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评价针灸治疗干眼症眼部和口腔干燥症状的短期和长期疗效

2022年12月11日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
本研究希望使用随机、单盲、对照试验来评估接受针灸 GB20 或 GB20 加 BL2 对缓解干眼症和干燥综合征引起的眼部干燥症状的疗效。 100名干眼症受试者由50名干眼症受试者和50名干燥综合征干眼症受试者组成，随机分为40名GB20组和40名GB20加BL2组(GBL)，以及20名Waiting list；同时我们还包括 20 个健康对照。 第一年将50名干眼症受试者随机分为20组GB20、20组GBL和10组Waiting list；而GB20组或GBL组均接受每周两次针灸8周进行疗效评价，10组Waiting list未接受任何针灸治疗。 为此，我们可以使用全基因组基因分型、口腔微生物群、Schirmer 测试、泪膜破裂时间、细胞因子、OSDI、中医模式、中医舌诊、中医脉诊和中医心率变异性。 第二年，另外50名干眼症受试者也被纳入并随机分为20组GB20、20组GBL和10组Waiting list；而GB20组或GBL组均接受每周两次针灸治疗，持续8周以上述疗效指标进行疗效评价，10组Waiting list未接受任何针灸治疗。 同时，我们还包括了20个健康对照，我们想通过第二年的干眼症、干燥综合征和健康对照之间的比较来找出差异。 通过对干眼症和干燥综合征的分析，我们可以找到区分干眼症、干燥综合征和健康对照的生物标志物。 未来，这项工作可应用于干眼症前期和干燥综合征的筛查和诊断，中西医结合方案可应用于整体保健的目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

方法：本研究想使用随机、单盲、对照试验来评估接受针灸 GB20 或 GB20 加 BL2 缓解干眼症和干燥综合征引起的眼部干燥症状的疗效。 100名干眼症受试者由50名干眼症受试者和50名干燥综合征干眼症受试者组成，随机分为40名GB20组和40名GB20加BL2组(GBL)，以及20名Waiting list；同时我们还包括 20 个健康对照。 第一年将50名干眼症受试者随机分为20组GB20、20组GBL和10组Waiting list；而GB20组或GBL组均接受每周两次针灸8周进行疗效评价，10组Waiting list未接受任何针灸治疗。 为此，我们可以使用全基因组基因分型、口腔微生物群、Schirmer 测试、泪膜破裂时间、细胞因子、OSDI、中医模式、中医舌诊、中医脉诊和中医心率变异性。 第二年，另外50名干眼症受试者也被纳入并随机分为20组GB20、20组GBL和10组Waiting list；而GB20组或GBL组均接受每周两次针灸治疗，持续8周以上述疗效指标进行疗效评价，10组Waiting list未接受任何针灸治疗。 同时，我们还包括了20个健康对照，我们想通过第二年的干眼症、干燥综合征和健康对照之间的比较来找出差异。 通过对干眼症和干燥综合征的分析，我们可以找到区分干眼症、干燥综合征和健康对照的生物标志物。 未来，这项工作可应用于干眼症前期和干燥综合征的筛查和诊断，中西医结合方案可应用于整体保健的目标。

预期成绩：

  1. 评估 Schirmer 试验、TBUT、中医证候、中医舌诊、中医脉诊、心率变异性、全基因组基因分型、口腔微生物群和细胞因子在干眼症、干燥综合征和健康对照中的差异。
  2. 用于干眼症和健康控制的集成功能多组学。
  3. 评估 GB20 加 BL2 治疗干眼症和干燥综合征的疗效。
  4. 评估 GB20 对干眼症和干燥综合征的疗效。
  5. 评估 BL2 对干眼症和干燥综合征的疗效。

关键词：干眼症，干燥综合征，干眼症，针灸，GB20，BL2

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：333 886-28757453
  • 邮箱：magicbjp@gmail.com

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Ching-Mao Chang
        • 接触：
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：88628757453 Ext. 333
          • 邮箱：magicbjp@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 干眼症

    • 纳入标准：

      1. 年龄在 20 至 75 岁之间
      2. Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟

    • 排除标准：

      1. 怀孕
      2. 患有眼部炎症或传染性眼病
      3. 接受眼科手术

  • 干燥综合征

    • 纳入标准：

      1. 初级或次级 SS
      2. 年龄在 20 至 75 岁之间
      3. 满足 2002 年美国-欧洲 SS (AECG) 共识标准
      4. 没有免疫、肝、肾或血液功能评估的异常发现。

