- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877483
För att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av akupunktur vid okulär och oral torrhet Symtom på torra ögonsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Akupunktur
- Diagnostiskt test: Oral mikrobiota
- Diagnostiskt test: Schirmers test
- Diagnostiskt test: Tear breakup tid
- Diagnostiskt test: OSDI (Ocular Surface Disease Index)
- Diagnostiskt test: TCM mönster
- Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin (TCM) tungdiagnos
- Diagnostiskt test: TCM-pulsdiagnos
- Diagnostiskt test: TCM-pulsvariation
- Diagnostiskt test: ESSPRI(EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index)
- Diagnostiskt test: Helgenomgenotypning (TWBv2.0)
- Diagnostiskt test: Cytokinmarkörer
- Diagnostiskt test: Biokemisk analys av blod
- Diagnostiskt test: fullständigt blodvärde (CBC)
- Diagnostiskt test: SF-36(36-Item Short Form Survey)
Detaljerad beskrivning
Metod: Denna studie vill använda en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att få akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 för att lindra symtomen på torr ögon i ögontorrhet och Sjögrens syndrom. Hundra patienter med torra ögonsyndrom består av 50 patienter med torra ögonsyndrom och 50 patienter med Sjögrens syndrom torra ögon, och alla är randomiserade i 40 grupp GB20 och 40 grupp GB20 plus BL2 (GBL) och 20 gruppväntelistor; medan vi även inkluderar 20 friska kontroller. Femtio patienter med torra ögonsyndrom randomiseras till 20 grupp GB20, 20 grupp GBL och 10 gruppväntelistor under det första året; medan både grupp GB20 eller GBL fick akupunktur två gånger i veckan, 8 veckor för utvärdering av effekten, och 10-gruppens väntelista får ingen akupunkturbehandling. Och vi skulle kunna använda genotypning av hela genomet, oral mikrobiota, Schirmers test, tårbrytningstid, cytokiner, OSDI, TCM-mönster, tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål. Under andra året har ytterligare 50 patienter med torra ögonsyndrom också inskrivits och randomiserats till randomiserade i 20 grupp GB20, 20 grupp GBL och 10 grupp väntelistor; medan både grupp GB20 eller GBL fick akupunktur två gånger i veckan 8 veckor för effektutvärdering med ovanstående resultatmätningar, och 10-gruppens väntelista får ingen akupunkturbehandling. Samtidigt inkluderar vi också 20 friska kontroller, och vi vill hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögon-syndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll i andra året. Genom analysen för torra ögon syndrom och Sjögrens syndrom kunde vi hitta biomarkören för att skilja torra ögon syndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll. I framtiden skulle detta arbete kunna tillämpas för screening och diagnos av pre-dry eye syndrome och Sjögrens syndrom, och denna integrerade TCM med Western Medicine plan skulle kunna tillämpas för målet om holistisk hälsovård.
Förväntade resultat:
- För att utvärdera skillnaden mellan Schirmers test, TBUT, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos, TCM-pulsdiagnos, hjärtfrekvensvariabilitet, Helgenom genotypning, oral mikrobiota och Cytokiner för torra ögonsyndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll.
- Integrerad funktionell multi-omics för torra ögon-syndrom och hälsosam kontroll.
- För att utvärdera effektiviteten av GB20 plus BL2 för torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom.
- För att utvärdera effektiviteten av GB20 för torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom.
- Att utvärdera effekten av BL2 för torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom.
Nyckelord: Torra ögonsyndrom, Sjögrens syndrom, Xeroftalmi, Akupunktur, GB20, BL2
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 886-28757453
- E-post: magicbjp@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Ching-Mao Chang
-
Kontakt:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 88628757453 Ext. 333
- E-post: magicbjp@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Torra ögon syndrom
Inklusionskriterier:
- mellan 20 och 75 år
- Schirmers test mindre än 10 mm/5 min
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Med ögoninflammation eller smittsam ögonsjukdom
- Accepterad operation av ögat
Sjögrens syndrom
Inklusionskriterier:
- primär eller sekundär SS
- mellan 20 och 75 år
- uppfyllde 2002 års amerikansk-europeiska konsensuskriterier för SS (AECG)
- hade inga onormala fynd av immun-, lever-, njur- eller blodfunktionsutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- en historia av alkoholmissbruk, diabetes mellitus eller allvarligt livshotande tillstånd
- graviditet eller amning
- steroidpulsbehandling inom tre månader innan vår studie påbörjades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp GB20
Grupp GB20 kommer att få akupunktur vid akupunktur GB20 två gånger i veckan 8 veckor för utvärdering av effekten.
Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, Schirmers test, Tårbrottstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
|
Akupunktur är en behandlingsform som för in mycket tunna nålar genom en persons hud på specifika punkter på kroppen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att få akupunkturbehandlingen.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra Schirmers test.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta testet för rivbrottstid.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra OSDI-testet.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta ESSPRI.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 kommer att ta den biokemiska blodanalysen (BUN, Cre, AST, ALT, ESR och CRP).
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 tar CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra SF-36-testet.
|
Experimentell: Grupp GB20 plus BL2
Grupp GB20 plus BL2 kommer att få akupunktur vid akupunktur GB20 plus BL2 två gånger i veckan 8 veckor för utvärdering av effekten.
Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, Schirmers test, Tårbrottstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
|
Akupunktur är en behandlingsform som för in mycket tunna nålar genom en persons hud på specifika punkter på kroppen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att få akupunkturbehandlingen.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra Schirmers test.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta testet för rivbrottstid.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra OSDI-testet.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta ESSPRI.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 kommer att ta den biokemiska blodanalysen (BUN, Cre, AST, ALT, ESR och CRP).
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 tar CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra SF-36-testet.
|
Övrig: Sund kontroll
Frisk kontrollgrupp kommer inte att få någon behandling.
Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, TCM-mönstret, tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögonsyndrom och frisk kontroll.
|
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
|
Övrig: Väntelista
Gruppväntelista kommer inte att få någon behandling.
vid akupunktur GB20 plus BL2 två gånger i veckan 8 veckor för effektutvärdering.
Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, Schirmers test, Tårbrottstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
|
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra Schirmers test.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta testet för rivbrottstid.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra OSDI-testet.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta ESSPRI.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 kommer att ta den biokemiska blodanalysen (BUN, Cre, AST, ALT, ESR och CRP).
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 tar CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra SF-36-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Schirmers test
Tidsram: ett år
|
Schirmers test är ett verktyg för att utvärdera vattenhaltig tårproduktion bland torra ögonsyndrom.
|
ett år
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsram: ett år
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) är ett verktyg för att bedöma svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar bland torra ögon-syndromet.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TCM mönster
Tidsram: ett år
|
TCM-mönster är ett verktyg för att upptäcka konstitutionen bland torra ögon-syndromet (DES) och hälsosam kontroll.
|
ett år
|
TCM-tungdiagnos
Tidsram: ett år
|
TCM-tungdiagnos är ett verktyg för att upptäcka tunguttryck bland torra ögonsyndrom (DES) och frisk kontroll.
|
ett år
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: ett år
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett verktyg för att upptäcka förhållandet mellan högfrekvent (HF) aktivitet och lågfrekvent (LF) aktivitet bland torra ögon-syndromet (DES) och frisk kontroll.
|
ett år
|
TCM-pulsdiagnos
Tidsram: ett år
|
TCM-tungdiagnos är ett verktyg för att upptäcka tunguttryckspulsmönster bland torra ögonsyndrom (DES) och frisk kontroll.
|
ett år
|
SF-36(36-Item Short Form Survey)
Tidsram: ett år
|
SF-36 är ett verktyg för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet bland torra ögonsyndrom (DES).
|
ett år
|
ESSPRI(EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index)
Tidsram: ett år
|
ESSPRI är ett verktyg för att utvärdera symtomen på SJS bland torra ögonsyndrom.
|
ett år
|
Tear breakup time (TBUT)
Tidsram: ett år
|
Tear breakup time (TBUT) är ett kliniskt test som används för att bedöma för evaporativ torra ögonsjukdom.
|
ett år
|
Helgenomgenotypning (TWBv2.0)
Tidsram: ett år
|
Genom att använda Whole-genome genotyping (TWBv2.0) av den immunrelaterade genen (RF5,TNIP1 (TNFAIP3),FCGR2B,TNF,LTA,NFKBIA,STAT4,IL-1β,IL-1R,IL-6,IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögonsyndrom och frisk kontroll .
|
ett år
|
Oral mikrobiota
Tidsram: ett år
|
Genom att använda den orala mikrobiotaanalysen för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögonsyndrom och frisk kontroll.
|
ett år
|
Biokemisk analys av blod
Tidsram: ett år
|
Genom att använda den biokemiska blodanalysen av BUN, Cre, AST, ALT, CRP och ESR för att utvärdera leverfunktionen och njurfunktionen bland torra ögon-syndromet.
|
ett år
|
Cytokinbiomarkörer
Tidsram: ett år
|
Genom att använda cytokinbiomarkörer analys av IL-17, MMP-9, BAFF och BCMA för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögon-syndrom och frisk kontroll.
|
ett år
|
CBC (fullständigt blodvärde)
Tidsram: ett år
|
Ett fullständigt blodvärde (CBC) är ett blodprov som används för att utvärdera den allmänna hälsan bland torra ögon-syndrom.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-07-003C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd