Attelle dynamique médicale Green Sun

L'attelle Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) a été développée comme une alternative aux orthèses thoraco-lombo-sacrées rigides (TLSO, orthèses) couramment utilisées pour prévenir la progression continue de la courbe chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA). L'attelle applique des forces correctives aux structures musculaires et osseuses de la colonne vertébrale tout en préservant l'amplitude de mouvement (ROM). L'orthèse est préfabriquée et ajustée pour chaque patient. Une série de segments semi-rigides encerclent le torse du patient en contact étroit et sont reliés par une structure d'éléments flexibles. Ces éléments souples (ou élastiques) génèrent des forces de stabilisation, assurant l'immobilisation nécessaire tout en permettant le mouvement relatif des segments semi-rigides. À ce jour, ce corset a été testé en laboratoire sur des volontaires sains.

La conception innovante de ce corset devrait fournir un degré de correction de la courbure scoliotique équivalent à celui d'un TLSO rigide, avec une acceptabilité accrue pour le patient via un confort amélioré et une mobilité de la paroi vertébrale/thoracique. Une acceptabilité accrue favorise une meilleure observance du traitement. Étant donné les preuves solides de la recherche selon lesquelles l'efficacité de l'attelle est fonction de la correction et de l'adhérence, il y a des raisons de croire qu'une future étude pivot de l'attelle GSM pourrait démontrer une efficacité supérieure aux conceptions TLSO rigides.

Il s'agit d'une étude pilote visant à collecter des données préliminaires à court terme concernant la sécurité et les performances du corset GSM chez un échantillon de sujets atteints de SIA qui sont actuellement traités avec un TLSO.

En outre, cette étude pilote fournira des données de "preuve de concept" qui éclaireront d'autres améliorations de l'orthèse GSM et soutiendront le développement d'un essai clinique multicentrique pivot ultérieur.

Nos principaux objectifs sont la sécurité et la performance.

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique où les sujets sont leurs propres témoins. Le rapport radiographique de base et le rapport du patient refléteront l'effet de la norme de soins TSLO du sujet, fournissant des données qui peuvent être directement comparées à celles obtenues lors de l'utilisation du corset GSM.

Immédiatement après la signature et la réception du consentement par l'équipe d'étude

Les éléments suivants seront envoyés à Green Sun afin qu'un GSM correctement configuré puisse être créé pour le sujet :

1. Une copie anonymisée de la numérisation 3D la plus récente du torse du patient (marquée avec un numéro d'identification de l'étude)
2. Le plan de traitement individualisé élaboré par le PI qui précise l'emplacement et la direction des forces appliquées (par ex. pousser sur l'aisselle gauche du patient, pousser sur la cage thoracique droite du patient à environ 4 pouces latéralement de la ligne médiane autour de T9) et étiqueter avec un numéro d'identification d'étude ont été envoyés à Green Sun pour lui laisser le temps de fabriquer le corset.

Instructions pour les radiographies

1. Toutes les radiographies liées à l'étude seront obtenues en utilisant le protocole Micro Dose du système d'imagerie EOS® tel que disponible. Si ce n'est pas le cas, des mesures de niveau de soins peuvent être utilisées
2. Le nombre de radiographies liées à l'étude ne doit PAS dépasser 6.

3. Trois radiographies sont nécessaires :

   1. Dans le TLSO (Baseline Visit 1)
   2. Dans le GSM (Visite 2)
   3. Hors corset (Visite 3)
4. Un maximum de 3 radiographies facultatives de l'attelle peuvent être prises à tout moment avant la visite 3 pour maximiser l'ajustement, la correction et le confort de l'attelle GSM.

Visite de référence 1 (environ 2 heures)

1. Un test de grossesse urinaire sera effectué. Les sujets enceintes quitteront l'étude.
2. Remplir le questionnaire Brace et le questionnaire Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) (5 minutes)

3. Évaluations tout en portant le TLSO actuel

   1. Capacité vitale avec le spiromètre Spiropet (moyenne de 3 essais, 5 minutes)
   2. Mesure de l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale (flexion, extension, rotation) à l'aide d'un ruban à mesurer (5 minutes)
   3. Radiographie coronale complète de la colonne vertébrale en position debout (5 minutes)
4. Le sujet sera équipé du corset GSM personnalisé. Les forces d'ajustement et de correction seront affinées en ajustant les mécanismes d'entraînement jusqu'à ce que les forces de correction correspondent à l'anatomie de surface du patient et à la déformation de la colonne vertébrale. Le sujet est impliqué dans ce processus en fournissant un retour d'information concernant le confort de l'attelle et du couvre-attelle. Un journal sera tenu de tous les ajustements apportés au corset au cours de l'étude. L'attelle comprendra les capteurs de force et d'accélération intégrés, ainsi que deux unités de surveillance de la température (Orthotimer ou iButton).