    • 排除标准：

      1. 酗酒史、糖尿病或严重危及生命的疾病
      2. 怀孕或哺乳
      3. 在我们的研究开始前三个月内进行类固醇冲击治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GB20组
GB20组针刺GB20穴位，每周两次，为期8周，进行疗效评价。 为此，我们可以使用口腔微生物群、Schirmer 试验、泪膜破裂时间、6-GSI、OSDI、中医证候、中医舌诊、中医脉诊和中医心率变异性。
程序：针刺
针灸是一种治疗方法，将非常细的针穿过人体特定部位的皮肤。 GB20组和GB20加BL2组将接受针灸治疗。
诊断测试：口腔微生物群
GB20组、GB20加BL2组和健康对照将进行口腔微生物群分析。
诊断测试：希尔默氏试验
GB20 组和 GB20 加 BL2 组将参加 Schirmer 测试。
诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20+BL2组将进行撕裂时间测试。
诊断测试：OSDI(眼表疾病指数)
GB20组和GB20加BL2组将参加OSDI测试。
诊断测试：中医模式
GB20组、GB20加BL2组和健康对照采取中医证候诊断。
诊断测试：中医舌诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医舌诊。
诊断测试：中医脉诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医脉诊。
诊断测试：中医心率变异性
GB20组、GB20加BL2组和健康对照取中医心率变异性。
诊断测试：ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）
GB20 组和 GB20 组加 BL2 将参加 ESSPRI。
诊断测试：全基因组基因分型(TWBv2.0)
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行全基因组基因分型（TWBv2.0）。
诊断测试：细胞因子标志物
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行细胞因子标志物（IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA）分析。
诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20加BL2组将进行血液生化分析（BUN、Cre、AST、ALT、ESR和CRP）。
诊断测试：全血细胞计数 (CBC)
Group GB20和Group GB20 plus BL2将进行CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet)分析。
诊断测试：SF-36（36 项简表调查）
GB20 组和 GB20 加 BL2 组将参加 SF-36 测试。
实验性的：GB20+BL2组
GB20+BL2组针刺GB20+BL2穴位，每周2次，为期8周，进行疗效评价。 为此，我们可以使用口腔微生物群、Schirmer 试验、泪膜破裂时间、6-GSI、OSDI、中医证候、中医舌诊、中医脉诊和中医心率变异性。
程序：针刺
针灸是一种治疗方法，将非常细的针穿过人体特定部位的皮肤。 GB20组和GB20加BL2组将接受针灸治疗。
诊断测试：口腔微生物群
GB20组、GB20加BL2组和健康对照将进行口腔微生物群分析。
诊断测试：希尔默氏试验
GB20 组和 GB20 加 BL2 组将参加 Schirmer 测试。
诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20+BL2组将进行撕裂时间测试。
诊断测试：OSDI(眼表疾病指数)
GB20组和GB20加BL2组将参加OSDI测试。
诊断测试：中医模式
GB20组、GB20加BL2组和健康对照采取中医证候诊断。
诊断测试：中医舌诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医舌诊。
诊断测试：中医脉诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医脉诊。
诊断测试：中医心率变异性
GB20组、GB20加BL2组和健康对照取中医心率变异性。
诊断测试：ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）
GB20 组和 GB20 组加 BL2 将参加 ESSPRI。
诊断测试：全基因组基因分型(TWBv2.0)
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行全基因组基因分型（TWBv2.0）。
诊断测试：细胞因子标志物
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行细胞因子标志物（IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA）分析。
诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20加BL2组将进行血液生化分析（BUN、Cre、AST、ALT、ESR和CRP）。
诊断测试：全血细胞计数 (CBC)
Group GB20和Group GB20 plus BL2将进行CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet)分析。
诊断测试：SF-36（36 项简表调查）
GB20 组和 GB20 加 BL2 组将参加 SF-36 测试。
其他：健康控制
健康对照组不接受任何治疗。 并且我们可以通过口腔微生物群、中医证候、中医舌诊、中医脉诊和中医心率变异性来找出干眼症与健康对照之间的差异。
诊断测试：口腔微生物群
GB20组、GB20加BL2组和健康对照将进行口腔微生物群分析。
诊断测试：中医模式
GB20组、GB20加BL2组和健康对照采取中医证候诊断。
诊断测试：中医舌诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医舌诊。
