Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av akupunktur vid okulär och oral torrhet Symtom på torra ögonsyndrom

11 december 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Denna studie vill använda en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att få akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 för att lindra symtomen på torr ögontorrhet från torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom. Hundra patienter med torra ögonsyndrom består av 50 patienter med torra ögonsyndrom och 50 patienter med Sjögrens syndrom torra ögon, och alla är randomiserade i 40 grupp GB20 och 40 grupp GB20 plus BL2 (GBL) och 20 gruppväntelistor; medan vi även inkluderar 20 friska kontroller. Femtio patienter med torra ögonsyndrom randomiseras till 20 grupp GB20, 20 grupp GBL och 10 gruppväntelistor under det första året; medan både grupp GB20 eller GBL fick akupunktur två gånger i veckan, 8 veckor för utvärdering av effekten, och 10-gruppens väntelista får ingen akupunkturbehandling. Och vi skulle kunna använda genotypning av hela genomet, oral mikrobiota, Schirmers test, tårbrytningstid, cytokiner, OSDI, TCM-mönster, tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål. Under andra året har ytterligare 50 patienter med torra ögonsyndrom också inskrivits och randomiserats till randomiserade i 20 grupp GB20, 20 grupp GBL och 10 grupp väntelistor; medan både grupp GB20 eller GBL fick akupunktur två gånger i veckan 8 veckor för effektutvärdering med ovanstående resultatmätningar, och 10-gruppens väntelista får ingen akupunkturbehandling. Samtidigt inkluderar vi också 20 friska kontroller, och vi vill hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögon-syndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll i andra året. Genom analysen för torra ögon syndrom och Sjögrens syndrom kunde vi hitta biomarkören för att skilja torra ögon syndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll. I framtiden skulle detta arbete kunna tillämpas för screening och diagnos av pre-dry eye syndrome och Sjögrens syndrom, och denna integrerade TCM med Western Medicine plan skulle kunna tillämpas för målet om holistisk hälsovård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metod: Denna studie vill använda en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att få akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 för att lindra symtomen på torr ögon i ögontorrhet och Sjögrens syndrom. Hundra patienter med torra ögonsyndrom består av 50 patienter med torra ögonsyndrom och 50 patienter med Sjögrens syndrom torra ögon, och alla är randomiserade i 40 grupp GB20 och 40 grupp GB20 plus BL2 (GBL) och 20 gruppväntelistor; medan vi även inkluderar 20 friska kontroller. Femtio patienter med torra ögonsyndrom randomiseras till 20 grupp GB20, 20 grupp GBL och 10 gruppväntelistor under det första året; medan både grupp GB20 eller GBL fick akupunktur två gånger i veckan, 8 veckor för utvärdering av effekten, och 10-gruppens väntelista får ingen akupunkturbehandling. Och vi skulle kunna använda genotypning av hela genomet, oral mikrobiota, Schirmers test, tårbrytningstid, cytokiner, OSDI, TCM-mönster, tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål. Under andra året har ytterligare 50 patienter med torra ögonsyndrom också inskrivits och randomiserats till randomiserade i 20 grupp GB20, 20 grupp GBL och 10 grupp väntelistor; medan både grupp GB20 eller GBL fick akupunktur två gånger i veckan 8 veckor för effektutvärdering med ovanstående resultatmätningar, och 10-gruppens väntelista får ingen akupunkturbehandling. Samtidigt inkluderar vi också 20 friska kontroller, och vi vill hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögon-syndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll i andra året. Genom analysen för torra ögon syndrom och Sjögrens syndrom kunde vi hitta biomarkören för att skilja torra ögon syndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll. I framtiden skulle detta arbete kunna tillämpas för screening och diagnos av pre-dry eye syndrome och Sjögrens syndrom, och denna integrerade TCM med Western Medicine plan skulle kunna tillämpas för målet om holistisk hälsovård.

Förväntade resultat:

  1. För att utvärdera skillnaden mellan Schirmers test, TBUT, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos, TCM-pulsdiagnos, hjärtfrekvensvariabilitet, Helgenom genotypning, oral mikrobiota och Cytokiner för torra ögonsyndrom, Sjögrens syndrom och frisk kontroll.
  2. Integrerad funktionell multi-omics för torra ögon-syndrom och hälsosam kontroll.
  3. För att utvärdera effektiviteten av GB20 plus BL2 för torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom.
  4. För att utvärdera effektiviteten av GB20 för torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom.
  5. Att utvärdera effekten av BL2 för torra ögonsyndrom och Sjögrens syndrom.

Nyckelord: Torra ögonsyndrom, Sjögrens syndrom, Xeroftalmi, Akupunktur, GB20, BL2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 333 886-28757453
  • E-post: magicbjp@gmail.com

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 88628757453 Ext. 333
          • E-post: magicbjp@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Torra ögon syndrom

    • Inklusionskriterier:

      1. mellan 20 och 75 år
      2. Schirmers test mindre än 10 mm/5 min
    • Exklusions kriterier:

      1. Graviditet
      2. Med ögoninflammation eller smittsam ögonsjukdom
      3. Accepterad operation av ögat
  • Sjögrens syndrom

    • Inklusionskriterier:

      1. primär eller sekundär SS
      2. mellan 20 och 75 år
      3. uppfyllde 2002 års amerikansk-europeiska konsensuskriterier för SS (AECG)
      4. hade inga onormala fynd av immun-, lever-, njur- eller blodfunktionsutvärderingar.
    • Exklusions kriterier:

      1. en historia av alkoholmissbruk, diabetes mellitus eller allvarligt livshotande tillstånd
      2. graviditet eller amning
      3. steroidpulsbehandling inom tre månader innan vår studie påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp GB20
Grupp GB20 kommer att få akupunktur vid akupunktur GB20 två gånger i veckan 8 veckor för utvärdering av effekten. Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, Schirmers test, Tårbrottstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
Akupunktur är en behandlingsform som för in mycket tunna nålar genom en persons hud på specifika punkter på kroppen. Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att få akupunkturbehandlingen.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra Schirmers test.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta testet för rivbrottstid.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra OSDI-testet.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta ESSPRI.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 kommer att ta den biokemiska blodanalysen (BUN, Cre, AST, ALT, ESR och CRP).
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 tar CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra SF-36-testet.
Experimentell: Grupp GB20 plus BL2
Grupp GB20 plus BL2 kommer att få akupunktur vid akupunktur GB20 plus BL2 två gånger i veckan 8 veckor för utvärdering av effekten. Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, Schirmers test, Tårbrottstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
Akupunktur är en behandlingsform som för in mycket tunna nålar genom en persons hud på specifika punkter på kroppen. Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att få akupunkturbehandlingen.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra Schirmers test.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta testet för rivbrottstid.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra OSDI-testet.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta ESSPRI.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 kommer att ta den biokemiska blodanalysen (BUN, Cre, AST, ALT, ESR och CRP).
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 tar CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra SF-36-testet.
Övrig: Sund kontroll
Frisk kontrollgrupp kommer inte att få någon behandling. Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, TCM-mönstret, tungdiagnos för traditionell kinesisk medicin (TCM), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögonsyndrom och frisk kontroll.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Övrig: Väntelista
Gruppväntelista kommer inte att få någon behandling. vid akupunktur GB20 plus BL2 två gånger i veckan 8 veckor för effektutvärdering. Och vi skulle kunna använda den orala mikrobiotan, Schirmers test, Tårbrottstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos (traditionell kinesisk medicin), TCM-pulsdiagnos och TCM-hjärtfrekvensvariabilitet för detta ändamål.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control tar den orala mikrobiotaanalysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra Schirmers test.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta testet för rivbrottstid.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra OSDI-testet.
Grupp GB20, Grupp GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta pulsdiagnosen för traditionell kinesisk medicin (TCM).
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control tar TCM-hjärtfrekvensvariabiliteten.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att ta ESSPRI.
Group GB20, Group GB20 plus BL2 och Healthy control kommer att ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Grupp GB20, grupp GB20 plus BL2 och hälsosam kontroll kommer att ta cytokinmarkörerna (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analys.
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 kommer att ta den biokemiska blodanalysen (BUN, Cre, AST, ALT, ESR och CRP).
Grupp GB20 och grupp GB20 plus BL2 tar CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Grupp GB20 och Grupp GB20 plus BL2 kommer att göra SF-36-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmers test
Tidsram: ett år
Schirmers test är ett verktyg för att utvärdera vattenhaltig tårproduktion bland torra ögonsyndrom.
ett år
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsram: ett år
OSDI (Ocular Surface Disease Index) är ett verktyg för att bedöma svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar bland torra ögon-syndromet.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM mönster
Tidsram: ett år
TCM-mönster är ett verktyg för att upptäcka konstitutionen bland torra ögon-syndromet (DES) och hälsosam kontroll.
ett år
TCM-tungdiagnos
Tidsram: ett år
TCM-tungdiagnos är ett verktyg för att upptäcka tunguttryck bland torra ögonsyndrom (DES) och frisk kontroll.
ett år
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: ett år
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett verktyg för att upptäcka förhållandet mellan högfrekvent (HF) aktivitet och lågfrekvent (LF) aktivitet bland torra ögon-syndromet (DES) och frisk kontroll.
ett år
TCM-pulsdiagnos
Tidsram: ett år
TCM-tungdiagnos är ett verktyg för att upptäcka tunguttryckspulsmönster bland torra ögonsyndrom (DES) och frisk kontroll.
ett år
SF-36(36-Item Short Form Survey)
Tidsram: ett år
SF-36 är ett verktyg för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet bland torra ögonsyndrom (DES).
ett år
ESSPRI(EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index)
Tidsram: ett år
ESSPRI är ett verktyg för att utvärdera symtomen på SJS bland torra ögonsyndrom.
ett år
Tear breakup time (TBUT)
Tidsram: ett år
Tear breakup time (TBUT) är ett kliniskt test som används för att bedöma för evaporativ torra ögonsjukdom.
ett år
Helgenomgenotypning (TWBv2.0)
Tidsram: ett år
Genom att använda Whole-genome genotyping (TWBv2.0) av den immunrelaterade genen (RF5,TNIP1 (TNFAIP3),FCGR2B,TNF,LTA,NFKBIA,STAT4,IL-1β,IL-1R,IL-6,IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögonsyndrom och frisk kontroll .
ett år
Oral mikrobiota
Tidsram: ett år
Genom att använda den orala mikrobiotaanalysen för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögonsyndrom och frisk kontroll.
ett år
Biokemisk analys av blod
Tidsram: ett år
Genom att använda den biokemiska blodanalysen av BUN, Cre, AST, ALT, CRP och ESR för att utvärdera leverfunktionen och njurfunktionen bland torra ögon-syndromet.
ett år
Cytokinbiomarkörer
Tidsram: ett år
Genom att använda cytokinbiomarkörer analys av IL-17, MMP-9, BAFF och BCMA för att hitta skillnaden med jämförelsen mellan torra ögon-syndrom och frisk kontroll.
ett år
CBC (fullständigt blodvärde)
Tidsram: ett år
Ett fullständigt blodvärde (CBC) är ett blodprov som används för att utvärdera den allmänna hälsan bland torra ögon-syndrom.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

3
Prenumerera