Green Sun Medical Dynamic Brace

A Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) fogszabályzót a merev thoracolumbosacralis ortézisek (TLSO-k, fogszabályzók) alternatívájaként fejlesztették ki, amelyet általában a görbe folyamatos progressziójának megakadályozására használnak serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél. A merevítő korrekciós erőket fejt ki a gerinc izmos és csontos szerkezetére, miközben megőrzi a mozgástartományt (ROM). Az ortézist előre gyártják, és minden betegre beállítják. Egy sor félmerev szegmens veszi körül a páciens törzsét szorosan érintkezve, és rugalmas elemekből álló szerkezet köti össze őket. Ezek a rugalmas (vagy rugalmas) elemek stabilizáló erőket generálnak, biztosítva a szükséges immobilizálást, miközben lehetővé teszik a félmerev szegmensek relatív mozgását. A mai napig ezt a fogszabályzót a laboratóriumban egészséges önkénteseken tesztelték.

Ennek a merevítőnek az innovatív kialakításának a gerincferdülés görbületének egyenértékű korrekcióját kell biztosítania, mint a merev TLSO-nak, és a páciens számára megnövekedett elfogadhatóságot biztosít a jobb kényelem és a gerinc/mellkasfal mobilitása révén. A megnövekedett elfogadhatóság elősegíti a kezeléshez való fokozott ragaszkodást. Tekintettel arra az erős kutatási bizonyítékra, hogy a merevítés hatékonysága a korrekció és az adherencia függvénye, okkal feltételezhető, hogy a GSM merevítők jövőbeli kulcsfontosságú vizsgálata a merev TLSO-terveknél jobb hatékonyságot mutathat be.

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes rövid távú adatokat gyűjtsön a GSM-merevítő biztonságáról és teljesítményéről olyan AIS-ben szenvedő alanyok mintáján, akiket jelenleg TLSO-val kezelnek.

Ezen túlmenően, ez a kísérleti tanulmány „koncepció bizonyítási” adatokkal szolgál, amelyek a GSM-merevítő további finomításaihoz nyújtanak tájékoztatást, és támogatják egy későbbi kulcsfontosságú, többközpontú klinikai vizsgálat kidolgozását.

Elsődleges céljaink a biztonság és a teljesítmény.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, ahol az alanyok saját kontrolljaként szolgálnak. A kiindulási radiográfiai és a betegjelentés tükrözi az alany gondozási színvonalának TSLO hatását, és olyan adatokat szolgáltat, amelyek közvetlenül összehasonlíthatók a GSM merevítő használata során kapott adatokkal.

Közvetlenül azután, hogy a tanulmányi csoport aláírta és megkapta a hozzájárulást

A következőket küldjük el a Green Sun-nak, hogy megfelelően konfigurált GSM-et lehessen készíteni a tárgyhoz:

1. A páciens törzsének legutóbbi 3D szkennelésének azonosítatlan másolata (vizsgálati azonosítószámmal ellátva)
2. A PI által kidolgozott, személyre szabott kezelési terv, amely meghatározza az alkalmazott erők helyét és irányát (pl. nyomja meg a beteg bal hónalját, nyomja meg a beteg jobb bordaívét a középvonaltól nagyjából 4 hüvelyknyire a T9 körül) és a vizsgálati azonosító számmal ellátva. elküldték a Green Sun-nak, hogy legyen ideje Green Sunnak elkészíteni a merevítőt.

Útmutató a röntgenfelvételekhez

1. Minden vizsgálattal kapcsolatos röntgenfelvételt az EOS® Imaging system Micro Dose protokolljával készítenek, amint rendelkezésre áll. Ha nem, akkor a Standard Care intézkedéseket lehet alkalmazni
2. A vizsgálattal kapcsolatos röntgenfelvételek száma NEM haladhatja meg a 6-ot.

3. Három röntgenfelvétel szükséges:

   1. A TLSO-ban (1. alaplátogatás)
   2. A GSM-ben (2. látogatás)
   3. Kapcson kívül (3. látogatás)
4. Legfeljebb 3 opcionális, fogszabályozón belüli röntgenfelvétel készíthető bármikor a 3. látogatás előtt, hogy maximalizálja a GSM merevítő illeszkedését, korrekcióját és kényelmét.

1. alaplátogatás (körülbelül 2 óra)

1. Vizelet terhességi tesztet fognak végezni. A terhes alanyok kilépnek a vizsgálatból.
2. A Brace Questionnaire és az Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) kérdőív kitöltése (5 perc)

3. Értékelések a jelenlegi TLSO viselése közben

   1. Vitalkapacitás a Spiropet spirométerrel (3 próba átlaga, 5 perc)
   2. A gerinc mozgási tartományának mérése (hajlítás, nyújtás, forgatás) mérőszalaggal (5 perc)
   3. Merevítőben, álló koronális teljes gerinc röntgenfelvétel (5 perc)
4. Az alany személyre szabott GSM merevítővel lesz felszerelve. Az illeszkedés és a korrekciós erők finomhangolása a hajtómechanizmusok beállításával történik addig, amíg a korrekciós erők nem illeszkednek a páciens felszíni anatómiájához és a gerinc deformitásához. Az alany részt vesz ebben a folyamatban azáltal, hogy visszajelzést ad a merevítő és a védőburkolat kényelméről. A vizsgálat során a merevítőn végzett minden beállításról naplót vezetünk. A merevítő tartalmazni fogja a beépített erő- és gyorsulásérzékelőket, valamint két hőmérséklet-figyelő egységet (Orthotimer vagy iButton).

5. Értékelések Green Sun Brace viselése közben

   1. Vital kapacitás a Spiropet használatával (3 próba átlaga, 5 perc)
   2. A gerinc mozgási tartományának mérése (hajlítás, nyújtás, forgatás) mérőszalaggal (5 perc)
6. Az alany a napi GSM Brace Diary segítségével hazaküldve
7. Adatok kinyerése orvosi/ortopédiai feljegyzésekből: születési dátum, nem, a menstruáció kezdetének időpontja, valamint a magasság, a súly, a csontváz érettségének történelmi mértékei (Risser fokozat, a triradiátum állapota), a Scoliosis Research Society görbe osztályozása, Cobb-szög(ek) . A TLSO rögzítés kezdetétől az alapszintű tanulmányi látogatásig kinyerjük az adatokat. Ezek az adatok meghatározzák a gerinc deformitását és a folyamatos progresszió kockázatát.
8. OPCIONÁLIS: A GSM Brace Wear mobilalkalmazás tantárgyi értékelése Az alanyok lehetőséget kapnak a GSM mobilalkalmazás használatára és visszajelzésére (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, 1.5.1-es verzió, amelyet a Green Sun Medical és a Mindset Medical fejlesztett). Ez az alkalmazás párosítja az alany mobileszközét a rögzítőben lévő GSM-érzékelővel, valamint a lerakodás dátumát, a gyorsulásmérőt és a nyomásérzékelő adatait, hogy megbecsülje, hány óra naponta viseli a fogszabályozót a páciens. Az alkalmazás grafikusan megjeleníti a fogszabályzó viselésének becsült óráit/napját az aktuális napon és a héten. Az alkalmazás valós idejű visszajelzést biztosít grafikus kijelzők segítségével, amelyeknek könnyen érthetőnek kell lenniük a serdülők számára. Kutatási bizonyítékok támasztják alá, hogy a fogszabályzó viselési idejére vonatkozó visszajelzés az alanyoknál jobban megfelel a fogszabályzó viselésére vonatkozó ajánlásoknak. 9, 16 Az alanyok lehetőséget kapnak az alkalmazás használatára és a GSM alkalmazás visszajelzési űrlapjának kitöltésére a 2. és 3. látogatás alkalmával. Az alkalmazás célja ebben a tanulmányban nem az, hogy felmérje a fogszabályozó viselési idejét vagy az alkalmazás hatását viselési idő, de csak az alanyok véleményének összegyűjtése az alkalmazás folyamatos finomítása érdekében. Az alkalmazás pontosságát vagy megbízhatóságát nem teszteljük ebben a tanulmányban. Az alany PHI-t nem használjuk fel a regisztrációhoz; az alanyokat utasítják, hogy kereszt- és vezetéknevük helyett tanulmányi azonosítójukat és városukat írják be; DOB 2019. január 1-jén; az e-mail címüket a StudyID@greensunmedical.com címen írják be. További információ az alkalmazásról a következő részben található: További információk az értékelésekről

2. látogatás (1-2 héttel az alapvonal után, körülbelül 1 óra)

1. Álló coronalis teljes gerinc röntgenfelvételek a GSM merevítőben (5 perc)
2. A GSM-alkalmazások visszajelzési kérdőívének kitöltése (opcionális)
3. Biztonsági ellenőrzés: Nemkívánatos események és egyéb problémák lekérdezése

4. Teljesítményellenőrzés

   1. Ha a GSM zárójelben kapott Cobb-szög kisebb, vagy legfeljebb 10 fokkal nagyobb, mint a TLSO-ban mért érték (az 1. kiindulási látogatásból származó mérés), akkor a GSM kapcsos korrekciót egyenértékűnek kell tekinteni a szabványos zárójellel, és az alanyt hazaküldik a GSM merevítő 2 hetes kipróbálására
   2. Ha a kapcsos zárójelben lévő Cobb-szög >10 fok, mint a TLSO-ban, az alany kilép a kísérletből, és folytatja az aktuális TLSO-val.
5. Az alany az alapvonal látogatása után 2 héttel megkapja az első iButton eltávolítására vonatkozó utasításokat a GSM rögzítőből (az érzékelők tárolókapacitásának megfelelően), valamint postai címkéket és borítékokat, valamint GSM rögzítőnaplókat.

Telefonos látogatás és teljesítményellenőrzés (2 héttel az alapvonal után)

1. A vizsgálati személyzet kapcsolatba lép az alanyal és a szülővel/gondviselővel, hogy megtudja, az alany mennyire alkalmazkodik a GSM-merevítőhöz, és emlékezteti az alanyt/szülőt, hogy távolítsa el a hőmérséklet-mérőt a merevítőről, és futárral küldje el egy éjszakán át a vizsgálat helyszínére.
2. Biztonsági ellenőrzés: Nemkívánatos események és egyéb problémák lekérdezése
3. Teljesítményellenőrzés – a napi előírt óraszám betartásának biztosítására a GSM merevítőben:

1. Ha bármilyen problémát észlel a telefonos kapcsolatfelvétel során, a PI megállapítja, hogy a merevítő beállításai enyhíthetik-e a problémákat, és ha igen, felkéri az alanyt, hogy térjen vissza a 2-es klinikára. Ha a hőmérséklet-monitor adatai azt jelzik, hogy az alany GSM merevítőt visel, akkor átlagosan napi 2 vagy több órával kevesebb az előírtnál

1. A PI megállapítja, hogy a fogszabályzó módosításai enyhíthetik-e a problémákat, és visszaküldhetik-e az alanyt a klinikára; ha nem, az alany kilép a vizsgálatból, és visszatér a jelenlegi TLSO-hoz
2. Ha a fogszabályzó beállítása után az alany úgy érzi, hogy a fogszabályzó még mindig nem kompatibilis az előírt kopási idővel, az alany kilép a vizsgálatból, és visszatér a jelenlegi TLSO-hoz.

Telefonos látogatások (4., 6., 8. és 10. hét az alapvonal után)

1. A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a témával és a szülővel/gondviselővel, hogy megtudja, mennyire alkalmazkodik az alany a GSM zárójelhez, és emlékezteti az alanyt, hogy folytassa a naplók kitöltését és elküldését a vizsgálat helyszínére előre fizetett borítékokban.
2. Biztonsági ellenőrzés: Nemkívánatos események és egyéb problémák lekérdezése

3. látogatás (3-4 hónappal a kiindulás után, körülbelül 1 óra)

1. Álló koronális teljes gerinc röntgenfelvételek a merevítőből és a Cobb-szög mérése
2. Az iButton #2 eltávolítása és a hőmérséklet-figyelő adatok letöltése
3. GSM Brace Diary gyűjteménye
4. A Brace Questionnaire és az Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) kérdőív kitöltése
5. A GSM-alkalmazások visszajelzési kérdőívének kitöltése (opcionális)
6. Biztonsági ellenőrzés: Nemkívánatos események és egyéb problémák lekérdezése

7. Teljesítményellenőrzés:

   1. Ha a Cobb-szög nem több, mint 10 fokkal nagyobb, mint az alany legutóbbi fogszabályozón kívüli röntgenfelvétele (a felvétel előtt), akkor azt a következtetést vonjuk le, hogy a görbe stabil, vagy a várt határon belül haladt. Ha nem, az alany folytatja a TLSO használatát.
   2. Ha a görbe stabilizálódik, az alanyok dönthetnek úgy, hogy folytatják a GSM zárójelet, vagy folytatják a TLSO használatát az alany és a szülő preferenciái alapján.

Folyamatos kiértékelések a 3. vizit után (a standard ellátást követve, amíg a GSM rögzítőt le nem állítják) Azoknál az alanyoknál, akik továbbra is használják a GSM merevítőt a 3. vizit után: Az alany klinikai gondozása és értékelése (röntgen, klinikai vizsgálatok) a 3. vizit után korlátozott lesz ahhoz, amit általában standard ellátásként (SOC) végeznek. A SOC alól kivételt képez a BrQ és az ISYQOL beadása a kezelés végén, a rutin klinikai látogatások vagy egyéb kommunikáció során észlelt AE-k folyamatos monitorozása és rögzítése, valamint a hőmérséklet monitorozása (olyan helyeken, ahol ez általában nem SOC). Az ezekből a látogatásokból származó klinikai és radiográfiai adatokat tanulmányi célokra gyűjtjük (magasság, testsúly, menstruáció kezdete, Cobb-szög(ek), kyphosis, lordosis, coronalis és sagittalis egyensúly, csigolyacsúcs rotáció, merevítőben lévő Cobb-szög(ek), és a csontváz érettségi mutatói), amennyire rendelkezésre állnak.

A GSM-merevítő kezelést személyre szabott SOC-paraméterek, például Cobb-szög és csontváz érettségi mutatói segítségével leállítják, ekkor az alany kilép a vizsgálatból.

Az Exit From Study Subjects kilép a vizsgálatból a következő események bekövetkeztekor

1. Látogassa meg a 2. oldalt. A GSM kapcsos Cobb >10°-kal több, mint a TLSO kapcsos Cobb
2. Az alany nem visel vagy tolerál GSM-merevítőt (hőmérséklet-monitoronkénti leolvasásonként 2 héttel az alapvonal után, vagy a vizsgálati időszak során bármikor)
3. Látogasson el 3. A GSM zárójelen kívüli Cobb a görbe előrehaladását jelzi
4. A GSM merevítőt a standard gondozási kritériumok alapján megszüntetjük