- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877483
Avaliar a eficácia a curto e longo prazo da acupuntura nos sintomas de secura ocular e oral da síndrome do olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Acupuntura
- Teste de diagnostico: Microbiota oral
- Teste de diagnostico: Teste de Schirmer
- Teste de diagnostico: Tempo de rompimento da lágrima
- Teste de diagnostico: OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
- Teste de diagnostico: Padrão MTC
- Teste de diagnostico: Diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
- Teste de diagnostico: Diagnóstico de pulso MTC
- Teste de diagnostico: Variabilidade da frequência cardíaca da MTC
- Teste de diagnostico: ESSPRI (Índice Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjögren EULAR)
- Teste de diagnostico: Genotipagem de todo o genoma (TWBv2.0)
- Teste de diagnostico: Marcadores de citocina
- Teste de diagnostico: Análise bioquímica do sangue
- Teste de diagnostico: hemograma completo (CBC)
- Teste de diagnostico: SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Descrição detalhada
Método: Este estudo pretende usar um estudo randomizado, simples-cego e controlado para avaliar a eficácia de receber acupuntura GB20 ou GB20 mais BL2 no alívio do sintoma de secura ocular da síndrome do olho seco e da síndrome de Sjögren. Cem indivíduos com síndrome do olho seco são compostos por 50 indivíduos com síndrome do olho seco e 50 indivíduos com síndrome do olho seco de Sjögren, e todos são randomizados em 40 Grupo GB20 e 40 Grupo GB20 mais BL2 (GBL) e 20 Grupos Lista de espera; enquanto também incluímos 20 controles saudáveis. Cinquenta indivíduos com síndrome do olho seco são randomizados em 20 grupos GB20, 20 grupos GBL e 10 grupos em lista de espera no primeiro ano; enquanto o Grupo GB20 ou o GBL receberam acupuntura duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia, e o Grupo 10 da lista de espera não recebeu nenhum tratamento com acupuntura. E poderíamos usar a genotipagem de todo o genoma, microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, citocinas, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esta finalidade. No segundo ano, outros 50 indivíduos com síndrome do olho seco também são inscritos e randomizados em 20 grupos GB20, 20 grupos GBL e 10 grupos em lista de espera; enquanto o Grupo GB20 ou o GBL receberam acupuntura duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia com as medições de resultados acima, e o Grupo 10 da lista de espera não recebeu nenhum tratamento com acupuntura. Enquanto isso, também incluímos 20 controles saudáveis e queremos encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco, a síndrome de Sjögren e o controle saudável no segundo ano. Através da análise para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren, pudemos encontrar o biomarcador para diferenciar síndrome de olho seco, síndrome de Sjögren e controle saudável. No futuro, este trabalho poderá ser aplicado para triagem e diagnóstico da síndrome do olho pré-seco e da síndrome de Sjögren, e este plano integrado de MTC com medicina ocidental poderá ser aplicado para o objetivo de cuidados de saúde holísticos.
Resultados esperados:
- Avaliar a diferença entre o teste de Schirmer, TBUT, padrão TCM, diagnóstico de língua TCM, diagnóstico de pulso TCM, variabilidade da frequência cardíaca, genotipagem de todo o genoma, microbiota oral e citocinas para síndrome do olho seco, síndrome de Sjögren e controle saudável.
- Multi-ômica funcional integrada para síndrome do olho seco e controle saudável.
- Avaliar a eficácia de GB20 mais BL2 para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren.
- Avaliar a eficácia do GB20 na síndrome do olho seco e na síndrome de Sjögren.
- Avaliar a eficácia de BL2 para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren.
Palavras-chave: Síndrome do olho seco, Síndrome de Sjögren, Xeroftalmia, Acupuntura, GB20, BL2
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 333 886-28757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Ching-Mao Chang
-
Contato:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Síndrome do olho seco
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 e 75 anos
- Teste de Schirmer menor que 10 mm/5 min
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Com inflamação ocular ou doença ocular infecciosa
- Operação de olho aceita
Síndrome de Sjogren
Critério de inclusão:
- SS primária ou secundária
- com idade entre 20 e 75 anos
- cumpriu os Critérios de Consenso Americano-Europeu de 2002 para SS (AECG)
- não apresentavam achados anormais nas avaliações imunológicas, hepáticas, renais ou de função sanguínea.
Critério de exclusão:
- história de abuso de álcool, diabetes mellitus ou condição grave com risco de vida
- gravidez ou amamentação
- pulsoterapia com esteróides dentro de três meses antes do início do nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GB20
O grupo GB20 receberá acupuntura no acuponto GB20 duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia.
E poderíamos usar a microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, 6-GSI, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esse propósito.
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A acupuntura é uma forma de tratamento que insere agulhas muito finas através da pele de uma pessoa em pontos específicos do corpo.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 receberão o tratamento com acupuntura.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de Schirmer.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de tempo de ruptura lacrimal.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste OSDI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 levarão o ESSPRI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise bioquímica do sangue (BUN,Cre,AST,ALT,ESR e CRP).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste SF-36.
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Experimental: Grupo GB20 mais BL2
O grupo GB20 mais BL2 receberá acupuntura no acuponto GB20 mais BL2 duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia.
E poderíamos usar a microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, 6-GSI, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esse propósito.
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A acupuntura é uma forma de tratamento que insere agulhas muito finas através da pele de uma pessoa em pontos específicos do corpo.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 receberão o tratamento com acupuntura.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de Schirmer.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de tempo de ruptura lacrimal.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste OSDI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 levarão o ESSPRI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise bioquímica do sangue (BUN,Cre,AST,ALT,ESR e CRP).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste SF-36.
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Outro: Controle saudável
O grupo de controle saudável não receberá nenhum tratamento.
E poderíamos usar a microbiota oral, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e o controle saudável.
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Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
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Outro: Lista de espera
A lista de espera do grupo não receberá nenhum tratamento.
no acuponto GB20 mais BL2 duas vezes por semana 8 semanas para avaliação da eficácia.
E poderíamos usar a microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, 6-GSI, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esse propósito.
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Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de Schirmer.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de tempo de ruptura lacrimal.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste OSDI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 levarão o ESSPRI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise bioquímica do sangue (BUN,Cre,AST,ALT,ESR e CRP).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste SF-36.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer
Prazo: um ano
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O teste de Schirmer é uma ferramenta para avaliar a produção aquosa de lágrimas na síndrome do olho seco.
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um ano
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OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: um ano
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OSDI (Ocular Surface Disease Index) é uma ferramenta para avaliar a gravidade da doença do olho seco entre a síndrome do olho seco.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão MTC
Prazo: um ano
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O padrão TCM é uma ferramenta para detectar a constituição entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
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um ano
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Diagnóstico de língua MTC
Prazo: um ano
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O diagnóstico de língua TCM é uma ferramenta para detectar a expressão da língua entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
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um ano
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: um ano
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é uma ferramenta para detectar a relação entre a atividade de alta frequência (HF) e a atividade de baixa frequência (LF) entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
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um ano
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Diagnóstico de pulso MTC
Prazo: um ano
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O diagnóstico de língua TCM é uma ferramenta para detectar o padrão de pulso de expressão da língua entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
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um ano
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SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: um ano
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O SF-36 é um instrumento de avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Síndrome do Olho Seco (DES).
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um ano
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ESSPRI (Índice Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjögren EULAR)
Prazo: um ano
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ESSPRI é uma ferramenta para avaliar os sintomas de SSJ entre a síndrome do olho seco.
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um ano
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: um ano
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O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença do olho seco evaporativo.
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um ano
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Genotipagem de todo o genoma (TWBv2.0)
Prazo: um ano
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Usando a genotipagem de todo o genoma (TWBv2.0) do gene relacionado à imunidade (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e controle saudável .
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um ano
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Microbiota oral
Prazo: um ano
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Usando a análise da microbiota oral para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e o controle saudável.
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um ano
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Análise bioquímica do sangue
Prazo: um ano
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Usando a análise bioquímica do sangue de BUN,Cre,AST,ALT,CRP e ESR para avaliar a função hepática e a função renal entre a síndrome do olho seco.
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um ano
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Biomarcadores de citocinas
Prazo: um ano
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Usando a análise de biomarcadores de citocinas de IL-17, MMP-9, BAFF e BCMA para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e o controle saudável.
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um ano
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CBC (hemograma completo)
Prazo: um ano
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Um hemograma completo (CBC) é um exame de sangue usado para avaliar a saúde geral entre as síndromes do olho seco.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07-003C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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