ドライアイ症候群の眼および口腔乾燥症状における鍼治療の短期的および長期的有効性を評価する
2022年12月11日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
この研究では、無作為化単盲検対照試験を使用して、鍼治療 GB20 または GB20 と BL2 の併用によるドライアイ症候群およびシェーグレン症候群による眼の乾燥症状の緩和に対する有効性を評価したいと考えています。
100 人のドライアイ症候群の被験者は、50 人のドライアイ症候群の被験者と 50 人のシェーグレン症候群のドライアイ被験者で構成され、すべてが 40 人のグループ GB20 と 40 人のグループ GB20 と BL2 (GBL)、および 20 人のグループ待機リストに無作為に割り付けられます。また、20 人の健康なコントロールも含まれています。
50 人のドライアイ症候群の被験者は、最初の年に 20 人のグループ GB20、20 人のグループ GBL、および 10 人のグループ待機リストに無作為に割り付けられます。グループ GB20 または GBL の両方が有効性評価のために週 2 回 8 週間鍼治療を受け、10 のグループ待機リストは鍼治療を受けませんでした。
また、この目的のために、全ゲノムジェノタイピング、口腔微生物叢、シルマーテスト、涙液分解時間、サイトカイン、OSDI、TCM パターン、漢方薬 (TCM) 舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用できます。
2 年目に、別の 50 人のドライアイ症候群の被験者も登録され、20 人のグループ GB20、20 人のグループ GBL、および 10 人のグループ待機リストに無作為化されます。グループ GB20 または GBL の両方が、上記の結果測定による有効性評価のために 8 週間週 2 回鍼治療を受け、10 グループの待機リストには鍼治療を受けません。
一方、20 名の健常対照者も含めて、2 年目のドライアイ症候群、シェーグレン症候群、健常対照者との比較で違いを見つけたいと考えています。
ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の分析を通じて、ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、および健常者を区別するためのバイオマーカーを見つけることができました。
将来的には、この作業はドライアイ症候群前症候群とシェーグレン症候群のスクリーニングと診断に適用される可能性があり、この統合された TCM と西洋医学計画はホリスティック ヘルスケアの目標に適用される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
方法: この研究では、無作為化単盲検対照試験を使用して、鍼治療 GB20 または GB20 と BL2 の併用によるドライアイ症候群およびシェーグレン症候群による眼の乾燥症状の緩和に対する有効性を評価したいと考えています。 100 人のドライアイ症候群の被験者は、50 人のドライアイ症候群の被験者と 50 人のシェーグレン症候群のドライアイ被験者で構成され、すべてが 40 人のグループ GB20 と 40 人のグループ GB20 と BL2 (GBL)、および 20 人のグループ待機リストに無作為に割り付けられます。また、20 人の健康なコントロールも含まれています。 50 人のドライアイ症候群の被験者は、最初の年に 20 人のグループ GB20、20 人のグループ GBL、および 10 人のグループ待機リストに無作為に割り付けられます。グループ GB20 または GBL の両方が有効性評価のために週 2 回 8 週間鍼治療を受け、10 のグループ待機リストは鍼治療を受けませんでした。 また、この目的のために、全ゲノムジェノタイピング、口腔微生物叢、シルマーテスト、涙液分解時間、サイトカイン、OSDI、TCM パターン、漢方薬 (TCM) 舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用できます。 2 年目に、別の 50 人のドライアイ症候群の被験者も登録され、20 人のグループ GB20、20 人のグループ GBL、および 10 人のグループ待機リストに無作為化されます。グループ GB20 または GBL の両方が、上記の結果測定による有効性評価のために 8 週間週 2 回鍼治療を受け、10 グループの待機リストには鍼治療を受けません。 一方、20 名の健常対照者も含めて、2 年目のドライアイ症候群、シェーグレン症候群、健常対照者との比較で違いを見つけたいと考えています。 ドライアイ症候群とシェーグレン症候群の分析を通じて、ドライアイ症候群、シェーグレン症候群、および健常者を区別するためのバイオマーカーを見つけることができました。 将来的には、この作業はドライアイ症候群前症候群とシェーグレン症候群のスクリーニングと診断に適用される可能性があり、この統合された TCM と西洋医学計画はホリスティック ヘルスケアの目標に適用される可能性があります。
予想された結果：
- シルマーテスト、TBUT、TCM パターン、TCM 舌診断、TCM パルス診断、心拍数変動、全ゲノムジェノタイピング、口腔微生物叢、およびドライアイ症候群、シェーグレン症候群および健常者に対するサイトカインの違いを評価する。
- ドライアイ症候群と健康管理のための統合された機能的マルチオミクス。
- ドライアイ症候群およびシェーグレン症候群に対する GB20 と BL2 の有効性を評価すること。
- ドライアイ症候群およびシェーグレン症候群に対する GB20 の有効性を評価すること。
- ドライアイ症候群およびシェーグレン症候群に対する BL2 の有効性を評価すること。
キーワード: ドライアイ症候群, シェーグレン症候群, 眼球乾燥症, 鍼治療, GB20, BL2
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：333 886-28757453
- メール：magicbjp@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Ching-Mao Chang
-
コンタクト：
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：88628757453 Ext. 333
- メール：magicbjp@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ドライアイ症候群
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- シルマー試験 10mm/5分未満
除外基準:
- 妊娠
- 眼の炎症または感染性眼疾患
- 認められた目の手術
シェーグレン症候群
包含基準:
- プライマリまたはセカンダリ SS
- 20歳から75歳まで
- 2002 年の SS に関するアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準 (AECG) を満たしました。
- 免疫、肝臓、腎臓、または血液機能の評価に異常所見はありませんでした。
除外基準:
- アルコール乱用、真性糖尿病、または重大な生命を脅かす状態の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始前の3か月以内のステロイドパルス療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループGB20
グループ GB20 は、有効性評価のために週 2 回 8 週間、ツボ GB20 で鍼治療を受けます。
また、この目的のために、口腔微生物叢、シルマー試験、涙液分解時間、6-GSI、OSDI、TCM パターン、漢方薬 (TCM) の舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用できます。
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鍼治療は、非常に細い針を人の皮膚を通して体の特定のポイントに挿入する治療法です。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、鍼治療を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、口腔微生物叢分析を行います。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、シルマーのテストを受けます。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、涙の分解時間テストを受けます。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、OSDI テストを受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、漢方薬 (TCM) による舌診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学 (TCM) パルス診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、TCM 心拍数の変動性を取得します。
グループ GB20 およびグループ GB20 と BL2 が ESSPRI を取得します。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、全ゲノムジェノタイピング (TWBv2.0) を行います。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、サイトカイン マーカー (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) 分析を行います。
グループ GB20 およびグループ GB20 プラス BL2 は、血液生化学分析 (BUN、Cre、AST、ALT、ESR、および CRP) を行います。
グループ GB20 およびグループ GB20 plus BL2 は、CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) 分析を行います。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、SF-36 テストを受けます。
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実験的：グループ GB20 プラス BL2
グループ GB20 プラス BL2 は、ツボ GB20 プラス BL2 で週 2 回、有効性評価のために 8 週間鍼治療を受けます。
また、この目的のために、口腔微生物叢、シルマー試験、涙液分解時間、6-GSI、OSDI、TCM パターン、漢方薬 (TCM) の舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用できます。
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鍼治療は、非常に細い針を人の皮膚を通して体の特定のポイントに挿入する治療法です。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、鍼治療を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、口腔微生物叢分析を行います。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、シルマーのテストを受けます。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、涙の分解時間テストを受けます。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、OSDI テストを受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、漢方薬 (TCM) による舌診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学 (TCM) パルス診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、TCM 心拍数の変動性を取得します。
グループ GB20 およびグループ GB20 と BL2 が ESSPRI を取得します。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、全ゲノムジェノタイピング (TWBv2.0) を行います。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、サイトカイン マーカー (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) 分析を行います。
グループ GB20 およびグループ GB20 プラス BL2 は、血液生化学分析 (BUN、Cre、AST、ALT、ESR、および CRP) を行います。
グループ GB20 およびグループ GB20 plus BL2 は、CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) 分析を行います。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、SF-36 テストを受けます。
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他の：健康管理
健康な対照群は治療を受けません。
また、口腔微生物叢、TCM パターン、漢方薬 (TCM) の舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用して、ドライアイ症候群と健常対照者との比較との違いを見つけることができます。
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グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、口腔微生物叢分析を行います。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、漢方薬 (TCM) による舌診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学 (TCM) パルス診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、TCM 心拍数の変動性を取得します。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、全ゲノムジェノタイピング (TWBv2.0) を行います。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、サイトカイン マーカー (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) 分析を行います。
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他の：順番待ちリスト
グループウェイティングリストは、いかなる扱いも受けません。
ツボ GB20 プラス BL2 を週 2 回 8 週間有効性評価。
また、この目的のために、口腔微生物叢、シルマー試験、涙液分解時間、6-GSI、OSDI、TCM パターン、漢方薬 (TCM) の舌診断、TCM パルス診断、および TCM 心拍変動を使用できます。
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グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、口腔微生物叢分析を行います。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、シルマーのテストを受けます。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、涙の分解時間テストを受けます。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、OSDI テストを受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、漢方薬 (TCM) による舌診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、伝統的な中国医学 (TCM) パルス診断を受けます。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、TCM 心拍数の変動性を取得します。
グループ GB20 およびグループ GB20 と BL2 が ESSPRI を取得します。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2、およびヘルシー コントロールは、全ゲノムジェノタイピング (TWBv2.0) を行います。
グループ GB20、グループ GB20 プラス BL2 およびヘルシー コントロールは、サイトカイン マーカー (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) 分析を行います。
グループ GB20 およびグループ GB20 プラス BL2 は、血液生化学分析 (BUN、Cre、AST、ALT、ESR、および CRP) を行います。
グループ GB20 およびグループ GB20 plus BL2 は、CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) 分析を行います。
グループ GB20 とグループ GB20 プラス BL2 は、SF-36 テストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーのテスト
時間枠：一年
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シルマーテストは、ドライアイ症候群の中でも涙液の分泌を評価するツールです。
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一年
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：一年
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OSDI(Ocular Surface Disease Index)は、ドライアイ症候群の中でドライアイ疾患の重症度を評価するツールです。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TCMパターン
時間枠：一年
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TCM パターンは、ドライアイ症候群 (DES) と健常者の間で構成を検出するためのツールです。
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一年
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中医学舌診断
時間枠：一年
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TCM 舌診断は、ドライアイ症候群 (DES) と健常者の間で舌の発現を検出するためのツールです。
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一年
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心拍変動 (HRV)
時間枠：一年
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心拍変動 (HRV) は、ドライアイ症候群 (DES) と健常対照者の高周波 (HF) 活動と低周波 (LF) 活動の比率を検出するためのツールです。
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一年
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TCMパルス診断
時間枠：一年
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TCM 舌診断は、ドライアイ症候群 (DES) と健常者の間で舌の発現パルス パターンを検出するためのツールです。
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一年
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SF-36(36項目簡易調査票)
時間枠：一年
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SF-36 は、ドライアイ症候群 (DES) のうち健康関連の生活の質を評価するためのツールです。
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一年
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ESSPRI(EULAR シェーグレン症候群患者報告指数)
時間枠：一年
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ESSPRIは、ドライアイ症候群のうちSJSの症状を評価するためのツールです。
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一年
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：一年
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涙液分解時間 (TBUT) は、蒸発性ドライアイ疾患の評価に使用される臨床検査です。
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一年
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全ゲノムジェノタイピング(TWBv2.0)
時間枠：一年
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免疫関連遺伝子(RF5,TNIP1(TNFAIP3),FCGR2B,TNF,LTA,NFKBIA,STAT4,IL-1β,IL-1R,IL-6,IL-の全ゲノムジェノタイピング(TWBv2.0)による6R、IL-8、IL-8R、IL-10、IL-10R、IL-12、IL-12R、IL-17、IL-17R、IL-18、IL-18R、IL-23、IL-23R、 IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 ドライアイ症候群と健常対照者との比較による違いを見つける.
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一年
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口腔微生物叢
時間枠：一年
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口腔微生物叢分析を使用して、ドライアイ症候群と健康なコントロールとの比較との違いを見つけます。
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一年
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血液生化学分析
時間枠：一年
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BUN、Cre、AST、ALT、CRP、ESRの血液生化学分析を用いて、ドライアイ症候群のうち肝機能と腎機能を評価します。
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一年
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サイトカインのバイオマーカー
時間枠：一年
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IL-17、MMP-9、BAFF および BCMA のサイトカイン バイオ マーカー分析を使用して、ドライアイ症候群と健康なコントロールとの比較との違いを見つけます。
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一年
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CBC（全血球計算）
時間枠：一年
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全血球計算 (CBC) は、ドライアイ症候群の全体的な健康状態を評価するために使用される血液検査です。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。