안구건조증의 안구건조증 증상에 대한 침술의 단기 및 장기 효능 평가
2022년 12월 11일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
이 연구는 안구 건조증과 쇼그렌 증후군으로 인한 안구 건조증 증상 완화에 대한 침술 GB20 또는 GB20 + BL2의 효능을 평가하기 위해 무작위, 단일 맹검, 대조 시험을 사용하고자 합니다.
100명의 안구건조증 환자는 안구건조증 환자 50명과 쇼그렌 증후군의 안구건조증 환자 50명으로 구성되며, 모두 GB20 그룹 40명과 GB20 플러스 BL2(GBL) 그룹 40명, 대기 그룹 20명으로 무작위 배정됩니다. 20개의 건강한 컨트롤도 포함되어 있습니다.
50명의 안구건조증 피험자가 첫 해에 GB20 그룹 20명, GBL 그룹 20명 및 대기 그룹 10명으로 무작위 배정됩니다. GB20 그룹과 GBL 그룹 모두 효능 평가를 위해 8주 동안 주 2회 침술을 받았고, 10 그룹 대기자 명단은 침술 치료를 전혀 받지 않았습니다.
그리고 이를 위해 전체 게놈 유전자형 분석, 구강 미생물군, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 사이토카인, OSDI, TCM 패턴, 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다.
두 번째 해에는 또 다른 50명의 안구건조증 피험자가 등록되어 GB20 그룹 20개, GBL 그룹 20개 및 대기 그룹 10개로 무작위 배정됩니다. GB20 그룹과 GBL 그룹 모두 효능 평가를 위해 주 2회 8주 동안 위의 결과 측정과 함께 침술을 받았고 10 그룹 대기자 명단에는 침술 치료를 전혀 받지 않았습니다.
한편, 우리는 또한 20개의 건강한 대조군을 포함하고 있으며, 2년차에 안구건조증, 쇼그렌 증후군 및 건강한 대조군 간의 차이점을 찾고자 합니다.
안구건조증과 쇼그렌 증후군에 대한 분석을 통해 안구건조증과 쇼그렌 증후군, 건강한 대조군을 구별할 수 있는 바이오마커를 찾을 수 있었다.
향후 이 작업은 전안구건조증 및 쇼그렌 증후군의 스크리닝 및 진단에 적용될 수 있으며, 이러한 양의학 통합 플랜은 전인적 건강 관리의 목표에 적용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 절차: 침 요법
- 진단 검사: 구강 미생물군
- 진단 검사: 쉬르머 테스트
- 진단 검사: 눈물 이별 시간
- 진단 검사: OSDI(안구표면질환지수)
- 진단 검사: TCM 패턴
- 진단 검사: 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단
- 진단 검사: TCM 펄스 진단
- 진단 검사: TCM 심박수 변동성
- 진단 검사: ESSPRI(EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)
- 진단 검사: 전체 게놈 유전자형 분석(TWBv2.0)
- 진단 검사: 사이토카인 마커
- 진단 검사: 혈액 생화학 분석
- 진단 검사: 전체 혈구 수(CBC)
- 진단 검사: SF-36(36항목 약식 설문 조사)
상세 설명
방법: 이 연구는 안구 건조증 및 쇼그렌 증후군으로 인한 안구 건조증 증상 완화에 대한 침술 GB20 또는 GB20 + BL2의 효능을 평가하기 위해 무작위, 단일 맹검, 대조 시험을 사용하고자 합니다. 100명의 안구건조증 환자는 안구건조증 환자 50명과 쇼그렌 증후군의 안구건조증 환자 50명으로 구성되며, 모두 GB20 그룹 40명과 GB20 플러스 BL2(GBL) 그룹 40명, 대기 그룹 20명으로 무작위 배정됩니다. 20개의 건강한 컨트롤도 포함되어 있습니다. 50명의 안구건조증 피험자가 첫 해에 GB20 그룹 20명, GBL 그룹 20명 및 대기 그룹 10명으로 무작위 배정됩니다. GB20 그룹과 GBL 그룹 모두 효능 평가를 위해 8주 동안 주 2회 침술을 받았고, 10 그룹 대기자 명단은 침술 치료를 전혀 받지 않았습니다. 그리고 이를 위해 전체 게놈 유전자형 분석, 구강 미생물군, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 사이토카인, OSDI, TCM 패턴, 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다. 두 번째 해에는 또 다른 50명의 안구건조증 피험자가 등록되어 GB20 그룹 20개, GBL 그룹 20개 및 대기 그룹 10개로 무작위 배정됩니다. GB20 그룹과 GBL 그룹 모두 효능 평가를 위해 주 2회 8주 동안 위의 결과 측정과 함께 침술을 받았고 10 그룹 대기자 명단에는 침술 치료를 전혀 받지 않았습니다. 한편, 우리는 또한 20개의 건강한 대조군을 포함하고 있으며, 2년차에 안구건조증, 쇼그렌 증후군 및 건강한 대조군 간의 차이점을 찾고자 합니다. 안구건조증과 쇼그렌 증후군에 대한 분석을 통해 안구건조증과 쇼그렌 증후군, 건강한 대조군을 구별할 수 있는 바이오마커를 찾을 수 있었다. 향후 이 작업은 전안구건조증 및 쇼그렌 증후군의 스크리닝 및 진단에 적용될 수 있으며, 이러한 양의학 통합 플랜은 전인적 건강 관리의 목표에 적용될 수 있습니다.
예상 결과:
- Schirmer's test, TBUT, TCM pattern, TCM 설진단, TCM 맥박진단, 심박변이도, Whole-genome genotyping, 구강미생물총, 안구건조증, Sjögren's syndrome, 건강한 조절에 대한 Cytokines의 차이를 평가하기 위함.
- 안구건조증 및 건강한 조절을 위한 통합 기능적 다중 오믹스.
- 안구건조증 및 쇼그렌 증후군에 대한 GB20 + BL2의 효능을 평가합니다.
- 안구건조증 및 쇼그렌 증후군에 대한 GB20의 효능을 평가합니다.
- 안구건조증 및 쇼그렌 증후군에 대한 BL2의 효능을 평가하기 위함.
Keywords: 안구건조증, 쇼그렌증후군, 안구건조증, 침술, GB20, BL2
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 333 886-28757453
- 이메일: magicbjp@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Ching-Mao Chang
-
연락하다:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 88628757453 Ext. 333
- 이메일: magicbjp@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
안구건조증
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이
- 쉬르머 테스트 10mm/5분 미만
제외 기준:
- 임신
- 눈의 염증 또는 감염성 눈 질환이 있는 경우
- 허용되는 눈 수술
쇼그렌 증후군
포함 기준:
- 기본 또는 보조 SS
- 20세에서 75세 사이
- SS(AECG)에 대한 2002 American-European Consensus Criteria 충족
- 면역, 간, 신장 또는 혈액 기능 평가에서 비정상적인 소견이 없었습니다.
제외 기준:
- 알코올 남용, 당뇨병 또는 주요 생명을 위협하는 상태의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 3개월 이내에 스테로이드 펄스 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 GB20
GB20 그룹은 효능 평가를 위해 GB20 경혈에서 주 2회 8주 동안 침술을 받게 된다.
그리고 이를 위해 구강 미생물군, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 6-GSI, OSDI, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다.
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침술은 신체의 특정 지점에 사람의 피부를 통해 매우 가는 바늘을 삽입하는 치료의 한 형태입니다.
GB20 그룹과 GB20 플러스 BL2 그룹은 침술 치료를 받게 됩니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 구강 미생물 분석을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 플러스 BL2는 Schirmer 테스트를 받습니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 눈물 분해 시간 테스트를 받습니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 플러스 BL2는 OSDI 테스트를 치릅니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 전통 중국 의학 패턴 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 맥박 진단을 받습니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 TCM 심박수 변동성을 사용합니다.
GB20 그룹과 GB20 plus BL2 그룹이 ESSPRI를 치르게 됩니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 Whole-genome genotyping(TWBv2.0)을 수행합니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 사이토카인 마커(IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) 분석을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 혈액 생화학 분석(BUN, Cre, AST, ALT, ESR 및 CRP)을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 CBC(WBC, RBC, Hb, 혈소판) 분석을 실시합니다.
GB20 그룹과 GB20 플러스 BL2 그룹은 SF-36 시험을 치르게 됩니다.
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실험적: 그룹 GB20 플러스 BL2
GB20 plus BL2 그룹은 효능 평가를 위해 GB20 plus BL2 경혈에서 주 2회 8주 동안 침술을 받게 됩니다.
그리고 이를 위해 구강 미생물군, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 6-GSI, OSDI, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다.
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침술은 신체의 특정 지점에 사람의 피부를 통해 매우 가는 바늘을 삽입하는 치료의 한 형태입니다.
GB20 그룹과 GB20 플러스 BL2 그룹은 침술 치료를 받게 됩니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 구강 미생물 분석을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 플러스 BL2는 Schirmer 테스트를 받습니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 눈물 분해 시간 테스트를 받습니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 플러스 BL2는 OSDI 테스트를 치릅니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 전통 중국 의학 패턴 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 맥박 진단을 받습니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 TCM 심박수 변동성을 사용합니다.
GB20 그룹과 GB20 plus BL2 그룹이 ESSPRI를 치르게 됩니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 Whole-genome genotyping(TWBv2.0)을 수행합니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 사이토카인 마커(IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) 분석을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 혈액 생화학 분석(BUN, Cre, AST, ALT, ESR 및 CRP)을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 CBC(WBC, RBC, Hb, 혈소판) 분석을 실시합니다.
GB20 그룹과 GB20 플러스 BL2 그룹은 SF-36 시험을 치르게 됩니다.
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다른: 건강한 통제
건강한 대조군은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
그리고 구강 미생물군, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용하여 안구 건조증과 건강한 대조군 간의 차이점을 찾을 수 있습니다.
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그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 구강 미생물 분석을 수행합니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 전통 중국 의학 패턴 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 맥박 진단을 받습니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 TCM 심박수 변동성을 사용합니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 Whole-genome genotyping(TWBv2.0)을 수행합니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 사이토카인 마커(IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) 분석을 수행합니다.
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다른: 대기자 명단
단체 대기자 명단은 어떠한 처리도 받지 않습니다.
효능 평가를 위해 8주 동안 주 2회 GB20 플러스 BL2 경혈에서.
그리고 이를 위해 구강 미생물군, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 6-GSI, OSDI, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다.
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그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 구강 미생물 분석을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 플러스 BL2는 Schirmer 테스트를 받습니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 눈물 분해 시간 테스트를 받습니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 플러스 BL2는 OSDI 테스트를 치릅니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 전통 중국 의학 패턴 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 혀 진단을 받습니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강 관리는 중국 전통 의학(TCM) 맥박 진단을 받습니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 TCM 심박수 변동성을 사용합니다.
GB20 그룹과 GB20 plus BL2 그룹이 ESSPRI를 치르게 됩니다.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 및 Healthy control은 Whole-genome genotyping(TWBv2.0)을 수행합니다.
그룹 GB20, 그룹 GB20 플러스 BL2 및 건강한 대조군은 사이토카인 마커(IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) 분석을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 혈액 생화학 분석(BUN, Cre, AST, ALT, ESR 및 CRP)을 수행합니다.
그룹 GB20 및 그룹 GB20 plus BL2는 CBC(WBC, RBC, Hb, 혈소판) 분석을 실시합니다.
GB20 그룹과 GB20 플러스 BL2 그룹은 SF-36 시험을 치르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쉬르머 테스트
기간: 1년
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쉬르머 검사는 안구건조증 중 수성 눈물 생성을 평가하는 도구입니다.
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1년
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OSDI(안구표면질환지수)
기간: 1년
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OSDI(Ocular Surface Disease Index)는 안구건조증 중 안구건조증의 중증도를 평가하는 도구이다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TCM 패턴
기간: 1년
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TCM 패턴은 안구건조증(DES)과 건강한 조절 중 체질을 감지하는 도구입니다.
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1년
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TCM 혀 진단
기간: 1년
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TCM 혀 진단은 안구건조증(DES)과 건강한 조절 중 혀 표현을 감지하는 도구입니다.
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1년
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심박변이도(HRV)
기간: 1년
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심박 변이도(HRV)는 안구건조증(DES)과 건강한 대조군 중에서 고주파(HF) 활동과 저주파(LF) 활동 사이의 비율을 감지하기 위한 도구입니다.
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1년
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TCM 펄스 진단
기간: 1년
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TCM 혀 진단은 안구건조증(DES)과 건강한 조절 중 혀 표현 맥박 패턴을 감지하는 도구입니다.
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1년
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SF-36(36항목 약식 설문 조사)
기간: 1년
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SF-36은 안구건조증(DES) 중 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 도구입니다.
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1년
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ESSPRI(EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)
기간: 1년
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ESSPRI는 안구건조증 중 SJS의 증상을 평가하기 위한 도구이다.
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1년
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 1년
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눈물 분해 시간(TBUT)은 증발성 안구 건조증을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
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1년
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전체 게놈 유전자형 분석(TWBv2.0)
기간: 1년
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면역 관련 유전자(RF5,TNIP1 (TNFAIP3),FCGR2B,TNF,LTA,NFKBIA,STAT4,IL-1β,IL-1R,IL-6,IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 안구건조증과 건강한 대조군의 차이 비교 .
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1년
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구강 미생물군
기간: 1년
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구강 미생물 분석을 사용하여 안구 건조증과 건강한 대조군 간의 차이점을 찾습니다.
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1년
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혈액 생화학 분석
기간: 1년
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BUN, Cre, AST, ALT, CRP 및 ESR의 혈액생화학적 분석을 이용하여 안구건조증 중 간기능 및 신기능을 평가한다.
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1년
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사이토카인 바이오마커
기간: 1년
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IL-17, MMP-9, BAFF 및 BCMA의 사이토카인 바이오마커 분석을 사용하여 안구건조증과 건강한 대조군 간의 차이를 비교합니다.
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1년
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CBC(전혈구수)
기간: 1년
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전체혈구검사(CBC)는 안구건조증 중 전반적인 건강을 평가하기 위해 사용하는 혈액검사입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구건조증에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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-
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