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Évaluer l'efficacité à court et à long terme de l'acupuncture dans les symptômes de sécheresse oculaire et buccale du syndrome de l'œil sec

11 décembre 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Cette étude veut utiliser un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture GB20 ou GB20 plus BL2 sur le soulagement du symptôme de sécheresse oculaire dû au syndrome de l'œil sec et au syndrome de Sjögren. Cent sujets du syndrome de l'œil sec sont composés de 50 sujets du syndrome de l'œil sec et de 50 sujets du syndrome de l'œil sec de Sjögren, et tous sont randomisés en 40 groupes GB20 et 40 groupes GB20 plus BL2 (GBL), et 20 groupes sur liste d'attente ; tandis que nous incluons également 20 témoins sains. Cinquante sujets atteints du syndrome de l'œil sec sont randomisés dans 20 groupes GB20, 20 groupes GBL et 10 groupes sur liste d'attente au cours de la première année ; tandis que le groupe GB20 ou GBL a reçu l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité, et la liste d'attente du groupe 10 ne reçoit aucun traitement d'acupuncture. Et nous pourrions utiliser le génotypage du génome entier, le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, les cytokines, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin. Au cours de la deuxième année, 50 autres sujets atteints du syndrome de l'œil sec sont également inscrits et randomisés dans 20 groupes GB20, 20 groupes GBL et 10 groupes sur liste d'attente ; tandis que le groupe GB20 ou GBL a reçu de l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité avec les mesures de résultats ci-dessus, et la liste d'attente de 10 groupes ne reçoit aucun traitement d'acupuncture. Pendant ce temps, nous incluons également 20 témoins sains, et nous voulons trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le témoin sain en deuxième année. Grâce à l'analyse du syndrome de l'œil sec et du syndrome de Sjögren, nous avons pu trouver le biomarqueur permettant de différencier le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le contrôle sain. À l'avenir, ce travail pourrait être appliqué au dépistage et au diagnostic du syndrome de l'œil pré-sèche et du syndrome de Sjögren, et ce plan intégré de MTC avec la médecine occidentale pourrait être appliqué à l'objectif de soins de santé holistiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode : Cette étude veut utiliser un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture GB20 ou GB20 plus BL2 sur le soulagement du symptôme de sécheresse oculaire dû au syndrome de l'œil sec et au syndrome de Sjögren. Cent sujets du syndrome de l'œil sec sont composés de 50 sujets du syndrome de l'œil sec et de 50 sujets du syndrome de l'œil sec de Sjögren, et tous sont randomisés en 40 groupes GB20 et 40 groupes GB20 plus BL2 (GBL), et 20 groupes sur liste d'attente ; tandis que nous incluons également 20 témoins sains. Cinquante sujets atteints du syndrome de l'œil sec sont randomisés dans 20 groupes GB20, 20 groupes GBL et 10 groupes sur liste d'attente au cours de la première année ; tandis que le groupe GB20 ou GBL a reçu l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité, et la liste d'attente du groupe 10 ne reçoit aucun traitement d'acupuncture. Et nous pourrions utiliser le génotypage du génome entier, le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, les cytokines, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin. Au cours de la deuxième année, 50 autres sujets atteints du syndrome de l'œil sec sont également inscrits et randomisés dans 20 groupes GB20, 20 groupes GBL et 10 groupes sur liste d'attente ; tandis que le groupe GB20 ou GBL a reçu de l'acupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité avec les mesures de résultats ci-dessus, et la liste d'attente de 10 groupes ne reçoit aucun traitement d'acupuncture. Pendant ce temps, nous incluons également 20 témoins sains, et nous voulons trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le témoin sain en deuxième année. Grâce à l'analyse du syndrome de l'œil sec et du syndrome de Sjögren, nous avons pu trouver le biomarqueur permettant de différencier le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le contrôle sain. À l'avenir, ce travail pourrait être appliqué au dépistage et au diagnostic du syndrome de l'œil pré-sèche et du syndrome de Sjögren, et ce plan intégré de MTC avec la médecine occidentale pourrait être appliqué à l'objectif de soins de santé holistiques.

Résultats attendus:

  1. Évaluer la différence entre le test de Schirmer, le TBUT, le schéma TCM, le diagnostic de la langue TCM, le diagnostic du pouls TCM, la variabilité de la fréquence cardiaque, le génotypage du génome entier, le microbiote oral et les cytokines pour le syndrome de l'œil sec, le syndrome de Sjögren et le contrôle sain.
  2. Multi-omique fonctionnelle intégrée pour le syndrome de l'œil sec et un contrôle sain.
  3. Évaluer l'efficacité de GB20 plus BL2 pour le syndrome de l'œil sec et le syndrome de Sjögren.
  4. Évaluer l'efficacité de GB20 pour le syndrome de l'œil sec et le syndrome de Sjögren.
  5. Évaluer l'efficacité de BL2 pour le syndrome de l'œil sec et le syndrome de Sjögren.

Mots clés : Syndrome de l'œil sec, Syndrome de Sjögren, Xérophtalmie, Acupuncture, GB20, BL2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 333 886-28757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Ching-Mao Chang
        • Contact:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 88628757453 Ext. 333
          • E-mail: magicbjp@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Syndrome de l'oeil sec

    • Critère d'intégration:

      1. entre 20 et 75 ans
      2. Test de Schirmer inférieur à 10 mm/5 min
    • Critère d'exclusion:

      1. Grossesse
      2. Avec inflammation oculaire ou maladie oculaire infectieuse
      3. Opération acceptée de l'oeil
  • Le syndrome de Sjogren

    • Critère d'intégration:

      1. SS primaire ou secondaire
      2. entre 20 et 75 ans
      3. rempli les critères de consensus américano-européens de 2002 pour SS (AECG)
      4. n'avaient pas de résultats anormaux des évaluations de la fonction immunitaire, hépatique, rénale ou sanguine.
    • Critère d'exclusion:

      1. des antécédents d'abus d'alcool, de diabète sucré ou d'une affection grave mettant la vie en danger
      2. grossesse ou allaitement
      3. thérapie pulsée aux stéroïdes dans les trois mois précédant le début de notre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GB20
Le groupe GB20 recevra une acupuncture au point d'acupuncture GB20 deux fois par semaine pendant 8 semaines pour une évaluation de l'efficacité. Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, le 6-GSI, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
L'acupuncture est une forme de traitement qui consiste à insérer des aiguilles très fines à travers la peau d'une personne à des points spécifiques du corps. Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 recevront le traitement d'acupuncture.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test de Schirmer.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test du temps de rupture des larmes.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test OSDI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'ESSPRI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'analyse biochimique du sang (BUN, Cre, AST, ALT, ESR et CRP).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 effectueront l'analyse CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test SF-36.
Expérimental: Groupe GB20 plus BL2
Le groupe GB20 plus BL2 recevra l'acupuncture au point d'acupuncture GB20 plus BL2 deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité. Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, le 6-GSI, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
L'acupuncture est une forme de traitement qui consiste à insérer des aiguilles très fines à travers la peau d'une personne à des points spécifiques du corps. Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 recevront le traitement d'acupuncture.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test de Schirmer.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test du temps de rupture des larmes.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test OSDI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'ESSPRI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'analyse biochimique du sang (BUN, Cre, AST, ALT, ESR et CRP).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 effectueront l'analyse CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test SF-36.
Autre: Contrôle sain
Le groupe témoin sain ne recevra aucun traitement. Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le modèle TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Autre: Liste d'attente
La liste d'attente de groupe ne recevra aucun traitement. au point d'acupuncture GB20 plus BL2 deux fois par semaine pendant 8 semaines pour l'évaluation de l'efficacité. Et nous pourrions utiliser le microbiote oral, le test de Schirmer, le temps de rupture des larmes, le 6-GSI, l'OSDI, le schéma TCM, le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), le diagnostic du pouls TCM et la variabilité de la fréquence cardiaque TCM à cette fin.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse du microbiote oral.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test de Schirmer.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test du temps de rupture des larmes.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test OSDI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le diagnostic d'impulsion de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront la variabilité de la fréquence cardiaque TCM.
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'ESSPRI.
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain prendront le génotypage du génome entier (TWBv2.0).
Le groupe GB20, le groupe GB20 plus BL2 et le contrôle sain effectueront l'analyse des marqueurs de cytokines (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront l'analyse biochimique du sang (BUN, Cre, AST, ALT, ESR et CRP).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 effectueront l'analyse CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Le groupe GB20 et le groupe GB20 plus BL2 passeront le test SF-36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: un ans
Le test de Schirmer est un outil d'évaluation de la production de larmes aqueuses dans le syndrome de l'œil sec.
un ans
OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
Délai: un ans
L'OSDI (Ocular Surface Disease Index) est un outil permettant d'évaluer la gravité de la sécheresse oculaire parmi le syndrome de l'œil sec.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle TCM
Délai: un ans
Le modèle TCM est un outil pour détecter la constitution entre le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
un ans
Diagnostic de la langue TCM
Délai: un ans
Le diagnostic de la langue TCM est un outil pour détecter l'expression de la langue parmi le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
un ans
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: un ans
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un outil permettant de détecter le rapport entre l'activité haute fréquence (HF) et l'activité basse fréquence (BF) entre le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
un ans
Diagnostic d'impulsion TCM
Délai: un ans
Le diagnostic de la langue TCM est un outil pour détecter le modèle d'impulsion d'expression de la langue parmi le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
un ans
SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: un ans
SF-36 est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé parmi le syndrome de l'œil sec (DES).
un ans
ESSPRI (EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index)
Délai: un ans
ESSPRI est un outil d'évaluation des symptômes du SJS parmi le syndrome de l'œil sec.
un ans
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: un ans
Le temps de rupture des larmes (TBUT) est un test clinique utilisé pour évaluer la sécheresse oculaire évaporative.
un ans
Génotypage du génome entier (TWBv2.0)
Délai: un ans
En utilisant le génotypage du génome entier (TWBv2.0) du gène lié à l'immunité (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R, IL-8, IL-8R, IL-10, IL-10R, IL-12, IL-12R, IL-17, IL-17R, IL-18, IL-18R, IL-23, IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain .
un ans
Microbiote buccal
Délai: un ans
En utilisant l'analyse du microbiote oral pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain.
un ans
Analyse biochimique du sang
Délai: un ans
En utilisant l'analyse biochimique du sang de BUN, Cre, AST, ALT, CRP et ESR pour évaluer la fonction hépatique et la fonction rénale parmi le syndrome de l'œil sec.
un ans
Biomarqueurs de cytokines
Délai: un ans
En utilisant l'analyse des biomarqueurs de cytokines de l'IL-17, du MMP-9, du BAFF et du BCMA pour trouver la différence avec la comparaison entre le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain.
un ans
CBC (numération sanguine complète)
Délai: un ans
Une numération globulaire complète (CBC) est un test sanguin utilisé pour évaluer la santé globale parmi les syndromes de l'œil sec.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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