- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877483
Valutare l'efficacia a breve e lungo termine dell'agopuntura nei sintomi della secchezza oculare e orale della sindrome dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Agopuntura
- Test diagnostico: Microbiota orale
- Test diagnostico: Test di Schirmer
- Test diagnostico: Tempo di rottura delle lacrime
- Test diagnostico: OSDI (indice di malattia della superficie oculare)
- Test diagnostico: Modello MTC
- Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
- Test diagnostico: Diagnosi del polso TCM
- Test diagnostico: Variabilità della frequenza cardiaca TCM
- Test diagnostico: ESSPRI (Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR)
- Test diagnostico: Genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0)
- Test diagnostico: Marcatori di citochine
- Test diagnostico: Analisi biochimiche del sangue
- Test diagnostico: emocromo completo (CBC)
- Test diagnostico: SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Descrizione dettagliata
Metodo: questo studio vuole utilizzare uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato per valutare l'efficacia di ricevere l'agopuntura GB20 o GB20 più BL2 per alleviare il sintomo di secchezza oculare dalla sindrome dell'occhio secco e dalla sindrome di Sjögren. Cento soggetti con sindrome dell'occhio secco sono composti da 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco e 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco di Sjögren, e tutti sono randomizzati in 40 gruppi GB20 e 40 gruppi GB20 più BL2 (GBL) e 20 gruppi in lista d'attesa; mentre includiamo anche 20 controlli sani. Cinquanta soggetti con sindrome dell'occhio secco sono randomizzati in 20 gruppi GB20, 20 gruppi GBL e 10 gruppi in lista d'attesa nel primo anno; mentre entrambi i gruppi GB20 o GBL hanno ricevuto l'agopuntura due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia e 10 gruppi in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura. E potremmo usare la genotipizzazione dell'intero genoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, le citochine, l'OSDI, il modello MTC, la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso MTC e la variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo. Nel secondo anno, vengono arruolati anche altri 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco e randomizzati in 20 gruppi GB20, 20 gruppi GBL e 10 gruppi in lista d'attesa; mentre entrambi i gruppi GB20 o GBL hanno ricevuto l'agopuntura due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia con le misurazioni dei risultati di cui sopra, e 10 gruppi in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura. Nel frattempo, includiamo anche 20 controlli sani e vogliamo trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano nel secondo anno. Attraverso l'analisi per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren, potremmo trovare il biomarcatore per differenziare la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano. In futuro, questo lavoro potrebbe essere applicato per lo screening e la diagnosi della sindrome dell'occhio pre-secco e della sindrome di Sjögren, e questo piano di TCM integrato con la medicina occidentale potrebbe essere applicato per l'obiettivo dell'assistenza sanitaria olistica.
Risultati aspettati:
- Per valutare la differenza tra test di Schirmer, TBUT, pattern TCM, diagnosi della lingua TCM, diagnosi del polso TCM, variabilità della frequenza cardiaca, genotipizzazione dell'intero genoma, microbiota orale e citochine per la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano.
- Multi-omica funzionale integrata per la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
- Valutare l'efficacia di GB20 più BL2 per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren.
- Valutare l'efficacia di GB20 per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren.
- Valutare l'efficacia di BL2 per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren.
Parole chiave: Sindrome dell'occhio secco, Sindrome di Sjögren, Xeroftalmia, Agopuntura, GB20, BL2
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 333 886-28757453
- Email: magicbjp@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Ching-Mao Chang
-
Contatto:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 88628757453 Ext. 333
- Email: magicbjp@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sindrome dell'occhio secco
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 20 e 75 anni
- Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Con infiammazione oculare o malattia oculare infettiva
- Operazione accettata di occhio
Sindrome di Sjogren
Criterio di inclusione:
- primario o secondario SS
- età compresa tra 20 e 75 anni
- ha soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002
- non aveva risultati anormali delle valutazioni immunitarie, epatiche, renali o della funzionalità ematica.
Criteri di esclusione:
- una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione pericolosa per la vita
- gravidanza o allattamento
- terapia con impulsi di steroidi entro tre mesi prima dell'inizio del nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo GB20
Il gruppo GB20 riceverà l'agopuntura presso l'agopuntura GB20 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
E potremmo usare il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, 6-GSI, OSDI, pattern TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
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L'agopuntura è una forma di trattamento che inserisce aghi molto sottili attraverso la pelle di una persona in punti specifici del corpo.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 riceveranno il trattamento di agopuntura.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test di Schirmer.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno il test del tempo di rottura lacrimale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test OSDI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno l'ESSPRI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi biochimica del sangue (BUN, Cre, AST, ALT, ESR e CRP).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test SF-36.
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Sperimentale: Gruppo GB20 più BL2
Il gruppo GB20 più BL2 riceverà l'agopuntura presso l'agopuntura GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
E potremmo usare il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, 6-GSI, OSDI, pattern TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
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L'agopuntura è una forma di trattamento che inserisce aghi molto sottili attraverso la pelle di una persona in punti specifici del corpo.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 riceveranno il trattamento di agopuntura.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test di Schirmer.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno il test del tempo di rottura lacrimale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test OSDI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno l'ESSPRI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi biochimica del sangue (BUN, Cre, AST, ALT, ESR e CRP).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test SF-36.
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Altro: Controllo sano
Il gruppo di controllo sano non riceverà alcun trattamento.
E potremmo usare il microbiota orale, il pattern della MTC, la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC e la variabilità della frequenza cardiaca della MTC per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
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Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
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Altro: Lista d'attesa
La lista d'attesa di gruppo non riceverà alcun trattamento.
all'agopunto GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
E potremmo usare il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, 6-GSI, OSDI, pattern TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
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Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test di Schirmer.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno il test del tempo di rottura lacrimale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test OSDI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno l'ESSPRI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi biochimica del sangue (BUN, Cre, AST, ALT, ESR e CRP).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test SF-36.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di Schirmer
Lasso di tempo: un anno
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Il test di Schirmer è uno strumento per valutare la produzione lacrimale acquosa nella sindrome dell'occhio secco.
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un anno
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OSDI (indice di malattia della superficie oculare)
Lasso di tempo: un anno
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) è uno strumento per valutare la gravità della malattia dell'occhio secco tra la sindrome dell'occhio secco.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello MTC
Lasso di tempo: un anno
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Il modello TCM è uno strumento per rilevare la costituzione tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
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un anno
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Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: un anno
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La diagnosi della lingua TCM è uno strumento per rilevare l'espressione della lingua tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
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un anno
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|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: un anno
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è uno strumento per rilevare il rapporto tra l'attività ad alta frequenza (HF) e l'attività a bassa frequenza (LF) tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
|
un anno
|
|
Diagnosi del polso TCM
Lasso di tempo: un anno
|
La diagnosi della lingua TCM è uno strumento per rilevare il pattern del polso di espressione della lingua tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
|
un anno
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SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Lasso di tempo: un anno
|
SF-36 è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute nella sindrome dell'occhio secco (DES).
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un anno
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ESSPRI (Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR)
Lasso di tempo: un anno
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ESSPRI è uno strumento per valutare i sintomi di SJS tra la sindrome dell'occhio secco.
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un anno
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|
Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: un anno
|
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo.
|
un anno
|
|
Genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0)
Lasso di tempo: un anno
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Utilizzando la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0) del gene immuno-correlato (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R, IL-8, IL-8R, IL-10, IL-10R, IL-12, IL-12R, IL-17, IL-17R, IL-18, IL-18R, IL-23, IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano .
|
un anno
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|
Microbiota orale
Lasso di tempo: un anno
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Utilizzando l'analisi del microbiota orale per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
|
un anno
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Analisi biochimiche del sangue
Lasso di tempo: un anno
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Utilizzando l'analisi biochimica del sangue di BUN, Cre, AST, ALT, CRP e ESR per valutare la funzionalità epatica e la funzionalità renale tra la sindrome dell'occhio secco.
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un anno
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Biomarcatori di citochine
Lasso di tempo: un anno
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Utilizzando l'analisi dei biomarcatori delle citochine di IL-17, MMP-9, BAFF e BCMA per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
|
un anno
|
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CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: un anno
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Un emocromo completo (CBC) è un esame del sangue utilizzato per valutare la salute generale tra le sindromi dell'occhio secco.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-07-003C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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