Corsé Dinámico Médico Green Sun

El aparato ortopédico Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) se desarrolló como una alternativa a las ortesis toracolumbosacras rígidas (TLSO, aparatos ortopédicos) que se usan comúnmente para prevenir la progresión continua de la curva en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS). El aparato ortopédico aplica fuerzas correctivas a las estructuras musculares y óseas de la columna mientras preserva el rango de movimiento (ROM). La órtesis es prefabricada y ajustada para cada paciente. Una serie de segmentos semirrígidos rodean el torso del paciente en estrecho contacto y están unidos por una estructura de elementos flexibles. Estos elementos flexibles (o elásticos) generan fuerzas estabilizadoras, proporcionando la inmovilización necesaria al mismo tiempo que permiten el movimiento relativo de los segmentos semirrígidos. Hasta la fecha, este aparato ortopédico se ha probado en el laboratorio en voluntarios sanos.

El diseño innovador de este aparato ortopédico debería proporcionar un grado de corrección de la curvatura escoliótica equivalente al de un TLSO rígido, con una mayor aceptabilidad para el paciente a través de una mayor comodidad y movilidad de la columna y la pared torácica. Una mayor aceptabilidad promueve una mayor adherencia al tratamiento. Dada la sólida evidencia de la investigación de que la efectividad del corsé es una función de la corrección y la adherencia, hay razones para creer que un futuro estudio fundamental del corsé GSM podría demostrar una efectividad superior a los diseños rígidos de TLSO.

Este es un estudio piloto para recopilar datos preliminares a corto plazo sobre la seguridad y el rendimiento del aparato ortopédico GSM en una muestra de sujetos con AIS que actualmente están siendo tratados con un TLSO.

Además, este estudio piloto proporcionará datos de "prueba de concepto" que informarán mejoras adicionales de la abrazadera GSM y respaldarán el desarrollo de un ensayo clínico multicéntrico fundamental posterior.

Nuestros objetivos principales incluyen la seguridad y el rendimiento.

Este es un ensayo abierto multicéntrico en el que los sujetos actúan como sus propios controles. El informe radiográfico y del paciente de referencia reflejará el efecto del estándar de atención TSLO del sujeto, proporcionando datos que se pueden comparar directamente con los obtenidos durante el uso de la abrazadera GSM.

Inmediatamente después de que el equipo de estudio firme y reciba el consentimiento

Se enviará lo siguiente a Green Sun para que se pueda hacer un GSM configurado apropiadamente para el sujeto:

1. Una copia anónima del escaneo 3D más reciente del torso del paciente (etiquetado con un número de identificación del estudio)
2. El plan de tratamiento individualizado diseñado por el PI que especifica la ubicación y dirección de las fuerzas aplicadas (p. empuje en la axila izquierda del paciente, empuje en la caja torácica derecha del paciente aproximadamente 4 pulgadas lateral de la línea media alrededor de T9) y etiquételo con un número de identificación del estudio. La visita inicial se programará aproximadamente 2 semanas después de que se firme el consentimiento y la exploración 3D y el plan de tratamiento han sido enviados a Green Sun para darle tiempo a Green Sun para fabricar la abrazadera.

Instrucciones para radiografías

1. Todas las radiografías relacionadas con el estudio se obtendrán utilizando el protocolo Micro Dose del sistema de imágenes EOS®, según esté disponible. De lo contrario, se pueden emplear medidas de atención estándar.
2. El número de radiografías relacionadas con el estudio NO debe exceder las 6.

3. Se requieren tres radiografías:

   1. En el TLSO (Visita de referencia 1)
   2. En el GSM (Visita 2)
   3. Sin corsé (Visita 3)
4. Se puede tomar un máximo de 3 radiografías opcionales con el aparato ortopédico en cualquier momento antes de la Visita 3 para maximizar el ajuste, la corrección y la comodidad del aparato ortopédico GSM.

Visita inicial 1 (aproximadamente 2 horas)

1. Se realizará una prueba de embarazo en orina. Las mujeres embarazadas saldrán del estudio.
2. Completar el Brace Questionnaire y el cuestionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) (5 minutos)

3. Evaluaciones mientras usa TLSO actual

   1. Capacidad vital usando espirómetro Spiropet (promedio de 3 intentos, 5 minutos)
   2. Medición del rango de movimiento de la columna (flexión, extensión, rotación) usando una cinta métrica (5 minutos)
   3. Radiografía coronal de columna completa en bipedestación (5 minutos)
4. Al sujeto se le colocará el corsé GSM personalizado. Las fuerzas de ajuste y corrección se afinarán ajustando los mecanismos impulsores hasta que las fuerzas correctivas coincidan con la superficie anatómica del paciente y con la deformidad de la columna. El sujeto participa en este proceso al proporcionar retroalimentación sobre la comodidad del aparato ortopédico y la cubierta del aparato ortopédico. Se mantendrá un registro de todos los ajustes realizados al corsé durante el curso del estudio. La órtesis incluirá los sensores integrados de fuerza y ​​aceleración, así como dos unidades de monitor de temperatura (Orthotimer o iButton).

5. Evaluaciones mientras usa Green Sun Brace

   1. Capacidad vital usando Spiropet (promedio de 3 intentos, 5 minutos)
   2. Medición del rango de movimiento de la columna (flexión, extensión, rotación) usando una cinta métrica (5 minutos)
6. Sujeto enviado a casa con GSM Brace Diary diario
7. Extracción de datos de registros médicos/ortóticos: fecha de nacimiento, sexo, fecha de inicio de la menstruación y medidas históricas de altura, peso, madurez esquelética (grado de Risser, estado de trirradiación), clasificación de la curva de la Scoliosis Research Society, ángulo(s) de Cobb , cifosis, lordosis, equilibrio coronal y sagital, rotación vertebral apical, ángulo(s) de Cobb dentro del corsé y tiempo estimado de uso del corsé. Se extraerán los datos desde el inicio del corsé TLSO hasta la visita del estudio inicial. Estos datos definen la deformidad de la columna y el riesgo de progresión continua.
8. OPCIONAL: Evaluación del sujeto de la aplicación móvil GSM Brace Wear Los sujetos tendrán la opción de usar y proporcionar comentarios sobre la aplicación móvil GSM (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, versión 1.5.1, desarrollada por Green Sun Medical y Mindset Medical). Esta aplicación empareja el dispositivo móvil del sujeto con el sensor GSM en el aparato ortopédico y descarga los datos de la fecha, el acelerómetro y el sensor de presión para estimar la cantidad de horas por día que el paciente lleva el aparato ortopédico. La aplicación muestra gráficamente las horas/días estimados que se usó el corsé para el día actual y para la semana. La aplicación proporciona retroalimentación en tiempo real mediante pantallas gráficas que los adolescentes deben entender fácilmente. Existe evidencia de investigación de que proporcionar a los sujetos retroalimentación sobre el tiempo de uso del aparato ortopédico da como resultado un mejor cumplimiento de las recomendaciones de uso del aparato ortopédico. 9, 16 Los sujetos tendrán la opción de usar la aplicación y completar el formulario de comentarios de la aplicación GSM en la Visita 2 y la Visita 3. El propósito de la aplicación en este estudio no es evaluar el tiempo de uso del aparato ortopédico o la influencia de la aplicación en tiempo de uso, pero solo para recopilar las opiniones de los sujetos para el refinamiento continuo de la aplicación. La precisión o confiabilidad de la aplicación no se está probando en este estudio. La PHI del sujeto no se utilizará para el registro; se indicará a los sujetos que ingresen su ID de estudio y ciudad en lugar de su nombre y apellido; fecha de nacimiento el 1 de enero de 2019; su correo electrónico se ingresará como StudyID@greensunmedical.com. Se proporciona más información sobre la aplicación en la sección: Información adicional sobre evaluaciones

Visita 2 (1-2 semanas después del inicio, aproximadamente 1 hora)

1. Radiografías coronales de columna completa de pie con la ortesis GSM (5 minutos)
2. Cuestionario de comentarios sobre la aplicación GSM (opcional)
3. Comprobación de seguridad: consulta de eventos adversos y otros problemas

4. Comprobación de rendimiento

   1. Si el ángulo de Cobb obtenido en la riostra GSM es inferior o no superior a 10 grados mayor que el medido en el TLSO (medición de la visita inicial 1), la corrección de la riostra GSM se considerará equivalente a la riostra estándar. y el sujeto será enviado a casa para una prueba de 2 semanas de la abrazadera GSM
   2. Si el ángulo de Cobb en el aparato ortopédico es >10 grados que el del TLSO, el sujeto saldrá de la prueba y continuará con su TLSO actual.
5. Al sujeto se le proporcionarán instrucciones para retirar el primer iButton del dispositivo GSM 2 semanas después de su visita de referencia (correspondiente a la capacidad de almacenamiento de los sensores), junto con etiquetas y sobres de correo, y diarios del dispositivo GSM.

