- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877483
Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost akupunktury u oční a orální suchosti Příznaky syndromu suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Akupunktura
- Diagnostický test: Orální mikrobiota
- Diagnostický test: Schirmerův test
- Diagnostický test: Čas rozchodu slz
- Diagnostický test: OSDI (index očního povrchového onemocnění)
- Diagnostický test: Vzor TCM
- Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
- Diagnostický test: Pulzní diagnostika TCM
- Diagnostický test: Variabilita srdeční frekvence TCM
- Diagnostický test: ESSPRI (EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index)
- Diagnostický test: Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
- Diagnostický test: Cytokinové markery
- Diagnostický test: Biochemická analýza krve
- Diagnostický test: kompletní krevní obraz (CBC)
- Diagnostický test: SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Detailní popis
Metoda: Tato studie chce použít randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti akupunktury GB20 nebo GB20 plus BL2 na zmírnění symptomu suchosti oka u syndromu suchého oka a Sjögrenova syndromu. Sto subjektů se syndromem suchého oka se skládá z 50 subjektů se syndromem suchého oka a 50 subjektů se syndromem suchého oka Sjögrenova a všichni jsou náhodně rozděleni do 40 skupin GB20 a 40 skupin GB20 plus BL2 (GBL) a 20 skupinových čekatelů; přičemž zahrnujeme také 20 zdravých kontrol. Padesát subjektů se syndromem suchého oka je v prvním roce randomizováno do 20 skupin GB20, 20 skupin GBL a 10 skupin; zatímco jak skupina GB20, tak GBL dostávaly akupunkturu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti, a skupina 10 na seznamu čekatelů nedostala žádnou akupunkturu. A pro tento účel bychom mohli použít genotypizaci celého genomu, orální mikrobiotu, Schirmerův test, čas rozpadu slz, cytokiny, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM. Ve druhém roce je také zapsáno dalších 50 subjektů se syndromem suchého oka a randomizováno do 20 skupin GB20, 20 skupin GBL a 10 skupin čekatelů; zatímco jak skupina GB20, tak GBL dostávaly akupunkturu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti s výše uvedenými výsledky měření, a skupina 10 na seznamu čekatelů nedostala žádnou akupunkturní léčbu. Mezitím zahrnujeme také 20 zdravých kontrol a chceme najít rozdíl ve srovnání mezi syndromem suchého oka, Sjögrenovým syndromem a zdravou kontrolou ve druhém ročníku. Prostřednictvím analýzy syndromu suchého oka a Sjögrenova syndromu jsme mohli najít biomarker k rozlišení syndromu suchého oka, Sjögrenova syndromu a zdravé kontroly. V budoucnu by tato práce mohla být aplikována pro screening a diagnostiku syndromu předsuchého oka a Sjögrenova syndromu a tento integrovaný plán TCM s plánem západní medicíny by mohl být aplikován pro cíl celostní zdravotní péče.
Očekávané výsledky:
- Vyhodnotit rozdíl mezi Schirmerovým testem, TBUT, vzorem TCM, diagnostikou jazyka TCM, pulsovou diagnózou TCM, variabilitou srdeční frekvence, genotypizací celého genomu, orální mikrobiotou a cytokiny pro syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom a zdravou kontrolu.
- Integrovaný funkční multi-omics pro syndrom suchého oka a zdravou kontrolu.
- Vyhodnotit účinnost GB20 plus BL2 pro syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom.
- Vyhodnotit účinnost GB20 na syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom.
- Vyhodnotit účinnost BL2 na syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom.
Klíčová slova: Syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom, Xeroftalmie, Akupunktura, GB20, BL2
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 333 886-28757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Ching-Mao Chang
-
Kontakt:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Syndrom suchého oka
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 75 let
- Schirmerův test méně než 10 mm/5 min
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka
- Přijatá operace oka
Sjögrenův syndrom
Kritéria pro zařazení:
- primární nebo sekundární SS
- ve věku od 20 do 75 let
- splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002
- neměl žádné abnormální nálezy imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav
- těhotenství nebo kojení
- steroidní pulzní terapie do tří měsíců před zahájením naší studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GB20
Skupina GB20 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A k tomuto účelu bychom mohli použít orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM.
|
Akupunktura je forma léčby, při které se zavádějí velmi tenké jehly skrz kůži člověka na určitých místech na těle.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí akupunkturní léčbu.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 absolvují Schirmerův test.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test doby roztržení.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test OSDI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 převezme ESSPRI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou biochemickou analýzu krve (BUN, Cre, AST, ALT, ESR a CRP).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou analýzu CBC (WBC, RBC, Hb, krevních destiček).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test SF-36.
|
|
Experimentální: Skupina GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A k tomuto účelu bychom mohli použít orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM.
|
Akupunktura je forma léčby, při které se zavádějí velmi tenké jehly skrz kůži člověka na určitých místech na těle.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí akupunkturní léčbu.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 absolvují Schirmerův test.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test doby roztržení.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test OSDI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 převezme ESSPRI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou biochemickou analýzu krve (BUN, Cre, AST, ALT, ESR a CRP).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou analýzu CBC (WBC, RBC, Hb, krevních destiček).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test SF-36.
|
|
Jiný: Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina nebude léčena.
A mohli bychom použít orální mikrobiotu, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM, abychom našli rozdíl ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou.
|
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
|
|
Jiný: Pořadník
Skupina čekatelů nebude ošetřena.
na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A k tomuto účelu bychom mohli použít orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM.
|
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 absolvují Schirmerův test.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test doby roztržení.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test OSDI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 převezme ESSPRI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou biochemickou analýzu krve (BUN, Cre, AST, ALT, ESR a CRP).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou analýzu CBC (WBC, RBC, Hb, krevních destiček).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test SF-36.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: jeden rok
|
Schirmerův test je nástroj pro hodnocení tvorby vodnatých slz u syndromu suchého oka.
|
jeden rok
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: jeden rok
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) je nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění suchého oka mezi syndrom suchého oka.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor TCM
Časové okno: jeden rok
|
Vzor TCM je nástrojem pro detekci konstituce mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
|
jeden rok
|
|
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: jeden rok
|
Diagnostika jazyka TCM je nástrojem pro detekci výrazu jazyka mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
|
jeden rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: jeden rok
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je nástroj pro zjišťování poměru mezi vysokofrekvenční (HF) aktivitou a nízkofrekvenční (LF) aktivitou mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
|
jeden rok
|
|
Pulzní diagnostika TCM
Časové okno: jeden rok
|
Diagnostika jazyka TCM je nástrojem pro zjišťování vzoru pulzu výrazu jazyka mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
|
jeden rok
|
|
SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: jeden rok
|
SF-36 je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u syndromu suchého oka (DES).
|
jeden rok
|
|
ESSPRI (EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index)
Časové okno: jeden rok
|
ESSPRI je nástroj pro hodnocení příznaků SJS mezi syndromem suchého oka.
|
jeden rok
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: jeden rok
|
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního syndromu suchého oka.
|
jeden rok
|
|
Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
Časové okno: jeden rok
|
Pomocí genotypování celého genomu (TWBv2.0) genu pro imunitní systém (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 k nalezení rozdílu ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou .
|
jeden rok
|
|
Orální mikrobiota
Časové okno: jeden rok
|
Pomocí analýzy orální mikrobioty k nalezení rozdílu se srovnáním syndromu suchého oka a zdravé kontroly.
|
jeden rok
|
|
Biochemická analýza krve
Časové okno: jeden rok
|
Pomocí biochemické analýzy krve BUN, Cre, AST, ALT, CRP a ESR k vyhodnocení funkce jater a ledvin u syndromu suchého oka.
|
jeden rok
|
|
Cytokinové biomarkery
Časové okno: jeden rok
|
Pomocí analýzy cytokinových biomarkerů IL-17, MMP-9, BAFF a BCMA k nalezení rozdílu ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou.
|
jeden rok
|
|
CBC (kompletní krevní obraz)
Časové okno: jeden rok
|
Kompletní krevní obraz (CBC) je krevní test používaný k hodnocení celkového zdravotního stavu u syndromů suchého oka.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-07-003C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika