Green Sun Medical Dynamic Brace

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM)-stag utvecklades som ett alternativ till stela torakolumbosakrala ortoser (TLSO, tandställning) som vanligtvis används för att förhindra fortsatt kurvprogression hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). Stativet applicerar korrigerande krafter på ryggradens muskulära och beniga strukturer samtidigt som rörelseomfånget (ROM) bevaras. Ortosen är prefabricerad och anpassad för varje patient. En serie halvstyva segment omger patientens bål i nära kontakt och är sammanfogade av en struktur av flexibla element. Dessa flexibla (eller elastiska) element genererar stabiliserande krafter, vilket ger den nödvändiga immobiliseringen samtidigt som de tillåter relativ rörelse av de halvstyva segmenten. Hittills har denna tandställning testats i labbet på friska frivilliga.

Den innovativa designen av denna stag ska ge en likvärdig grad av korrigering av den skoliotiska krökningen som en stel TLSO, med ökad acceptans för patienten via förbättrad komfort och rörlighet i ryggraden/bröstväggen. Ökad acceptans främjar ökad följsamhet till behandlingen. Med tanke på de starka forskningsbevisen att stageffektivitet är en funktion av korrigering och vidhäftning, finns det anledning att tro att en framtida pivotal studie av GSM-stag kan visa överlägsen effektivitet jämfört med stela TLSO-konstruktioner.

Detta är en pilotstudie för att samla in preliminära korttidsdata om säkerheten och prestanda hos GSM-stödet i ett urval av patienter med AIS som för närvarande behandlas med en TLSO.

Dessutom ger denna pilotstudie "proof of concept"-data som kommer att informera om ytterligare förfining av GSM-stödet och stödja utvecklingen av en efterföljande pivotal klinisk multicenterprövning.

Våra primära mål är säkerhet och prestanda.

Detta är en multicenter, öppen prövning där försökspersoner fungerar som sina egna kontroller. Baslinjeradiografisk och patientrapport kommer att återspegla effekten av patientens standardvård TSLO, vilket ger data som direkt kan jämföras med det som erhålls under användning av GSM-stödet.

Omedelbart efter att samtycke har undertecknats och mottagits av studieteamet

Följande kommer att skickas till Green Sun så att en lämpligt konfigurerad GSM kan göras för ämnet:

1. En avidentifierad kopia av den senaste 3D-skanningen av patientens bål (märkt med ett studie-ID-nummer)
2. Den individualiserade behandlingsplanen utarbetad av PI som specificerar platsen och riktningen för applicerade krafter (t.ex. tryck på patientens vänstra axill, tryck på patientens högra bröstkorg ungefär 4 tum lateralt om mittlinjen runt T9) och märkt med ett studie-ID-nummer. Baseline-besöket kommer att schemaläggas cirka 2 veckor efter att samtycke har undertecknats och 3D-skanningen och behandlingsplanen har skickats till Green Sun för att ge Green Sun tid att tillverka tandställningen.

Instruktioner för röntgenbilder

1. Alla studierelaterade röntgenbilder kommer att erhållas med EOS® Imaging-systemets Micro Dose-protokoll som finns tillgängligt. Om inte kan Standard of Care-åtgärder användas
2. Antalet studierelaterade röntgenbilder får INTE överstiga 6.

3. Tre röntgenbilder krävs:

   1. I TLSO (Baslinjebesök 1)
   2. I GSM (besök 2)
   3. Utan stag (besök 3)
4. Maximalt 3 valfria röntgenbilder kan tas när som helst före besök 3 för att maximera passformen, korrigeringen och komforten hos GSM-bygeln.

Baslinjebesök 1 (cirka 2 timmar)

1. Ett uringraviditetstest kommer att genomföras. Gravida försökspersoner kommer att lämna studien.
2. Fyll i Brace Questionnaire och Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) frågeformulär (5 minuter)

3. Bedömningar medan du bär nuvarande TLSO

   1. Vital kapacitet med Spiropet spirometer (i genomsnitt 3 försök, 5 minuter)
   2. Mätning av ryggradens rörelseomfång (flexion, extension, rotation) med ett måttband (5 minuter)
   3. Röntgenbild för stående koronal ryggrad i tandställning (5 minuter)
4. Motivet kommer att förses med den skräddarsydda GSM-bygeln. Passformen och de korrigerande krafterna kommer att finjusteras genom att justera drivmekanismerna tills de korrigerande krafterna är anpassade till patientens ytanatomi och till ryggradsdeformiteten. Försökspersonen är involverad i denna process genom att ge feedback angående bekvämligheten av hängslen och hängslens överdrag. En logg kommer att föras över alla justeringar som gjorts på tandställningen under studiens gång. Stödet kommer att inkludera de inbäddade kraft- och accelerationssensorerna, samt två temperaturövervakningsenheter (Orthotimer eller iButton).

