Cinta dinâmica médica Green Sun

A órtese Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) foi desenvolvida como uma alternativa às órteses toracolombossacrais rígidas (TLSOs, órteses) comumente usadas para prevenir a progressão contínua da curva em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS). A cinta aplica forças corretivas às estruturas musculares e ósseas da coluna, preservando a amplitude de movimento (ADM). A órtese é pré-fabricada e ajustada para cada paciente. Uma série de segmentos semirrígidos circundam o tronco do paciente em contato próximo e são unidos por uma estrutura de elementos flexíveis. Esses elementos flexíveis (ou elásticos) geram forças estabilizadoras, proporcionando a imobilização necessária ao mesmo tempo em que permitem o movimento relativo dos segmentos semirrígidos. Até o momento, esta cinta foi testada em laboratório em voluntários saudáveis.

O design inovador desta órtese deve fornecer um grau equivalente de correção da curvatura escoliótica como um TLSO rígido, com maior aceitabilidade para o paciente por meio de maior conforto e mobilidade da coluna vertebral/tórax. O aumento da aceitabilidade promove maior adesão ao tratamento. Dada a forte evidência de pesquisa de que a eficácia da órtese é uma função de correção e aderência, há motivos para acreditar que um futuro estudo fundamental da órtese GSM poderia demonstrar eficácia superior aos designs TLSO rígidos.

Este é um estudo piloto para coletar dados preliminares de curto prazo sobre a segurança e o desempenho do colete GSM em uma amostra de indivíduos com AIS que estão sendo tratados atualmente com um TLSO.

Além disso, este estudo piloto fornecerá dados de "prova de conceito" que informarão novos refinamentos do colete GSM e apoiarão o desenvolvimento de um ensaio clínico multicêntrico subsequente.

Nossos principais objetivos envolvem segurança e desempenho.

Este é um estudo aberto, multicêntrico, no qual os participantes atuam como seus próprios controles. O relatório radiográfico e do paciente da linha de base refletirá o efeito do padrão de atendimento TSLO do sujeito, fornecendo dados que podem ser diretamente comparados aos obtidos durante o uso do colete GSM.

Imediatamente após o consentimento ser assinado e recebido pela equipe de estudo

O seguinte será enviado à Green Sun para que um GSM devidamente configurado possa ser feito para o assunto:

1. Uma cópia não identificada da varredura 3D mais recente do torso do paciente (marcada com um número de identificação do estudo)
2. O plano de tratamento individualizado elaborado pelo PI que especifica a localização e a direção das forças aplicadas (por exemplo, empurre a axila esquerda do paciente, empurre a caixa torácica direita do paciente aproximadamente 4 polegadas lateralmente da linha média em torno de T9) e marcada com um número de identificação do estudo A visita inicial será agendada aproximadamente 2 semanas após o consentimento ser assinado e a varredura 3D e o plano de tratamento foram enviados para o Green Sun para dar tempo ao Green Sun para fabricar a cinta.

Instruções para Radiografias

1. Todas as radiografias relacionadas ao estudo serão obtidas usando o protocolo Micro Dose do sistema EOS® Imaging conforme disponível. Caso contrário, as medidas padrão de atendimento podem ser empregadas
2. O número de radiografias relacionadas ao estudo NÃO deve exceder 6.

3. Três radiografias são necessárias:

   1. No TLSO (visita de linha de base 1)
   2. No GSM (Visita 2)
   3. Fora da cinta (Visita 3)
4. Um máximo de 3 radiografias opcionais dentro da órtese podem ser feitas a qualquer momento antes da visita 3 para maximizar o ajuste, correção e conforto da órtese GSM.

Visita inicial 1 (aproximadamente 2 horas)

1. Um teste de gravidez de urina será realizado. As participantes grávidas sairão do estudo.
2. Preenchimento do Brace Questionnaire e do questionário Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) (5 minutos)

3. Avaliações durante o uso do TLSO atual

   1. Capacidade vital com espirômetro Spiropet (média de 3 tentativas, 5 minutos)
   2. Medição da amplitude de movimento da coluna (flexão, extensão, rotação) usando uma fita métrica (5 minutos)
   3. Radiografia coronal da coluna vertebral em pé com colete (5 minutos)
4. O sujeito será equipado com o suporte GSM personalizado. As forças de ajuste e corretivas serão ajustadas ajustando os mecanismos de acionamento até que as forças corretivas correspondam à anatomia da superfície do paciente e à deformidade da coluna vertebral. O sujeito está envolvido neste processo, fornecendo feedback sobre o conforto da órtese e da cobertura da órtese. Um registro será mantido de todos os ajustes feitos na órtese durante o curso do estudo. A cinta incluirá os sensores de força e aceleração incorporados, bem como duas unidades de monitor de temperatura (Orthotimer ou iButton).

