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Avaliar a eficácia a curto e longo prazo da acupuntura nos sintomas de secura ocular e oral da síndrome do olho seco

11 de dezembro de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudo deseja usar um estudo randomizado, simples-cego e controlado para avaliar a eficácia de receber acupuntura GB20 ou GB20 mais BL2 no alívio do sintoma de secura ocular da síndrome do olho seco e da síndrome de Sjögren. Cem indivíduos com síndrome do olho seco são compostos por 50 indivíduos com síndrome do olho seco e 50 indivíduos com síndrome do olho seco de Sjögren, e todos são randomizados em 40 Grupo GB20 e 40 Grupo GB20 mais BL2 (GBL) e 20 Grupos Lista de espera; enquanto também incluímos 20 controles saudáveis. Cinquenta indivíduos com síndrome do olho seco são randomizados em 20 grupos GB20, 20 grupos GBL e 10 grupos em lista de espera no primeiro ano; enquanto o Grupo GB20 ou o GBL receberam acupuntura duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia, e o Grupo 10 da lista de espera não recebeu nenhum tratamento com acupuntura. E poderíamos usar a genotipagem de todo o genoma, microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, citocinas, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esta finalidade. No segundo ano, outros 50 indivíduos com síndrome do olho seco também são inscritos e randomizados em 20 grupos GB20, 20 grupos GBL e 10 grupos em lista de espera; enquanto o Grupo GB20 ou o GBL receberam acupuntura duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia com as medições de resultados acima, e o Grupo 10 da lista de espera não recebeu nenhum tratamento com acupuntura. Enquanto isso, também incluímos 20 controles saudáveis ​​e queremos encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco, a síndrome de Sjögren e o controle saudável no segundo ano. Através da análise para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren, pudemos encontrar o biomarcador para diferenciar síndrome de olho seco, síndrome de Sjögren e controle saudável. No futuro, este trabalho poderá ser aplicado para triagem e diagnóstico da síndrome do olho pré-seco e da síndrome de Sjögren, e este plano integrado de MTC com medicina ocidental poderá ser aplicado para o objetivo de cuidados de saúde holísticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método: Este estudo pretende usar um estudo randomizado, simples-cego e controlado para avaliar a eficácia de receber acupuntura GB20 ou GB20 mais BL2 no alívio do sintoma de secura ocular da síndrome do olho seco e da síndrome de Sjögren. Cem indivíduos com síndrome do olho seco são compostos por 50 indivíduos com síndrome do olho seco e 50 indivíduos com síndrome do olho seco de Sjögren, e todos são randomizados em 40 Grupo GB20 e 40 Grupo GB20 mais BL2 (GBL) e 20 Grupos Lista de espera; enquanto também incluímos 20 controles saudáveis. Cinquenta indivíduos com síndrome do olho seco são randomizados em 20 grupos GB20, 20 grupos GBL e 10 grupos em lista de espera no primeiro ano; enquanto o Grupo GB20 ou o GBL receberam acupuntura duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia, e o Grupo 10 da lista de espera não recebeu nenhum tratamento com acupuntura. E poderíamos usar a genotipagem de todo o genoma, microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, citocinas, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esta finalidade. No segundo ano, outros 50 indivíduos com síndrome do olho seco também são inscritos e randomizados em 20 grupos GB20, 20 grupos GBL e 10 grupos em lista de espera; enquanto o Grupo GB20 ou o GBL receberam acupuntura duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia com as medições de resultados acima, e o Grupo 10 da lista de espera não recebeu nenhum tratamento com acupuntura. Enquanto isso, também incluímos 20 controles saudáveis ​​e queremos encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco, a síndrome de Sjögren e o controle saudável no segundo ano. Através da análise para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren, pudemos encontrar o biomarcador para diferenciar síndrome de olho seco, síndrome de Sjögren e controle saudável. No futuro, este trabalho poderá ser aplicado para triagem e diagnóstico da síndrome do olho pré-seco e da síndrome de Sjögren, e este plano integrado de MTC com medicina ocidental poderá ser aplicado para o objetivo de cuidados de saúde holísticos.

Resultados esperados:

  1. Avaliar a diferença entre o teste de Schirmer, TBUT, padrão TCM, diagnóstico de língua TCM, diagnóstico de pulso TCM, variabilidade da frequência cardíaca, genotipagem de todo o genoma, microbiota oral e citocinas para síndrome do olho seco, síndrome de Sjögren e controle saudável.
  2. Multi-ômica funcional integrada para síndrome do olho seco e controle saudável.
  3. Avaliar a eficácia de GB20 mais BL2 para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren.
  4. Avaliar a eficácia do GB20 na síndrome do olho seco e na síndrome de Sjögren.
  5. Avaliar a eficácia de BL2 para síndrome do olho seco e síndrome de Sjögren.