5. Évaluations tout en portant Green Sun Brace

   1. Capacité vitale avec Spiropet (moyenne de 3 essais, 5 minutes)
   2. Mesure de l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale (flexion, extension, rotation) à l'aide d'un ruban à mesurer (5 minutes)
6. Le sujet est renvoyé chez lui avec le GSM Brace Diary quotidien
7. Extraction de données à partir de dossiers médicaux/d'orthèses : date de naissance, sexe, date d'apparition des règles et mesures historiques de la taille, du poids, de la maturité squelettique (grade de Risser, statut triradié), classification des courbes de la Scoliosis Research Society, angle(s) de Cobb , cyphose, lordose, équilibre coronal et sagittal, rotation vertébrale apicale, angle(s) de Cobb dans l'attelle et temps de port estimé de l'attelle. Les données de l'initiation de l'attelle TLSO à la visite d'étude de référence seront extraites. Ces données définissent la déformation vertébrale et le risque de progression continue.
8. FACULTATIF : Évaluation du sujet de l'application mobile GSM Brace Wear Les sujets auront la possibilité d'utiliser et de fournir des commentaires concernant l'application mobile GSM (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, Version 1.5.1, développée par Green Sun Medical et Mindset Medical). Cette application associe l'appareil mobile du sujet au capteur GSM de l'attelle et décharge les données de date, d'accéléromètre et de capteur de pression pour estimer le nombre d'heures par jour pendant lesquelles l'attelle est portée par le patient. L'application affiche graphiquement le nombre estimé d'heures/jour où le corset a été porté pour le jour en cours et pour la semaine. L'application fournit une rétroaction en temps réel à l'aide d'affichages graphiques qui devraient être facilement compréhensibles par les adolescents. Il existe des preuves de recherche indiquant que le fait de fournir aux sujets une rétroaction sur le temps de port de l'attelle entraîne une meilleure conformité aux recommandations de port de l'attelle. 9, 16 Les sujets auront la possibilité d'utiliser l'application et de remplir le formulaire de commentaires de l'application GSM lors de la visite 2 et de la visite 3. Le but de l'application dans cette étude n'est pas d'évaluer le temps de port du corset ou l'influence de l'application sur porter le temps, mais uniquement pour recueillir les opinions des sujets pour un perfectionnement continu de l'application. La précision ou la fiabilité de l'application n'est pas testée dans cette étude. Les PHI du sujet ne seront pas utilisées pour l'enregistrement ; les sujets seront invités à entrer leur ID d'étude et leur ville au lieu de leurs prénom et nom ; Date de naissance au 1er janvier 2019 ; leur e-mail sera saisi en tant que StudyID@greensunmedical.com. Plus d'informations sur l'application sont fournies dans la section : Informations supplémentaires sur les évaluations

Visite 2 (1 à 2 semaines après le départ, environ 1 heure)

1. Radiographies coronales complètes du rachis debout dans le corset GSM (5 minutes)
2. Remplir le questionnaire de rétroaction sur l'application GSM (facultatif)
3. Contrôle de sécurité : recherche d'événements indésirables et d'autres problèmes

4. Vérification des performances

   1. Si l'angle de Cobb obtenu dans le corset GSM est inférieur ou inférieur à 10 degrés supérieur à celui mesuré dans le TLSO (mesure de la visite de base 1), la correction du corset GSM sera alors considérée comme équivalente au corset standard, et le sujet sera renvoyé chez lui pour un essai de 2 semaines du corset GSM
   2. Si l'angle de Cobb dans l'attelle est supérieur à 10 degrés par rapport au TLSO, le sujet quittera l'essai et poursuivra avec son TLSO actuel.
5. Le sujet recevra des instructions pour retirer le premier iButton de l'attelle GSM 2 semaines après sa visite de base (correspondant à la capacité de stockage des capteurs) ainsi que des étiquettes et des enveloppes postales et des agendas d'attelle GSM.

