그린썬 메디컬 다이나믹 브레이스

Green Sun Medical Dynamic Brace(GSM) 보조기는 청소년 특발성 척추 측만증(AIS) 환자의 지속적인 만곡 진행을 방지하기 위해 일반적으로 사용되는 경성 흉요천추 보조기(TLSO, 보조기)의 대안으로 개발되었습니다. 보조기는 운동 범위(ROM)를 유지하면서 척추의 근육 및 뼈 구조에 교정력을 적용합니다. 보조기는 미리 제작되어 각 환자에 맞게 조정됩니다. 일련의 반강성 부분이 환자의 몸통을 밀착하여 둘러싸고 유연한 요소의 구조로 결합됩니다. 이러한 유연한(또는 탄성) 요소는 안정화력을 생성하여 반강체 세그먼트의 상대적인 움직임을 허용하면서 필요한 고정을 제공합니다. 지금까지 이 버팀대는 실험실에서 건강한 지원자를 대상으로 테스트를 거쳤습니다.

이 보조기의 혁신적인 디자인은 개선된 편안함과 척추/흉벽 이동성을 통해 환자의 수용성을 증가시키면서 단단한 TLSO와 동등한 정도의 척추 측만 곡률 교정을 제공해야 합니다. 수용 가능성이 높아지면 치료 순응도가 높아집니다. 브레이싱 효과가 수정 및 준수의 함수라는 강력한 연구 증거를 고려할 때 GSM 브레이스에 대한 향후 중추 연구에서 견고한 TLSO 디자인보다 우수한 효과를 입증할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.

이것은 현재 TLSO로 치료를 받고 있는 AIS 대상자 샘플에서 GSM 보조기의 안전성과 성능에 관한 예비 단기 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구입니다.

또한 이 파일럿 연구는 GSM 보조기의 추가 개선 사항을 알리고 후속 중추적인 다기관 임상 시험의 개발을 지원할 "개념 증명" 데이터를 제공합니다.

우리의 주요 목표는 안전과 성능입니다.

이것은 피험자가 자체 통제 역할을 하는 다중 센터 오픈 라벨 시험입니다. 기본 방사선 사진 및 환자 보고서는 GSM 보조기를 사용하는 동안 얻은 데이터와 직접 비교할 수 있는 데이터를 제공하여 피험자의 치료 표준 TSLO의 효과를 반영합니다.

연구 팀이 동의서에 서명하고 수신한 직후

주제에 대해 적절하게 구성된 GSM을 만들 수 있도록 다음이 Green Sun에 전송됩니다.

1. 환자 몸통의 가장 최근 3D 스캔의 비식별 사본(연구 ID 번호 태그 지정)
2. 적용된 힘의 위치와 방향을 지정하는 PI가 고안한 개별화된 치료 계획(예: 환자의 왼쪽 겨드랑이를 누르고 환자의 오른쪽 갈비뼈를 T9 주변 정중선에서 측면으로 대략 4인치 정도 누르고 연구 ID 번호로 태그를 지정합니다. 기준선 방문은 동의서에 서명하고 3D 스캔 및 치료 계획을 작성한 후 약 2주 후에 일정이 잡힙니다. Green Sun이 버팀대를 제작할 시간을 허용하기 위해 Green Sun에 보내졌습니다.

방사선 사진에 대한 지침

1. 모든 연구 관련 방사선 사진은 사용 가능한 EOS® Imaging 시스템 Micro Dose 프로토콜을 사용하여 얻을 것입니다. 그렇지 않은 경우 Standard of Care 조치를 사용할 수 있습니다.
2. 연구 관련 방사선 사진의 수는 6을 초과해서는 안 됩니다.

3. 세 가지 방사선 사진이 필요합니다.

   1. TLSO(기준 방문 1)에서
   2. GSM에서(방문 2)
   3. 보조기 이탈(방문 3)
4. GSM 보조기의 적합, 교정 및 편안함을 최대화하기 위해 방문 3 이전에 언제든지 최대 3개의 선택적 보조기 내 방사선 사진을 찍을 수 있습니다.

