- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04877483
Évaluer l'efficacité à court et à long terme de l'acupuncture dans les symptômes de sécheresse oculaire et buccale du syndrome de l'œil sec
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Acupuncture
- Test diagnostique: Microbiote buccal
- Test diagnostique: Test de Schirmer
- Test diagnostique: Temps de rupture des larmes
- Test diagnostique: OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
- Test diagnostique: Modèle TCM
- Test diagnostique: Diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
- Test diagnostique: Diagnostic d'impulsion TCM
- Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque TCM
- Test diagnostique: ESSPRI (EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index)
- Test diagnostique: Génotypage du génome entier (TWBv2.0)
- Test diagnostique: Marqueurs de cytokines
- Test diagnostique: Analyse biochimique du sang
- Test diagnostique: formule sanguine complète (CBC)
- Test diagnostique: SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments)
Description détaillée
Méthode : Cette étude veut utiliser un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture GB20 ou GB20 plus BL2 sur le soulagement du symptôme de sécheresse oculaire dû au syndrome de l'œil sec et au syndrome de Sjögren. Cent sujets du syndrome de l'œil sec sont composés de 50 sujets du syndrome de l'œil sec et de 50 sujets du syndrome de l'œil sec de Sjögren, et tous sont randomisés en 40 groupes GB20 et 40 groupes GB20 plus BL2 (GBL), et 20 groupes sur liste d'attente ; tandis que nous incluons également 20 témoins sains. Cinquante sujets atteints du syndrome de l'œil sec sont randomisés dans 20 groupes GB20, 20 groupes GBL et 10 groupes sur liste d'attente au cours de la première année ; tandis que le groupe GB20 ou GBL a reçu l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité, et la liste d'attente du groupe 10 ne reçoit aucun traitement d'acupuncture. Et nous pourrions utiliser le génotypage du génome entier, le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, les cytokines, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin. Au cours de la deuxième année, 50 autres sujets atteints du syndrome de l'œil sec sont également inscrits et randomisés dans 20 groupes GB20, 20 groupes GBL et 10 groupes sur liste d'attente ; tandis que le groupe GB20 ou GBL a reçu de l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité avec les mesures de résultats ci-dessus, et la liste d'attente de 10 groupes ne reçoit aucun traitement d'acupuncture. Pendant ce temps, nous incluons également 20 témoins sains, et nous voulons trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le témoin sain en deuxième année. Grâce à l'analyse du syndrome de l'œil sec et du syndrome de Sjögren, nous avons pu trouver le biomarqueur permettant de différencier le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le contrôle sain. À l'avenir, ce travail pourrait être appliqué au dépistage et au diagnostic du syndrome de l'œil pré-sèche et du syndrome de Sjögren, et ce plan intégré de MTC avec la médecine occidentale pourrait être appliqué à l'objectif de soins de santé holistiques.
Résultats attendus:
- Évaluer la différence entre le test de Schirmer, le TBUT, le schéma TCM, le diagnostic de la langue TCM, le diagnostic du pouls TCM, la variabilité de la fréquence cardiaque, le génotypage du génome entier, le microbiote oral et les cytokines pour le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le contrôle sain.
- Multi-omique fonctionnelle intégrée pour le syndrome de l'œil sec et un contrôle sain.
- Évaluer l'efficacité de GB20 plus BL2 pour le syndrome de l'œil sec et le syndrome de Sjögren.
- Évaluer l'efficacité de GB20 pour le syndrome de l'œil sec et le syndrome de Sjögren.
- Évaluer l'efficacité de BL2 pour le syndrome de l'œil sec et le syndrome de Sjögren.
Mots clés : Syndrome de l'œil sec, Syndrome de Sjögren, Xérophtalmie, Acupuncture, GB20, BL2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 333 886-28757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Ching-Mao Chang
-
Contact:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Syndrome de l'oeil sec
Critère d'intégration:
- entre 20 et 75 ans
- Test de Schirmer inférieur à 10 mm/5 min
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Avec inflammation oculaire ou maladie oculaire infectieuse
- Opération acceptée de l'oeil
Le syndrome de Sjogren
Critère d'intégration:
- SS primaire ou secondaire
- entre 20 et 75 ans
- rempli les critères de consensus américano-européens de 2002 pour SS (AECG)
- n'avaient pas de résultats anormaux des évaluations de la fonction immunitaire, hépatique, rénale ou sanguine.
Critère d'exclusion:
- des antécédents d'abus d'alcool, de diabète sucré ou d'une affection grave mettant la vie en danger
- grossesse ou allaitement
- thérapie pulsée aux stéroïdes dans les trois mois précédant le début de notre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GB20
Le groupe GB20 recevra une acupuncture au point d'acupuncture GB20 deux fois par semaine pendant 8 semaines pour une évaluation de l'efficacité.
Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, le 6-GSI, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
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L'acupuncture est une forme de traitement qui consiste à insérer des aiguilles très fines à travers la peau d'une personne à des points spécifiques du corps.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 recevront le traitement d'acupuncture.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test de Schirmer.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test du temps de rupture des larmes.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test OSDI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'ESSPRI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'analyse biochimique du sang (BUN, Cre, AST, ALT, ESR et CRP).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 effectueront l'analyse CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test SF-36.
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Expérimental: Groupe GB20 plus BL2
Le groupe GB20 plus BL2 recevra l'acupuncture au point d'acupuncture GB20 plus BL2 deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité.
Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, le 6-GSI, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
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L'acupuncture est une forme de traitement qui consiste à insérer des aiguilles très fines à travers la peau d'une personne à des points spécifiques du corps.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 recevront le traitement d'acupuncture.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test de Schirmer.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test du temps de rupture des larmes.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test OSDI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'ESSPRI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'analyse biochimique du sang (BUN, Cre, AST, ALT, ESR et CRP).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 effectueront l'analyse CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test SF-36.
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Autre: Contrôle sain
Le groupe témoin sain ne recevra aucun traitement.
Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le modèle TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain.
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Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
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Autre: Liste d'attente
La liste d'attente de groupe ne recevra aucun traitement.
au point d'acupuncture GB20 plus BL2 deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité.
Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, le 6-GSI, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
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Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test de Schirmer.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test du temps de rupture des larmes.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test OSDI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'ESSPRI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'analyse biochimique du sang (BUN, Cre, AST, ALT, ESR et CRP).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 effectueront l'analyse CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test SF-36.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Schirmer
Délai: un ans
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Le test de Schirmer est un outil d'évaluation de la production de larmes aqueuses dans le syndrome de l'œil sec.
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un ans
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OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
Délai: un ans
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L'OSDI (Ocular Surface Disease Index) est un outil permettant d'évaluer la gravité de la sécheresse oculaire parmi le syndrome de l'œil sec.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle TCM
Délai: un ans
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Le modèle TCM est un outil pour détecter la constitution entre le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
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un ans
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Diagnostic de la langue TCM
Délai: un ans
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Le diagnostic de la langue TCM est un outil pour détecter l'expression de la langue parmi le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
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un ans
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: un ans
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un outil permettant de détecter le rapport entre l'activité haute fréquence (HF) et l'activité basse fréquence (BF) entre le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
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un ans
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Diagnostic d'impulsion TCM
Délai: un ans
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Le diagnostic de la langue TCM est un outil pour détecter le modèle d'impulsion d'expression de la langue parmi le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
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un ans
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SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: un ans
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SF-36 est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé parmi le syndrome de l'œil sec (DES).
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un ans
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ESSPRI (EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index)
Délai: un ans
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ESSPRI est un outil d'évaluation des symptômes du SJS parmi le syndrome de l'œil sec.
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un ans
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: un ans
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Le temps de rupture des larmes (TBUT) est un test clinique utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire évaporative.
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un ans
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Génotypage du génome entier (TWBv2.0)
Délai: un ans
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En utilisant le génotypage du génome entier (TWBv2.0) du gène lié à l'immunité (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R, IL-8, IL-8R, IL-10, IL-10R, IL-12, IL-12R, IL-17, IL-17R, IL-18, IL-18R, IL-23, IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain .
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un ans
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Microbiote buccal
Délai: un ans
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En utilisant l'analyse du microbiote oral pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain.
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un ans
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Analyse biochimique du sang
Délai: un ans
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En utilisant l'analyse biochimique du sang de BUN, Cre, AST, ALT, CRP et ESR pour évaluer la fonction hépatique et la fonction rénale parmi le syndrome de l'œil sec.
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un ans
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Biomarqueurs de cytokines
Délai: un ans
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En utilisant l'analyse des biomarqueurs de cytokines de l'IL-17, du MMP-9, du BAFF et du BCMA pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain.
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un ans
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CBC (numération sanguine complète)
Délai: un ans
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Une numération globulaire complète (CBC) est un test sanguin utilisé pour évaluer la santé globale parmi les syndromes de l'œil sec.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-07-003C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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