Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia a breve e lungo termine dell'agopuntura nei sintomi della secchezza oculare e orale della sindrome dell'occhio secco

11 dicembre 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Questo studio vuole utilizzare uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato per valutare l'efficacia di ricevere l'agopuntura GB20 o GB20 più BL2 per alleviare il sintomo di secchezza oculare dalla sindrome dell'occhio secco e dalla sindrome di Sjögren. Cento soggetti con sindrome dell'occhio secco sono composti da 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco e 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco di Sjögren, e tutti sono randomizzati in 40 gruppi GB20 e 40 gruppi GB20 più BL2 (GBL) e 20 gruppi in lista d'attesa; mentre includiamo anche 20 controlli sani. Cinquanta soggetti con sindrome dell'occhio secco sono randomizzati in 20 gruppi GB20, 20 gruppi GBL e 10 gruppi in lista d'attesa nel primo anno; mentre entrambi i gruppi GB20 o GBL hanno ricevuto l'agopuntura due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia e 10 gruppi in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura. E potremmo usare la genotipizzazione dell'intero genoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, le citochine, l'OSDI, il modello MTC, la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso MTC e la variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo. Nel secondo anno, vengono arruolati anche altri 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco e randomizzati in 20 gruppi GB20, 20 gruppi GBL e 10 gruppi in lista d'attesa; mentre entrambi i gruppi GB20 o GBL hanno ricevuto l'agopuntura due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia con le misurazioni dei risultati di cui sopra, e 10 gruppi in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura. Nel frattempo, includiamo anche 20 controlli sani e vogliamo trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano nel secondo anno. Attraverso l'analisi per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren, potremmo trovare il biomarcatore per differenziare la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano. In futuro, questo lavoro potrebbe essere applicato per lo screening e la diagnosi della sindrome dell'occhio pre-secco e della sindrome di Sjögren, e questo piano di TCM integrato con la medicina occidentale potrebbe essere applicato per l'obiettivo dell'assistenza sanitaria olistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodo: questo studio vuole utilizzare uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato per valutare l'efficacia di ricevere l'agopuntura GB20 o GB20 più BL2 per alleviare il sintomo di secchezza oculare dalla sindrome dell'occhio secco e dalla sindrome di Sjögren. Cento soggetti con sindrome dell'occhio secco sono composti da 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco e 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco di Sjögren, e tutti sono randomizzati in 40 gruppi GB20 e 40 gruppi GB20 più BL2 (GBL) e 20 gruppi in lista d'attesa; mentre includiamo anche 20 controlli sani. Cinquanta soggetti con sindrome dell'occhio secco sono randomizzati in 20 gruppi GB20, 20 gruppi GBL e 10 gruppi in lista d'attesa nel primo anno; mentre entrambi i gruppi GB20 o GBL hanno ricevuto l'agopuntura due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia e 10 gruppi in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura. E potremmo usare la genotipizzazione dell'intero genoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, le citochine, l'OSDI, il modello MTC, la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso MTC e la variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo. Nel secondo anno, vengono arruolati anche altri 50 soggetti con sindrome dell'occhio secco e randomizzati in 20 gruppi GB20, 20 gruppi GBL e 10 gruppi in lista d'attesa; mentre entrambi i gruppi GB20 o GBL hanno ricevuto l'agopuntura due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia con le misurazioni dei risultati di cui sopra, e 10 gruppi in lista d'attesa non hanno ricevuto alcun trattamento di agopuntura. Nel frattempo, includiamo anche 20 controlli sani e vogliamo trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano nel secondo anno. Attraverso l'analisi per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren, potremmo trovare il biomarcatore per differenziare la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano. In futuro, questo lavoro potrebbe essere applicato per lo screening e la diagnosi della sindrome dell'occhio pre-secco e della sindrome di Sjögren, e questo piano di TCM integrato con la medicina occidentale potrebbe essere applicato per l'obiettivo dell'assistenza sanitaria olistica.

Risultati aspettati:

  1. Per valutare la differenza tra test di Schirmer, TBUT, pattern TCM, diagnosi della lingua TCM, diagnosi del polso TCM, variabilità della frequenza cardiaca, genotipizzazione dell'intero genoma, microbiota orale e citochine per la sindrome dell'occhio secco, la sindrome di Sjögren e il controllo sano.
  2. Multi-omica funzionale integrata per la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
  3. Valutare l'efficacia di GB20 più BL2 per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren.
  4. Valutare l'efficacia di GB20 per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren.
  5. Valutare l'efficacia di BL2 per la sindrome dell'occhio secco e la sindrome di Sjögren.

Parole chiave: Sindrome dell'occhio secco, Sindrome di Sjögren, Xeroftalmia, Agopuntura, GB20, BL2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 333 886-28757453
  • Email: magicbjp@gmail.com

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Ching-Mao Chang
        • Contatto:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 88628757453 Ext. 333
          • Email: magicbjp@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Sindrome dell'occhio secco

    • Criterio di inclusione:

      1. età compresa tra 20 e 75 anni
      2. Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min
    • Criteri di esclusione:

      1. Gravidanza
      2. Con infiammazione oculare o malattia oculare infettiva
      3. Operazione accettata di occhio
  • Sindrome di Sjogren

    • Criterio di inclusione:

      1. primario o secondario SS
      2. età compresa tra 20 e 75 anni
      3. ha soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002
      4. non aveva risultati anormali delle valutazioni immunitarie, epatiche, renali o della funzionalità ematica.
    • Criteri di esclusione:

      1. una storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione pericolosa per la vita
      2. gravidanza o allattamento
      3. terapia con impulsi di steroidi entro tre mesi prima dell'inizio del nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GB20
Il gruppo GB20 riceverà l'agopuntura presso l'agopuntura GB20 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, 6-GSI, OSDI, pattern TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
L'agopuntura è una forma di trattamento che inserisce aghi molto sottili attraverso la pelle di una persona in punti specifici del corpo. Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 riceveranno il trattamento di agopuntura.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test di Schirmer.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno il test del tempo di rottura lacrimale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test OSDI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno l'ESSPRI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi biochimica del sangue (BUN, Cre, AST, ALT, ESR e CRP).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test SF-36.
Sperimentale: Gruppo GB20 più BL2
Il gruppo GB20 più BL2 riceverà l'agopuntura presso l'agopuntura GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, 6-GSI, OSDI, pattern TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
L'agopuntura è una forma di trattamento che inserisce aghi molto sottili attraverso la pelle di una persona in punti specifici del corpo. Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 riceveranno il trattamento di agopuntura.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test di Schirmer.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno il test del tempo di rottura lacrimale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test OSDI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno l'ESSPRI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi biochimica del sangue (BUN, Cre, AST, ALT, ESR e CRP).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test SF-36.
Altro: Controllo sano
Il gruppo di controllo sano non riceverà alcun trattamento. E potremmo usare il microbiota orale, il pattern della MTC, la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC e la variabilità della frequenza cardiaca della MTC per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Altro: Lista d'attesa
La lista d'attesa di gruppo non riceverà alcun trattamento. all'agopunto GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura della lacrima, 6-GSI, OSDI, pattern TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi del microbiota orale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test di Schirmer.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno il test del tempo di rottura lacrimale.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test OSDI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano riceveranno la diagnosi del polso della medicina tradizionale cinese (MTC).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno l'ESSPRI.
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano prenderanno la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0).
Il gruppo GB20, il gruppo GB20 più BL2 e il controllo sano eseguiranno l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi biochimica del sangue (BUN, Cre, AST, ALT, ESR e CRP).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 eseguiranno l'analisi CBC (WBC、RBC、Hb、Platelet).
Il gruppo GB20 e il gruppo GB20 più BL2 sosterranno il test SF-36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: un anno
Il test di Schirmer è uno strumento per valutare la produzione lacrimale acquosa nella sindrome dell'occhio secco.
un anno
OSDI (indice di malattia della superficie oculare)
Lasso di tempo: un anno
OSDI (Ocular Surface Disease Index) è uno strumento per valutare la gravità della malattia dell'occhio secco tra la sindrome dell'occhio secco.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello MTC
Lasso di tempo: un anno
Il modello TCM è uno strumento per rilevare la costituzione tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
un anno
Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: un anno
La diagnosi della lingua TCM è uno strumento per rilevare l'espressione della lingua tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
un anno
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: un anno
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è uno strumento per rilevare il rapporto tra l'attività ad alta frequenza (HF) e l'attività a bassa frequenza (LF) tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
un anno
Diagnosi del polso TCM
Lasso di tempo: un anno
La diagnosi della lingua TCM è uno strumento per rilevare il pattern del polso di espressione della lingua tra la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
un anno
SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Lasso di tempo: un anno
SF-36 è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute nella sindrome dell'occhio secco (DES).
un anno
ESSPRI (Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR)
Lasso di tempo: un anno
ESSPRI è uno strumento per valutare i sintomi di SJS tra la sindrome dell'occhio secco.
un anno
Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: un anno
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo.
un anno
Genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0)
Lasso di tempo: un anno
Utilizzando la genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0) del gene immuno-correlato (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R, IL-8, IL-8R, IL-10, IL-10R, IL-12, IL-12R, IL-17, IL-17R, IL-18, IL-18R, IL-23, IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano .
un anno
Microbiota orale
Lasso di tempo: un anno
Utilizzando l'analisi del microbiota orale per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
un anno
Analisi biochimiche del sangue
Lasso di tempo: un anno
Utilizzando l'analisi biochimica del sangue di BUN, Cre, AST, ALT, CRP e ESR per valutare la funzionalità epatica e la funzionalità renale tra la sindrome dell'occhio secco.
un anno
Biomarcatori di citochine
Lasso di tempo: un anno
Utilizzando l'analisi dei biomarcatori delle citochine di IL-17, MMP-9, BAFF e BCMA per trovare la differenza con il confronto tra la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano.
un anno
CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: un anno
Un emocromo completo (CBC) è un esame del sangue utilizzato per valutare la salute generale tra le sindromi dell'occhio secco.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Sottoscrivi