Медицинский динамический бандаж Green Sun

Корсет Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) был разработан в качестве альтернативы жестким грудопояснично-крестцовым ортезам (TLSO, корсеты), обычно используемым для предотвращения дальнейшего прогрессирования искривления у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS). Ортез прикладывает корректирующие усилия к мышечным и костным структурам позвоночника, сохраняя при этом диапазон движений (ДД). Ортез изготавливается заранее и подгоняется под каждого пациента. Ряд полужестких сегментов окружает туловище пациента в тесном контакте и соединен конструкцией из гибких элементов. Эти гибкие (или упругие) элементы создают стабилизирующие силы, обеспечивая необходимую иммобилизацию, при этом допуская относительное движение полужестких сегментов. На сегодняшний день эта скоба была протестирована в лаборатории на здоровых добровольцах.

Инновационная конструкция этого корсета должна обеспечивать такую ​​же степень коррекции сколиотического искривления, как и жесткий TLSO, с повышенной приемлемостью для пациента за счет улучшенного комфорта и подвижности позвоночника/грудной клетки. Повышение приемлемости способствует повышению приверженности лечению. Учитывая убедительные данные исследований о том, что эффективность корсетов зависит от коррекции и соблюдения режима, есть основания полагать, что в будущем основное исследование корсетов GSM может продемонстрировать более высокую эффективность по сравнению с жесткими конструкциями TLSO.

Это пилотное исследование для сбора предварительных краткосрочных данных о безопасности и эффективности корсета GSM в выборке субъектов с ПИС, которые в настоящее время лечатся с помощью TLSO.

Кроме того, это пилотное исследование должно предоставить данные «доказательства концепции», которые послужат основой для дальнейших усовершенствований корсета GSM и поддержат разработку последующего основного многоцентрового клинического исследования.

Наши основные цели включают безопасность и производительность.

Это многоцентровое открытое исследование, в котором испытуемые выступают в качестве собственного контроля. Исходная рентгенограмма и отчет пациента будут отражать эффект стандарта лечения субъекта TSLO, предоставляя данные, которые можно напрямую сравнить с данными, полученными во время использования корсета GSM.

Сразу же после того, как согласие подписано и получено исследовательской группой

Следующее будет отправлено в Green Sun, чтобы можно было правильно настроить GSM для субъекта:

1. Обезличенная копия самого последнего 3D-скана туловища пациента (с идентификационным номером исследования).
2. Индивидуальный план лечения, разработанный PI, который определяет местоположение и направление приложенных сил (например, надавите на левую подмышечную впадину пациента, надавите на правую реберную клетку пациента примерно на 4 дюйма латеральнее средней линии вокруг Т9) и пометьте идентификационным номером исследования Базовый визит будет запланирован примерно через 2 недели после подписания согласия, 3D-сканирования и плана лечения были отправлены в Green Sun, чтобы дать Green Sun время для изготовления скобы.

Инструкции для рентгенограмм

1. Все рентгенограммы, связанные с исследованием, будут получены с использованием доступного протокола Micro Dose системы EOS® Imaging. Если нет, можно использовать стандартные меры ухода.
2. Количество рентгенограмм, связанных с исследованием, НЕ должно превышать 6.

3. Требуются три рентгенограммы:

   1. В TLSO (базовый визит 1)
   2. В GSM (Посещение 2)
   3. Вне скобки (посещение 3)
4. В любое время до визита 3 можно сделать не более 3 дополнительных рентгеновских снимков в корсете, чтобы максимизировать посадку, коррекцию и удобство корсета GSM.

Базовый визит 1 (приблизительно 2 часа)

1. Будет проведен тест на беременность по моче. Беременные субъекты выйдут из исследования.
2. Заполнение опросника Brace и опросника качества жизни молодежи по позвоночнику в Италии (ISYQOL) (5 минут)

3. Оценки при ношении текущего TLSO

   1. Жизненная емкость легких с использованием спирометра Spiropet (среднее значение 3 проб, 5 минут)
   2. Измерение объема движений позвоночника (сгибание, разгибание, вращение) с помощью рулетки (5 минут)
   3. Коронарная рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя (5 минут)
4. Субъект будет оснащен индивидуальной скобой GSM. Подгонка и корректирующие усилия будут точно настроены путем регулировки приводных механизмов до тех пор, пока корректирующие усилия не будут согласованы с анатомией поверхности пациента и деформацией позвоночника. Субъект участвует в этом процессе, предоставляя обратную связь относительно комфорта корсета и покрытия корсета. Будет вестись журнал всех регулировок, сделанных в корсете в ходе исследования. Ортез будет включать в себя встроенные датчики силы и ускорения, а также два блока контроля температуры (Orthotimer или iButton).

5. Оценки при ношении Green Sun Brace

   1. Жизненная емкость с использованием Spiropet (в среднем 3 попытки, 5 минут)
   2. Измерение объема движений позвоночника (сгибание, разгибание, вращение) с помощью рулетки (5 минут)
6. Субъект отправлен домой с ежедневным дневником GSM Brace.
7. Извлечение данных из медицинских/ортопедических записей: дата рождения, пол, дата начала менструации и исторические показатели роста, веса, зрелости скелета (степень Риссера, статус трех лучевой кости), классификация кривой Общества исследования сколиоза, угол (угол) Кобба , кифоз, лордоз, коронарный и сагиттальный баланс, апикальное вращение позвонков, угол (угол) Кобба в корсете и расчетное время ношения корсета. Будут извлечены данные от начала использования корсета TLSO до исходного исследовательского визита. Эти данные определяют деформацию позвоночника и риск дальнейшего прогрессирования.
8. ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Предметная оценка мобильного приложения GSM Brace Wear Субъектам будет предоставлена ​​возможность использовать мобильное приложение GSM и оставить отзыв о нем (приложение Dynamic Scoliosis Brace Monitoring, версия 1.5.1, разработанное Green Sun Medical и Mindset Medical). Это приложение связывает мобильное устройство субъекта с датчиком GSM в корсете и выгружает данные о дате, акселерометре и датчике давления, чтобы оценить количество часов в день, в течение которых пациент носит бандаж. Приложение графически отображает расчетное количество часов/день, в течение которых брекеты носили в течение текущего дня и недели. Приложение обеспечивает обратную связь в режиме реального времени, используя графические дисплеи, которые должны быть понятны подросткам. Имеются данные исследований, свидетельствующие о том, что предоставление испытуемым обратной связи о времени ношения корсета приводит к лучшему соблюдению рекомендаций по ношению корсета. 9, 16. Субъектам будет предоставлена ​​возможность использовать приложение и заполнить форму обратной связи с приложением GSM при посещении 2 и посещении 3. Целью приложения в этом исследовании не является оценка времени ношения брекетов или влияние приложения на время ношения, но только для сбора мнений субъектов для постоянного совершенствования приложения. Точность или надежность приложения не проверяются в этом исследовании. Субъект PHI не будет использоваться для регистрации; испытуемым будет предложено ввести свой идентификатор исследования и город вместо имени и фамилии; Дата рождения на 1 января 2019 г.; их адрес электронной почты будет указан как StudyID@greensunmedical.com. Более подробная информация о приложении представлена ​​в разделе: Дополнительная информация об оценках.

Визит 2 (через 1-2 недели после исходного уровня, примерно через 1 час)

1. Рентгенограммы всего позвоночника в положении стоя в корсете GSM (5 минут)
2. Заполнение анкеты для отзывов о приложении GSM (необязательно)
3. Проверка безопасности: запрос о неблагоприятных событиях и других проблемах

4. Проверка производительности

   1. Если угол Кобба, полученный в корсете GSM, меньше или не более чем на 10 градусов больше, чем угол, измеренный в TLSO (измерение при исходном посещении 1), то коррекция GSM в корсете будет считаться эквивалентной стандартной корсете. и субъект будет отправлен домой для двухнедельного пробного использования GSM-брекета.
   2. Если угол Кобба в корсете >10 градусов, чем в TLSO, субъект выйдет из испытания и продолжит свою текущую TLSO.
5. Субъекту будут предоставлены инструкции по снятию первого iButton со скобы GSM через 2 недели после его базового визита (в соответствии с емкостью памяти датчиков), а также почтовые этикетки и конверты, а также дневники скобки GSM.

