Green Sun Medical Dynamische Brace

De Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM)-brace is ontwikkeld als een alternatief voor rigide thoracolumbosacrale orthesen (TLSO's, beugels) die vaak worden gebruikt om voortdurende progressie van de kromming te voorkomen bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS). De brace oefent corrigerende krachten uit op de spier- en botstructuren van de wervelkolom, terwijl het bewegingsbereik (ROM) behouden blijft. De orthese wordt voor elke patiënt geprefabriceerd en aangepast. Een reeks halfstijve segmenten omsluiten de romp van de patiënt in nauw contact en worden verbonden door een structuur van flexibele elementen. Deze flexibele (of elastische) elementen genereren stabiliserende krachten, zorgen voor de nodige immobilisatie en laten relatieve beweging van de halfstijve segmenten toe. Tot op heden is deze brace in het laboratorium getest op gezonde vrijwilligers.

Het innovatieve ontwerp van deze orthese zou een gelijkwaardige mate van correctie van de scoliotische kromming moeten bieden als een rigide TLSO, met een grotere acceptatie voor de patiënt door verbeterd comfort en mobiliteit van de ruggengraat/borstwand. Een grotere acceptatie bevordert een grotere therapietrouw. Gezien het sterke onderzoeksbewijs dat de effectiviteit van braces een functie is van correctie en therapietrouw, is er reden om aan te nemen dat een toekomstige centrale studie van de GSM-brace een superieure effectiviteit zou kunnen aantonen in vergelijking met rigide TLSO-ontwerpen.

Dit is een pilootstudie om voorlopige kortetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van de GSM-brace bij een steekproef van proefpersonen met AIS die momenteel worden behandeld met een TLSO.

Bovendien zal deze pilotstudie "proof of concept"-gegevens opleveren die verdere verfijningen van de GSM-brace zullen opleveren en de ontwikkeling van een daaropvolgende centrale klinische studie in meerdere centra zullen ondersteunen.

Onze primaire doelen zijn veiligheid en prestaties.

Dit is een multicenter, open-label onderzoek waarbij proefpersonen dienen als hun eigen controles. Baseline radiografie en patiëntrapport zullen het effect weerspiegelen van de zorgstandaard TSLO van de proefpersoon, waarbij gegevens worden verstrekt die direct kunnen worden vergeleken met die verkregen tijdens het gebruik van de GSM-brace.

Onmiddellijk nadat de toestemming is ondertekend en ontvangen door het studieteam

Het volgende wordt naar Green Sun gestuurd zodat een correct geconfigureerde gsm voor het onderwerp kan worden gemaakt:

1. Een geanonimiseerde kopie van de meest recente 3D-scan van de torso van de patiënt (gelabeld met een studie-ID-nummer)
2. Het door de PI opgestelde geïndividualiseerde behandelplan dat de locatie en richting van uitgeoefende krachten specificeert (bijv. druk op de linker oksel van de patiënt, duw op de rechter ribbenkast van de patiënt ongeveer 10 cm lateraal van de middellijn rond T9) en gelabeld met een studie-ID-nummer Het basislijnbezoek wordt gepland ongeveer 2 weken nadat de toestemming is ondertekend en de 3D-scan en het behandelplan zijn naar Green Sun gestuurd om Green Sun de tijd te geven de beugel te vervaardigen.

Instructies voor röntgenfoto's

1. Alle studiegerelateerde röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van het EOS® Imaging system Micro Dose-protocol, zoals beschikbaar. Zo niet, dan kunnen zorgstandaardmaatregelen worden toegepast
2. Het aantal studiegerelateerde röntgenfoto's mag NIET hoger zijn dan 6.

3. Er zijn drie röntgenfoto's nodig:

   1. In de TLSO (basislijnbezoek 1)
   2. In de GSM (bezoek 2)
   3. Geen beugel (Bezoek 3)
4. Voorafgaand aan bezoek 3 kunnen maximaal 3 optionele röntgenfoto's van de beugel worden gemaakt om de pasvorm, correctie en het comfort van de GSM-beugel te maximaliseren.

Basislijnbezoek 1 (ongeveer 2 uur)

1. Er wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Zwangere proefpersonen zullen het onderzoek verlaten.
2. Invullen van de Brace Questionnaire en de Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) vragenlijst (5 minuten)

3. Beoordelingen tijdens het dragen van de huidige TLSO

   1. Vitale capaciteit met Spiropet-spirometer (gemiddelde van 3 proeven, 5 minuten)
   2. Meting van het bewegingsbereik van de wervelkolom (flexie, extensie, rotatie) met behulp van een meetlint (5 minuten)
   3. In de beugel staande coronale röntgenfoto van de volledige wervelkolom (5 minuten)
4. De proefpersoon krijgt de op maat gemaakte GSM-brace aan. De pasvorm en corrigerende krachten worden fijn afgesteld door de aandrijfmechanismen aan te passen totdat de corrigerende krachten zijn afgestemd op de anatomie van het oppervlak van de patiënt en de misvorming van de wervelkolom. De proefpersoon wordt bij dit proces betrokken door feedback te geven over het comfort van de brace en de bracecover. Er wordt een logboek bijgehouden van alle aanpassingen aan de brace tijdens het onderzoek. De beugel bevat de ingebouwde kracht- en versnellingssensoren, evenals twee temperatuurmonitoreenheden (Orthotimer of iButton).

