Evaluar la eficacia a corto y largo plazo de la acupuntura en los síntomas de sequedad ocular y oral del síndrome del ojo seco
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudio quiere utilizar un ensayo controlado aleatorio, simple ciego para evaluar la eficacia de recibir acupuntura GB20 o GB20 más BL2 para aliviar el síntoma de sequedad ocular del síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren.
Cien sujetos con síndrome de ojo seco se componen de 50 sujetos con síndrome de ojo seco y 50 sujetos con síndrome de ojo seco de Sjögren, y todos se aleatorizan en 40 Grupo GB20 y 40 Grupo GB20 más BL2 (GBL), y 20 Grupo Lista de espera; mientras que también incluimos 20 controles sanos.
Cincuenta sujetos con síndrome de ojo seco se aleatorizan en 20 Grupo GB20, 20 Grupo GBL y 10 Grupo Lista de espera en el primer año; mientras que tanto el Grupo GB20 como el GBL recibieron acupuntura dos veces por semana durante 8 semanas para la evaluación de la eficacia, y el Grupo 10 en lista de espera no recibió ningún tratamiento de acupuntura.
Y podríamos usar el genotipado del genoma completo, la microbiota oral, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de las lágrimas, las citocinas, el OSDI, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la medicina tradicional china (MTC), el diagnóstico del pulso de la MTC y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC para este propósito.
En el segundo año, otros 50 sujetos con síndrome de ojo seco también se inscriben y se aleatorizan en 20 grupos GB20, 20 grupos GBL y 10 grupos en lista de espera; mientras que tanto el Grupo GB20 como el GBL recibieron acupuntura dos veces por semana durante 8 semanas para la evaluación de la eficacia con las medidas de resultado anteriores, y el Grupo 10 en lista de espera no recibió ningún tratamiento de acupuntura.
Mientras tanto, también incluimos 20 controles sanos, y queremos encontrar la diferencia con la comparación entre el síndrome de ojo seco, el síndrome de Sjögren y el control sano en segundo año.
A través del análisis para el síndrome de ojo seco y el síndrome de Sjögren, pudimos encontrar el biomarcador para diferenciar el síndrome de ojo seco, el síndrome de Sjögren y el control saludable.
En el futuro, este trabajo podría aplicarse para la detección y el diagnóstico del síndrome del ojo seco previo y el síndrome de Sjögren, y este plan integrado de MTC con medicina occidental podría aplicarse para el objetivo de la atención médica holística.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Acupuntura
- Prueba de diagnóstico: Microbiota bucal
- Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
- Prueba de diagnóstico: Tiempo de ruptura de lágrimas
- Prueba de diagnóstico: OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
- Prueba de diagnóstico: Patrón de medicina tradicional china
- Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC)
- Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de pulso TCM
- Prueba de diagnóstico: Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la MTC
- Prueba de diagnóstico: ESSPRI (índice informado por pacientes con síndrome de Sjögren de EULAR)
- Prueba de diagnóstico: Genotipificación del genoma completo (TWBv2.0)
- Prueba de diagnóstico: Marcadores de citoquinas
- Prueba de diagnóstico: Análisis bioquímico de sangre
- Prueba de diagnóstico: hemograma completo (CBC)
- Prueba de diagnóstico: SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
Descripción detallada
Método: Este estudio quiere utilizar un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia de recibir acupuntura GB20 o GB20 más BL2 para aliviar el síntoma de sequedad ocular del síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren. Cien sujetos con síndrome de ojo seco se componen de 50 sujetos con síndrome de ojo seco y 50 sujetos con síndrome de ojo seco de Sjögren, y todos se aleatorizan en 40 Grupo GB20 y 40 Grupo GB20 más BL2 (GBL), y 20 Grupo Lista de espera; mientras que también incluimos 20 controles sanos. Cincuenta sujetos con síndrome de ojo seco se aleatorizan en 20 Grupo GB20, 20 Grupo GBL y 10 Grupo Lista de espera en el primer año; mientras que tanto el Grupo GB20 como el GBL recibieron acupuntura dos veces por semana durante 8 semanas para la evaluación de la eficacia, y el Grupo 10 en lista de espera no recibió ningún tratamiento de acupuntura. Y podríamos usar el genotipado del genoma completo, la microbiota oral, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de las lágrimas, las citocinas, el OSDI, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la medicina tradicional china (MTC), el diagnóstico del pulso de la MTC y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC para este propósito. En el segundo año, otros 50 sujetos con síndrome de ojo seco también se inscriben y se aleatorizan en 20 grupos GB20, 20 grupos GBL y 10 grupos en lista de espera; mientras que tanto el Grupo GB20 como el GBL recibieron acupuntura dos veces por semana durante 8 semanas para la evaluación de la eficacia con las medidas de resultado anteriores, y el Grupo 10 en lista de espera no recibió ningún tratamiento de acupuntura. Mientras tanto, también incluimos 20 controles sanos, y queremos encontrar la diferencia con la comparación entre el síndrome de ojo seco, el síndrome de Sjögren y el control sano en segundo año. A través del análisis para el síndrome de ojo seco y el síndrome de Sjögren, pudimos encontrar el biomarcador para diferenciar el síndrome de ojo seco, el síndrome de Sjögren y el control saludable. En el futuro, este trabajo podría aplicarse para la detección y el diagnóstico del síndrome del ojo seco previo y el síndrome de Sjögren, y este plan integrado de MTC con medicina occidental podría aplicarse para el objetivo de la atención médica holística.
