Green Sun Medical Dynamische Zahnspange

Die Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) Orthese wurde als Alternative zu starren thorakolumbosakralen Orthesen (TLSOs, Orthesen) entwickelt, die üblicherweise verwendet werden, um eine fortgesetzte Krümmungsprogression bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zu verhindern. Die Orthese übt korrigierende Kräfte auf die muskulären und knöchernen Strukturen der Wirbelsäule aus, während der Bewegungsbereich (ROM) erhalten bleibt. Die Orthese wird für jeden Patienten vorgefertigt und angepasst. Eine Reihe von halbstarren Segmenten umgibt den Oberkörper des Patienten in engem Kontakt und ist durch eine Struktur aus flexiblen Elementen verbunden. Diese flexiblen (oder elastischen) Elemente erzeugen stabilisierende Kräfte, die für die notwendige Immobilisierung sorgen, während sie eine Relativbewegung der halbstarren Segmente zulassen. Bisher wurde diese Orthese im Labor an gesunden Probanden getestet.

Das innovative Design dieser Orthese sollte einen gleichwertigen Korrekturgrad der skoliotischen Krümmung wie eine starre TLSO bieten, mit erhöhter Akzeptanz für den Patienten durch verbesserten Komfort und Beweglichkeit der Wirbelsäule/Brustwand. Eine erhöhte Akzeptanz fördert eine erhöhte Einhaltung der Behandlung. Angesichts der starken Forschungsergebnisse, dass die Wirksamkeit von Korsetts eine Funktion von Korrektur und Adhärenz ist, gibt es Grund zu der Annahme, dass eine zukünftige zulassungsrelevante Studie des GSM-Korsetts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber starren TLSO-Designs zeigen könnte.

Dies ist eine Pilotstudie zur Erhebung vorläufiger kurzfristiger Daten zur Sicherheit und Leistung des GSM-Korsetts bei einer Stichprobe von Probanden mit AIS, die derzeit mit einem TLSO behandelt werden.

Darüber hinaus soll diese Pilotstudie "Proof-of-Concept"-Daten liefern, die weitere Verfeinerungen des GSM-Korsetts informieren und die Entwicklung einer nachfolgenden zulassungsrelevanten multizentrischen klinischen Studie unterstützen werden.

Unsere Hauptziele sind Sicherheit und Leistung.

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie, bei der die Probanden als ihre eigenen Kontrollpersonen dienen. Die röntgenologische Basislinie und der Patientenbericht spiegeln die Wirkung des TSLO des Pflegestandards des Probanden wider und liefern Daten, die direkt mit denen verglichen werden können, die während der Verwendung des GSM-Korsetts erhalten wurden.

Unmittelbar nach Unterzeichnung und Erhalt der Einwilligung durch das Studienteam

Folgendes wird an Green Sun gesendet, damit ein entsprechend konfiguriertes GSM für das Subjekt erstellt werden kann:

1. Eine nicht identifizierte Kopie des letzten 3D-Scans des Oberkörpers des Patienten (mit einer Studien-ID-Nummer versehen)
2. Der vom PI erstellte individuelle Behandlungsplan, der den Ort und die Richtung der angewandten Kräfte (z. Druck auf die linke Achselhöhle des Patienten, Druck auf den rechten Brustkorb des Patienten etwa 4 Zoll lateral der Mittellinie um Th9) und mit einer Studien-ID-Nummer gekennzeichnet wurden an Green Sun geschickt, um Green Sun Zeit zu geben, die Orthese herzustellen.

Anweisungen für Röntgenaufnahmen

1. Alle studienbezogenen Röntgenaufnahmen werden mit dem EOS® Imaging System Micro Dose Protocol, sofern verfügbar, erstellt. Wenn nicht, können Standard-of-Care-Maßnahmen angewendet werden
2. Die Anzahl der studienbezogenen Röntgenaufnahmen darf 6 NICHT überschreiten.

3. Es werden drei Röntgenaufnahmen benötigt:

   1. Im TLSO (Basisbesuch 1)
   2. Im GSM (Besuch 2)
   3. Aus der Zahnspange (Besuch 3)
4. Maximal 3 optionale Röntgenaufnahmen im Korsett können jederzeit vor Besuch 3 angefertigt werden, um den Sitz, die Korrektur und den Komfort des GSM-Korsetts zu maximieren.

Baseline-Besuch 1 (ca. 2 Stunden)

1. Es wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Schwangere Probanden verlassen die Studie.
2. Ausfüllen des Brace Questionnaire und des Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Fragebogens (5 Minuten)

3. Beurteilungen beim Tragen des aktuellen TLSO

   1. Vitalkapazität mit Spiropet-Spirometer (Durchschnitt aus 3 Versuchen, 5 Minuten)
   2. Messung des Bewegungsumfangs der Wirbelsäule (Flexion, Extension, Rotation) mit einem Maßband (5 Minuten)
   3. Koronare Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Korsett im Stehen (5 Minuten)
4. Der Proband wird mit der maßgeschneiderten GSM-Schiene ausgestattet. Die Anpassung und die Korrekturkräfte werden feinabgestimmt, indem die Antriebsmechanismen angepasst werden, bis die Korrekturkräfte an die Oberflächenanatomie des Patienten und an die Wirbelsäulendeformität angepasst sind. Die Testperson wird in diesen Prozess eingebunden, indem sie Feedback zum Komfort der Orthese und der Orthesenabdeckung gibt. Über alle Anpassungen, die im Verlauf der Studie an der Orthese vorgenommen wurden, wird ein Protokoll geführt. Die Orthese umfasst die eingebetteten Kraft- und Beschleunigungssensoren sowie zwei Temperaturüberwachungseinheiten (Orthotimer oder iButton).

5. Untersuchungen während des Tragens von Green Sun Brace

   1. Vitalkapazität mit Spiropet (Durchschnitt aus 3 Versuchen, 5 Minuten)
   2. Messung des Bewegungsumfangs der Wirbelsäule (Flexion, Extension, Rotation) mit einem Maßband (5 Minuten)
6. Testperson mit täglichem GSM Brace Diary nach Hause geschickt
7. Extraktion von Daten aus medizinischen/orthetischen Aufzeichnungen: Geburtsdatum, Geschlecht, Datum des Beginns der Menstruation und historische Messungen von Größe, Gewicht, Skelettreife (Risser-Grad, Triradiat-Status), Kurvenklassifikation der Skoliosis Research Society, Cobb-Winkel(e) , Kyphose, Lordose, koronale und sagittale Balance, apikale Wirbelrotation, Cobb-Winkel(e) im Korsett und geschätzte Tragezeit des Korsetts. Es werden Daten von der Initiierung der TLSO-Korsetts bis zum Besuch der Basisstudie extrahiert. Diese Daten definieren die Wirbelsäulendeformität und das Risiko für eine weitere Progression.
8. OPTIONAL: Begutachtung der GSM Brace Wear Mobile App durch die Probanden Die Probanden haben die Möglichkeit, die GSM Mobile App (Dynamic Skoliosis Brace Monitoring App, Version 1.5.1, entwickelt von Green Sun Medical und Mindset Medical) zu nutzen und Feedback dazu zu geben. Diese App koppelt das mobile Gerät der Testperson mit dem GSM-Sensor in der Orthese und lädt Datums-, Beschleunigungsmesser- und Drucksensordaten ab, um die Anzahl der Stunden pro Tag abzuschätzen, die die Orthese vom Patienten getragen wird. Die App zeigt grafisch die geschätzten Stunden/Tag an, in denen die Orthese für den aktuellen Tag und für die Woche getragen wurde. Die App bietet Echtzeit-Feedback mit grafischen Anzeigen, die für Jugendliche leicht verständlich sein sollten. Es gibt Forschungsergebnisse, dass die Bereitstellung von Feedback zur Tragedauer der Probanden zu einer besseren Einhaltung der Empfehlungen zum Tragen der Orthese führt. 9, 16 Die Probanden haben die Möglichkeit, die App zu verwenden und das GSM-App-Feedback-Formular bei Besuch 2 und Besuch 3 auszufüllen. Der Zweck der App in dieser Studie besteht nicht darin, die Tragezeit der Orthese oder den Einfluss der App darauf zu bewerten Tragezeit, sondern nur, um die Meinungen der Probanden für die fortlaufende Verfeinerung der App einzuholen. Die Genauigkeit oder Zuverlässigkeit der App wird in dieser Studie nicht getestet. Betreff PHI wird nicht für die Registrierung verwendet; die Probanden werden angewiesen, ihre Studien-ID und ihren Wohnort anstelle ihres Vor- und Nachnamens einzugeben; Geburtsdatum: 1. Januar 2019; Ihre E-Mail-Adresse wird als StudyID@greensunmedical.com eingegeben. Weitere Informationen zur App finden Sie im Abschnitt: Zusätzliche Informationen zu Assessments

Besuch 2 (1-2 Wochen nach Baseline, ca. 1 Stunde)

1. Stehende koronale Gesamtwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen im GSM-Korsett (5 Minuten)
2. Ausfüllen des GSM-App-Feedback-Fragebogens (optional)
3. Sicherheitsprüfung: Abfrage nach unerwünschten Ereignissen und anderen Problemen

4. Leistungscheck

   1. Wenn der im GSM-Korsett ermittelte Cobb-Winkel weniger als oder nicht mehr als 10 Grad größer ist als der im TLSO gemessene (Messung von Baseline-Besuch 1), dann wird die GSM-Korrektur im Korsett als gleichwertig mit dem Standard-Korsett angesehen. und der Proband wird für eine 2-wöchige Testversion des GSM-Korsetts nach Hause geschickt
   2. Wenn der Cobb-Winkel in der Zahnspange > 10 Grad als der im TLSO ist, verlässt die Testperson die Studie und fährt mit ihrem aktuellen TLSO fort.
5. Die Testperson erhält 2 Wochen nach ihrem Baseline-Besuch (entsprechend der Speicherkapazität der Sensoren) Anweisungen zum Entfernen des ersten iButton von der GSM-Klammer, zusammen mit Versandetiketten und Umschlägen sowie Tagebüchern der GSM-Klammer.

Telefonbesuch und Leistungsprüfung (2 Wochen nach Baseline)

1. Das Studienpersonal kontaktiert den Probanden und Eltern/Erziehungsberechtigten, um zu sehen, wie gut sich der Proband an das GSM-Korsett gewöhnt, und erinnert den Probanden/Elternteil daran, das Temperaturüberwachungsgerät aus dem Korsett zu entfernen und über Nacht per Kurier an den Studienort zu schicken.
2. Sicherheitsprüfung: Abfrage nach unerwünschten Ereignissen und anderen Problemen
3. Leistungskontrolle – um sicherzustellen, dass die vorgeschriebene Stundenzahl pro Tag in der GSM-Schiene eingehalten wird:

1. Wenn während des Telefonkontakts irgendwelche Probleme festgestellt werden, bestimmt der PI, ob Anpassungen an der Orthese die Probleme lindern könnten, und bittet den Probanden in diesem Fall, in die Klinik 2 zurückzukehren von 2 oder mehr Stunden weniger pro Tag als vorgeschrieben

1. Der PI wird feststellen, ob Anpassungen an der Orthese die Probleme lindern könnten, und den Probanden in die Klinik zurückkehren lassen; wenn nicht, verlässt der Proband die Studie und kehrt zu seinem aktuellen TLSO zurück
2. Wenn die Person nach Anpassungen an der Orthese das Gefühl hat, dass die Orthese immer noch nicht mit der vorgeschriebenen Tragezeit kompatibel ist, verlässt die Person die Studie und kehrt zu ihrem aktuellen TLSO zurück

Telefonische Besuche (Wochen 4, 6, 8 und 10 nach Baseline)

1. Das Studienpersonal wird den Probanden und die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktieren, um zu sehen, wie gut sich der Proband an das GSM-Korsett gewöhnt, und den Probanden daran erinnern, weiterhin Tagebücher auszufüllen und in vorfrankierten Umschlägen an das Studienzentrum zu senden.
2. Sicherheitsprüfung: Abfrage nach unerwünschten Ereignissen und anderen Problemen

Besuch 3 (3-4 Monate nach Baseline, ca. 1 Stunde)

1. Stehende koronale Full-Spine-Röntgenaufnahmen aus dem Korsett heraus und Messung des Cobb-Winkels
2. Entfernen von iButton #2 und Herunterladen von Temperaturüberwachungsdaten
3. Sammlung von GSM Brace Diary
4. Ausfüllen des Brace Questionnaire und des Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Fragebogens
5. Ausfüllen des GSM-App-Feedback-Fragebogens (optional)
6. Sicherheitsprüfung: Abfrage nach unerwünschten Ereignissen und anderen Problemen

7. Leistungscheck:

   1. Wenn der Cobb-Winkel nicht mehr als 10 Grad größer ist als der, der aus der letzten Röntgenaufnahme des Probanden ohne Korsett (vor der Aufnahme) erhalten wurde, schließen wir daraus, dass die Kurve stabil ist oder sich innerhalb der erwarteten Grenze entwickelt hat. Wenn nicht, nimmt das Subjekt die Verwendung des TLSO wieder auf.
   2. Wenn eine Kurvenstabilisierung zu sehen ist, können sich die Probanden entscheiden, das GSM-Korsett fortzusetzen oder die Verwendung ihres TLSO wieder aufzunehmen, basierend auf den Präferenzen des Probanden und der Eltern.

Fortlaufende Untersuchungen nach Besuch 3 (gemäß dem Behandlungsstandard bis zum Absetzen des GSM-Korsetts) Für Probanden, die das GSM-Korsett nach Besuch 3 weiterhin verwenden: Die klinische Versorgung und Auswertungen (Röntgen, klinische Untersuchungen) des Probanden nach Besuch 3 sind begrenzt zu dem, der normalerweise als Standardbehandlung (SOC) durchgeführt wird. Die Ausnahme vom SOC ist die Verabreichung von BrQ und ISYQOL am Ende der Behandlung, die laufende Überwachung und Aufzeichnung von UEs, die bei routinemäßigen Klinikbesuchen oder anderen Mitteilungen entdeckt werden, und die Temperaturüberwachung (an Stellen, an denen dies nicht typischerweise SOC ist). Klinische und radiologische Daten von diesen Besuchen werden zu Studienzwecken erhoben (Größe, Gewicht, Beginn der Menstruation, Cobb-Winkel(e), Kyphose, Lordose, koronale und sagittale Balance, apikale Wirbelrotation, Cobb-Winkel(e) im Korsett), und Skelettreifeindikatoren) wie verfügbar.

Die Behandlung mit dem GSM-Korsett wird unter Verwendung individualisierter SOC-Parameter wie Cobb-Winkel und Indikatoren für die Skelettreife beendet, zu welchem ​​​​Zeitpunkt der Proband die Studie verlässt.

Austritt aus der Studie Die Probanden verlassen die Studie bei Auftreten der folgenden Ereignisse

1. Besuch 2. GSM In-Brace Cobb ist >10° mehr als das TLSO In-Brace Cobb
2. Subjekt, das GSM-Korsett nicht trägt oder toleriert (gemäß Messwert des Temperaturmonitors 2 Wochen nach der Grundlinie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums)
3. Besuch 3. GSM Out-of-Bracket Cobb zeigt Kurvenverlauf an
4. Das GSM-Korsett wird gemäß den Standard-of-Care-Kriterien abgesetzt