Zdravotní dynamická ortéza Green Sun

Ortéza Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) byla vyvinuta jako alternativa k rigidním torakolumbosakrálním ortézám (TLSO, rovnátka), které se běžně používají k prevenci pokračující progrese křivky u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS). Ortéza aplikuje korekční síly na svalové a kostní struktury páteře při zachování rozsahu pohybu (ROM). Ortéza je prefabrikovaná a upravená pro každého pacienta. Řada polotuhých segmentů obepíná trup pacienta v těsném kontaktu a spojuje je struktura pružných prvků. Tyto pružné (nebo elastické) prvky generují stabilizační síly, zajišťující nezbytnou imobilizaci a zároveň umožňují relativní pohyb polotuhých segmentů. K dnešnímu dni byla tato ortéza testována v laboratoři na zdravých dobrovolnících.

Inovativní design této ortézy by měl poskytovat ekvivalentní stupeň korekce skoliotického zakřivení jako rigidní TLSO, se zvýšenou přijatelností pro pacienta díky zlepšenému pohodlí a pohyblivosti páteře/hrudní stěny. Zvýšená přijatelnost podporuje zvýšenou adherenci k léčbě. Vzhledem k silným výzkumným důkazům, že účinnost výztuhy je funkcí korekce a přilnavosti, existuje důvod se domnívat, že budoucí klíčová studie výztuhy GSM by mohla prokázat lepší účinnost než tuhé konstrukce TLSO.

Jedná se o pilotní studii s cílem shromáždit předběžná krátkodobá data týkající se bezpečnosti a výkonu GSM ortézy u vzorku subjektů s AIS, kteří jsou v současné době léčeni TLSO.

Kromě toho tato pilotní studie poskytuje data „proof of concept“, která budou informovat o dalších vylepšeních GSM ortézy a podpoří vývoj následné klíčové multicentrické klinické studie.

Mezi naše hlavní cíle patří bezpečnost a výkon.

Toto je multicentrická, otevřená studie, kde subjekty slouží jako jejich vlastní kontroly. Základní rentgenová a pacientská zpráva bude odrážet účinek standardu péče subjektu TSLO a poskytne údaje, které lze přímo porovnat s údaji získanými během používání GSM ortézy.

Ihned poté, co je souhlas podepsán a přijat studijním týmem

Společnosti Green Sun bude zasláno následující, aby bylo možné pro daný subjekt vytvořit vhodně nakonfigurovaný GSM:

1. Neidentifikovaná kopie posledního 3D skenu trupu pacienta (označená identifikačním číslem studie)
2. Individuální plán léčby navržený PI, který specifikuje umístění a směr působících sil (např. zatlačte na pacientovu levou axilu, zatlačte na pravý hrudní koš pacienta zhruba 4 palce laterálně od střední čáry kolem T9) a označte identifikačním číslem studie Základní návštěva bude naplánována přibližně 2 týdny po podepsání souhlasu a 3D skenování a plánu léčby byly odeslány do Green Sun, aby dal Green Sun čas na výrobu ortézy.

Pokyny pro rentgenové snímky

1. Všechny rentgenové snímky související se studií budou získány pomocí protokolu EOS® Imaging system Micro Dose, jak je k dispozici. Pokud ne, lze použít opatření Standard of Care
2. Počet rentgenových snímků souvisejících se studií NESMÍ překročit 6.

3. Jsou vyžadovány tři rentgenové snímky:

   1. V TLSO (základní návštěva 1)
   2. V GSM (návštěva 2)
   3. Nedostatek rovnátka (návštěva 3)
4. Kdykoli před návštěvou 3 mohou být pořízeny maximálně 3 volitelné rentgenové snímky v ortéze, aby se maximalizovalo přizpůsobení, korekce a pohodlí GSM ortézy.

Základní návštěva 1 (přibližně 2 hodiny)

1. Bude proveden těhotenský test z moči. Těhotné subjekty opustí studii.
2. Vyplnění dotazníku Brace Questionnaire a Italské páteře pro kvalitu života mládeže (ISYQOL) (5 minut)

3. Hodnocení při nošení aktuálního TLSO

   1. Vitální kapacita pomocí spirometru Spiropet (průměr ze 3 pokusů, 5 minut)
   2. Měření rozsahu pohybu páteře (flexe, extenze, rotace) pomocí metru (5 minut)
   3. Rentgenový snímek koronální celé páteře ve stoje (5 minut)
4. Subjekt bude vybaven GSM ortézou na míru. Přizpůsobení a korekční síly budou doladěny nastavením hnacích mechanismů, dokud korekční síly nebudou odpovídat anatomii povrchu pacienta a deformitě páteře. Subjekt je zapojen do tohoto procesu poskytováním zpětné vazby týkající se pohodlí ortézy a krytu ortézy. O všech úpravách provedených na ortéze v průběhu studie bude veden protokol. Výztuha bude obsahovat vestavěné senzory síly a zrychlení, stejně jako dvě jednotky pro sledování teploty (Orthotimer nebo iButton).

5. Hodnocení při nošení ortézy Green Sun

   1. Vitální kapacita pomocí Spiropet (průměr ze 3 pokusů, 5 minut)
   2. Měření rozsahu pohybu páteře (flexe, extenze, rotace) pomocí metru (5 minut)
6. Subjekt byl poslán domů s denním deníkem GSM Brace Diary
7. Extrakce dat z lékařských/ortotických záznamů: datum narození, pohlaví, datum začátku menstruace a historické míry výšky, hmotnosti, kostní zralosti (stupeň Risser, stav triradiátu), klasifikace křivky Scoliosis Research Society, Cobbův úhel(y) kyfóza, lordóza, koronální a sagitální rovnováha, apikální rotace obratlů, Cobbův úhel (úhly) v ortéze a odhadovaná doba opotřebení ortézy. Budou extrahována data od zahájení ortézy TLSO do základní studijní návštěvy. Tyto údaje definují deformitu páteře a riziko další progrese.
8. VOLITELNÉ: Posouzení předmětu mobilní aplikace GSM Brace Wear Subjektům bude dána možnost používat a poskytovat zpětnou vazbu týkající se mobilní aplikace GSM (aplikace pro monitorování dynamické skoliózy, verze 1.5.1, vyvinutá společnostmi Green Sun Medical a Mindset Medical). Tato aplikace spáruje mobilní zařízení subjektu s GSM senzorem v ortéze a odebere data, akcelerometr a data senzoru tlaku, aby odhadla počet hodin denně, kdy pacient ortézu nosí. Aplikace graficky zobrazuje odhadované hodiny/den nošení ortézy pro aktuální den a týden. Aplikace poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase pomocí grafického zobrazení, které by mělo být snadno srozumitelné pro dospívající. Existují výzkumné důkazy, že poskytování zpětné vazby na dobu nošení ortézy subjektům vede k lepšímu dodržování doporučení ohledně nošení ortézy. 9, 16 Subjektům bude dána možnost používat aplikaci a vyplnit formulář zpětné vazby k aplikaci GSM při návštěvě 2 a návštěvě 3. Účelem aplikace v této studii není hodnotit dobu nošení ortézy nebo vliv aplikace na opotřebení, ale pouze ke shromažďování názorů subjektů pro průběžné zdokonalování aplikace. Přesnost nebo spolehlivost aplikace není v této studii testována. Předmět PHI nebude použit pro registraci; subjekty budou instruovány, aby místo svého jména a příjmení zadali své studijní ID a město; DOB k 1. lednu 2019; jejich e-mail bude zadán jako StudyID@greensunmedical.com. Více informací o aplikaci je uvedeno v sekci: Další informace o hodnocení

Návštěva 2 (1-2 týdny po základním stavu, přibližně 1 hodina)

1. Rentgenové snímky koronální celé páteře ve stoje v GSM ortéze (5 minut)
2. Vyplnění dotazníku zpětné vazby k aplikaci GSM (volitelné)
3. Kontrola bezpečnosti: Dotaz na nežádoucí události a další problémy

4. Kontrola výkonu

   1. Pokud je Cobbův úhel získaný v GSM ortéze menší nebo ne více než o 10 stupňů větší než úhel naměřený v TLSO (měření ze základní návštěvy 1), pak bude korekce GSM v ortéze považována za ekvivalentní standardní ortéze, a subjekt bude poslán domů na 2týdenní zkoušku GSM rovnátka
   2. Pokud je Cobbův úhel v závorce >10 stupňů než úhel v TLSO, subjekt opustí zkoušku a bude pokračovat se svým současným TLSO.
5. Subjekt obdrží instrukce pro odstranění prvního iButtonu z GSM rovnátka 2 týdny po jeho základní návštěvě (odpovídající úložné kapacitě senzorů) spolu s poštovními štítky a obálkami a deníky GSM rovnátek.

Telefonická návštěva a kontrola výkonu (2 týdny po základním plánu)

1. Zaměstnanci studie kontaktují subjekt a rodiče/opatrovníka, aby zjistili, jak dobře se subjekt adaptuje na GSM ortézu, a připomenou subjektu/rodičovi, aby odstranil monitor teploty z ortézy a poslal kurýrem přes noc na místo studie.
2. Kontrola bezpečnosti: Dotaz na nežádoucí události a další problémy
3. Kontrola výkonu - pro zajištění dodržení předepsaného počtu hodin denně v GSM ortéze:

1. Pokud během telefonického kontaktu zaznamenáte nějaké problémy, PI určí, zda by úpravy ortézy mohly problémy zmírnit, a pokud ano, požádejte subjekt, aby se vrátil na kliniku. o 2 nebo více hodin denně méně, než je předepsáno

1. PI určí, zda by úpravy ortézy mohly zmírnit problémy a přimět pacienta k návratu na kliniku; pokud ne, subjekt opustí studii a vrátí se ke svému aktuálnímu TLSO
2. Pokud po úpravách ortézy bude mít subjekt pocit, že ortéza stále není kompatibilní s předepsanou dobou nošení, subjekt opustí studii a vrátí se ke svému současnému TLSO

Telefonické návštěvy (4., 6., 8. a 10. týden po základním plánu)

1. Pracovníci studie kontaktují subjekt a rodiče/opatrovníka, aby zjistili, jak dobře se subjekt přizpůsobuje GSM rovnátka, a připomenou subjektu, aby pokračoval ve vyplňování a zasílání deníků na místo studie v předplacených obálkách.
2. Kontrola bezpečnosti: Dotaz na nežádoucí události a další problémy

Návštěva 3 (3-4 měsíce po výchozím stavu, přibližně 1 hodina)

1. Rentgenové snímky koronální celé páteře ve stoje z ortézy a měření Cobbova úhlu
2. Odstranění tlačítka iButton #2 a stažení dat sledování teploty
3. Kolekce deníku GSM rovnátka
4. Vyplnění dotazníku Brace Questionnaire a dotazníku Italské páteře pro kvalitu života mládeže (ISYQOL).
5. Vyplnění dotazníku zpětné vazby k aplikaci GSM (volitelné)
6. Kontrola bezpečnosti: Dotaz na nežádoucí události a další problémy

7. Kontrola výkonu:

   1. Pokud Cobbův úhel neměří o více než 10 stupňů více než úhel získaný z posledního rentgenového snímku subjektu mimo rovnátka (před zařazením), dojde k závěru, že křivka je stabilní nebo se posunula v rámci očekávaného limitu. Pokud ne, subjekt bude pokračovat v používání TLSO.
   2. Pokud je pozorována stabilizace křivky, mohou se subjekty rozhodnout pokračovat v GSM rovnátka nebo obnovit používání svého TLSO na základě preferencí subjektu a rodiče.

Průběžná hodnocení po návštěvě 3 (podle standardu péče, dokud nebude GSM ortéza přerušena) Pro subjekty, které pokračují v používání GSM ortézy po návštěvě 3: Klinická péče o pacienty a hodnocení (rentgenové snímky, klinická vyšetření) po návštěvě 3 budou omezeny k té, která se obvykle provádí jako standardní péče (SOC). Výjimkou ze SOC bude podávání BrQ a ISYQOL na konci léčby, průběžné sledování a zaznamenávání AE objevených během rutinních návštěv kliniky nebo jiné komunikace a monitorování teploty (na místech, kde to obvykle není SOC). Klinické a radiografické údaje z těchto návštěv budou shromažďovány pro účely studie (výška, hmotnost, začátek menstruace, Cobbův úhel(y), kyfóza, lordóza, koronální a sagitální rovnováha, apikální rotace obratlů, Cobbovy úhel(y) ve vzpěře), a ukazatele kostrové vyspělosti), pokud jsou k dispozici.

Léčba GSM ortézou bude přerušena pomocí individualizovaných parametrů SOC, jako je Cobbův úhel a indikátory zralosti kostry, kdy subjekt studii opustí.

Ukončení studie Subjekty opustí studii po výskytu následujících událostí

1. Navštivte 2. GSM v závorce Cobb je >10° více než TLSO v závorce Cobb
2. Subjekt nenosí ani netoleruje GSM ortézu (na hodnotu monitoru teploty 2 týdny po výchozí hodnotě nebo kdykoli během období studie)
3. Návštěva 3. GSM out-of-brae Cobb indikuje progresi křivky
4. GSM ortéza je ukončena podle kritérií standardní péče