Green Sun Medical Dynamic Brace

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) brace ble utviklet som et alternativ til stive thoracolumbosacral ortoser (TLSOer, tannregulering) som vanligvis brukes for å forhindre fortsatt kurveprogresjon hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Støtten påfører korrigerende krefter på de muskulære og beinstrukturene i ryggraden mens den bevarer bevegelsesområdet (ROM). Ortosen er prefabrikkert og tilpasset for hver enkelt pasient. En serie halvstive segmenter omkranser pasientens torso i nær kontakt og er forbundet med en struktur av fleksible elementer. Disse fleksible (eller elastiske) elementene genererer stabiliserende krefter, og gir den nødvendige immobiliseringen samtidig som de tillater relativ bevegelse av de halvstive segmentene. Til dags dato har denne tannreguleringen blitt testet i laboratoriet på friske frivillige.

Den innovative designen til denne bøylen skal gi en tilsvarende grad av korreksjon av den skoliotiske krumningen som en stiv TLSO, med økt aksept for pasienten via forbedret komfort og ryggmargs-/brystveggmobilitet. Økt akseptering fremmer økt etterlevelse av behandling. Gitt de sterke forskningsbevisene for at avstivningseffektivitet er en funksjon av korreksjon og overholdelse, er det grunn til å tro at en fremtidig sentral studie av GSM-støtten kan demonstrere overlegen effektivitet i forhold til stive TLSO-design.

Dette er en pilotstudie for å samle inn foreløpige korttidsdata om sikkerheten og ytelsen til GSM-bøylen i et utvalg forsøkspersoner med AIS som for tiden behandles med en TLSO.

I tillegg gir denne pilotstudien "proof of concept"-data som vil informere om ytterligere forbedringer av GSM-støtten og støtte utviklingen av en påfølgende pivotal multisenter klinisk studie.

Våre hovedmål involverer sikkerhet og ytelse.

Dette er en multisenter, åpen prøveversjon der forsøkspersoner fungerer som sine egne kontroller. Baseline radiografisk og pasientrapport vil gjenspeile effekten av pasientens standard for omsorg TSLO, og gir data som kan sammenlignes direkte med det som er oppnådd under bruk av GSM-bøylen.

Umiddelbart etter at samtykke er signert og mottatt av studieteamet

Følgende vil bli sendt til Green Sun slik at en passende konfigurert GSM kan lages for emnet:

1. En avidentifisert kopi av den siste 3D-skanningen av pasientens torso (merket med et studie-ID-nummer)
2. Den individualiserte behandlingsplanen utviklet av PI som spesifiserer plasseringen og retningen til påførte krefter (f.eks. skyv på pasientens venstre aksill, skyv på pasientens høyre brystkasse omtrent 4 tommer på siden av midtlinjen rundt T9) og merket med et studie-ID-nummer Grunnlinjebesøket vil bli planlagt ca. 2 uker etter at samtykke er signert og 3D-skanning og behandlingsplan har blitt sendt til Green Sun for å gi Green Sun tid til å lage skinnen.

Instruksjoner for røntgenbilder

1. Alle studierelaterte røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av EOS® Imaging system Micro Dose-protokollen som er tilgjengelig. Hvis ikke, kan Standard of Care-tiltak brukes
2. Antall studierelaterte røntgenbilder skal IKKE overstige 6.

3. Tre røntgenbilder kreves:

   1. I TLSO (grunnlinjebesøk 1)
   2. I GSM (besøk 2)
   3. Ute av tannregulering (besøk 3)
4. Maksimalt 3 valgfrie røntgenbilder kan tas når som helst før besøk 3 for å maksimere passformen, korrigeringen og komforten til GSM-bøylen.

Grunnlinjebesøk 1 (ca. 2 timer)

1. En uringraviditetstest vil bli utført. Gravide forsøkspersoner vil forlate studien.
2. Fullføring av spørreskjemaet Brace Questionnaire og Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) spørreskjema (5 minutter)

3. Vurderinger mens du bruker gjeldende TLSO

   1. Vital kapasitet ved bruk av Spiropet spirometer (gjennomsnitt av 3 forsøk, 5 minutter)
   2. Måling av ryggradens bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, rotasjon) ved hjelp av et målebånd (5 minutter)
   3. Røntgenbilde av stående koronal ryggrad (5 minutter)
4. Motivet vil bli utstyrt med den tilpassede GSM-bøylen. Tilpasnings- og korrigeringskreftene vil bli finjustert ved å justere drivmekanismene inntil korrigerende krefter er tilpasset pasientens overflateanatomi og spinaldeformasjonen. Observanden er involvert i denne prosessen ved å gi tilbakemelding om komforten til tannreguleringen og tannreguleringsdekselet. Det vil bli ført en logg over alle justeringer som er gjort på bøylen i løpet av studiet. Støtten vil inkludere de innebygde kraft- og akselerasjonssensorene, samt to temperaturmonitorenheter (Orthotimer eller iButton).

5. Vurderinger mens du har på deg Green Sun Brace

   1. Vital kapasitet ved bruk av Spiropet (gjennomsnitt av 3 forsøk, 5 minutter)
   2. Måling av ryggradens bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, rotasjon) ved hjelp av et målebånd (5 minutter)
6. Emnet sendes hjem med daglig GSM Brace Diary
7. Uttrekk av data fra medisinske/ortotiske journaler: fødselsdato, kjønn, dato for menstruasjonsstart og historiske mål for høyde, vekt, skjelettmodenhet (Risser-grad, status for triradiat), Scoliosis Research Society-kurveklassifisering, Cobb-vinkel(r) , kyfose, lordose, koronal og sagittal balanse, apikal vertebral rotasjon, Cobb-vinkel(r) i brace og estimert brukstid for skinne. Data fra TLSO-brace-initiering til baseline studiebesøk vil bli hentet ut. Disse dataene definerer spinal deformitet, og risikoen for fortsatt progresjon.
8. VALGFRITT: Emnevurdering av GSM Brace Wear Mobile App Emner vil få muligheten til å bruke og gi tilbakemelding angående GSM mobilappen (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, versjon 1.5.1, utviklet av Green Sun Medical og Mindset Medical). Denne appen kobler forsøkspersonens mobile enhet med GSM-sensoren i bøylen og laster av data, akselerometer og trykksensordata for å estimere antall timer per dag som bøylen bæres av pasienten. Appen viser grafisk de estimerte timene/dagen bøylen ble brukt for gjeldende dag og for uken. Appen gir tilbakemelding i sanntid ved hjelp av grafiske skjermer som skal være lett forståelige for ungdom. Det er forskningsbevis på at det å gi forsøkspersoner tilbakemelding om tid på tannregulering resulterer i bedre samsvar med anbefalingene for tannregulering. 9, 16 Forsøkspersoner vil få muligheten til å bruke appen og fylle ut tilbakemeldingsskjemaet for GSM-appen ved besøk 2 og besøk 3. Hensikten med appen i denne studien er ikke å vurdere brukstid for tannregulering eller påvirkning av appen på slitasjetid, men bare for å samle emnenes meninger for kontinuerlig foredling av appen. Nøyaktigheten eller påliteligheten til appen blir ikke testet i denne studien. Emne PHI vil ikke bli brukt til registrering; fagene vil bli bedt om å skrive inn studie-ID og by i stedet for for- og etternavn; DOB som 1. januar 2019; deres e-post vil bli oppgitt som StudyID@greensunmedical.com. Mer informasjon om appen er gitt i delen: Tilleggsinformasjon om vurderinger

Besøk 2 (1-2 uker etter baseline, ca. 1 time)

1. Røntgenbilder av stående koronal ryggrad i GSM-bøylen (5 minutter)
2. Fullføring av GSM App Feedback Spørreskjema (valgfritt)
3. Sikkerhetssjekk: Søk etter uønskede hendelser og andre problemer

4. Ytelsessjekk

   1. Hvis Cobb-vinkelen oppnådd i GSM-stag er mindre enn, eller ikke mer enn, 10 grader større enn den som er målt i TLSO (måling fra Baseline Visit 1), vil GSM-in-brace-korreksjonen betraktes som ekvivalent med standard-avstivningen, og emnet vil bli sendt hjem for en 2-ukers utprøving av GSM-bøylen
   2. Hvis Cobb-vinkelen er >10 grader enn i TLSO, vil forsøkspersonen gå ut av forsøket og fortsette med sin nåværende TLSO.
5. Personen vil få instruksjoner for fjerning av den første iButton fra GSM-bøylen 2 uker etter baseline-besøket (tilsvarer lagringskapasiteten til sensorene) sammen med postetiketter og konvolutter, og GSM-bøyledagbøker.

Telefonbesøk og ytelsessjekk (2 uker etter baseline)

1. Studiepersonell vil kontakte forsøkspersonen og foreldre/foresatte for å se hvor godt forsøkspersonen tilpasser seg GSM-bøylen og minne forsøkspersonen/forelderen om å fjerne temperaturmåleren fra støtten og sende med bud over natten til studiestedet.
2. Sikkerhetssjekk: Søk etter uønskede hendelser og andre problemer
3. Ytelsessjekk - for å sikre overholdelse av foreskrevet antall timer per dag i GSM-bøylen:

1. Hvis det oppdages problemer under telefonkontakten, vil PI avgjøre om justeringer av bøylen kan lindre problemene, og i så fall be forsøkspersonen gå tilbake til klinikk 2. Hvis temperaturmonitorens data indikerer at forsøkspersonen har på seg GSM-bøylen, er gjennomsnittlig 2 eller flere timer mindre per dag enn foreskrevet

1. PI vil avgjøre om justeringer av bøylen kan lindre problemene og få forsøkspersonen tilbake til klinikken; hvis ikke, vil forsøkspersonen forlate studiet og gå tilbake til sin nåværende TLSO
2. Hvis forsøkspersonen etter justeringer av bøylen føler at bøylen fortsatt er uforenlig med den foreskrevne brukstiden, vil forsøkspersonen forlate studien og gå tilbake til sin nåværende TLSO

Telefonbesøk (uke 4, 6, 8 og 10 etter baseline)

1. Studiepersonell vil kontakte forsøksperson og foreldre/foresatte for å se hvor godt forsøkspersonen tilpasser seg GSM-bøylen og minne forsøkspersonen på å fortsette å fylle ut og sende inn dagbøker til studiestedet i forhåndsbetalte konvolutter.
2. Sikkerhetssjekk: Søk etter uønskede hendelser og andre problemer

Besøk 3 (3-4 måneder etter baseline, ca. 1 time)

1. Stående koronal ryggrad røntgenbilder ut av skinnen og måling av Cobb-vinkelen
2. Fjerning av iButton #2 og nedlasting av temperaturmonitordata
3. Samling av GSM Brace Diary
4. Fullføring av Brace Questionnaire og Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) spørreskjema
5. Fullføring av GSM App Feedback Spørreskjema (valgfritt)
6. Sikkerhetssjekk: Søk etter uønskede hendelser og andre problemer

7. Ytelsessjekk:

   1. Hvis Cobb-vinkelen ikke er mer enn 10 grader større enn den som ble oppnådd fra forsøkspersonens siste røntgenbilde uten støtte (før registrering), vil vi konkludere med at kurven er stabil eller har utviklet seg innenfor forventet grense. Hvis ikke, vil emnet gjenoppta bruken av TLSO.
   2. Hvis kurvestabilisering sees, kan forsøkspersoner velge å fortsette GSM-støtten eller gjenoppta bruken av sin TLSO basert på emnet og foreldrenes preferanser.

Pågående evalueringer etter besøk 3 (følger standard-of-care inntil GSM-bøylen er avviklet) For forsøkspersoner som fortsetter å bruke GSM-bøylen etter besøk 3: Klinisk behandling og evalueringer (røntgenbilder, kliniske undersøkelser) etter besøk 3 vil være begrenset til det som vanligvis utføres som standard omsorg (SOC). Unntaket fra SOC vil være administrering av BrQ og ISYQOL ved slutten av behandlingen, kontinuerlig overvåking og registrering av AE oppdaget under rutinemessige klinikkbesøk eller annen kommunikasjon, og temperaturovervåking (på steder hvor dette ikke er typisk SOC). Kliniske og radiografiske data fra disse besøkene vil bli samlet inn for studieformål (høyde, vekt, menstruasjonsstart, Cobb-vinkel(r), kyfose, lordose, koronal og sagittal balanse, apikale vertebral rotasjon, Cobb-vinkel(er) og skjelettmodenhetsindikatorer) som tilgjengelig.

GSM-skinnebehandling vil bli avbrutt ved bruk av individualiserte SOC-parametere som Cobb-vinkel- og skjelettmodenhetsindikatorer, på hvilket tidspunkt forsøkspersonen vil forlate studien.

Avslutt fra studie Emner vil forlate studien ved forekomst av følgende hendelser

1. Besøk 2. GSM in-brace Cobb er >10° mer enn TLSO in-brace Cobb
2. Forsøkspersonen har ikke på seg eller tolererer ikke GSM-skinne (per temperaturmonitoravlesning 2 uker etter baseline, eller når som helst i studieperioden)
3. Besøk 3. GSM uten støtte Cobb indikerer kurveprogresjon
4. GSM-skinne er avviklet ved bruk av standard omsorgskriterier