Визит по телефону и проверка эффективности (через 2 недели после исходного уровня)

1. Исследовательский персонал свяжется с субъектом и родителем/опекуном, чтобы узнать, насколько хорошо субъект адаптируется к корсету GSM, и напомнит субъекту/родителю, чтобы он снял датчик температуры с корсета и отправил курьером на ночь в место проведения исследования.
2. Проверка безопасности: запрос о неблагоприятных событиях и других проблемах
3. Проверка производительности — для обеспечения соблюдения предписанного количества часов в день в растяжке GSM:

1. Если во время телефонного контакта будут отмечены какие-либо проблемы, PI определит, может ли регулировка корсета решить проблему, и, если да, попросит субъекта вернуться в клинику 2. Если данные температурного монитора показывают, что субъект носит бандаж GSM, в среднем на 2 или более часов меньше в день, чем предписано

1. ИП определит, может ли регулировка корсета облегчить проблемы и вернуть субъект в клинику; в противном случае субъект выйдет из исследования и вернется к своему текущему TLSO.
2. Если после регулировки корсета субъект чувствует, что корсет по-прежнему несовместим с предписанным временем ношения, он выходит из исследования и возвращается к своему текущему TLSO.

Посещения по телефону (недели 4, 6, 8 и 10 после исходного уровня)

1. Исследовательский персонал свяжется с субъектом и родителем/опекуном, чтобы узнать, насколько хорошо субъект адаптируется к корсету GSM, и напомнит субъекту продолжать заполнять и отправлять дневники в исследовательский центр в предоплаченных конвертах.
2. Проверка безопасности: запрос о неблагоприятных событиях и других проблемах

Визит 3 (через 3-4 месяца после исходного уровня, примерно через 1 час)

1. Рентгенограммы всего позвоночника в положении стоя без корсета и измерение угла Кобба
2. Снятие iButton #2 и загрузка данных температурного монитора
3. Коллекция Дневника GSM Brace
4. Заполнение анкеты Brace и анкеты качества жизни молодежи позвоночника в Италии (ISYQOL)
5. Заполнение анкеты для отзывов о приложении GSM (необязательно)
6. Проверка безопасности: запрос о неблагоприятных событиях и других проблемах

7. Проверка производительности:

   1. Если угол Кобба измеряется не более чем на 10 градусов больше, чем угол, полученный на последней рентгенограмме субъекта без корсета (до регистрации), мы делаем вывод, что кривая стабильна или прогрессирует в ожидаемых пределах. Если нет, субъект возобновит использование TLSO.
   2. Если наблюдается стабилизация кривой, субъекты могут решить продолжить использование корсета GSM или возобновить использование своего TLSO в зависимости от предпочтений субъекта и родителей.

Текущие оценки после визита 3 (в соответствии со стандартом лечения до тех пор, пока корсет GSM не будет прекращен) Для субъектов, продолжающих использовать корсет GSM после визита 3: клиническая помощь и обследования (рентгеновские снимки, клинические осмотры) после визита 3 будут ограничены. к тому, что обычно выполняется в качестве стандарта медицинской помощи (SOC). Исключением из SOC будет введение BrQ и ISYQOL в конце лечения, постоянный мониторинг и регистрация нежелательных явлений, обнаруженных во время обычных посещений клиники или других сообщений, а также мониторинг температуры (в местах, где это обычно не является SOC). Клинические и рентгенографические данные этих посещений будут собираться для целей исследования (рост, масса тела, начало менструации, угол (угол) Кобба, кифоз, лордоз, коронарный и сагиттальный баланс, апикальная ротация позвонков, угол (уголки) Кобба в корсете, и индикаторы зрелости скелета).

Лечение корсетом GSM будет прекращено с использованием индивидуальных параметров SOC, таких как угол Кобба и показатели зрелости скелета, после чего субъект выйдет из исследования.

Выход из исследования Субъекты выйдут из исследования при наступлении следующих событий.

1. Посещение 2. Корсет Cobb для GSM более чем на 10° больше, чем для корсета TLSO Cobb.
2. Субъект не носит или не переносит бандаж GSM (согласно показаниям температурного монитора через 2 недели после исходного уровня или в любое время в течение периода исследования).
3. Визит 3. GSM вне корсета Кобб указывает на прогрессирование кривой
4. Корсет GSM снят с производства в соответствии со стандартными критериями ухода