Visita telefónica y verificación de rendimiento (2 semanas después de la línea de base)

1. El personal del estudio se comunicará con el sujeto y el padre/tutor para ver qué tan bien se está adaptando el sujeto al aparato ortopédico GSM y le recordará al sujeto/padre que retire el monitor de temperatura del aparato ortopédico y envíelo por correo al lugar del estudio.
2. Comprobación de seguridad: consulta de eventos adversos y otros problemas
3. Comprobación de rendimiento: para garantizar el cumplimiento del número prescrito de horas por día en la abrazadera GSM:

1. Si se observa algún problema durante el contacto telefónico, el PI determinará si los ajustes en el corsé podrían aliviar los problemas y, de ser así, le pedirá al sujeto que regrese a la clínica 2. Si los datos del monitor de temperatura indican que el sujeto está usando el corsé GSM en promedio de 2 o más horas menos por día de lo prescrito

1. El PI determinará si los ajustes al aparato ortopédico podrían aliviar los problemas y hacer que el sujeto regrese a la clínica; si no, el sujeto saldrá del estudio y volverá a su TLSO actual
2. Si después de los ajustes al corsé, el sujeto siente que el corsé sigue siendo incompatible con el tiempo de uso prescrito, el sujeto saldrá del estudio y volverá a su TLSO actual.

Visitas telefónicas (semanas 4, 6, 8 y 10 después del inicio)

1. El personal del estudio se comunicará con el sujeto y el padre/tutor para ver qué tan bien se está adaptando el sujeto al aparato ortopédico GSM y le recordará que continúe llenando y enviando diarios al sitio del estudio en sobres prepagados.
2. Comprobación de seguridad: consulta de eventos adversos y otros problemas

Visita 3 (3-4 meses después de la línea base, aproximadamente 1 hora)

1. Radiografías coronales de columna completa de pie fuera del aparato ortopédico y medición del ángulo de Cobb
2. Eliminación del iButton #2 y descarga de datos del monitor de temperatura
3. Colección de diario GSM Brace
4. Completar el Brace Questionnaire y el cuestionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)
5. Cuestionario de comentarios sobre la aplicación GSM (opcional)
6. Comprobación de seguridad: consulta de eventos adversos y otros problemas

7. Comprobación de rendimiento:

   1. Si el ángulo de Cobb mide no más de 10 grados más que el obtenido de la radiografía más reciente sin aparato ortopédico del sujeto (antes de la inscripción), concluiremos que la curva es estable o ha progresado dentro del límite esperado. De lo contrario, el sujeto reanudará el uso de la TLSO.
   2. Si se observa una estabilización de la curva, los sujetos pueden optar por continuar con el aparato ortopédico GSM o reanudar el uso de su TLSO según las preferencias del sujeto y de los padres.

Evaluaciones en curso después de la visita 3 (siguiendo el estándar de atención hasta que se descontinúe el corsé GSM) Para los sujetos que continúan usando el corsé GSM después de la visita 3: la atención clínica y las evaluaciones del sujeto (radiografías, exámenes clínicos) después de la visita 3 serán limitadas al que normalmente se realiza como el estándar de atención (SOC). La excepción al SOC será la administración de BrQ e ISYQOL al final del tratamiento, el control continuo y el registro de los AA descubiertos durante las visitas clínicas de rutina u otras comunicaciones, y el control de la temperatura (en sitios donde esto no suele ser SOC). Los datos clínicos y radiográficos de estas visitas se recopilarán con fines de estudio (altura, peso, inicio de la menstruación, ángulo(s) de Cobb, cifosis, lordosis, equilibrio coronal y sagital, rotación vertebral apical, ángulo(s) de Cobb con ortesis, e indicadores de madurez esquelética) según estén disponibles.

El tratamiento con corsé GSM se suspenderá utilizando parámetros de SOC individualizados, como el ángulo de Cobb y los indicadores de madurez esquelética, momento en el que el sujeto abandonará el estudio.

Salir del estudio Los sujetos saldrán del estudio cuando ocurran los siguientes eventos

1. Visita 2. El Cobb entre llaves GSM es >10° más que el Cobb entre llaves TLSO
2. Sujeto que no usa ni tolera el aparato ortopédico GSM (según la lectura del monitor de temperatura 2 semanas después de la línea de base, o en cualquier momento durante el período de estudio)
3. Visita 3. GSM Cobb sin corsé indica progresión de la curva
4. El aparato ortopédico GSM se interrumpe utilizando los criterios de atención estándar