- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04877483
Оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность акупунктуры при симптомах сухости глаз и полости рта при синдроме сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Иглоукалывание
- Диагностический тест: Оральная микробиота
- Диагностический тест: Тест Ширмера
- Диагностический тест: Время разрыва слезы
- Диагностический тест: OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаз)
- Диагностический тест: Шаблон традиционной китайской медицины
- Диагностический тест: Традиционная китайская медицина (ТКМ) диагностика языка
- Диагностический тест: Импульсная диагностика ТКМ
- Диагностический тест: Вариабельность сердечного ритма по ТКМ
- Диагностический тест: ESSPRI (указатель пациентов с синдромом Шегрена EULAR, о котором сообщили пациенты)
- Диагностический тест: Полногеномное генотипирование (TWBv2.0)
- Диагностический тест: Цитокиновые маркеры
- Диагностический тест: Биохимический анализ крови
- Диагностический тест: общий анализ крови (CBC)
- Диагностический тест: SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Подробное описание
Метод: В этом исследовании планируется провести рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование для оценки эффективности применения акупунктуры GB20 или GB20 плюс BL2 для облегчения симптома сухости глаз при синдроме сухого глаза и синдроме Шегрена. Сто субъектов с синдромом сухого глаза состоят из 50 субъектов с синдромом сухого глаза и 50 субъектов с синдромом Шегрена с синдромом сухого глаза, и все они рандомизированы на 40 групп GB20 и 40 групп GB20 плюс BL2 (GBL) и 20 групп списка ожидания; в то время как мы также включаем 20 здоровых контролей. Пятьдесят субъектов с синдромом сухого глаза рандомизированы в 20 групп GB20, 20 групп GBL и 10 групп ожидания в первый год; в то время как группа GB20 или GBL получали иглоукалывание два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности, а 10 групп списка ожидания не получали никакого лечения иглоукалыванием. И мы могли бы использовать для этой цели полногеномное генотипирование, микробиоту полости рта, тест Ширмера, время разрыва слезы, цитокины, OSDI, паттерн ТКМ, диагностику языка традиционной китайской медицины (ТКМ), пульсовую диагностику ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ. На втором году еще 50 пациентов с синдромом сухого глаза также были зачислены и рандомизированы в 20 групп GB20, 20 групп GBL и 10 групп списка ожидания; в то время как группа GB20 или GBL получали иглоукалывание два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности с указанными выше измерениями результатов, а 10 групп списка ожидания не получали никакого лечения иглоукалыванием. Между тем, мы также включили 20 здоровых контролей и хотим найти разницу в сравнении между синдромом сухого глаза, синдромом Шегрена и здоровым контролем на втором году жизни. Благодаря анализу синдрома сухого глаза и синдрома Шегрена мы смогли найти биомаркер для дифференциации синдрома сухого глаза, синдрома Шегрена и здорового контроля. В будущем эта работа может быть применена для скрининга и диагностики синдрома предсухого глаза и синдрома Шегрена, а этот интегрированный план ТКМ с западной медициной может быть применен для комплексного медицинского обслуживания.
Ожидаемые результаты:
- Оценить разницу между тестом Ширмера, TBUT, схемой ТКМ, диагностикой языка ТКМ, диагностикой пульса ТКМ, вариабельностью сердечного ритма, полногеномным генотипированием, микробиотой полости рта и цитокинами для синдрома сухого глаза, синдрома Шегрена и здорового контроля.
- Интегрированная функциональная мультиомика для лечения синдрома сухого глаза и здорового контроля.
- Оценить эффективность GB20 плюс BL2 при синдроме сухого глаза и синдроме Шегрена.
- Оценить эффективность GB20 при синдроме сухого глаза и синдроме Шегрена.
- Оценить эффективность BL2 при синдроме сухого глаза и синдроме Шегрена.
Ключевые слова: синдром сухого глаза, синдром Шегрена, ксерофтальмия, иглоукалывание, GB20, BL2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 333 886-28757453
- Электронная почта: magicbjp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Ching-Mao Chang
-
Контакт:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 88628757453 Ext. 333
- Электронная почта: magicbjp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Синдром сухого глаза
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 75 лет
- Проба Ширмера менее 10 мм/5 мин.
Критерий исключения:
- Беременность
- При воспалении глаз или инфекционном заболевании глаз
- Принятая операция глаза
Синдром Шегрена
Критерии включения:
- первичный или вторичный СС
- в возрасте от 20 до 75 лет
- выполнил американо-европейские критерии консенсуса 2002 г. для SS (AECG)
- не имели аномальных результатов оценки иммунной системы, функции печени, почек или крови.
Критерий исключения:
- история злоупотребления алкоголем, сахарный диабет или серьезные опасные для жизни состояния
- беременность или кормление грудью
- пульс-терапию стероидами в течение трех месяцев до начала нашего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГБ20
Группа GB20 будет получать иглоукалывание в акупунктурной точке GB20 два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности.
И мы могли бы использовать микробиоту полости рта, тест Ширмера, время разрыва слезы, 6-GSI, OSDI, образец ТКМ, диагностику языка традиционной китайской медицины (ТКМ), диагностику пульса ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ для этой цели.
|
Акупунктура — это форма лечения, при которой очень тонкие иглы вводятся через кожу человека в определенные точки на теле.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 получат лечение иглоукалыванием.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проводить анализ микробиоты полости рта.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 будут проходить тест Ширмера.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 пройдут тест на время разрыва разрыва.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 пройдут тест OSDI.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут принимать диагноз по образцу традиционной китайской медицины.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут использовать пульсовую диагностику традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут учитывать вариабельность сердечного ритма TCM.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 получат ESSPRI.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить полногеномное генотипирование (TWBv2.0).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить анализ маркеров цитокинов (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 возьмут биохимический анализ крови (BUN, Cre, AST, ALT, ESR и CRP).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 проведут анализ CBC (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, тромбоциты).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 будут проходить тест SF-36.
|
|
Экспериментальный: Группа GB20 плюс BL2
Группа GB20 плюс BL2 будет получать иглоукалывание в акупунктурной точке GB20 плюс BL2 два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности.
И мы могли бы использовать микробиоту полости рта, тест Ширмера, время разрыва слезы, 6-GSI, OSDI, образец ТКМ, диагностику языка традиционной китайской медицины (ТКМ), диагностику пульса ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ для этой цели.
|
Акупунктура — это форма лечения, при которой очень тонкие иглы вводятся через кожу человека в определенные точки на теле.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 получат лечение иглоукалыванием.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проводить анализ микробиоты полости рта.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 будут проходить тест Ширмера.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 пройдут тест на время разрыва разрыва.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 пройдут тест OSDI.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут принимать диагноз по образцу традиционной китайской медицины.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут использовать пульсовую диагностику традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут учитывать вариабельность сердечного ритма TCM.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 получат ESSPRI.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить полногеномное генотипирование (TWBv2.0).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить анализ маркеров цитокинов (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 возьмут биохимический анализ крови (BUN, Cre, AST, ALT, ESR и CRP).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 проведут анализ CBC (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, тромбоциты).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 будут проходить тест SF-36.
|
|
Другой: Здоровый контроль
Здоровая контрольная группа не получала никакого лечения.
И мы могли бы использовать микробиоту полости рта, образец ТКМ, диагностику языка традиционной китайской медицины (ТКМ), диагностику пульса ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ, чтобы найти разницу в сравнении между синдромом сухого глаза и здоровым контролем.
|
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проводить анализ микробиоты полости рта.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут принимать диагноз по образцу традиционной китайской медицины.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут использовать пульсовую диагностику традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут учитывать вариабельность сердечного ритма TCM.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить полногеномное генотипирование (TWBv2.0).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить анализ маркеров цитокинов (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
|
|
Другой: Список ожидания
Лист ожидания группы не будет обрабатываться.
в акупунктуре GB20 плюс BL2 два раза в неделю в течение 8 недель для оценки эффективности.