기준선 방문 1(약 2시간)

1. 소변 임신 검사를 실시합니다. 임신한 피험자는 연구를 종료합니다.
2. 보조기 설문지 및 이탈리아 척추 청소년 삶의 질(ISYQOL) 설문지 작성(5분)

3. 현재 TLSO를 착용한 상태에서 평가

   1. Spiropet 폐활량계를 사용한 폐활량(3회 시도 평균, 5분)
   2. 줄자를 이용한 척추가동범위(굴곡, 신전, 회전) 측정(5분)
   3. 중괄호 기립 관상 척추 전체 방사선 사진(5분)
4. 피험자는 맞춤형 GSM 보조기를 착용하게 됩니다. 맞춤 및 교정력은 교정력이 환자의 표면 해부학 및 척추 기형과 일치할 때까지 드라이브 메커니즘을 조정하여 미세 조정됩니다. 주제는 버팀대와 버팀대 커버의 편안함에 관한 피드백을 제공함으로써 이 과정에 참여합니다. 연구 과정 동안 버팀대에 대한 모든 조정에 대한 로그가 보관됩니다. 버팀대는 내장된 힘 및 가속도 센서와 두 개의 온도 모니터(Orthotimer 또는 iButton) 장치를 포함합니다.

5. Green Sun Brace 착용 시 평가

   1. Spiropet을 사용한 폐활량(3회 시행 평균, 5분)
   2. 줄자를 이용한 척추가동범위(굴곡, 신전, 회전) 측정(5분)
6. 피험자는 매일 GSM Brace Diary와 함께 집으로 보내졌습니다.
7. 의료/보조기 기록에서 데이터 추출: 생년월일, 성별, 월경 시작일, 신장, 체중, 골격 성숙도(Risser grade, triradiate 상태), Scoliosis Research Society 곡선 분류, Cobb 각도의 역사적 측정 , 후만증, 전만증, 관상 및 시상면 균형, 정점 척추 회전, 보조기 내 Cobb 각도 및 예상 보조기 착용 시간. TLSO 보조기 시작부터 기준선 연구 방문까지의 데이터가 추출됩니다. 이 데이터는 척추 기형과 지속적인 진행의 위험을 정의합니다.
8. 선택 사항: GSM 보조기 착용 모바일 앱의 과목 평가 피험자는 GSM 모바일 앱(Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, 버전 1.5.1, Green Sun Medical 및 Mindset Medical에서 개발)을 사용하고 관련 피드백을 제공할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 앱은 환자의 모바일 장치를 보조기의 GSM 센서와 페어링하고 날짜, 가속도계 및 압력 센서 데이터를 오프로드하여 환자가 보조기를 착용하고 있는 하루 시간을 추정합니다. 앱은 현재 날짜와 일주일 동안 보조기를 착용한 예상 시간/일을 그래픽으로 표시합니다. 이 앱은 청소년이 쉽게 이해할 수 있는 그래픽 디스플레이를 사용하여 실시간 피드백을 제공합니다. 피험자에게 보조기 착용 시간 피드백을 제공하면 보조기 착용 권장 사항을 더 잘 준수할 수 있다는 연구 증거가 있습니다. 9, 16 피험자는 방문 2 및 방문 3에서 앱을 사용하고 GSM 앱 피드백 양식을 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 연구에서 앱의 목적은 중괄호 착용 시간이나 앱의 영향을 평가하는 것이 아닙니다. 착용 시간이지만 앱의 지속적인 개선을 위해 피험자의 의견을 수집하기 위한 용도로만 사용됩니다. 이 연구에서는 앱의 정확성이나 신뢰성을 테스트하지 않습니다. 피험자 PHI는 등록에 사용되지 않습니다. 피험자는 이름과 성 대신 연구 ID와 도시를 입력하도록 지시받게 됩니다. 2019년 1월 1일 생년월일; 그들의 이메일은 StudyID@greensunmedical.com으로 입력됩니다. 앱에 대한 자세한 정보는 평가에 대한 추가 정보 섹션에서 제공됩니다.

방문 2(기준선 후 1-2주, 약 1시간)

1. GSM 보조기를 착용한 자세에서 관상 전체 척추 방사선 사진(5분)
2. GSM 앱 피드백 설문지 작성(선택 사항)
3. 안전 확인: 부작용 및 기타 문제에 대한 쿼리

4. 성능 확인

   1. GSM 보조기에서 얻은 Cobb 각도가 TLSO에서 측정한 것보다 작거나 10도 이하인 경우(기준 방문 1에서 측정) GSM 보조기 내 교정은 표준 보조기와 동등한 것으로 간주됩니다. 피험자는 GSM 보조기의 2주 시험을 위해 집으로 보내질 것입니다.
   2. 중괄호 내 Cobb 각도가 TLSO보다 10도 이상인 경우 대상자는 시험을 종료하고 현재 TLSO를 계속합니다.
5. 피험자는 우편 라벨, 봉투, GSM 보조기 일지와 함께 기준선 방문(센서의 저장 용량에 해당) 2주 후 GSM 보조기에서 첫 번째 iButton을 제거하기 위한 지침을 받게 됩니다.

전화 방문 및 성능 확인(기준 후 2주)

1. 연구 직원은 피험자와 부모/보호자에게 연락하여 피험자가 GSM 보조기에 얼마나 잘 적응하고 있는지 확인하고 피험자/부모에게 보조기에서 온도 모니터를 제거하고 택배로 밤새 연구 장소로 보내도록 상기시킵니다.
2. 안전 확인: 부작용 및 기타 문제에 대한 쿼리
3. 성능 점검 - GSM 버팀대에서 하루에 규정된 시간 수를 준수하는지 확인하기 위해:

1. 전화 연락 중에 문제가 발견되면 PI는 보조기를 조정하면 문제가 완화될 수 있는지 여부를 판단하고, 그렇다면 피험자에게 진료소 2로 돌아가도록 요청할 것입니다. 온도 모니터 데이터에 피험자가 GSM 보조기를 착용하고 있다고 표시되면 평균 하루에 정해진 시간보다 2시간 이상 적게

1. PI는 보조기에 대한 조정이 문제를 완화하고 피험자가 클리닉으로 돌아갈 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 그렇지 않은 경우 피험자는 연구를 종료하고 현재 TLSO로 돌아갑니다.
2. 보조기를 조정한 후 피험자가 보조기가 여전히 규정된 착용 시간과 호환되지 않는다고 느끼면 피험자는 연구를 종료하고 현재 TLSO로 돌아갑니다.

전화 방문(기준선 후 4, 6, 8 및 10주차)

1. 연구 직원은 피험자와 부모/보호자에게 연락하여 피험자가 GSM 보조기에 얼마나 잘 적응하고 있는지 확인하고 피험자가 계속해서 일기를 작성하여 선불 봉투에 넣어 연구 장소로 보내도록 상기시킵니다.
2. 안전 확인: 부작용 및 기타 문제에 대한 쿼리

방문 3(기준선 후 3-4개월, 약 1시간)

1. 버팀대에서 나온 관상 전체 척추 방사선 사진 및 Cobb 각도 측정
2. iButton #2 제거 및 온도 모니터 데이터 다운로드
3. GSM 중괄호 일기 모음
4. 보조기 설문지 및 이탈리아 척추 청소년 삶의 질(ISYQOL) 설문지 작성
5. GSM 앱 피드백 설문지 작성(선택 사항)
6. 안전 확인: 부작용 및 기타 문제에 대한 쿼리

7. 성능 확인:

   1. Cobb 각도가 피험자의 가장 최근 교정기 외 방사선 사진(등록 전)에서 얻은 것보다 10도 이상 크지 않은 경우 곡선이 안정적이거나 예상 한계 내에서 진행되었다고 결론을 내립니다. 그렇지 않은 경우 주체는 TLSO 사용을 재개합니다.
   2. 곡선 안정화가 보이면 피험자는 GSM 버팀대를 계속 사용하거나 피험자와 부모의 선호도에 따라 TLSO 사용을 재개할 수 있습니다.

3차 방문 후 지속적인 평가(GSM 보조기가 중단될 때까지 표준 치료에 따름) 3차 방문 후 GSM 보조기를 계속 사용하는 피험자의 경우: 3차 방문 후 피험자 임상 치료 및 평가(X-레이, 임상 검사)가 제한됩니다. 일반적으로 표준 치료(SOC)로 수행되는 것입니다. SOC에 대한 예외는 치료 종료 시 BrQ 및 ISYQOL의 투여, 일상적인 진료소 방문 또는 기타 통신 중에 발견된 AE의 지속적인 모니터링 및 기록, 온도 모니터링(일반적으로 SOC가 아닌 위치에서)입니다. 이러한 방문의 임상 및 방사선 데이터는 연구 목적으로 수집됩니다(신장, 체중, 월경 시작, Cobb 각도(들), 후만증, 전만증, 관상 및 시상 균형, 정점 척추 회전, 보조기 내 Cobb 각도, 및 골격 성숙도 지표)를 사용할 수 있습니다.

GSM 보조기 치료는 Cobb 각도 및 골격 성숙 지표와 같은 개별화된 SOC 매개변수를 사용하여 중단되며, 이때 대상자는 연구를 종료합니다.

연구 종료 피험자는 다음 이벤트 발생 시 연구를 종료합니다.

1. 방문 2. GSM in-brace Cobb는 TLSO in-brace Cobb보다 >10° 더 큽니다.
2. GSM 브레이스를 착용하지 않거나 견딜 수 없는 피험자(기준선 2주 후 또는 연구 기간 중 언제든지 판독되는 온도 모니터에 따름)
3. 방문 3. GSM 아웃 오브 브레이스 Cobb는 만곡 진행을 나타냅니다.
4. GSM 버팀대는 치료 표준 기준을 사용하여 중단됩니다.