诊断测试：中医脉诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医脉诊。
诊断测试：中医心率变异性
GB20组、GB20加BL2组和健康对照取中医心率变异性。
诊断测试：全基因组基因分型(TWBv2.0)
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行全基因组基因分型（TWBv2.0）。
诊断测试：细胞因子标志物
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行细胞因子标志物（IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA）分析。
其他：等候名单
团体候补名单将不会得到任何待遇。 穴位GB20加BL2每周2次，连续8周进行疗效评价。 为此，我们可以使用口腔微生物群、Schirmer 试验、泪膜破裂时间、6-GSI、OSDI、中医证候、中医舌诊、中医脉诊和中医心率变异性。
诊断测试：口腔微生物群
GB20组、GB20加BL2组和健康对照将进行口腔微生物群分析。
诊断测试：希尔默氏试验
GB20 组和 GB20 加 BL2 组将参加 Schirmer 测试。
诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20+BL2组将进行撕裂时间测试。
诊断测试：OSDI(眼表疾病指数)
GB20组和GB20加BL2组将参加OSDI测试。
诊断测试：中医模式
GB20组、GB20加BL2组和健康对照采取中医证候诊断。
诊断测试：中医舌诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医舌诊。
诊断测试：中医脉诊
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行中医脉诊。
诊断测试：中医心率变异性
GB20组、GB20加BL2组和健康对照取中医心率变异性。
诊断测试：ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）
GB20 组和 GB20 组加 BL2 将参加 ESSPRI。
诊断测试：全基因组基因分型(TWBv2.0)
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行全基因组基因分型（TWBv2.0）。
诊断测试：细胞因子标志物
GB20组、GB20加BL2组和健康对照进行细胞因子标志物（IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA）分析。
诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20加BL2组将进行血液生化分析（BUN、Cre、AST、ALT、ESR和CRP）。
诊断测试：全血细胞计数 (CBC)
Group GB20和Group GB20 plus BL2将进行CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet)分析。
诊断测试：SF-36（36 项简表调查）
GB20 组和 GB20 加 BL2 组将参加 SF-36 测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
希尔默氏试验
大体时间：一年
Schirmer 的测试是一种用于评估干眼症中泪液产生的工具。
一年
OSDI(眼表疾病指数)
大体时间：一年
OSDI（眼表疾病指数）是一种评估干眼症中干眼病严重程度的工具。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中医模式
大体时间：一年
中医证候是检测干眼症（DES）体质和健康对照的工具。
一年
中医舌诊
大体时间：一年
中医舌诊是检测干眼症（DES）和健康对照者舌象的工具。
一年
心率变异性 (HRV)
大体时间：一年
心率变异性 (HRV) 是一种检测干眼症 (DES) 和健康对照者高频 (HF) 活动和低频 (LF) 活动比率的工具。
一年
中医脉诊
大体时间：一年
中医舌诊是检测干眼症(DES)和健康对照者舌象脉象的工具。
一年
SF-36（36 项简表调查）
大体时间：一年
SF-36 是一种用于评估干眼症 (DES) 患者健康相关生活质量的工具。
一年
ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）
大体时间：一年
ESSPRI 是一种用于评估干眼症中 SJS 症状的工具。
一年
撕裂时间 (TBUT)
大体时间：一年
泪膜破裂时间 (TBUT) 是一种用于评估蒸发过强性干眼病的临床测试。
一年
全基因组基因分型(TWBv2.0)
大体时间：一年
通过对免疫相关基因（RF5、TNIP1（TNFAIP3）、FCGR2B、TNF、LTA、NFKBIA、STAT4、IL-1β、IL-1R、IL-6、IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 干眼症与健康对照比较差异.
一年
口腔微生物群
大体时间：一年
通过使用口腔微生物群分析来找出干眼症患者与健康对照者之间的差异。
一年
血液生化分析
大体时间：一年
通过BUN、Cre、AST、ALT、CRP、ESR的血生化分析评价干眼症患者的肝功能和肾功能。
一年
细胞因子生物标志物
大体时间：一年
通过IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA等细胞因子生物标志物分析，比较干眼症患者与健康对照之间的差异。
一年
CBC（全血细胞计数）
大体时间：一年
全血细胞计数 (CBC) 是一种血液测试，用于评估干眼症患者的整体健康状况。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-07-003C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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