5. Beoordelingen tijdens het dragen van de Groene Zonnebrace

   1. Vitale capaciteit met behulp van Spiropet (gemiddelde van 3 proeven, 5 minuten)
   2. Meting van het bewegingsbereik van de wervelkolom (flexie, extensie, rotatie) met behulp van een meetlint (5 minuten)
6. Onderwerp naar huis gestuurd met dagelijkse GSM Brace Diary
7. Extractie van gegevens uit medische/orthotische dossiers: geboortedatum, geslacht, datum waarop de menstruatie begon, en historische metingen van lengte, gewicht, skeletrijpheid (Risser-graad, status van triradiaat), classificatie van scoliose Research Society-curve, Cobb-hoek(en) , kyfose, lordose, coronale en sagittale balans, apicale wervelrotatie, Cobb-hoek(en) in de beugel en geschatte draagtijd van de beugel. Gegevens van TLSO-brace-initiatie tot baseline-onderzoeksbezoek worden geëxtraheerd. Deze gegevens bepalen de misvorming van de wervelkolom en het risico op verdere progressie.
8. OPTIONEEL: Proefpersoonbeoordeling van de GSM Brace Wear mobiele app Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om de mobiele GSM-app te gebruiken en feedback te geven (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, versie 1.5.1, ontwikkeld door Green Sun Medical en Mindset Medical). Deze app koppelt het mobiele apparaat van de proefpersoon aan de GSM-sensor in de beugel en ontlast datum-, versnellingsmeter- en druksensorgegevens om het aantal uren per dag te schatten dat de beugel door de patiënt wordt gedragen. De app geeft grafisch het geschatte aantal uren/dag weer dat de brace werd gedragen voor de huidige dag en voor de week. De app geeft real-time feedback met behulp van grafische weergaven die gemakkelijk te begrijpen moeten zijn voor adolescenten. Er is onderzoeksbewijs dat het geven van feedback over de draagtijd van de beugel resulteert in een betere naleving van de aanbevelingen voor het dragen van een beugel. 9, 16 Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om de app te gebruiken en het feedbackformulier voor de GSM-app in te vullen bij Bezoek 2 en Bezoek 3. Het doel van de app in dit onderzoek is niet om de draagtijd van de beugel of de invloed van de app op draag tijd, maar alleen om meningen van proefpersonen te verzamelen voor voortdurende verfijning van de app. De nauwkeurigheid of betrouwbaarheid van de app wordt in dit onderzoek niet getest. Onderwerp PHI wordt niet gebruikt voor registratie; proefpersonen krijgen de instructie om hun studie-ID en stad in te voeren in plaats van hun voor- en achternaam; Geboortedatum per 1 januari 2019; hun e-mailadres wordt ingevoerd als StudyID@greensunmedical.com. Meer informatie over de app vindt u in de sectie: Aanvullende informatie over beoordelingen

Bezoek 2 (1-2 weken na baseline, ongeveer 1 uur)

1. Staande coronale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom in de GSM-brace (5 minuten)
2. Invullen van vragenlijst voor feedback over GSM-app (optioneel)
3. Veiligheidscontrole: vraag naar bijwerkingen en andere problemen

4. Prestatiecontrole

   1. Als de Cobb-hoek verkregen in de GSM-brace kleiner is dan of niet meer dan 10 graden groter is dan die gemeten in de TLSO (meting van Baseline Visit 1), dan wordt de GSM-in-brace-correctie beschouwd als gelijkwaardig aan de standaardbrace, en de proefpersoon wordt naar huis gestuurd voor een proefperiode van 2 weken met de GSM-brace
   2. Als de Cobb-hoek in de beugel >10 graden is dan die in de TLSO, verlaat de proefpersoon de proef en gaat hij verder met zijn huidige TLSO.
5. De proefpersoon krijgt instructies voor het verwijderen van de eerste iButton van de GSM-beugel 2 weken na hun Baseline-bezoek (overeenkomend met de opslagcapaciteit van de sensoren), samen met postetiketten en enveloppen, en GSM-beugeldagboeken.

Telefonisch bezoek en prestatiecontrole (2 weken na baseline)

1. Het onderzoekspersoneel neemt contact op met de proefpersoon en de ouder/voogd om te zien hoe goed de proefpersoon zich aanpast aan de GSM-brace en herinnert de proefpersoon/ouder eraan om de temperatuurmeter van de beugel te verwijderen en 's nachts per koerier naar de onderzoekslocatie te sturen.
2. Veiligheidscontrole: vraag naar bijwerkingen en andere problemen
3. Prestatiecontrole - om naleving van het voorgeschreven aantal uren per dag in de GSM-brace te verzekeren:

1. Als er tijdens het telefonisch contact problemen worden geconstateerd, zal de PI bepalen of aanpassingen aan de beugel de problemen kunnen verlichten en, zo ja, de proefpersoon vragen terug te keren naar kliniek 2. Als uit de gegevens van de temperatuurmonitor blijkt dat de proefpersoon de GSM-beugel gemiddeld van 2 of meer uur minder per dag dan voorgeschreven

1. De PI zal bepalen of aanpassingen aan de beugel de problemen kunnen verlichten en ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek; zo niet, dan verlaat de proefpersoon het onderzoek en keert terug naar zijn huidige TLSO
2. Als de proefpersoon na aanpassingen aan de beugel het gevoel heeft dat de beugel nog steeds niet compatibel is met de voorgeschreven draagtijd, verlaat de proefpersoon het onderzoek en keert terug naar zijn huidige TLSO

Telefonische bezoeken (week 4, 6, 8 en 10 na baseline)

1. Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de proefpersoon en ouder/voogd om te zien hoe goed de proefpersoon zich aanpast aan de GSM-brace en de proefpersoon eraan herinneren om door te gaan met het invullen en opsturen van dagboeken naar de onderzoekslocatie in gefrankeerde enveloppen.
2. Veiligheidscontrole: vraag naar bijwerkingen en andere problemen

Bezoek 3 (3-4 maanden na baseline, ongeveer 1 uur)

1. Staande coronale röntgenfoto's van de volledige wervelkolom uit de beugel en meting van de Cobb-hoek
2. Verwijdering van iButton #2 en downloaden van temperatuurmonitorgegevens
3. Verzameling GSM Brace Diary
4. Invullen van de Brace Questionnaire en de Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) vragenlijst
5. Invullen van vragenlijst voor feedback over GSM-app (optioneel)
6. Veiligheidscontrole: vraag naar bijwerkingen en andere problemen

7. Prestatiecontrole:

   1. Als de Cobb-hoek niet meer dan 10 graden groter is dan die verkregen uit de meest recente röntgenfoto van de proefpersoon (vóór rekrutering), zullen we concluderen dat de curve stabiel is of binnen de verwachte limiet is gevorderd. Zo niet, dan hervat de proefpersoon het gebruik van de TLSO.
   2. Als curvestabilisatie wordt waargenomen, kunnen proefpersonen ervoor kiezen om de GSM-brace voort te zetten of het gebruik van hun TLSO te hervatten op basis van de voorkeuren van proefpersoon en ouder.

Doorlopende evaluaties na bezoek 3 (volgens de zorgstandaard totdat de GSM-brace wordt stopgezet) Voor proefpersonen die de GSM-brace blijven gebruiken na bezoek 3: De klinische zorg en evaluaties (röntgenfoto's, klinische onderzoeken) van de patiënt na bezoek 3 zullen beperkt zijn aan die doorgaans wordt uitgevoerd als de standaardzorg (SOC). De uitzondering op de SOC is de toediening van de BrQ en ISYQOL aan het einde van de behandeling, het doorlopend monitoren en vastleggen van AE's die worden ontdekt tijdens routinekliniekbezoeken of andere communicatie, en temperatuurmonitoring (op locaties waar dit niet typisch de SOC is). Klinische en radiografische gegevens van deze bezoeken zullen worden verzameld voor studiedoeleinden (lengte, gewicht, begin van de menstruatie, Cobb-hoek(en), kyfose, lordose, coronale en sagittale balans, apicale wervelrotatie, Cobb-hoek(en) in de beugel, en indicatoren voor volwassenheid van het skelet) zoals beschikbaar.

De behandeling met een GSM-brace wordt stopgezet met behulp van geïndividualiseerde SOC-parameters zoals Cobb-hoek en indicatoren voor de volwassenheid van het skelet, op welk moment de proefpersoon het onderzoek zal verlaten.

Verlaten van het onderzoek Proefpersonen verlaten het onderzoek wanneer de volgende gebeurtenissen zich voordoen

1. Bezoek 2. GSM in-brace Cobb is >10° meer dan de TLSO in-brace Cobb
2. Proefpersoon draagt ​​geen GSM-brace of verdraagt ​​deze niet (volgens temperatuurmonitormeting 2 weken na baseline, of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode)
3. Ga naar 3. GSM-out-of-brace Cobb geeft curveprogressie aan
4. GSM-brace wordt stopgezet op basis van zorgstandaardcriteria