И мы могли бы использовать микробиоту полости рта, тест Ширмера, время разрыва слезы, 6-GSI, OSDI, образец ТКМ, диагностику языка традиционной китайской медицины (ТКМ), диагностику пульса ТКМ и вариабельность сердечного ритма ТКМ для этой цели.
|
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проводить анализ микробиоты полости рта.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 будут проходить тест Ширмера.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 пройдут тест на время разрыва разрыва.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 пройдут тест OSDI.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут принимать диагноз по образцу традиционной китайской медицины.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и Healthy control будут использовать пульсовую диагностику традиционной китайской медицины (TCM).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут учитывать вариабельность сердечного ритма TCM.
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 получат ESSPRI.
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить полногеномное генотипирование (TWBv2.0).
Группа GB20, группа GB20 плюс BL2 и здоровый контроль будут проходить анализ маркеров цитокинов (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 возьмут биохимический анализ крови (BUN, Cre, AST, ALT, ESR и CRP).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 проведут анализ CBC (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, тромбоциты).
Группа GB20 и группа GB20 плюс BL2 будут проходить тест SF-36.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: один год
|
Тест Ширмера — это инструмент для оценки продукции водянистой слезы при синдроме сухого глаза.
|
один год
|
|
OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаз)
Временное ограничение: один год
|
OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаз) — это инструмент для оценки тяжести заболевания сухого глаза среди синдрома сухого глаза.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаблон традиционной китайской медицины
Временное ограничение: один год
|
Паттерн ТКМ является инструментом для определения конституции при синдроме сухого глаза (ССГ) и контрольной группе здоровых людей.
|
один год
|
|
Диагностика языка ТКМ
Временное ограничение: один год
|
Диагностика языка ТКМ — это инструмент для обнаружения экспрессии языка при синдроме сухого глаза (ССГ) и контрольной группе здоровых людей.
|
один год
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: один год
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является инструментом для определения соотношения между высокочастотной (ВЧ) активностью и низкочастотной (НЧ) активностью при синдроме сухого глаза (ССГ) и контрольной группе здоровых людей.
|
один год
|
|
Импульсная диагностика ТКМ
Временное ограничение: один год
|
Диагностика языка ТКМ — это инструмент для выявления характера импульса выражения языка среди людей с синдромом сухого глаза (ССГ) и здоровым контролем.
|
один год
|
|
SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Временное ограничение: один год
|
SF-36 — это инструмент для оценки связанного со здоровьем качества жизни при синдроме сухого глаза (ССГ).
|
один год
|
|
ESSPRI (указатель пациентов с синдромом Шегрена EULAR, о котором сообщили пациенты)
Временное ограничение: один год
|
ESSPRI — это инструмент для оценки симптомов ССД среди синдрома сухого глаза.
|
один год
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: один год
|
Время разрыва слезы (TBUT) — это клинический тест, используемый для оценки болезни испарения сухого глаза.
|
один год
|
|
Полногеномное генотипирование (TWBv2.0)
Временное ограничение: один год
|
С помощью полногеномного генотипирования (TWBv2.0) иммунологического гена (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6Р,Ил-8,Ил-8Р,Ил-10,Ил-10Р,Ил-12,Ил-12Р,Ил-17,Ил-17Р,Ил-18,Ил-18Р,Ил-23,Ил-23Р, IL-27, IL-27R, TGF-β1, IFN-α, IFN-αR, IFN-γ, IFN-γR, TNFRSF4, BLK, CXCR5, CXCL10, чтобы найти разницу при сравнении синдрома сухого глаза и здорового контроля .
|
один год
|
|
Оральная микробиота
Временное ограничение: один год
|
Используя анализ оральной микробиоты, чтобы найти разницу со сравнением между синдромом сухого глаза и здоровым контролем.
|
один год
|
|
Биохимический анализ крови
Временное ограничение: один год
|
С помощью биохимического анализа крови на АМК, Кре, АСТ, АЛТ, СРБ и СОЭ для оценки функции печени и почек при синдроме сухого глаза.
|
один год
|
|
Цитокиновые биомаркеры
Временное ограничение: один год
|
Используя анализ биомаркеров цитокинов IL-17, MMP-9, BAFF и BCMA, чтобы найти разницу при сравнении синдрома сухого глаза и здорового контроля.
|
один год
|
|
ОАК (общий анализ крови)
Временное ограничение: один год
|
Полный анализ крови (CBC) — это анализ крови, используемый для оценки общего состояния здоровья среди синдромов сухого глаза.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07-003C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .