グリーンサンメディカルダイナミックブレース

グリーン サン メディカル ダイナミック ブレース (GSM) ブレースは、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の弯曲の継続的な進行を防ぐために一般的に使用される剛性の胸腰仙骨装具 (TLSO、ブレース) の代替として開発されました。 ブレースは、可動域 (ROM) を維持しながら、脊椎の筋肉および骨構造に矯正力を適用します。 装具は既製で、患者ごとに調整されます。 一連の半剛性セグメントが患者の胴体を密接に取り囲み、柔軟な要素の構造によって結合されています。 これらの柔軟な (または弾性) 要素は、安定化力を生成し、半剛性セグメントの相対運動を可能にしながら、必要な固定を提供します。 現在までに、この装具は研究室で健康なボランティアを対象にテストされています。

この装具の革新的な設計は、剛性 TLSO と同等の脊柱側弯曲率の矯正を提供し、快適性と脊椎/胸壁の可動性を改善することで患者への受容性を高めます。 受容性の増加は、治療への順守の増加を促進します。 ブレーシングの有効性が矯正と遵守の機能であるという強力な研究証拠を考えると、GSMブレースの将来の重要な研究は、剛性TLSO設計よりも優れた有効性を実証できると信じる理由があります.

これは、現在TLSOで治療されているAISの被験者のサンプルにおけるGSMブレースの安全性と性能に関する予備的な短期データを収集するためのパイロット研究です.

さらに、このパイロット研究は、GSM装具のさらなる改良を通知し、その後の重要な多施設臨床試験の開発をサポートする「概念実証」データを提供します。

私たちの主な目的は、安全性とパフォーマンスです。

これは、被験者が独自のコントロールとして機能する多施設の非盲検試験です。 ベースラインのレントゲン写真と患者レポートは、被験者の標準治療 TSLO の効果を反映し、GSM ブレースの使用中に得られたデータと直接比較できるデータを提供します。

調査団が同意書に署名・受理した直後

適切に構成された GSM をサブジェクト用に作成できるように、以下が Green Sun に送信されます。

1. 患者の胴体の最新の 3D スキャンの匿名化されたコピー (研究 ID 番号でタグ付け)
2. 適用される力の位置と方向を指定する PI によって考案された個別化された治療計画 (例: 患者の左腋窩を押し、患者の右胸郭を正中線から約 4 インチ外側に押します (T9 付近)、研究 ID 番号のタグが付けられます ベースライン訪問は、同意が署名されてから約 2 週間後にスケジュールされ、3D スキャンと治療計画が立てられますGreen Sun がブレースを製造する時間を確保するために、Green Sun に送信されました。

レントゲン撮影の注意事項

1. 調査に関連するすべての X 線写真は、利用可能な EOS® Imaging system Micro Dose プロトコルを使用して取得されます。 そうでない場合は、標準的なケア手段を採用できます
2. 研究に関連する X 線写真の数は 6 を超えてはなりません。

3. 必要なレントゲン写真は次の 3 つです。

   1. TLSO (ベースライン訪問 1)
   2. GSM で (訪問 2)
   3. ブレース外 (訪問 3)
4. GSM ブレースのフィット感、矯正力、快適性を最大化するために、Visit 3 の前にいつでも最大 3 つのオプションのインブレース X 線写真を撮ることができます。

ベースライン訪問 1 (約 2 時間)

1. 尿妊娠検査が行われます。 妊娠中の被験者は研究を終了します。
2. ブレース質問票およびイタリア脊椎青年生活の質 (ISYQOL) 質問票の記入 (5 分)

3. 現行TLSO装着時の評価

   1. Spiropetスパイロメーターを使用した肺活量（3回の試行の平均、5分）
   2. 巻尺を使用した背骨の可動域（屈曲、伸展、回旋）の測定（5分）
   3. インブレース立位冠状全脊椎 X 線写真 (5 分)
4. 被験者には、カスタマイズされた GSM ブレースが装着されます。 適合力および矯正力は、矯正力が患者の表面解剖学および脊柱の変形に適合するまで、駆動機構を調整することによって微調整される。 装具と装具カバーの快適さに関するフィードバックを提供することにより、被験者はこのプロセスに関与します。 研究の過程でブレースに行われたすべての調整のログが保持されます。 ブレースには、組み込みの力センサーと加速度センサー、および 2 つの温度モニター (Orthotimer または iButton) ユニットが含まれます。

5. グリーンサンブレース装着時の評価

   1. Spiropet を使用した肺活量 (3 試行、5 分間の平均)
   2. 巻尺を使用した背骨の可動域（屈曲、伸展、回旋）の測定（5分）
6. 被験者は毎日のGSMブレースダイアリーを持って帰宅しました
7. 医療/装具記録からのデータの抽出: 生年月日、性別、月経開始日、および身長、体重、骨格成熟度 (ライザーグレード、三放射状体の状態) の履歴測定、脊柱側弯症研究協会の曲線分類、コブ角(複数可) 、脊柱後弯症、前弯症、冠状および矢状面のバランス、椎骨尖の回転、ブレース内のコブ角、およびブレースの推定着用時間。 TLSO装具の開始からベースライン研究訪問までのデータが抽出されます。 これらのデータは、脊椎の変形と、進行が続くリスクを定義します。
8. オプション: GSM ブレース着用モバイル アプリの被験者評価 被験者には、GSM モバイル アプリ (動的脊柱側弯症モニタリング アプリ、バージョン 1.5.1、Green Sun Medical および Mindset Medical によって開発された) を使用してフィードバックを提供するオプションが与えられます。 このアプリは、被験者のモバイル デバイスとブレースの GSM センサーをペアリングし、日付、加速度計、圧力センサーのデータをオフロードして、患者がブレースを着用している 1 日あたりの時間を推定します。 アプリは、装具が現在の日と週に着用された推定時間/日をグラフィカルに表示します。 アプリは、青少年が簡単に理解できるグラフィック表示を使用して、リアルタイムのフィードバックを提供します。 ブレース装着時間のフィードバックを被験者に提供すると、ブレース装着の推奨事項をよりよく順守できるという研究結果があります。 9、16 被験者には、訪問 2 および訪問 3 でアプリを使用し、GSM アプリのフィードバック フォームに記入するオプションが与えられます。ただし、アプリの継続的な改良のために被験者の意見を収集するためだけです。 この調査では、アプリの精度や信頼性はテストされていません。 サブジェクト PHI は登録には使用されません。被験者は、姓名の代わりに研究 ID と都市を入力するように指示されます。 2019 年 1 月 1 日の生年月日。彼らの電子メールは、StudyID@greensunmedical.com として入力されます。 アプリの詳細については、「評価に関する追加情報」セクションを参照してください。

訪問 2 (ベースラインの 1 ～ 2 週間後、約 1 時間)

1. GSM ブレースでの立位冠状脊椎 X 線写真 (5 分)
2. GSM アプリ フィードバック アンケートへの回答 (オプション)
3. 安全性チェック: 有害事象およびその他の問題に関するクエリ

4. パフォーマンスチェック

   1. GSM ブレースで得られたコブ角が TLSO で測定されたもの (ベースライン来院 1 からの測定値) よりも 10 度未満または 10 度を超えない場合、GSM ブレース内矯正は標準ブレースと同等と見なされます。被験者はGSMブレースの2週間の試用のために家に送られます
   2. ブレース内の Cobb 角度が TLSO よりも 10 度を超える場合、被験者はトライアルを終了し、現在の TLSO を続行します。
5. 対象者には、ベースライン訪問の 2 週間後に (センサーの保管容量に対応する) GSM ブレースから最初の iButton を取り外すための説明書と、郵送用ラベルと封筒、および GSM ブレース日記が提供されます。

電話訪問とパフォーマンス チェック (ベースラインの 2 週間後)

