Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter udskrivelse efter operation Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågningsteknologi (PVC-RAM) -2 prøveversion (PVC-RAM-2)

13. november 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Efter udskrivelse efter operation Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågningsteknologi (PVC-RAM)-2 prøveversion

Efter udskrivelsen efter operationen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-2 Trial er et multicenter, parallelgruppe, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af ​​virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågning (RAM) teknologi sammenlignet med standard pleje på akuthospitalet i løbet af 30 dages opfølgning efter randomisering hos voksne, der har gennemgået semi-urgent (f.eks. onkologi), akut (f.eks. hoftebrud) eller akut (f.eks. bristet abdominal aortaaneurisme). Sekundære resultater 30 dage efter randomisering omfatter 1) hospitalsgenindlæggelse; 2) akutmodtagelsesbesøg; 3) opdagelse af medicinfejl; 4) korrektion af medicinfejl; og 5) infektion på operationsstedet. Yderligere sekundære udfald er smerter af enhver sværhedsgrad og moderat til svær smerte vurderet efter 7, 15 og 30 dage. Vi vil også vurdere optimal håndtering af langsigtet sundhed ved at evaluere blandt patienter med aterosklerotisk sygdom, om patienter tager klasser af effektiv medicin efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameen Patel, M.D
        • Kontakt:
          • Flavia Borges, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ≥40 år gamle;
  2. har gennemgået en indlagt semi-hastende, akut eller akut operation, og den mest ansvarlige læge har besluttet at udskrive patienten;
  3. er på dagen for udskrivelsen eller er inden for 24 timer efter udskrivelsen hjem uden at have fået akut hospitalsbehandling siden udskrivelsen; og
  4. give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. gik til rehabilitering eller rekonvalescentbehandling i mere end 7 dage efter operationen;
  2. er ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelsesundersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af en tablet-computer på grund af kognitiv, syns- eller hørenedsættelse; eller
  3. bor i et område uden mobilnetværksdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågning
Patienter, der er randomiseret til PVC-RAM-2-interventionen, vil tage biofysiske målinger med RAM-teknologien og gennemføre en daglig helbredelsesundersøgelse i 14 dage efter indeksudskrivning fra hospitalet, og sygeplejersker vil gennemgå disse resultater dagligt. Gennem planlagte videobesøg vil patienter virtuelt interagere med en sygeplejerske på dag 1, 3, 7 og 14 og en læge på dag 1 og 14. Patienterne vil tage et fotografi af deres sår dagligt i de første 7 dage på programmet, og sygeplejersker vil gennemgå disse billeder. Hvis patientens RAM-målinger overstiger forudbestemte tærskler, patienten rapporterer specifikke symptomer (f.eks. åndenød), en lægemiddelfejl er identificeret, eller den virtuelle sygeplejerske har bekymringer om patientens helbred, som de ikke kan løse, vil de eskalere behandlingen til en præstation. -tildelt og tilgængelig læge. Der vil være mulighed for to 7-dages forlængelser af interventionen, baseret på patientens behov for fortsat støtte. Denne beslutning vil være baseret på standardiserede kriterier.
Kombinationsprodukt: Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågning
Brug af Cloud Diagnostics tilsluttet sundhedssæt til hjemmeovervågning med virtuel klinisk fra sygeplejerske og perioperativt lægeteam.
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage behandling efter udskrivelsen i henhold til standardbehandlingen på det hospital, hvor de bliver opereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut-hospital pleje
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Sammensat resultat af hospitalsgenindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg, som omfatter akut-centerbesøg.
45 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på hospitalet
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Samlet antal dage på hospitalet fra randomisering til 45 dage efter randomisering, inklusive indeksindlæggelse og eventuel genindlæggelse. En dag på hospitalet tæller, hvis en deltager tilbringer 1 minut af en dag på hospitalet.
45 dage efter randomisering
Indekslængde på hospitalsophold
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold beregnet fra tidspunktet for operationens afslutning (dvs. tidspunktet for operationssårets lukning) indtil udskrivelsen fra indeksindlæggelsen (målt i dage og timer).
45 dage efter randomisering
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Patientindlæggelse på akuthospital.
45 dage efter randomisering
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Patientbesøg på akutmodtagelse.
45 dage efter randomisering
Registrering af medicinfejl
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Medicineringsfejl omfatter fejl i medicinordinering, transskribering, dispensering, administration eller overvågning på grund af hændelser eller handlinger, der kan forebygges af en patient, plejepersonale eller sundhedspersonale. Medicineringsfejl omfatter: udeladelse af lægemiddel (dvs. patienten tog ikke et lægemiddel, de skulle tage), lægemiddelkommission (dvs. patient, der tog et lægemiddel, de ikke skulle tage), varighedsfejl, doseringsfejl, frekvensfejl, rutefejl , og tidsfejl. Vi registrerer alle identificerede narkotikafejl og rapporterer også, om de resulterede i skade.
45 dage efter randomisering
Medicin fejlkorrektion
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Enhver medicinfejl, der er rettet.
45 dage efter randomisering
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Operationsstedets infektion er en infektion, der opstår inden for 30 dage efter randomisering og involverer huden, det subkutane væv i snittet (overfladisk snit) eller det dybe bløde væv (f.eks. fascia, muskel) i snittet (dybt snit).
45 dage efter randomisering
Smerter af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: 15 og 45 dage efter randomisering
Smerteintensitet og relateret interferens med sædvanlige daglige aktiviteter vil blive målt via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inkluderer fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) af smerteintensitet, som måler "gennemsnitlig" henholdsvis ", "mindst" og "værste" smerteintensitet inden for de seneste 24 timer (timer), samt smerteintensitet "nu" (0= ingen smerte, 10= smerte så slem som du kan forestille dig).
15 og 45 dage efter randomisering
Moderat til svær smerte
Tidsramme: 15 og 45 dage efter randomisering
Smerteintensitet og relateret interferens med sædvanlige daglige aktiviteter vil blive målt via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF inkluderer fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) af smerteintensitet, som måler "gennemsnitlig" henholdsvis ", "mindst" og "værste" smerteintensitet inden for de seneste 24 timer (timer), samt smerteintensitet "nu" (0= ingen smerte, 10= smerte så slem som du kan forestille dig). Smerter er af moderat eller større sværhedsgrad defineres ved en score på ≥4/10 på en standard numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
15 og 45 dage efter randomisering
Optimal farmakologisk behandling for patienter med aterosklerotisk sygdom
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Blandt patienter med aterosklerotisk sygdom vil vi også vurdere optimal farmakologisk behandling baseret på, om patienter tager 0, 1, 2 eller 3 af følgende klasser af effektiv medicin efter 45 dage (dvs. enzymhæmmer eller angiotensin-receptorblokker og et statin).
45 dage efter randomisering
Optimal farmakologisk styring selvrapporterede nuværende rygere
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Blandt patienter, der selv melder sig som nuværende rygere ved baseline, vil vi vurdere, om patienter modtager farmakologiske rygestopinterventioner 45 dage efter randomisering.
45 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Alle forårsager dødelighed.
30 dage efter randomisering
Infektion
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Infektion er defineret som en patologisk proces forårsaget af invasion af normalt sterilt væv, væske eller kropshulrum af patogene eller potentielt patogene organismer.
45 dage efter randomisering
Genoperation
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Re-operation refererer til enhver kirurgisk procedure, der udføres af en hvilken som helst årsag (f.eks. sårbrud, infektion).
45 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
4. universel definition af myokardieinfarkt.
45 dage efter randomisering
Akut hjertesvigt
Tidsramme: 45 dage efter randomisering