5. Bedömningar när du bär Green Sun Brace

   1. Vital kapacitet med Spiropet (i genomsnitt 3 försök, 5 minuter)
   2. Mätning av ryggradens rörelseomfång (flexion, extension, rotation) med ett måttband (5 minuter)
6. Ämnet skickas hem med daglig GSM-dagbok
7. Extraktion av data från medicinska/ortotiska journaler: födelsedatum, kön, datum för menstruationsstart och historiska mått på längd, vikt, skelettmognad (Risser-grad, status för triradiat), Scoliosis Research Society-kurvans klassificering, Cobb-vinkel(r) , kyfos, lordos, koronal och sagittal balans, apikal vertebral rotation, Cobb-vinkel(ar) i stag och beräknad bärtid för stag. Data från initiering av TLSO-stag till baslinjestudiebesök kommer att extraheras. Dessa data definierar ryggradsdeformiteten och risken för fortsatt progression.
8. VALFRITT: Ämnesbedömning av mobilappen GSM Brace Wear. Ämnen kommer att ges möjlighet att använda och ge feedback angående GSM-mobilappen (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, version 1.5.1, utvecklad av Green Sun Medical och Mindset Medical). Den här appen kopplar ihop försökspersonens mobila enhet med GSM-sensorn i tandställningen och laddar av data, accelerometer och trycksensordata för att uppskatta antalet timmar per dag som tandställningen bärs av patienten. Appen visar grafiskt de beräknade timmarna/dagarna som tandställningen användes för den aktuella dagen och för veckan. Appen ger feedback i realtid med hjälp av grafiska displayer som bör vara lätta att förstå för ungdomar. Det finns forskningsbevis för att ge försökspersoner med återkoppling över hängslens användningstid resulterar i bättre överensstämmelse med rekommendationerna för stagslitage. 9, 16 Försökspersoner kommer att ges möjlighet att använda appen och fylla i GSM-appens feedbackformulär vid besök 2 och besök 3. Syftet med appen i den här studien är inte att bedöma tiden för att bära hängslen eller påverkan av appen på bärtid, men bara för att samla försökspersoners åsikter för pågående förfining av appen. Appens noggrannhet eller tillförlitlighet testas inte i denna studie. Ämne PHI kommer inte att användas för registrering; Försökspersoner kommer att instrueras att ange sitt studie-ID och stad istället för sina för- och efternamn; DOB den 1 januari 2019; deras e-postadress kommer att anges som StudyID@greensunmedical.com. Mer information om appen finns i avsnittet: Ytterligare information om bedömningar

Besök 2 (1-2 veckor efter Baseline, cirka 1 timme)

1. Stående koronala helryggsröntgenbilder i GSM-stödet (5 minuter)
2. Fyll i GSM App Feedback frågeformulär (valfritt)
3. Säkerhetskontroll: Fråga efter negativa händelser och andra problem

4. Prestandakontroll

   1. Om Cobb-vinkeln som erhålls i GSM-bygeln är mindre än, eller inte mer än, 10 grader större än den som uppmätts i TLSO (mätning från Baseline Visit 1) kommer GSM-in-brace-korrigeringen att anses vara likvärdig med standardstaget, och ämnet kommer att skickas hem för en 2-veckors provning av GSM-bygeln
   2. Om Cobb-vinkeln är >10 grader än den i TLSO:n, kommer försökspersonen att lämna försöket och fortsätta med sin nuvarande TLSO.
5. Försökspersonen kommer att förses med instruktioner för att ta bort den första iButton från GSM-bygeln 2 veckor efter deras Baseline-besök (motsvarande sensorernas lagringskapacitet) tillsammans med adressetiketter och kuvert, och GSM-stöddagböcker.