Palavras-chave: Síndrome do olho seco, Síndrome de Sjögren, Xeroftalmia, Acupuntura, GB20, BL2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 333 886-28757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Ching-Mao Chang
        • Contato:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 88628757453 Ext. 333
          • E-mail: magicbjp@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Síndrome do olho seco

    • Critério de inclusão:

      1. com idade entre 20 e 75 anos
      2. Teste de Schirmer menor que 10 mm/5 min
    • Critério de exclusão:

      1. Gravidez
      2. Com inflamação ocular ou doença ocular infecciosa
      3. Operação de olho aceita
  • Síndrome de Sjogren

    • Critério de inclusão:

      1. SS primária ou secundária
      2. com idade entre 20 e 75 anos
      3. cumpriu os Critérios de Consenso Americano-Europeu de 2002 para SS (AECG)
      4. não apresentavam achados anormais nas avaliações imunológicas, hepáticas, renais ou de função sanguínea.
    • Critério de exclusão:

      1. história de abuso de álcool, diabetes mellitus ou condição grave com risco de vida
      2. gravidez ou amamentação
      3. pulsoterapia com esteróides dentro de três meses antes do início do nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GB20
O grupo GB20 receberá acupuntura no acuponto GB20 duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia. E poderíamos usar a microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, 6-GSI, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esse propósito.
A acupuntura é uma forma de tratamento que insere agulhas muito finas através da pele de uma pessoa em pontos específicos do corpo. O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 receberão o tratamento com acupuntura.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de Schirmer.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de tempo de ruptura lacrimal.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste OSDI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 levarão o ESSPRI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise bioquímica do sangue (BUN,Cre,AST,ALT,ESR e CRP).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste SF-36.
Experimental: Grupo GB20 mais BL2
O grupo GB20 mais BL2 receberá acupuntura no acuponto GB20 mais BL2 duas vezes por semana durante 8 semanas para avaliação da eficácia. E poderíamos usar a microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, 6-GSI, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esse propósito.
A acupuntura é uma forma de tratamento que insere agulhas muito finas através da pele de uma pessoa em pontos específicos do corpo. O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 receberão o tratamento com acupuntura.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de Schirmer.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de tempo de ruptura lacrimal.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste OSDI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 levarão o ESSPRI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise bioquímica do sangue (BUN,Cre,AST,ALT,ESR e CRP).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste SF-36.
Outro: Controle saudável
O grupo de controle saudável não receberá nenhum tratamento. E poderíamos usar a microbiota oral, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e o controle saudável.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Outro: Lista de espera
A lista de espera do grupo não receberá nenhum tratamento. no acuponto GB20 mais BL2 duas vezes por semana 8 semanas para avaliação da eficácia. E poderíamos usar a microbiota oral, teste de Schirmer, tempo de ruptura lacrimal, 6-GSI, OSDI, padrão TCM, diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), diagnóstico de pulso TCM e variabilidade da frequência cardíaca TCM para esse propósito.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a análise da microbiota oral.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de Schirmer.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste de tempo de ruptura lacrimal.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste OSDI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão o diagnóstico de pulso da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável tomarão a variabilidade da frequência cardíaca do TCM.
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 levarão o ESSPRI.
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e Controle Saudável farão a genotipagem do genoma completo (TWBv2.0).
Grupo GB20, Grupo GB20 mais BL2 e controle Saudável farão a análise de marcadores de citocinas (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise bioquímica do sangue (BUN,Cre,AST,ALT,ESR e CRP).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão a análise CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
O Grupo GB20 e o Grupo GB20 mais BL2 farão o teste SF-36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: um ano
O teste de Schirmer é uma ferramenta para avaliar a produção aquosa de lágrimas na síndrome do olho seco.
um ano
OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: um ano
OSDI (Ocular Surface Disease Index) é uma ferramenta para avaliar a gravidade da doença do olho seco entre a síndrome do olho seco.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão MTC
Prazo: um ano
O padrão TCM é uma ferramenta para detectar a constituição entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
um ano
Diagnóstico de língua MTC
Prazo: um ano
O diagnóstico de língua TCM é uma ferramenta para detectar a expressão da língua entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
um ano
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: um ano
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) é uma ferramenta para detectar a relação entre a atividade de alta frequência (HF) e a atividade de baixa frequência (LF) entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
um ano
Diagnóstico de pulso MTC
Prazo: um ano
O diagnóstico de língua TCM é uma ferramenta para detectar o padrão de pulso de expressão da língua entre a síndrome do olho seco (DES) e o controle saudável.
um ano
SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: um ano
O SF-36 é um instrumento de avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Síndrome do Olho Seco (DES).
um ano
ESSPRI (Índice Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjögren EULAR)
Prazo: um ano
ESSPRI é uma ferramenta para avaliar os sintomas de SSJ entre a síndrome do olho seco.
um ano
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: um ano
O tempo de ruptura lacrimal (TBUT) é um teste clínico usado para avaliar a doença do olho seco evaporativo.
um ano
Genotipagem de todo o genoma (TWBv2.0)
Prazo: um ano
Usando a genotipagem de todo o genoma (TWBv2.0) do gene relacionado à imunidade (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e controle saudável .
um ano
Microbiota oral
Prazo: um ano
Usando a análise da microbiota oral para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e o controle saudável.
um ano
Análise bioquímica do sangue
Prazo: um ano
Usando a análise bioquímica do sangue de BUN,Cre,AST,ALT,CRP e ESR para avaliar a função hepática e a função renal entre a síndrome do olho seco.
um ano
Biomarcadores de citocinas
Prazo: um ano
Usando a análise de biomarcadores de citocinas de IL-17, MMP-9, BAFF e BCMA para encontrar a diferença com a comparação entre a síndrome do olho seco e o controle saudável.
um ano
CBC (hemograma completo)
Prazo: um ano
Um hemograma completo (CBC) é um exame de sangue usado para avaliar a saúde geral entre as síndromes do olho seco.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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