绿太阳医疗动态支具

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) 支架是作为刚性胸腰骶矫形器（TLSO，支架）的替代品而开发的，通常用于预防青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者的持续曲线进展。 支架对脊柱的肌肉和骨骼结构施加矫正力，同时保持运动范围 (ROM)。 矫形器是为每位患者预制和调整的。 一系列半刚性部分围绕患者的躯干紧密接触，并通过柔性元件结构连接在一起。 这些柔性（或弹性）元件产生稳定力，提供必要的固定，同时允许半刚性部分的相对运动。 迄今为止，该支架已在健康志愿者身上进行了实验室测试。

这种支具的创新设计应该提供与刚性 TLSO 相同程度的脊柱侧弯矫正，通过提高舒适度和脊柱/胸壁活动性来提高患者的接受度。 接受度的提高促进了治疗的依从性。 鉴于强有力的研究证据表明支具的有效性是矫正和依从性的函数，因此有理由相信未来对 GSM 支具的关键研究可以证明其优于刚性 TLSO 设计的有效性。

这是一项试点研究，旨在收集有关 GSM 支具安全性和性能的初步短期数据，样本是目前正在接受 TLSO 治疗的 AIS 受试者。

此外，该试点研究将提供“概念证明”数据，这些数据将为 GSM 支架的进一步改进提供信息，并支持后续关键多中心临床试验的开发。

我们的主要目标涉及安全和性能。

这是一个多中心、开放标签的试验，受试者作为他们自己的对照。 基线射线照相和患者报告将反映受试者护理标准 TSLO 的效果，提供可直接与使用 GSM 支架期间获得的数据进行比较的数据。

在研究团队签署并收到同意书后立即

以下内容将发送给 Green Sun，以便为该主题制作适当配置的 GSM：

1. 患者躯干最新 3D 扫描的去识别化副本（标有研究 ID 号）
2. 由 PI 设计的个性化治疗计划，其中指定了施加力的位置和方向（例如 推患者的左腋窝，推患者的右肋骨，大约在 T9 周围中线外侧 4 英寸处）并标有研究 ID 号 基线访视将在签署同意书和 3D 扫描和治疗计划后约 2 周安排已被送到 Green Sun，让 Green Sun 有时间制作支架。

射线照相说明

1. 所有与研究相关的射线照片都将使用可用的 EOS® 成像系统微剂量协议获得。 如果没有，可以采用护理标准措施
2. 与研究相关的 X 光片数量不得超过 6 张。

3. 需要三张射线照片：

   1. 在 TLSO（基线访视 1）中
   2. 在 GSM（访问 2）
   3. 失去支具（就诊 3）
4. 在第 3 次就诊之前的任何时间，最多可以拍摄 3 次可选的支架内 X 光片，以最大限度地提高 GSM 支架的贴合度、矫正度和舒适度。

基线访问 1（约 2 小时）

1. 将进行尿妊娠试验。 怀孕的受试者将退出研究。
2. 完成支具问卷和意大利脊柱青年生活质量 (ISYQOL) 问卷（5 分钟）

3. 佩戴当前 TLSO 时的评估

   1. 使用 Spiropet 肺活量计的肺活量（3 次试验的平均值，5 分钟）
   2. 使用卷尺测量脊柱运动范围（屈曲、伸展、旋转）（5 分钟）
   3. 支架内站立冠状全脊柱 X 光片（5 分钟）
4. 受试者将佩戴定制的 GSM 支架。 将通过调整驱动机构来微调配合力和矫正力，直到矫正力与患者的表面解剖结构和脊柱畸形相匹配。 受试者通过提供关于支架和支架罩的舒适度的反馈参与该过程。 将记录在研究过程中对支架所做的所有调整。 支架将包括嵌入式力和加速度传感器，以及两个温度监控器（Orthotimer 或 iButton）单元。

5. 佩戴 Green Sun Brace 时的评估

   1. 使用 Spiropet 的肺活量（3 次试验的平均值，5 分钟）
   2. 使用卷尺测量脊柱运动范围（屈曲、伸展、旋转）（5 分钟）
6. 受试者带着每日 GSM Brace Diary 回家
7. 从医疗/矫形记录中提取数据：出生日期、性别、月经开始日期以及身高、体重、骨骼成熟度（Risser 等级、三辐射状态）、脊柱侧凸研究协会曲线分类、Cobb 角的历史测量值、脊柱后凸、脊柱前凸、冠状面和矢状面平衡、顶椎旋转、支架内 Cobb 角和估计的支架佩戴时间。 将提取从 TLSO 支具开始到基线研究访视的数据。 这些数据定义了脊柱畸形和持续进展的风险。
8. 可选：GSM Brace Wear 移动应用程序的受试者评估 受试者可以选择使用和提供有关 GSM 移动应用程序（动态脊柱侧凸支撑监测应用程序，版本 1.5.1，由 Green Sun Medical 和 Mindset Medical 开发）的反馈。 该应用程序将受试者的移动设备与支架中的 GSM 传感器配对，并卸载日期、加速度计和压力传感器数据，以估计患者每天佩戴支架的小时数。 该应用程序以图形方式显示当天和本周佩戴支具的估计小时数/天。 该应用程序使用青少年应该易于理解的图形显示提供实时反馈。 有研究证据表明，向受试者提供支具佩戴时间反馈可以更好地遵守支具佩戴建议。 9、16 受试者可以选择使用该应用程序并在访问 2 和访问 3 时完成 GSM 应用程序反馈表。本研究中该应用程序的目的不是评估支架佩戴时间或该应用程序对磨损时间，但只是为了收集受试者的意见以不断改进应用程序。 该应用程序的准确性或可靠性未在本研究中进行测试。 主题 PHI 将不会用于注册；受试者将被指示输入他们的研究 ID 和城市，而不是他们的名字和姓氏；出生日期为 2019 年 1 月 1 日；他们的电子邮件将输入为 StudyID@greensunmedical.com。 有关该应用程序的更多信息，请参阅以下部分：有关评估的其他信息

访问 2（基线后 1-2 周，大约 1 小时）

1. GSM 支架中的站立冠状全脊柱 X 光片（5 分钟）
2. 完成 GSM 应用程序反馈问卷（可选）
3. 安全检查：查询不良事件等问题

4. 性能检查

   1. 如果在 GSM 支架中获得的 Cobb 角小于或不超过 10 度，大于 TLSO 中测量的角度（从基线访视 1 开始测量），则 GSM 支架矫正将被视为等同于标准支架，受试者将被送回家进行为期 2 周的 GSM 支具试用
   2. 如果支架内 Cobb 角大于 TLSO 中的 Cobb 角 10 度，受试者将退出试验并继续他们当前的 TLSO。
5. 在基线访问（对应于传感器的存储容量）后 2 周，将向受试者提供从 GSM 支架上取下第一个 iButton 的说明，以及邮寄标签和信封，以及 GSM 支架日记。

电话访问和性能检查（基线后 2 周）

1. 研究人员将联系受试者和父母/监护人，了解受试者对 GSM 支架的适应情况，并提醒受试者/父母从支架上取下温度监测器，并通过快递连夜送到研究地点。
2. 安全检查：查询不良事件等问题
3. 性能检查 - 以确保遵守 GSM 支架每天规定的小时数：

1. 如果在电话联系期间发现任何问题，PI 将确定调整支架是否可以缓解问题，如果可以，请受试者返回诊所 2. 如果温度监测数据表明受试者平均佩戴 GSM 支架每天比规定时间少 2 小时或更多小时

1. PI 将确定调整支架是否可以缓解问题并让受试者返回诊所；如果不是，受试者将退出研究并返回到他们当前的 TLSO
2. 如果在调整支具后，受试者感觉支具仍然不符合规定的佩戴时间，则受试者将退出研究并返回到他们当前的 TLSO

电话访问（基线后第 4、6、8 和 10 周）

1. 研究人员将联系受试者和父母/监护人，了解受试者对 GSM 支具的适应情况，并提醒受试者继续填写日记并将其用预付信封寄到研究地点。
2. 安全检查：查询不良事件等问题

第 3 次访问（基线后 3-4 个月，大约 1 小时）

1. 支具外的站立冠状全脊柱 X 光片和 Cobb 角的测量
2. 移除 iButton #2 并下载温度监控数据
3. GSM 大括号日记合集
4. 完成支具问卷和意大利脊柱青年生活质量 (ISYQOL) 问卷
5. 完成 GSM 应用程序反馈问卷（可选）
6. 安全检查：查询不良事件等问题

7. 性能检查：

   1. 如果 Cobb 角的测量结果比从受试者最近一次脱离支具​​的 X 光片（入组前）获得的测量值大不超过 10 度，我们将得出曲线稳定或已在预期限度内进展的结论。 否则，受试者将恢复使用 TLSO。
   2. 如果看到曲线稳定，受试者可以根据受试者和父母的偏好选择继续使用 GSM 支具或恢复使用他们的 TLSO。

第 3 次就诊后的持续评估（遵循护理标准，直到停用 GSM 支具） 对于在第 3 次就诊后继续使用 GSM 支具的受试者：第 3 次就诊后的受试者临床护理和评估（X 光、临床检查）将受到限制到通常作为护理标准 (SOC) 执行的操作。 SOC 的例外是在治疗结束时管理 BrQ 和 ISYQOL，持续监测和记录在常规门诊就诊或其他交流期间发现的 AE，以及温度监测（在通常不是 SOC 的地点）。 这些就诊的临床和影像学数据将被收集用于研究目的（身高、体重、月经开始、Cobb 角、脊柱后凸、脊柱前凸、冠状和矢状面平衡、顶椎旋转、支架内 Cobb 角、和骨骼成熟度指标）。

GSM 支架治疗将停止使用个性化的 SOC 参数，例如 Cobb 角和骨骼成熟度指标，此时受试者将退出研究。

退出研究受试者将在发生以下事件时退出研究

1. 访问 2. GSM 支架内 Cobb 比 TLSO 支架内 Cobb 多 >10°
2. 受试者未佩戴或耐受 GSM 支架（根据基线后 2 周或研究期间任何时间的温度监测读数）
3. 访问 3. GSM out-of-brace Cobb 指示曲线进展
4. 使用标准护理标准停止使用 GSM 支架