Dynamiczna orteza medyczna Green Sun

Orteza Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) została opracowana jako alternatywa dla sztywnych ortez piersiowo-lędźwiowo-krzyżowych (TLSO, ortezy) powszechnie stosowanych w zapobieganiu ciągłej progresji skrzywienia u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS). Orteza przykłada siły korygujące do struktur mięśniowych i kostnych kręgosłupa, jednocześnie zachowując zakres ruchu (ROM). Orteza jest prefabrykowana i dopasowywana dla każdego pacjenta. Seria półsztywnych segmentów otacza tułów pacjenta w bliskim kontakcie i jest połączona strukturą elastycznych elementów. Te elastyczne (lub sprężyste) elementy wytwarzają siły stabilizujące, zapewniając niezbędne unieruchomienie, jednocześnie umożliwiając względny ruch segmentów półsztywnych. Do tej pory orteza została przetestowana w laboratorium na zdrowych ochotnikach.

Innowacyjny projekt tego ortezy powinien zapewniać równoważny stopień korekcji skoliotycznej krzywizny jak sztywna TLSO, ze zwiększoną akceptacją przez pacjenta dzięki zwiększonemu komfortowi i ruchomości kręgosłupa/ściany klatki piersiowej. Zwiększona akceptacja sprzyja zwiększonemu przestrzeganiu leczenia. Biorąc pod uwagę mocne dowody naukowe, że skuteczność usztywniania jest funkcją korekty i przestrzegania, istnieją powody, by sądzić, że przyszłe kluczowe badanie gorsetu GSM może wykazać lepszą skuteczność niż sztywne konstrukcje TLSO.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zebranie wstępnych krótkoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania aparatu ortodontycznego GSM na próbie pacjentów z AIS, którzy są obecnie leczeni za pomocą TLSO.

Ponadto to badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie danych potwierdzających słuszność koncepcji, które pomogą w dalszym udoskonalaniu aparatu GSM i wesprą rozwój kolejnego kluczowego, wieloośrodkowego badania klinicznego.

Naszymi głównymi celami są bezpieczeństwo i wydajność.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, w którym badani służą jako własne kontrole. Wyjściowy raport radiograficzny i raport pacjenta będą odzwierciedlać efekt standardowej opieki TSLO pacjenta, dostarczając danych, które można bezpośrednio porównać z danymi uzyskanymi podczas używania aparatu GSM.

Natychmiast po podpisaniu i otrzymaniu zgody przez zespół badawczy

Następujące informacje zostaną wysłane do Green Sun, aby można było wykonać odpowiednio skonfigurowane połączenie GSM dla podmiotu:

1. Pozbawiona możliwości identyfikacji kopia ostatniego skanu 3D tułowia pacjenta (oznaczona numerem identyfikacyjnym badania)
2. Zindywidualizowany plan leczenia opracowany przez PI, który określa lokalizację i kierunek przyłożonych sił (np. pchnij lewą pachę pacjenta, pchnij prawą klatkę piersiową pacjenta mniej więcej 4 cale w bok od linii środkowej wokół T9) i oznakuj numerem identyfikacyjnym badania Wizyta wyjściowa zostanie zaplanowana około 2 tygodnie po podpisaniu zgody i skanie 3D i planie leczenia zostały wysłane do Green Sun, aby dać czas Green Sun na wyprodukowanie klamry.

Instrukcje dotyczące radiogramów

1. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie związane z badaniem zostaną wykonane przy użyciu dostępnego protokołu Micro Dose systemu EOS® Imaging. Jeśli nie, można zastosować standardowe środki opieki
2. Liczba zdjęć radiologicznych związanych z badaniem NIE może przekraczać 6.

3. Wymagane są trzy zdjęcia rentgenowskie:

   1. W TLSO (wizyta bazowa 1)
   2. W GSM (Wizyta 2)
   3. Brak aparatu ortodontycznego (wizyta 3)
4. Maksymalnie 3 opcjonalne zdjęcia rentgenowskie w ortezie można wykonać w dowolnym momencie przed Wizytą 3, aby zmaksymalizować dopasowanie, korekcję i komfort ortezy GSM.

Wizyta wyjściowa 1 (około 2 godzin)

1. Zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu. Osoby w ciąży opuszczą badanie.
2. Wypełnienie Kwestionariusza Ortezy i Kwestionariusza Jakości Życia Włoskiego Kręgosłupa Młodzieży (ISYQOL) (5 minut)

3. Oceny podczas noszenia aktualnego TLSO

   1. Pojemność życiowa za pomocą spirometru Spiropet (średnia z 3 prób, 5 minut)
   2. Pomiar zakresu ruchu kręgosłupa (zgięcie, wyprost, obrót) za pomocą taśmy mierniczej (5 minut)
   3. RTG całego kręgosłupa w pozycji stojącej w ortezie (5 minut)
4. Pacjent zostanie wyposażony w dopasowaną ortezę GSM. Siły dopasowania i siły korygujące zostaną precyzyjnie dostrojone poprzez regulację mechanizmów napędowych, aż siły korygujące zostaną dopasowane do anatomii powierzchni pacjenta i deformacji kręgosłupa. Osoba badana jest zaangażowana w ten proces, udzielając informacji zwrotnej na temat komfortu gorsetu i osłony gorsetu. W trakcie badania zostanie zapisany dziennik wszystkich dostosowań ortezy. Orteza będzie zawierała wbudowane czujniki siły i przyspieszenia, a także dwa monitory temperatury (Orthotimer lub iButton).

5. Oceny podczas noszenia Green Sun Brace

   1. Pojemność życiowa przy użyciu Spiropet (średnio z 3 prób, 5 minut)
   2. Pomiar zakresu ruchu kręgosłupa (zgięcie, wyprost, obrót) za pomocą taśmy mierniczej (5 minut)
6. Podmiot odesłany do domu z dziennym Dziennikiem Brace GSM
7. Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej/ortotycznej: data urodzenia, płeć, data wystąpienia miesiączki oraz historyczne pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzałości szkieletu (stopień Rissera, status triradiatu), klasyfikacja krzywej Scoliosis Research Society, kąt(y) Cobba , kifozę, lordozę, równowagę w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, rotację wierzchołkową kręgów, kąt(y) Cobba w ortezie i szacowany czas noszenia ortezy. Zostaną wyodrębnione dane od rozpoczęcia leczenia aparatem ortodontycznym TLSO do początkowej wizyty studyjnej. Dane te określają deformację kręgosłupa i ryzyko dalszej progresji.
8. OPCJONALNIE: Ocena podmiotu aplikacji mobilnej GSM Brace Wear Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z aplikacji mobilnej GSM (aplikacja Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, wersja 1.5.1, opracowana przez Green Sun Medical i Mindset Medical) oraz przekazywanie opinii na jej temat. Ta aplikacja łączy urządzenie mobilne pacjenta z czujnikiem GSM w ortezie i pobiera dane z akcelerometru i czujnika ciśnienia, aby oszacować, ile godzin dziennie pacjent nosi ortezę. Aplikacja wyświetla graficznie szacunkową liczbę godzin/dni, w których orteza była noszona w bieżącym dniu iw tygodniu. Aplikacja zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pomocą wyświetlaczy graficznych, które powinny być łatwo zrozumiałe dla nastolatków. Istnieją dowody naukowe, że dostarczanie pacjentom informacji zwrotnych dotyczących czasu noszenia aparatu ortodontycznego skutkuje lepszym przestrzeganiem zaleceń dotyczących noszenia aparatu ortodontycznego. 9, 16 Pacjenci otrzymają możliwość korzystania z aplikacji i wypełnienia formularza zwrotnego aplikacji GSM podczas Wizyty 2 i Wizyty 3. Celem aplikacji w tym badaniu nie jest ocena czasu noszenia ortezy ani wpływu aplikacji na czas noszenia, ale tylko w celu zebrania opinii badanych w celu ciągłego udoskonalania aplikacji. Dokładność ani niezawodność aplikacji nie jest testowana w tym badaniu. PHI podmiotu nie będą wykorzystywane do rejestracji; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wprowadzić swój identyfikator badania i miasto zamiast imienia i nazwiska; Data urodzenia: 1 stycznia 2019 r.; ich adres e-mail zostanie wprowadzony jako StudyID@greensunmedical.com. Więcej informacji o aplikacji znajduje się w dziale: Dodatkowe informacje o ocenach

Wizyta 2 (1-2 tygodnie po linii bazowej, około 1 godziny)

1. RTG całego kręgosłupa w pozycji stojącej w ortezie GSM (5 minut)
2. Wypełnienie kwestionariusza opinii o aplikacji GSM (opcjonalnie)
3. Kontrola bezpieczeństwa: Zapytanie o zdarzenia niepożądane i inne problemy

4. Kontrola wydajności

   1. Jeśli kąt Cobba uzyskany w nawiasie GSM jest mniejszy lub nie większy niż 10 stopni większy od kąta zmierzonego w TLSO (pomiar od wizyty bazowej 1), wówczas poprawka w nawiasie GSM zostanie uznana za równoważną ze standardowym nawiasem klamrowym, a pacjent zostanie odesłany do domu na 2-tygodniowy okres próbny aparatu GSM
   2. Jeśli kąt Cobba w nawiasach klamrowych jest większy niż 10 stopni niż w TLSO, pacjent zakończy próbę i będzie kontynuował obecną TLSO.
5. Osoba badana otrzyma instrukcje usunięcia pierwszego iButtona z klamry GSM 2 tygodnie po wizycie w linii bazowej (odpowiadającej pojemności pamięci sensorów) wraz z etykietami i kopertami wysyłkowymi oraz dziennikami klamry GSM.

Wizyta telefoniczna i kontrola wydajności (2 tygodnie po linii bazowej)

1. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentem i rodzicem/opiekunem, aby zobaczyć, jak dobrze pacjent przystosowuje się do aparatu GSM i przypomni pacjentowi/rodzicowi o zdjęciu monitora temperatury z aparatu i wysłaniu go kurierem na noc do miejsca badania.
2. Kontrola bezpieczeństwa: Zapytanie o zdarzenia niepożądane i inne problemy
3. Kontrola wydajności - aby zapewnić przestrzeganie zalecanej liczby godzin dziennie w aparacie GSM:

1. Jeśli podczas kontaktu telefonicznego zostaną zauważone jakiekolwiek problemy, PI ustali, czy dopasowanie ortezy mogłoby złagodzić problemy, a jeśli tak, poprosi badanego o powrót do kliniki 2. Jeśli dane z monitora temperatury wskazują, że badany nosi ortezę GSM, średnio 2 lub więcej godzin dziennie krócej niż przepisano

1. PI ustali, czy dostosowanie ortezy może złagodzić problemy i sprawić, że pacjent wróci do kliniki; jeśli nie, pacjent opuści badanie i powróci do swojej obecnej TLSO
2. Jeśli po dopasowaniu aparatu pacjent uzna, że ​​aparat nadal nie jest zgodny z zaleconym czasem noszenia, pacjent zakończy badanie i powróci do aktualnej TLSO

Wizyty telefoniczne (tygodnie 4, 6, 8 i 10 po okresie bazowym)

1. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentem i rodzicem/opiekunem, aby zobaczyć, jak dobrze podmiot przystosowuje się do aparatu GSM i przypomni uczestnikowi o dalszym wypełnianiu i wysyłaniu dzienników do ośrodka badawczego w opłaconych kopertach.
2. Kontrola bezpieczeństwa: Zapytanie o zdarzenia niepożądane i inne problemy

Wizyta 3 (3-4 miesiące po linii podstawowej, około 1 godziny)

1. Stojące koronalne zdjęcia rentgenowskie całego kręgosłupa poza ortezą i pomiar kąta Cobba
2. Usunięcie iButton #2 i pobranie danych z monitora temperatury
3. Kolekcja Dziennika Brace GSM
4. Wypełnienie Kwestionariusza Ortezy i Kwestionariusza Jakości Życia Włoskiego Kręgosłupa Młodzieży (ISYQOL).
5. Wypełnienie kwestionariusza opinii o aplikacji GSM (opcjonalnie)
6. Kontrola bezpieczeństwa: Zapytanie o zdarzenia niepożądane i inne problemy

7. Kontrola wydajności:

   1. Jeśli kąt Cobba jest nie większy niż 10 stopni większy niż kąt uzyskany z ostatniego zdjęcia rentgenowskiego po zdjęciu aparatu ortodontycznego (przed włączeniem), uznamy, że krzywa jest stabilna lub rozwija się w oczekiwanym zakresie. Jeśli nie, podmiot wznowi korzystanie z TLSO.
   2. Jeśli zaobserwowana zostanie stabilizacja krzywej, badani mogą zdecydować się na kontynuowanie nawiasu klamrowego GSM lub wznowienie korzystania z TLSO w oparciu o preferencje badanego i rodzica.

Bieżące oceny po Wizycie 3 (zgodnie ze standardem opieki do momentu zaprzestania stosowania aparatu GSM) Dla pacjentów kontynuujących stosowanie aparatu GSM po Wizycie 3: Opieka kliniczna pacjenta i oceny (zdjęcia rentgenowskie, badania kliniczne) po Wizycie 3 będą ograniczone do tego zwykle wykonywanego jako standard opieki (SOC). Wyjątkiem od SOC będzie podawanie BrQ i ISYQOL na zakończenie leczenia, ciągłe monitorowanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas rutynowych wizyt w klinice lub innej komunikacji oraz monitorowanie temperatury (w miejscach, w których nie jest to typowe SOC). Dane kliniczne i radiograficzne z tych wizyt będą gromadzone do celów badawczych (wzrost, waga, początek miesiączki, kąt(y) Cobba, kifoza, lordoza, równowaga czołowa i strzałkowa, rotacja wierzchołkowa kręgów, kąt(y) Cobba w ortezie, i wskaźniki dojrzałości szkieletowej), jeśli są dostępne.

Leczenie aparatem ortodontycznym GSM zostanie przerwane przy użyciu zindywidualizowanych parametrów SOC, takich jak kąt Cobba i wskaźniki dojrzałości szkieletu, po czym pacjent opuści badanie.

Wyjście z badania Uczestnicy opuszczą badanie po wystąpieniu następujących zdarzeń

1. Wizyta 2. Cobb w nawiasach klamrowych GSM jest większy o >10° niż Cobb w nawiasach klamrowych TLSO
2. Badany nie nosi lub nie toleruje ortezy GSM (zgodnie z odczytem z monitora temperatury 2 tygodnie po linii podstawowej lub w dowolnym momencie w okresie badania)
3. Wizyta 3. GSM poza nawiasem klamrowym Cobb wskazuje postęp krzywej
4. Orteza GSM jest wycofywana zgodnie ze standardowymi kryteriami opieki