1. 研究スタッフは、被験者と親/保護者に連絡して、被験者がGSM装具にどれだけうまく適応しているかを確認し、被験者/親に装具から温度モニターを取り外し、一晩で宅配便で研究サイトに送るように通知します.
2. 安全性チェック: 有害事象およびその他の問題に関するクエリ
3. パフォーマンス チェック - GSM ブレースで 1 日あたりの所定の時間数を確実に遵守するには:

1. 電話での連絡中に問題が見つかった場合、PI はブレースを調整することで問題が軽減されるかどうかを判断し、そうであれば、被験者に診療所に戻るように依頼します規定よりも 1 日あたり 2 時間以上少ない

1. PI は、ブレースを調整することで問題が緩和され、被験者が診療所に戻れるかどうかを判断します。そうでない場合、被験者は研究を終了し、現在のTLSOに戻ります
2. ブレースを調整した後、被験者がブレースがまだ規定の装着時間に適合していないと感じた場合、被験者は研究を終了し、現在の TLSO に戻ります。

電話による訪問 (ベースラインから 4、6、8、および 10 週後)

1. 研究スタッフは、被験者と親/保護者に連絡して、被験者がGSM装具にどれだけうまく適応しているかを確認し、前払いの封筒で日記を記入して研究サイトに送信し続けるよう被験者に思い出させます.
2. 安全性チェック: 有害事象およびその他の問題に関するクエリ

来院 3 (ベースラインから 3 ～ 4 か月後、約 1 時間)

1. ブレースから出た立位の冠状全脊椎 X 線写真とコブ角の測定
2. iButton #2 の削除と温度モニター データのダウンロード
3. GSMブレースダイアリーのコレクション
4. ブレース質問票およびイタリア脊椎青少年生活の質 (ISYQOL) 質問票の完了
5. GSM アプリ フィードバック アンケートへの回答 (オプション)
6. 安全性チェック: 有害事象およびその他の問題に関するクエリ

7. パフォーマンス チェック:

   1. コブ角が、被検者の装具を装着していない最新のレントゲン写真から得られたもの（登録前）よりも 10 度以上大きくない場合、曲線は安定しているか、予想される制限内で進行していると結論付けます。 そうでない場合、被験者は TLSO の使用を再開します。
   2. 曲線の安定化が見られる場合、被験者は GSM ブレースを継続するか、被験者と保護者の好みに基づいて TLSO の使用を再開するかを選択できます。

訪問 3 後の進行中の評価 (GSM ブレースが中止されるまで標準治療に従う) 訪問 3 後も GSM ブレースを使用し続ける被験者の場合: 訪問 3 後の被験者の臨床ケアと評価 (X 線、臨床検査) は制限されます。通常は標準治療 (SOC) として実行されます。 SOC の例外は、治療終了時の BrQ および ISYQOL の投与、定期的な診療所訪問またはその他の通信中に発見された AE の継続的な監視と記録、および温度監視 (これが通常 SOC ではない場所で) です。 これらの訪問からの臨床およびX線撮影データは、研究目的で収集されます（身長、体重、月経の開始、コブ角、脊柱後弯、前弯、冠状および矢状バランス、椎骨頂回転、ブレース内コブ角、および骨格成熟度指標）が利用可能な場合。

GSMブレース治療は、コブ角や骨格成熟度指標などの個別のSOCパラメーターを使用して中止され、その時点で被験者は研究を終了します。

試験からの離脱 被験者は、以下の事象が発生した時点で試験を終了します

1. 訪問 2. GSM インブレース Cobb は、TLSO インブレース Cobb よりも 10° 以上大きい
2. -GSMブレースを着用していない、または許容していない被験者（ベースラインの2週間後、または研究期間中の任意の時点での体温モニターの読み取りごと）
3. 訪問 3. GSM アウトオブブレース Cobb は曲線の進行を示します
4. GSM装具は、標準治療基準を使用して廃止されました