Telefonbesök och prestationskontroll (2 veckor efter baslinjen)

1. Studiepersonal kommer att kontakta försökspersonen och förälder/vårdnadshavare för att se hur väl försökspersonen anpassar sig till GSM-bygeln och påminna försökspersonen/föräldern om att ta bort temperaturvakten från hängslet och skicka med bud över natten till studieplatsen.
2. Säkerhetskontroll: Fråga efter negativa händelser och andra problem
3. Prestandakontroll - för att säkerställa efterlevnad av föreskrivet antal timmar per dag i GSM-bygeln:

1. Om några problem upptäcks under telefonkontakten kommer PI att avgöra om justeringar av tandställningen kan lindra problemen och, i så fall, be försökspersonen återvända till klinik 2. Om temperaturövervakningsdata indikerar att försökspersonen har GSM-bygeln på sig ett genomsnitt 2 eller fler timmar mindre per dag än föreskrivet

1. PI kommer att avgöra om justeringar av tandställningen kan lindra problemen och få patienten att återvända till kliniken; Om inte kommer försökspersonen att lämna studien och återgå till sin nuvarande TLSO
2. Om försökspersonen efter justeringar av tandställningen känner att tandställningen fortfarande är oförenlig med den föreskrivna användningstiden, kommer försökspersonen att lämna studien och återgå till sin nuvarande TLSO

Telefonbesök (vecka 4, 6, 8 och 10 efter baslinjen)

1. Studiepersonal kommer att kontakta försökspersonen och förälder/vårdnadshavare för att se hur väl försökspersonen anpassar sig till GSM-bygeln och påminna försökspersonen om att fortsätta fylla i och skicka in dagböcker till studieplatsen i förbetalda kuvert.
2. Säkerhetskontroll: Fråga efter negativa händelser och andra problem

Besök 3 (3-4 månader efter baslinjen, cirka 1 timme)

1. Stående koronala helryggsröntgenbilder ur stödet och mätning av Cobb-vinkeln
2. Borttagning av iButton #2 och nedladdning av temperaturövervakningsdata
3. Samling av GSM Brace Diary
4. Ifyllande av Brace Questionnaire och Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) frågeformuläret
5. Fyll i GSM App Feedback frågeformulär (valfritt)
6. Säkerhetskontroll: Fråga efter negativa händelser och andra problem

7. Prestandakontroll:

   1. Om Cobb-vinkeln inte mäter mer än 10 grader större än den som erhölls från försökspersonens senaste röntgenfotografi utan stöd (före inskrivning), kommer vi att dra slutsatsen att kurvan är stabil eller har utvecklats inom den förväntade gränsen. Om inte kommer ämnet att återuppta användningen av TLSO.
   2. Om kurvstabilisering ses kan försökspersoner välja att fortsätta med GSM-stödet eller återuppta användningen av sin TLSO baserat på ämnes- och förälderpreferenser.

Pågående utvärderingar efter besök 3 (följer standarden för vården tills GSM-stödet avbryts) För försökspersoner som fortsätter att använda GSM-stödet efter besök 3: Patienternas kliniska vård och utvärderingar (röntgen, kliniska undersökningar) efter besök 3 kommer att vara begränsade till det som vanligtvis utförs som standardvård (SOC). Undantaget från SOC kommer att vara administrering av BrQ och ISYQOL i slutet av behandlingen, pågående övervakning och registrering av AE:s som upptäckts under rutinmässiga klinikbesök eller annan kommunikation, och temperaturövervakning (på platser där detta inte vanligtvis är SOC). Kliniska och röntgendata från dessa besök kommer att samlas in för studieändamål (längd, vikt, menstruationsstart, Cobb-vinklar, kyfos, lordos, koronal och sagittal balans, apikala kotrotation, Cobb-vinklar i stag), och skelettmognadsindikatorer) som tillgängliga.

Behandling med GSM-bandage kommer att avbrytas med hjälp av individualiserade SOC-parametrar som Cobb-vinkel- och skelettmognadsindikatorer, då försökspersonen kommer att lämna studien.

Avsluta från studien Försökspersoner kommer att lämna studien när följande händelser inträffar

1. Besök 2. GSM in-brace Cobb är >10° mer än TLSO in-brace Cobb
2. Försöksperson som inte bär eller tolererar GSM-bygel (per temperaturmonitor avläsning 2 veckor efter baslinjen, eller när som helst under studieperioden)
3. Besök 3. GSM out-of-brace Cobb indikerar kurvprogression
4. GSM-stag upphör med standardvårdkriterier