Visite téléphonique et vérification des performances (2 semaines après la ligne de base)

1. Le personnel de l'étude contactera le sujet et le parent/tuteur pour voir dans quelle mesure le sujet s'adapte à l'attelle GSM et rappellera au sujet/parent de retirer le moniteur de température de l'attelle et de l'envoyer par courrier pendant la nuit au site d'étude.
2. Contrôle de sécurité : recherche d'événements indésirables et d'autres problèmes
3. Vérification des performances - pour assurer le respect du nombre d'heures par jour prescrit dans le corset GSM :

1. Si des problèmes sont notés pendant le contact téléphonique, le PI déterminera si des ajustements à l'attelle pourraient atténuer les problèmes et, si c'est le cas, demandera au sujet de retourner à la clinique 2. Si les données du moniteur de température indiquent que le sujet porte l'attelle GSM en moyenne de 2 heures ou plus de moins par jour que prescrit

1. L'IP déterminera si des ajustements à l'orthèse pourraient atténuer les problèmes et faire revenir le sujet à la clinique ; sinon, le sujet quittera l'étude et retournera à son TLSO actuel
2. Si après des ajustements à l'attelle, le sujet sent que l'attelle est toujours incompatible avec le temps de port prescrit, le sujet quittera l'étude et retournera à son TLSO actuel

Visites téléphoniques (semaines 4, 6, 8 et 10 après la ligne de base)

1. Le personnel de l'étude contactera le sujet et le parent/tuteur pour voir dans quelle mesure le sujet s'adapte au corset GSM et lui rappeler de continuer à remplir et à envoyer des journaux au site d'étude dans des enveloppes prépayées.
2. Contrôle de sécurité : recherche d'événements indésirables et d'autres problèmes

Visite 3 (3-4 mois après la ligne de base, environ 1 heure)

1. Radiographies coronales complètes du rachis debout hors du corset et mesure de l'angle de Cobb
2. Suppression de l'iButton #2 et téléchargement des données du moniteur de température
3. Collection de GSM Brace Diary
4. Remplir le questionnaire Brace et le questionnaire Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)
5. Remplir le questionnaire de rétroaction sur l'application GSM (facultatif)
6. Contrôle de sécurité : recherche d'événements indésirables et d'autres problèmes

7. Vérification des performances :

   1. Si l'angle de Cobb ne mesure pas plus de 10 degrés de plus que celui obtenu à partir de la plus récente radiographie hors corset du sujet (avant l'inscription), nous conclurons que la courbe est stable ou a progressé dans la limite attendue. Sinon, le sujet reprendra l'utilisation du TLSO.
   2. Si la stabilisation de la courbe est observée, les sujets peuvent choisir de continuer l'orthèse GSM ou de reprendre l'utilisation de leur TLSO en fonction des préférences du sujet et des parents.

Évaluations continues après la visite 3 (en suivant la norme de soins jusqu'à l'arrêt du corset GSM) Pour les sujets continuant à utiliser le corset GSM après la visite 3 : les soins cliniques et les évaluations du sujet (rayons X, examens cliniques) après la visite 3 seront limités à celle généralement effectuée en tant que norme de soins (SOC). L'exception au SOC sera l'administration du BrQ et de l'ISYQOL à la fin du traitement, la surveillance continue et l'enregistrement des EI découverts lors des visites de routine à la clinique ou d'autres communications, et la surveillance de la température (sur les sites où ce n'est généralement pas le SOC). Les données cliniques et radiographiques de ces visites seront recueillies à des fins d'étude (taille, poids, apparition des règles, angle(s) de Cobb, cyphose, lordose, équilibre coronal et sagittal, rotation vertébrale apicale, angle(s) de Cobb en corset), et indicateurs de maturité squelettique) selon la disponibilité.

Le traitement par corset GSM sera interrompu à l'aide de paramètres SOC individualisés tels que l'angle de Cobb et les indicateurs de maturité squelettique, moment auquel le sujet quittera l'étude.

Sortie de l'étude Les sujets quitteront l'étude à la survenance des événements suivants

1. Visite 2. Le Cobb en accolade GSM est > 10° de plus que le Cobb en accolade TLSO
2. Sujet ne portant pas ou ne tolérant pas d'attelle GSM (par moniteur de température lisant 2 semaines après la ligne de base, ou à tout moment pendant la période d'étude)
3. Visite 3. Cobb hors accolade GSM indique la progression de la courbe
4. L'attelle GSM est abandonnée en utilisant les critères de la norme de soins