5. Avaliações enquanto estiver usando Green Sun Brace

   1. Capacidade vital com Spiropet (média de 3 tentativas, 5 minutos)
   2. Medição da amplitude de movimento da coluna (flexão, extensão, rotação) usando uma fita métrica (5 minutos)
6. Sujeito enviado para casa com diário GSM Brace Diary
7. Extração de dados de registros médicos/órticos: data de nascimento, sexo, data de início da menstruação e medidas históricas de altura, peso, maturidade esquelética (grau de Risser, status de trirradiado), classificação da curva Scoliosis Research Society, ângulo(s) de Cobb , cifose, lordose, equilíbrio coronal e sagital, rotação vertebral apical, ângulo(s) de Cobb dentro da órtese e tempo estimado de uso da órtese. Serão extraídos os dados desde o início da órtese TLSO até a visita de estudo inicial. Esses dados definem a deformidade da coluna vertebral e o risco de progressão contínua.
8. OPCIONAL: Avaliação do usuário do aplicativo móvel GSM Brace Wear Os participantes terão a opção de usar e fornecer feedback sobre o aplicativo móvel GSM (aplicativo de monitoramento dinâmico de escoliose, versão 1.5.1, desenvolvido pela Green Sun Medical e Mindset Medical). Este aplicativo emparelha o dispositivo móvel do sujeito com o sensor GSM na órtese e descarrega dados de data, acelerômetro e sensor de pressão para estimar o número de horas por dia que a órtese está sendo usada pelo paciente. O aplicativo exibe graficamente as horas/dia estimadas em que a órtese foi usada no dia atual e na semana. O aplicativo fornece feedback em tempo real usando exibições gráficas que devem ser facilmente compreensíveis pelos adolescentes. Há evidências de pesquisa de que fornecer feedback sobre o tempo de uso do colete resulta em melhor adesão às recomendações de uso do colete. 9, 16 Os participantes terão a opção de usar o aplicativo e preencher o formulário de feedback do aplicativo GSM na visita 2 e na visita 3. O objetivo do aplicativo neste estudo não é avaliar o tempo de uso do colete ou a influência do aplicativo no tempo de uso, mas apenas para reunir as opiniões dos sujeitos para o refinamento contínuo do aplicativo. A precisão ou confiabilidade do aplicativo não está sendo testada neste estudo. O assunto PHI não será usado para registro; os indivíduos serão instruídos a inserir seu ID de estudo e cidade em vez de seu nome e sobrenome; DOB em 1º de janeiro de 2019; seu e-mail será inserido como StudyID@greensunmedical.com. Mais informações sobre o aplicativo são fornecidas na seção: Informações adicionais sobre avaliações

Visita 2 (1-2 semanas após a linha de base, aproximadamente 1 hora)

1. Radiografias coronais da coluna vertebral em pé no colete GSM (5 minutos)
2. Preenchimento do questionário de feedback do aplicativo GSM (opcional)
3. Verificação de segurança: Consulta de eventos adversos e outros problemas

4. Verificação de desempenho

   1. Se o ângulo Cobb obtido no suporte GSM for menor ou não superior a 10 graus maior que o medido no TLSO (medição da visita de linha de base 1), a correção do suporte GSM será considerada equivalente ao suporte padrão, e o sujeito será enviado para casa para um teste de 2 semanas do aparelho GSM
   2. Se o ângulo de Cobb no suporte for > 10 graus do que no TLSO, o sujeito sairá do teste e continuará com seu TLSO atual.
5. O sujeito receberá instruções para remover o primeiro iButton do suporte GSM 2 semanas após sua visita de linha de base (correspondente à capacidade de armazenamento dos sensores), juntamente com etiquetas e envelopes de correspondência e diários do suporte GSM.

Visita por telefone e verificação de desempenho (2 semanas após a linha de base)

1. A equipe do estudo entrará em contato com o sujeito e os pais/responsável para ver como o sujeito está se adaptando ao colete GSM e lembrará o sujeito/pais de remover o monitor de temperatura do colete e enviar por correio durante a noite para o local do estudo.
2. Verificação de segurança: Consulta de eventos adversos e outros problemas
3. Verificação de desempenho - para garantir a adesão ao número prescrito de horas por dia na cinta GSM:

1. Se algum problema for observado durante o contato telefônico, o PI determinará se os ajustes no colete podem aliviar os problemas e, em caso afirmativo, solicitará que o sujeito retorne à clínica 2. Se os dados do monitor de temperatura indicarem que o sujeito está usando o colete GSM em média de 2 ou mais horas a menos por dia do que o prescrito

1. O PI determinará se os ajustes na órtese podem aliviar os problemas e fazer com que o paciente retorne à clínica; caso contrário, o sujeito sairá do estudo e retornará ao seu TLSO atual
2. Se, após os ajustes na órtese, o sujeito sentir que a órtese ainda é incompatível com o tempo de uso prescrito, o sujeito sairá do estudo e retornará ao seu TLSO atual

Visitas telefônicas (semanas 4, 6, 8 e 10 após a linha de base)

1. A equipe do estudo entrará em contato com o sujeito e os pais/responsáveis ​​para ver como o sujeito está se adaptando ao suporte GSM e lembrará o sujeito de continuar preenchendo e enviando diários para o local do estudo em envelopes pré-pagos.
2. Verificação de segurança: Consulta de eventos adversos e outros problemas

Visita 3 (3-4 meses após a linha de base, aproximadamente 1 hora)

1. Radiografias coronais completas da coluna em pé fora da órtese e medição do ângulo de Cobb
2. Remoção do iButton #2 e download dos dados do monitor de temperatura
3. Coleção do diário de aparelhos GSM
4. Preenchimento do Brace Questionnaire e do questionário Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)
5. Preenchimento do questionário de feedback do aplicativo GSM (opcional)
6. Verificação de segurança: Consulta de eventos adversos e outros problemas

7. Verificação de desempenho:

   1. Se o ângulo de Cobb medir não mais que 10 graus a mais do que o obtido na radiografia fora do suporte mais recente do sujeito (antes da inscrição), concluiremos que a curva é estável ou progrediu dentro do limite esperado. Caso contrário, o sujeito retomará o uso do TLSO.
   2. Se a estabilização da curva for observada, os indivíduos podem optar por continuar com o suporte GSM ou retomar o uso de seu TLSO com base nas preferências do indivíduo e dos pais.

Avaliações contínuas após a visita 3 (seguindo o padrão de atendimento até que o colete GSM seja descontinuado) Para indivíduos que continuam a usar o colete GSM após a visita 3: o atendimento clínico e as avaliações do sujeito (raios-x, exames clínicos) após a visita 3 serão limitados ao normalmente realizado como padrão de atendimento (SOC). A exceção ao SOC será a administração do BrQ e ISYQOL no final do tratamento, monitoramento contínuo e registro de EAs descobertos durante visitas clínicas de rotina ou outras comunicações e monitoramento de temperatura (em locais onde isso não é tipicamente SOC). Dados clínicos e radiográficos dessas visitas serão coletados para fins de estudo (altura, peso, início da menstruação, ângulo(s) de Cobb, cifose, lordose, equilíbrio coronal e sagital, rotação vertebral apical, ângulo(s) de Cobb in-brace, e indicadores de maturidade esquelética) conforme disponível.

O tratamento com colete GSM será descontinuado usando parâmetros SOC individualizados, como ângulo de Cobb e indicadores de maturidade esquelética, momento em que o sujeito sairá do estudo.

Sair dos participantes do estudo sairá do estudo após a ocorrência dos seguintes eventos

1. Visita 2. GSM no colchete Cobb é > 10° mais do que o TLSO no colchete Cobb
2. Indivíduo que não usa ou tolera colete GSM (por leitura do monitor de temperatura 2 semanas após a linha de base ou a qualquer momento durante o período de estudo)
3. Visita 3. GSM fora do suporte Cobb indica progressão da curva
4. O colete GSM é descontinuado usando critérios padrão de atendimento