Green Sun Medical Dynamic Brace

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) -tuet kehitettiin vaihtoehdoksi jäykille thoracolumbosacral ortooseille (TLSO:t, henkselit), joita käytetään yleisesti estämään jatkuvaa käyrän etenemistä potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS). Ahdin kohdistaa korjaavia voimia selkärangan lihas- ja luurakenteisiin säilyttäen samalla liikeradan (ROM). Ortoosi on esivalmistettu ja sovitettu kullekin potilaalle. Sarja puolijäykkiä segmenttejä ympäröi potilaan vartaloa läheisessä kosketuksessa, ja ne yhdistetään joustavien elementtien rakenteella. Nämä joustavat (tai elastiset) elementit synnyttävät vakauttavia voimia, jotka tarjoavat tarvittavan immobilisoinnin sallien samalla puolijäykkien segmenttien suhteellisen liikkeen. Tähän mennessä tätä tukia on testattu laboratoriossa terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tuen innovatiivisen rakenteen pitäisi tarjota samanlainen skolioottisen kaarevuuden korjausaste kuin jäykällä TLSO:lla, mikä lisää potilaan hyväksyttävyyttä paremman mukavuuden ja selkärangan/rintakehän liikkuvuuden ansiosta. Lisääntynyt hyväksyttävyys edistää hoitoon sitoutumisen lisääntymistä. Ottaen huomioon vahvat tutkimusnäytöt siitä, että jäykistyksen tehokkuus on korjauksen ja kiinnittymisen funktio, on syytä uskoa, että tuleva keskeinen tutkimus GSM-tuesta voisi osoittaa ylivoimaisen tehokkuuden jäykille TLSO-malleille.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavia lyhyen aikavälin tietoja GSM-tuen turvallisuudesta ja suorituskyvystä otoksessa AIS-potilaista, joita hoidetaan parhaillaan TLSO:lla.

Lisäksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tarjota "proof of concept" -tietoa, joka antaa tietoja GSM-tuen lisätarkennuksista ja tukee myöhemmän keskeisen monikeskuskliinisen tutkimuksen kehittämistä.

Päätavoitteemme ovat turvallisuus ja suorituskyky.

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan. Lähtötilanteen radiografinen ja potilasraportti heijastelee potilaan hoitostandardin TSLO:n vaikutusta ja tarjoaa tietoja, joita voidaan suoraan verrata GSM-tuen käytön aikana saatuihin tietoihin.

Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimusryhmä on allekirjoittanut ja vastaanottanut suostumuksen

Seuraavat tiedot lähetetään Green Sunille, jotta aiheelle voidaan tehdä asianmukaisesti konfiguroitu GSM:

1. Tunnistamaton kopio potilaan vartalon viimeisimmästä 3D-skannauksesta (merkitty tutkimustunnusnumerolla)
2. PI:n laatima yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka määrittää kohdistettujen voimien sijainnin ja suunnan (esim. paina potilaan vasenta kainaloa, työnnä potilaan oikeaa rintakehää noin 4 tuumaa sivusuunnassa keskiviivasta T9:n ympärillä) ja merkitty tutkimustunnusnumerolla. Perustilan käynti ajoitetaan noin 2 viikkoa suostumuksen allekirjoittamisen ja 3D-skannauksen ja hoitosuunnitelman jälkeen. on lähetetty Green Sunille, jotta Green Sun ehtii valmistaa ahdin.

Ohjeet röntgenkuvauksiin

1. Kaikki tutkimukseen liittyvät röntgenkuvat otetaan käyttämällä EOS® Imaging system Micro Dose -protokollaa, mikäli saatavilla. Jos ei, voidaan käyttää Standard of Care -toimenpiteitä
2. Tutkimukseen liittyvien röntgenkuvien määrä EI saa ylittää 6:ta.

3. Tarvitaan kolme röntgenkuvaa:

   1. TLSO:ssa (perustilanteen käynti 1)
   2. GSM:ssä (käynti 2)
   3. Poissa aaltosulkeista (käynti 3)
4. Enintään 3 valinnaista rintakehän sisäistä röntgenkuvaa voidaan ottaa milloin tahansa ennen käyntiä 3 GSM-tuen istuvuuden, korjauksen ja mukavuuden maksimoimiseksi.

Peruskäynti 1 (noin 2 tuntia)

1. Virtsasta tehdään raskaustesti. Raskaana olevat poistuvat tutkimuksesta.
2. Brace-kyselyn ja Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) -kyselylomakkeen täyttäminen (5 minuuttia)

3. Arvioinnit nykyistä TLSO:ta käytettäessä

   1. Elinkapasiteetti Spiropet-spirometrillä (keskiarvo 3 koetta, 5 minuuttia)
   2. Selkärangan liikeradan mittaus (taivuttaminen, ojentaminen, kierto) mittanauhalla (5 minuuttia)
   3. Röntgenkuva koko selkärangan rintakehästä (5 minuuttia)
4. Kohde varustetaan mukautetulla GSM-tuella. Sovitus- ja korjausvoimat hienosäädetään säätämällä käyttömekanismeja, kunnes korjaavat voimat sopivat potilaan pinnan anatomiaan ja selkärangan epämuodostumiin. Tutkittava on mukana tässä prosessissa antamalla palautetta olkaimet ja olkapään mukavuudesta. Kaikista kannattimeen tehdyistä säädöistä tutkimuksen aikana pidetään lokia. Ahdin sisältää upotetut voima- ja kiihtyvyysanturit sekä kaksi lämpötilanvalvontayksikköä (Orthotimer tai iButton).

5. Arvioinnit Green Sun Brace -tuen päällä

   1. Elinkykyinen kapasiteetti Spiropetilla (keskiarvo 3 koetta, 5 minuuttia)
   2. Selkärangan liikeradan mittaus (taivuttaminen, ojentaminen, kierto) mittanauhalla (5 minuuttia)
6. Aihe lähetettiin kotiin päivittäisellä GSM Brace Diary -päiväkirjalla
7. Tietojen poimiminen lääketieteellisistä/ortottisista tiedoista: syntymäaika, sukupuoli, kuukautisten alkamispäivä ja historialliset pituuden, painon, luuston kypsyysmitat (Risser-aste, triradiaatin tila), skolioositutkimusyhdistyksen käyräluokitus, Cobb-kulma(t) , kyfoosi, lordoosi, sepelvaltimo- ja sagitaalitasapaino, apikaalisen nikaman kierto, ahdin sisäinen Cobb-kulma(t) ja arvioitu tukien kulumisaika. Tiedot TLSO:n ahdin aloituksesta perustutkimuskäyntiin poimitaan. Nämä tiedot määrittelevät selkärangan epämuodostuman ja jatkuvan etenemisen riskin.
8. VALINNAINEN: GSM Brace Wear -mobiilisovelluksen oppiaineen arviointi Koehenkilöille annetaan mahdollisuus käyttää ja antaa palautetta GSM-mobiilisovelluksesta (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, versio 1.5.1, kehittäjät Green Sun Medical ja Mindset Medical). Tämä sovellus muodostaa pariliitoksen tutkittavan mobiililaitteen ja kannattimessa olevan GSM-anturin kanssa sekä purkamispäivämäärän, kiihtyvyysmittarin ja paineanturin tiedot arvioidakseen, kuinka monta tuntia päivässä potilas käyttää tukia. Sovellus näyttää graafisesti arvioidut tunnit/päivä, jolloin housua käytettiin kuluvalle päivälle ja viikolle. Sovellus tarjoaa reaaliaikaista palautetta graafisilla näytöillä, joiden tulisi olla nuorten helposti ymmärrettäviä. On tutkimusnäyttöä siitä, että jos koehenkilöille annetaan palautetta hammasraudan kulumisajasta, ne noudattavat paremmin henkselien kulumissuosituksia. 9, 16 Koehenkilöille annetaan mahdollisuus käyttää sovellusta ja täyttää GSM-sovelluspalautelomake vierailuilla 2 ja 3. Sovelluksen tarkoituksena ei tässä tutkimuksessa ole arvioida olkaimet kulumisaikaa tai sovelluksen vaikutusta kulumisaika, mutta vain kerätäkseen koehenkilöiden mielipiteitä sovelluksen jatkuvaa parantamista varten. Sovelluksen tarkkuutta tai luotettavuutta ei testata tässä tutkimuksessa. Aihe: PHI:tä ei käytetä rekisteröintiin; koehenkilöitä neuvotaan syöttämään opintotunnuksensa ja kaupunkinsa etu- ja sukunimien sijaan; DOB 1. tammikuuta 2019; heidän sähköpostiosoitteensa syötetään nimellä StudyID@greensunmedical.com. Lisätietoa sovelluksesta löytyy osiosta: Lisätietoja arvioinneista

Käynti 2 (1-2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, noin 1 tunti)

1. Seisova koronaalisen koko selkärangan röntgenkuvat GSM-tukessa (5 minuuttia)
2. GSM-sovelluspalautekyselyn täyttäminen (valinnainen)
3. Turvatarkistus: Pyydä haittatapahtumia ja muita ongelmia

4. Suorituskyvyn tarkistus

   1. Jos GSM-hakasulkeessa saatu Cobb-kulma on pienempi tai enintään 10 astetta suurempi kuin TLSO:ssa mitattu (mittaus lähtötilanteen vierailusta 1), GSM:n aaltosulkeen korjauksen katsotaan vastaavan normaalia aaltosuljetta, ja koehenkilö lähetetään kotiin 2 viikon GSM-tuen kokeiluun
   2. Jos aaltosuljettu Cobb-kulma on >10 astetta kuin TLSO:ssa, koehenkilö poistuu kokeilusta ja jatkaa nykyisellä TLSO:lla.
5. Tutkittavalle toimitetaan ohjeet ensimmäisen iButtonin poistamiseksi GSM-tuesta 2 viikkoa lähtötilanteen käynnin jälkeen (vastaten anturien tallennuskapasiteettia) sekä postitustarrat ja kirjekuoret sekä GSM-tukipäiväkirjat.

Puhelinkäynti ja suoritusten tarkistus (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

1. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tutkittavaan ja vanhempaan/huoltajaan nähdäkseen, kuinka hyvin tutkittava sopeutuu GSM-tukeen, ja muistuttaa tutkittavaa/vanhempaa, että hän irrottaa lämpötilamittarin kiinnikkeestä ja lähettää kuriirin välityksellä tutkimuskohteeseen yön yli.
2. Turvatarkistus: Pyydä haittatapahtumia ja muita ongelmia
3. Suorituskyvyn tarkistus - varmistaaksesi, että GSM-tukea noudatetaan määrättyä tuntimäärää päivässä:

1. Jos puhelinyhteyden aikana havaitaan ongelmia, PI selvittää, voisivatko tukien säädöt lievittää ongelmia, ja jos on, pyytää tutkittavaa palaamaan klinikalle 2. Jos lämpötilamittarin tiedot osoittavat, että koehenkilö käyttää GSM-tukea, keskimäärin vähintään 2 tuntia vähemmän päivässä kuin on määrätty

1. PI määrittää, voisivatko kannattimen säädöt lievittää ongelmia ja saada potilaan palaamaan klinikalle; jos ei, koehenkilö poistuu tutkimuksesta ja palaa nykyiseen TLSO:han
2. Jos ahdin säätämisen jälkeen koehenkilö kokee, että ahdin ei edelleenkään ole yhteensopiva määrätyn käyttöajan kanssa, koehenkilö lopettaa tutkimuksen ja palaa nykyiseen TLSO:han.

Puhelinkäynnit (viikot 4, 6, 8 ja 10 lähtötilanteen jälkeen)

1. Opintohenkilökunta ottaa yhteyttä tutkittavaan ja vanhempaan/huoltajaan nähdäkseen, kuinka hyvin tutkittava sopeutuu GSM-tukeen, ja muistuttaa tutkittavaa jatkamaan päiväkirjojen täyttämistä ja lähettämistä opintopaikalle ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa.
2. Turvatarkistus: Pyydä haittatapahtumia ja muita ongelmia

Käynti 3 (3-4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 1 tunti)

1. Seisova koko selkärangan röntgenkuvat tuesta ja Cobb-kulman mittaus
2. iButton #2:n poistaminen ja lämpötilamittaritietojen lataus
3. GSM Brace Diary -kokoelma
4. Brace-kyselyn ja Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) -kyselylomakkeen täyttäminen
5. GSM-sovelluspalautekyselyn täyttäminen (valinnainen)
6. Turvatarkistus: Pyydä haittatapahtumia ja muita ongelmia

7. Suorituskyvyn tarkistus:

   1. Jos Cobb-kulma on korkeintaan 10 astetta suurempi kuin koehenkilön viimeisimmästä rintakehän ulkopuolisesta röntgenkuvasta saatu (ennen rekisteröintiä), päättelemme, että käyrä on vakaa tai edennyt odotetun rajan sisällä. Jos ei, kohde jatkaa TLSO:n käyttöä.
   2. Jos käyrän vakiintuminen näkyy, tutkittavat voivat jatkaa GSM-ahdistusta tai jatkaa TLSO:n käyttöä kohteen ja vanhemman mieltymysten perusteella.

Jatkuvat arvioinnit käynnin 3 jälkeen (noudattaen hoitostandardia, kunnes GSM-tuet on lopetettu) Koehenkilöille, jotka jatkavat GSM-tuen käyttöä käynnin 3 jälkeen: Potilaan kliininen hoito ja arvioinnit (röntgenkuvat, kliiniset tutkimukset) käynnin 3 jälkeen ovat rajoitettuja siihen, joka tyypillisesti suoritetaan standardin hoitona (SOC). Poikkeuksena SOC:lle on BrQ:n ja ISYQOLin antaminen hoidon lopussa, rutiininomaisten klinikkakäyntien tai muun yhteydenpidon aikana havaittujen AE:iden jatkuva seuranta ja tallentaminen sekä lämpötilan seuranta (paikoissa, joissa tämä ei yleensä ole SOC). Näistä käynneistä kerätään kliinisiä ja radiografisia tietoja tutkimustarkoituksiin (pituus, paino, kuukautisten alkaminen, Cobbin kulma(t), kyfoosi, lordoosi, sepelvaltimo- ja sagitaalitasapaino, apikaalisen nikaman kierto, ahdin sisäinen Cobb-kulma(t), ja luuston kypsyysindikaattorit).

GSM-tukihoito lopetetaan käyttämällä yksilöllisiä SOC-parametreja, kuten Cobb-kulman ja luuston kypsyysindikaattoreita, jolloin koehenkilö poistuu tutkimuksesta.

Exit From Study Subjects lopettaa tutkimuksen seuraavien tapahtumien sattuessa

1. Vieraile 2. GSM-auksellinen Cobb on >10° enemmän kuin TLSO:n aaltosulkuinen Cobb
2. Koehenkilö ei käytä tai siedä GSM-tukea (per lämpötilamittarin lukema 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana)
3. Käy 3. GSM:n ulkopuolinen Cobb osoittaa käyrän etenemisen
4. GSM-tuki lopetetaan standardihoitokriteerien mukaisesti