Definitionen af ​​akut hjertesvigt kræver mindst et af følgende kliniske tegn (dvs. forhøjet halsvenetryk, respiratoriske rystelser eller krakeleringer, krepitationer eller tilstedeværelse af S3) med mindst et af følgende:

  1. radiografiske fund af vaskulær omfordeling, interstitielt lungeødem eller åbenlyst alveolært lungeødem, ELLER
  2. hjertesvigtsbehandling med et vanddrivende middel og dokumenteret klinisk forbedring.
45 dage efter randomisering
Arytmi, der resulterer i, at patienten kommer til en akutmodtagelse eller bliver indlagt på hospitalet
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Enhver arytmi, der resulterer i, at patienten kommer til en akutmodtagelse, som omfatter et akutcenter, eller bliver indlagt på hospitalet.
45 dage efter randomisering
Udgifter til brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 45 dage efter randomisering
Omkostninger forbundet med genindlæggelse på hospitalet, liggetid og sundhedsudnyttelse vil blive hentet fra administrative datasæt.
45 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 45 dage efter randomisering

HRQL vil blive målt med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) instrumentet (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) på grund af dens øgede følsomhed og validering i flere lande, herunder Canada. EQ-5D-5L anbefales også i Canada til at beregne de Quality Adjusted Life Years (QALYs), når der udføres omkostningseffektivitetsanalyser.

EQ-5D-5L spørgeskemaet består af beskrivende spørgsmål vedrørende 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), med en 5-niveaus skala, hvor deltagerne kan angive den mest præcise respons (spænder fra fra ingen problemer til ekstreme problemer).
45 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0.2021.04.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner