Green Sun Medical Dynamic Brace

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) bøjlen blev udviklet som et alternativ til stive thoracolumbosakrale ortoser (TLSO'er, bøjler), der almindeligvis anvendes til at forhindre fortsat kurveprogression hos patienter med teenager idiopatisk skoliose (AIS). Skinnen anvender korrigerende kræfter på de muskulære og knoglestrukturer i rygsøjlen, mens den bevarer bevægelsesområdet (ROM). Ortosen er præfabrikeret og tilpasset til hver patient. En række halvstive segmenter omkranser patientens torso i tæt kontakt og er forbundet af en struktur af fleksible elementer. Disse fleksible (eller elastiske) elementer genererer stabiliserende kræfter, der giver den nødvendige immobilisering, mens de tillader relativ bevægelse af de halvstive segmenter. Til dato er denne bøjle blevet testet i laboratoriet på raske frivillige.

Det innovative design af denne bøjle skulle give en tilsvarende grad af korrektion af den skoliotiske krumning som en stiv TLSO, med øget accept for patienten via forbedret komfort og ryg-/brystvægsmobilitet. Øget accept fremmer øget overholdelse af behandlingen. I betragtning af de stærke forskningsbeviser for, at afstivningseffektivitet er en funktion af korrektion og overholdelse, er der grund til at tro, at en fremtidig pivotal undersøgelse af GSM-afstivningen kunne demonstrere overlegen effektivitet i forhold til stive TLSO-designs.

Dette er en pilotundersøgelse for at indsamle foreløbige kortsigtede data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af ​​GSM-bøjlen i en prøve af forsøgspersoner med AIS, som i øjeblikket behandles med en TLSO.

Derudover skal denne pilotundersøgelse levere "proof of concept"-data, som vil informere yderligere forbedringer af GSM-bøjlen og understøtte udviklingen af ​​et efterfølgende pivotalt multicenter klinisk forsøg.

Vores primære mål involverer sikkerhed og ydeevne.

Dette er et multicenter, åbent forsøg, hvor forsøgspersoner fungerer som deres egne kontroller. Baseline røntgen og patientrapport vil afspejle effekten af ​​forsøgspersonens standardbehandling TSLO, der giver data, der kan sammenlignes direkte med dem, der opnås under brug af GSM-bøjlen.

Umiddelbart efter at samtykke er underskrevet og modtaget af studieholdet

Følgende vil blive sendt til Green Sun, så der kan laves en passende konfigureret GSM til emnet:

1. En afidentificeret kopi af den seneste 3D-scanning af patientens torso (mærket med et undersøgelses-id-nummer)
2. Den individualiserede behandlingsplan udarbejdet af PI, som specificerer placeringen og retningen af ​​påførte kræfter (f. skub på patientens venstre aksille, skub på patientens højre ribben ca. 4 tommer på siden af ​​midterlinjen omkring T9) og mærket med et undersøgelses-id-nummer. Baseline-besøget vil blive planlagt ca. 2 uger efter, at samtykke er underskrevet og 3D-scanning og behandlingsplan er blevet sendt til Green Sun for at give Green Sun tid til at fremstille bøjlen.

Vejledning til røntgenbilleder

1. Alle undersøgelsesrelaterede røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af EOS® Imaging system Micro Dose protokol som tilgængelig. Hvis ikke, kan Standard of Care-foranstaltninger anvendes
2. Antallet af undersøgelsesrelaterede røntgenbilleder må IKKE overstige 6.

3. Tre røntgenbilleder er nødvendige:

   1. I TLSO (grundlinjebesøg 1)
   2. I GSM (besøg 2)
   3. Ude af bøjle (besøg 3)
4. Der kan maksimalt tages 3 valgfri røntgenbilleder i bøjle før besøg 3 for at maksimere pasformen, korrigeringen og komforten af ​​GSM bøjlen.

Baseline besøg 1 (ca. 2 timer)

1. Der vil blive udført en uringraviditetstest. Gravide forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen.
2. Udfyldelse af Brace Questionnaire og Italian Spine Youth Youth Quality of Life (ISYQOL) spørgeskema (5 minutter)

3. Vurderinger mens du bærer den nuværende TLSO

   1. Vital kapacitet ved hjælp af Spiropet spirometer (gennemsnit af 3 forsøg, 5 minutter)
   2. Måling af rygsøjlens bevægelsesområde (fleksion, ekstension, rotation) ved hjælp af et målebånd (5 minutter)
   3. In-brace stående koronal fuld-rygsøjlen røntgenbillede (5 minutter)
4. Motivet vil blive udstyret med den tilpassede GSM bøjle. Tilpasnings- og korrigerende kræfter vil blive finjusteret ved at justere drivmekanismerne, indtil de korrigerende kræfter er tilpasset patientens overfladeanatomi og til den spinale deformitet. Forsøgspersonen er involveret i denne proces ved at give feedback vedrørende bøjlens og bøjlebetrækkets komfort. Der føres en logbog over alle justeringer, der er foretaget på bøjlen i løbet af undersøgelsen. Støtten vil omfatte de indlejrede kraft- og accelerationssensorer samt to temperaturovervågningsenheder (Orthotimer eller iButton).

5. Vurderinger, mens du bærer grøn solskinne

   1. Vital kapacitet ved brug af Spiropet (gennemsnit af 3 forsøg, 5 minutter)
   2. Måling af rygsøjlens bevægelsesområde (fleksion, ekstension, rotation) ved hjælp af et målebånd (5 minutter)
6. Emne sendt hjem med daglig GSM Brace Diary
7. Udtræk af data fra medicinske/ortotiske journaler: fødselsdato, køn, dato for menstruationsstart og historiske mål for højde, vægt, skeletmodenhed (Risser-grad, status for triradiat), Scoliosis Research Society-kurveklassifikation, Cobb-vinkler(e) , kyfose, lordose, koronal og sagittal balance, apikal vertebral rotation, Cobb-vinkler(r) i afstivning og estimeret brugstid for skinne. Data fra TLSO-bøjleinitiering til baseline studiebesøg vil blive udtrukket. Disse data definerer spinal deformitet og risikoen for fortsat progression.
8. VALGFRI: Emnevurdering af GSM Brace Wear Mobile App. Emner vil få mulighed for at bruge og give feedback vedrørende GSM-mobilappen (Dynamic Scoliosis Brace Monitoring App, Version 1.5.1, udviklet af Green Sun Medical og Mindset Medical). Denne app parrer forsøgspersonens mobile enhed med GSM-sensoren i bøjlen og aflæser data, accelerometer og tryksensordata for at estimere antallet af timer pr. dag, som bøjlen bæres af patienten. Appen viser grafisk de estimerede timer/dag, hvor bøjlen blev båret for den aktuelle dag og for ugen. Appen giver feedback i realtid ved hjælp af grafiske skærme, der skal være let forståelige for unge. Der er forskning, der tyder på, at det at give forsøgspersonerne tilbagemelding om brugstid for bøjler resulterer i bedre overholdelse af anbefalingerne om bøjler. 9, 16 Forsøgspersoner vil få mulighed for at bruge appen og udfylde GSM App-feedbackformularen ved besøg 2 og besøg 3. Formålet med appen i denne undersøgelse er ikke at vurdere brugstid for bøjler eller appens indflydelse på slidtid, men kun for at indsamle emners meninger til løbende forfining af appen. Appens nøjagtighed eller pålidelighed bliver ikke testet i denne undersøgelse. Emne PHI vil ikke blive brugt til registrering; forsøgspersoner vil blive bedt om at indtaste deres studie-id og by i stedet for deres for- og efternavne; DOB som 1. januar 2019; deres e-mail vil blive indtastet som StudyID@greensunmedical.com. Flere oplysninger om appen findes i afsnittet: Yderligere oplysninger om vurderinger

Besøg 2 (1-2 uger efter baseline, ca. 1 time)

1. Stående koronale røntgenbilleder af hele rygsøjlen i GSM-bøjlen (5 minutter)
2. Udfyldelse af GSM App Feedback spørgeskema (valgfrit)
3. Sikkerhedstjek: Forespørgsel efter uønskede hændelser og andre problemer

4. Ydeevnetjek

   1. Hvis Cobb-vinklen opnået i GSM-bøjlen er mindre end eller ikke mere end 10 grader større end den, der er målt i TLSO'en (måling fra Baseline-besøg 1), vil GSM-in-brace-korrektionen blive betragtet som ækvivalent med standardbøjlen, og forsøgspersonen vil blive sendt hjem til en 2-ugers afprøvning af GSM bøjlen
   2. Hvis Cobb-vinklen er >10 grader end i TLSO, vil forsøgspersonen forlade forsøget og fortsætte med deres nuværende TLSO.
5. Forsøgspersonen vil blive forsynet med instruktioner til fjernelse af den første iButton fra GSM-bøjlen 2 uger efter deres Baseline-besøg (svarende til sensorernes lagerkapacitet) sammen med postetiketter og konvolutter og GSM-bøjledagbøger.

Telefonbesøg og præstationstjek (2 uger efter baseline)

1. Studiepersonale vil kontakte forsøgspersonen og forældre/værge for at se, hvor godt forsøgspersonen tilpasser sig GSM-bøjlen og minde forsøgspersonen/forælderen om at fjerne temperaturmonitoren fra bøjlen og sende med kurer natten over til undersøgelsesstedet.
2. Sikkerhedstjek: Forespørgsel efter uønskede hændelser og andre problemer
3. Performance Check - for at sikre overholdelse af det foreskrevne antal timer pr. dag i GSM-bøjlen:

1. Hvis der konstateres problemer under telefonkontakten, vil PI afgøre, om justeringer af bøjlen kunne afhjælpe problemerne, og i så fald bede forsøgspersonen vende tilbage til klinik 2. Hvis temperaturmonitorens data indikerer, at forsøgspersonen har GSM bøjlen på, er gennemsnittet 2 eller flere timer mindre om dagen end foreskrevet

1. PI vil afgøre, om justeringer af bøjlen kunne afhjælpe problemerne og få forsøgspersonen tilbage til klinikken; hvis ikke, vil forsøgspersonen forlade undersøgelsen og vende tilbage til deres nuværende TLSO
2. Hvis forsøgspersonen efter justeringer af bøjlen føler, at bøjlen stadig er uforenelig med den foreskrevne brugstid, vil forsøgspersonen forlade undersøgelsen og vende tilbage til deres nuværende TLSO

Telefonbesøg (uge 4, 6, 8 og 10 efter baseline)

1. Studiepersonale vil kontakte forsøgspersonen og forældre/værge for at se, hvor godt forsøgspersonen tilpasser sig GSM-bøjlen og minde forsøgspersonen om at fortsætte med at udfylde og sende dagbøger til studiestedet i forudbetalte kuverter.
2. Sikkerhedstjek: Forespørgsel efter uønskede hændelser og andre problemer

Besøg 3 (3-4 måneder efter baseline, ca. 1 time)

1. Stående koronale fuldrygsøjlen røntgenbilleder ud af bøjlen og måling af Cobb-vinklen
2. Fjernelse af iButton #2 og download af temperaturovervågningsdata
3. Samling af GSM Brace Diary
4. Udfyldelse af Brace Questionnaire og Italian Spine Youth Youth Quality of Life (ISYQOL) spørgeskema
5. Udfyldelse af GSM App Feedback spørgeskema (valgfrit)
6. Sikkerhedstjek: Forespørgsel efter uønskede hændelser og andre problemer

7. Ydeevnetjek:

   1. Hvis Cobb-vinklen ikke er mere end 10 grader større end den, der er opnået fra forsøgspersonens seneste røntgenbillede uden støtte (før tilmelding), konkluderer vi, at kurven er stabil eller har udviklet sig inden for den forventede grænse. Hvis ikke, vil emnet genoptage brugen af ​​TLSO.
   2. Hvis kurvestabilisering ses, kan forsøgspersoner vælge at fortsætte GSM-bøjlen eller genoptage brugen af ​​deres TLSO baseret på emnets og forældrenes præferencer.

Løbende evalueringer efter besøg 3 (følger standard-of-care indtil GSM-bøjlen ophører) For forsøgspersoner, der fortsætter med at bruge GSM-bøjlen efter besøg 3: Klinisk pleje og evalueringer (røntgenbilleder, kliniske undersøgelser) efter besøg 3 vil være begrænset til det, der typisk udføres som standardbehandling (SOC). Undtagelsen fra SOC vil være administration af BrQ og ISYQOL ved afslutningen af ​​behandlingen, løbende overvågning og registrering af AE'er opdaget under rutinemæssige klinikbesøg eller anden kommunikation og temperaturovervågning (på steder, hvor dette ikke typisk er SOC). Kliniske og radiografiske data fra disse besøg vil blive indsamlet til undersøgelsesformål (højde, vægt, menstruationsbegyndelse, Cobb-vinkler, kyfose, lordose, koronal og sagittal balance, apikale hvirvelrotation, Cobb-vinkler i spændene), og skeletmodenhedsindikatorer) som tilgængelige.

GSM-skinnebehandling vil blive afbrudt ved brug af individualiserede SOC-parametre såsom Cobb-vinkel- og skeletmodenhedsindikatorer, på hvilket tidspunkt forsøgspersonen forlader undersøgelsen.

Afslut fra undersøgelse Forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen, når følgende hændelser indtræffer

1. Besøg 2. GSM in-brace Cobb er >10° mere end TLSO in-brace Cobb
2. Forsøgsperson bærer ikke eller tolererer ikke GSM-bøjle (pr. temperaturmonitoraflæsning 2 uger efter baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden)
3. Besøg 3. GSM ude af bøjle Cobb indikerer kurveforløb
4. GSM bøjle er udgået efter standard plejekriterier