Resultados previstos:
- Evaluar la diferencia entre la prueba de Schirmer, TBUT, patrón de TCM, diagnóstico de lengua de TCM, diagnóstico de pulso de TCM, variabilidad de la frecuencia cardíaca, genotipado de genoma completo, microbiota oral y citocinas para el síndrome del ojo seco, el síndrome de Sjögren y el control saludable.
- Multiómicas funcionales integradas para el síndrome del ojo seco y control saludable.
- Evaluar la eficacia de GB20 más BL2 para el síndrome de ojo seco y el síndrome de Sjögren.
- Evaluar la eficacia de GB20 para el síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren.
- Evaluar la eficacia de BL2 para el síndrome del ojo seco y el síndrome de Sjögren.
Palabras clave: Síndrome del ojo seco, Síndrome de Sjögren, Xeroftalmía, Acupuntura, GB20, BL2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 333 886-28757453
- Correo electrónico: magicbjp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Ching-Mao Chang
-
Contacto:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 88628757453 Ext. 333
- Correo electrónico: magicbjp@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Síndrome del ojo seco
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 75 años
- Test de Schirmer menor de 10 mm/5 min
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Con inflamación ocular o enfermedad ocular infecciosa
- Operación aceptada del ojo
Síndrome de Sjogren
Criterios de inclusión:
- SS primario o secundario
- edad entre 20 y 75 años
- cumplió los Criterios de Consenso Americano-Europeo para SS (AECG) de 2002
- no tuvo hallazgos anormales en las evaluaciones de la función inmunológica, hepática, renal o sanguínea.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de abuso de alcohol, diabetes mellitus o afección grave que pone en peligro la vida
- embarazo o lactancia
- pulso de esteroides dentro de los tres meses anteriores al comienzo de nuestro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GB20
El grupo GB20 recibirá acupuntura en el punto de acupuntura GB20 dos veces por semana durante 8 semanas para evaluar la eficacia.
Y podríamos usar la microbiota oral, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de lágrimas, 6-GSI, OSDI, patrón TCM, diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (TCM), diagnóstico de pulso TCM y variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM para este propósito.
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La acupuntura es una forma de tratamiento que inserta agujas muy finas a través de la piel de una persona en puntos específicos del cuerpo.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 recibirán el tratamiento de acupuntura.
Al grupo GB20, Grupo GB20 más BL2 y Control Sano se les realizará el análisis de microbiota bucal.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba de Schirmer.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba de tiempo de rotura lagrimal.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba OSDI.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el patrón de diagnóstico de la medicina tradicional china.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de pulso de la medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM.
El Grupo GB20 y el Grupo GB20 más BL2 tomarán la ESSPRI.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el genotipado del genoma completo (TWBv2.0).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable realizarán el análisis de marcadores de citoquinas (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 tomarán el análisis bioquímico de sangre (BUN, Cre, AST, ALT, ESR y CRP).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán el análisis CBC (WBC, RBC, Hb, Plaquetas).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba SF-36.
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Experimental: Grupo GB20 más BL2
El grupo GB20 más BL2 recibirá acupuntura en el punto de acupuntura GB20 más BL2 dos veces por semana durante 8 semanas para evaluar la eficacia.
Y podríamos usar la microbiota oral, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de lágrimas, 6-GSI, OSDI, patrón TCM, diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (TCM), diagnóstico de pulso TCM y variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM para este propósito.
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La acupuntura es una forma de tratamiento que inserta agujas muy finas a través de la piel de una persona en puntos específicos del cuerpo.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 recibirán el tratamiento de acupuntura.
Al grupo GB20, Grupo GB20 más BL2 y Control Sano se les realizará el análisis de microbiota bucal.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba de Schirmer.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba de tiempo de rotura lagrimal.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba OSDI.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el patrón de diagnóstico de la medicina tradicional china.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de pulso de la medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM.
El Grupo GB20 y el Grupo GB20 más BL2 tomarán la ESSPRI.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el genotipado del genoma completo (TWBv2.0).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable realizarán el análisis de marcadores de citoquinas (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 tomarán el análisis bioquímico de sangre (BUN, Cre, AST, ALT, ESR y CRP).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán el análisis CBC (WBC, RBC, Hb, Plaquetas).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba SF-36.
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Otro: Control saludable
El grupo de control sano no recibirá ningún tratamiento.
Y podríamos usar la microbiota oral, el patrón de la MTC, el diagnóstico de la lengua de la Medicina Tradicional China (MTC), el diagnóstico del pulso de la MTC y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de la MTC para encontrar la diferencia con la comparación entre el síndrome del ojo seco y el control saludable.
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Al grupo GB20, Grupo GB20 más BL2 y Control Sano se les realizará el análisis de microbiota bucal.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el patrón de diagnóstico de la medicina tradicional china.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de pulso de la medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el genotipado del genoma completo (TWBv2.0).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable realizarán el análisis de marcadores de citoquinas (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
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Otro: Lista de espera
Grupo Lista de espera no recibirá ningún tratamiento.
en el punto de acupuntura GB20 más BL2 dos veces por semana durante 8 semanas para la evaluación de la eficacia.
Y podríamos usar la microbiota oral, la prueba de Schirmer, el tiempo de ruptura de lágrimas, 6-GSI, OSDI, patrón TCM, diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (TCM), diagnóstico de pulso TCM y variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM para este propósito.
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Al grupo GB20, Grupo GB20 más BL2 y Control Sano se les realizará el análisis de microbiota bucal.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba de Schirmer.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba de tiempo de rotura lagrimal.
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba OSDI.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el patrón de diagnóstico de la medicina tradicional china.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el diagnóstico de pulso de la medicina tradicional china (MTC).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM.
El Grupo GB20 y el Grupo GB20 más BL2 tomarán la ESSPRI.
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable tomarán el genotipado del genoma completo (TWBv2.0).
El grupo GB20, el grupo GB20 más BL2 y el control saludable realizarán el análisis de marcadores de citoquinas (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 tomarán el análisis bioquímico de sangre (BUN, Cre, AST, ALT, ESR y CRP).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán el análisis CBC (WBC, RBC, Hb, Plaquetas).
El grupo GB20 y el grupo GB20 más BL2 realizarán la prueba SF-36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: un año
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La prueba de Schirmer es una herramienta para evaluar la producción de lágrimas acuosas en el síndrome del ojo seco.
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un año
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OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: un año
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OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular) es una herramienta para calificar la gravedad de la enfermedad del ojo seco entre el síndrome del ojo seco.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: un año
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El patrón TCM es una herramienta para detectar la constitución entre el Síndrome del ojo seco (DES) y el control saludable.
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un año
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Diagnóstico de lengua TCM
Periodo de tiempo: un año
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El diagnóstico de la lengua TCM es una herramienta para detectar la expresión de la lengua entre el síndrome del ojo seco (DES) y el control saludable.
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un año
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: un año
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es una herramienta para detectar la relación entre la actividad de alta frecuencia (HF) y la actividad de baja frecuencia (LF) entre el síndrome del ojo seco (DES) y el control saludable.
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un año
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Diagnóstico de pulso TCM
Periodo de tiempo: un año
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El diagnóstico de la lengua TCM es una herramienta para detectar el patrón de pulso de expresión de la lengua entre el síndrome del ojo seco (DES) y el control saludable.
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un año
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SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
Periodo de tiempo: un año
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SF-36 es una herramienta para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud entre el Síndrome del Ojo Seco (DES).
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un año
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ESSPRI (índice informado por pacientes con síndrome de Sjögren de EULAR)
Periodo de tiempo: un año
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ESSPRI es una herramienta para evaluar los síntomas del SJS entre el síndrome del ojo seco.
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un año
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: un año
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El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad del ojo seco por evaporación.
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un año
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Genotipificación del genoma completo (TWBv2.0)
Periodo de tiempo: un año
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Al utilizar el genotipado del genoma completo (TWBv2.0) del gen relacionado con la inmunidad (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R, IL-8, IL-8R, IL-10, IL-10R, IL-12, IL-12R, IL-17, IL-17R, IL-18, IL-18R, IL-23, IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 para encontrar la diferencia con la comparación entre el síndrome del ojo seco y el control sano .
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un año
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Microbiota bucal
Periodo de tiempo: un año
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Utilizando el análisis de microbiota oral para encontrar la diferencia con la comparación entre el síndrome de ojo seco y el control sano.
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un año
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Análisis bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: un año
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Mediante el uso del análisis bioquímico de sangre de BUN, Cre, AST, ALT, CRP y ESR para evaluar la función hepática y la función renal entre el síndrome del ojo seco.
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un año
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Biomarcadores de citoquinas
Periodo de tiempo: un año
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Mediante el uso de análisis de biomarcadores de citoquinas de IL-17, MMP-9, BAFF y BCMA para encontrar la diferencia con la comparación entre el síndrome del ojo seco y el control sano.
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un año
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CBC (recuento sanguíneo completo)
Periodo de tiempo: un año
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Un conteo sanguíneo completo (CBC) es un análisis de sangre que se usa para evaluar la salud general entre los síndromes de ojo seco.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07-003C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .