Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost akupunktury u oční a orální suchosti Příznaky syndromu suchého oka

11. prosince 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tato studie chce použít randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti podávání akupunktury GB20 nebo GB20 plus BL2 na zmírnění příznaku suchosti oka u syndromu suchého oka a Sjögrenova syndromu. Sto subjektů se syndromem suchého oka se skládá z 50 subjektů se syndromem suchého oka a 50 subjektů se syndromem suchého oka Sjögrenova a všichni jsou náhodně rozděleni do 40 skupin GB20 a 40 skupin GB20 plus BL2 (GBL) a 20 skupinových čekatelů; přičemž zahrnujeme také 20 zdravých kontrol. Padesát subjektů se syndromem suchého oka je v prvním roce randomizováno do 20 skupin GB20, 20 skupin GBL a 10 skupin; zatímco jak skupina GB20, tak GBL dostávaly akupunkturu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti, a skupina 10 na seznamu čekatelů nedostala žádnou akupunkturu. A pro tento účel bychom mohli použít genotypizaci celého genomu, orální mikrobiotu, Schirmerův test, čas rozpadu slz, cytokiny, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM. Ve druhém roce je také zapsáno dalších 50 subjektů se syndromem suchého oka a randomizováno do 20 skupin GB20, 20 skupin GBL a 10 skupin čekatelů; zatímco jak skupina GB20, tak GBL dostávaly akupunkturu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti s výše uvedenými výsledky měření, a skupina 10 na seznamu čekatelů nedostala žádnou akupunkturní léčbu. Mezitím zahrnujeme také 20 zdravých kontrol a chceme najít rozdíl ve srovnání mezi syndromem suchého oka, Sjögrenovým syndromem a zdravou kontrolou ve druhém ročníku. Prostřednictvím analýzy syndromu suchého oka a Sjögrenova syndromu jsme mohli najít biomarker k rozlišení syndromu suchého oka, Sjögrenova syndromu a zdravé kontroly. V budoucnu by tato práce mohla být aplikována pro screening a diagnostiku syndromu předsuchého oka a Sjögrenova syndromu a tento integrovaný plán TCM s plánem západní medicíny by mohl být aplikován pro cíl celostní zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Metoda: Tato studie chce použít randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti akupunktury GB20 nebo GB20 plus BL2 na zmírnění symptomu suchosti oka u syndromu suchého oka a Sjögrenova syndromu. Sto subjektů se syndromem suchého oka se skládá z 50 subjektů se syndromem suchého oka a 50 subjektů se syndromem suchého oka Sjögrenova a všichni jsou náhodně rozděleni do 40 skupin GB20 a 40 skupin GB20 plus BL2 (GBL) a 20 skupinových čekatelů; přičemž zahrnujeme také 20 zdravých kontrol. Padesát subjektů se syndromem suchého oka je v prvním roce randomizováno do 20 skupin GB20, 20 skupin GBL a 10 skupin; zatímco jak skupina GB20, tak GBL dostávaly akupunkturu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti, a skupina 10 na seznamu čekatelů nedostala žádnou akupunkturu. A pro tento účel bychom mohli použít genotypizaci celého genomu, orální mikrobiotu, Schirmerův test, čas rozpadu slz, cytokiny, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM. Ve druhém roce je také zapsáno dalších 50 subjektů se syndromem suchého oka a randomizováno do 20 skupin GB20, 20 skupin GBL a 10 skupin čekatelů; zatímco jak skupina GB20, tak GBL dostávaly akupunkturu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti s výše uvedenými výsledky měření, a skupina 10 na seznamu čekatelů nedostala žádnou akupunkturní léčbu. Mezitím zahrnujeme také 20 zdravých kontrol a chceme najít rozdíl ve srovnání mezi syndromem suchého oka, Sjögrenovým syndromem a zdravou kontrolou ve druhém ročníku. Prostřednictvím analýzy syndromu suchého oka a Sjögrenova syndromu jsme mohli najít biomarker k rozlišení syndromu suchého oka, Sjögrenova syndromu a zdravé kontroly. V budoucnu by tato práce mohla být aplikována pro screening a diagnostiku syndromu předsuchého oka a Sjögrenova syndromu a tento integrovaný plán TCM s plánem západní medicíny by mohl být aplikován pro cíl celostní zdravotní péče.

Očekávané výsledky:

  1. Vyhodnotit rozdíl mezi Schirmerovým testem, TBUT, vzorem TCM, diagnostikou jazyka TCM, pulsovou diagnózou TCM, variabilitou srdeční frekvence, genotypizací celého genomu, orální mikrobiotou a cytokiny pro syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom a zdravou kontrolu.
  2. Integrovaný funkční multi-omics pro syndrom suchého oka a zdravou kontrolu.
  3. Vyhodnotit účinnost GB20 plus BL2 pro syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom.
  4. Vyhodnotit účinnost GB20 na syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom.
  5. Vyhodnotit účinnost BL2 na syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom.

Klíčová slova: Syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom, Xeroftalmie, Akupunktura, GB20, BL2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 333 886-28757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 88628757453 Ext. 333
          • E-mail: magicbjp@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Syndrom suchého oka

    • Kritéria pro zařazení:

      1. ve věku od 20 do 75 let
      2. Schirmerův test méně než 10 mm/5 min
    • Kritéria vyloučení:

      1. Těhotenství
      2. Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka
      3. Přijatá operace oka
  • Sjögrenův syndrom

    • Kritéria pro zařazení:

      1. primární nebo sekundární SS
      2. ve věku od 20 do 75 let
      3. splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002
      4. neměl žádné abnormální nálezy imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.
    • Kritéria vyloučení:

      1. anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav
      2. těhotenství nebo kojení
      3. steroidní pulzní terapie do tří měsíců před zahájením naší studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GB20
Skupina GB20 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A k tomuto účelu bychom mohli použít orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM.
Akupunktura je forma léčby, při které se zavádějí velmi tenké jehly skrz kůži člověka na určitých místech na těle. Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí akupunkturní léčbu.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 absolvují Schirmerův test.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test doby roztržení.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test OSDI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 převezme ESSPRI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou biochemickou analýzu krve (BUN, Cre, AST, ALT, ESR a CRP).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou analýzu CBC (WBC, RBC, Hb, krevních destiček).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test SF-36.
Experimentální: Skupina GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A k tomuto účelu bychom mohli použít orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM.
Akupunktura je forma léčby, při které se zavádějí velmi tenké jehly skrz kůži člověka na určitých místech na těle. Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí akupunkturní léčbu.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 absolvují Schirmerův test.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test doby roztržení.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test OSDI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 převezme ESSPRI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou biochemickou analýzu krve (BUN, Cre, AST, ALT, ESR a CRP).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou analýzu CBC (WBC, RBC, Hb, krevních destiček).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test SF-36.
Jiný: Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina nebude léčena. A mohli bychom použít orální mikrobiotu, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM, abychom našli rozdíl ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Jiný: Pořadník
Skupina čekatelů nebude ošetřena. na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A k tomuto účelu bychom mohli použít orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu orální mikroflóry.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 absolvují Schirmerův test.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test doby roztržení.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test OSDI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou diagnostiku vzoru tradiční čínské medicíny.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a Zdravá kontrola provedou pulsovou diagnostiku tradiční čínské medicíny (TCM).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola převezmou variabilitu srdeční frekvence TCM.
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 převezme ESSPRI.
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
Skupina GB20, skupina GB20 plus BL2 a zdravá kontrola provedou analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou biochemickou analýzu krve (BUN, Cre, AST, ALT, ESR a CRP).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 provedou analýzu CBC (WBC, RBC, Hb, krevních destiček).
Skupina GB20 a skupina GB20 plus BL2 podstoupí test SF-36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: jeden rok
Schirmerův test je nástroj pro hodnocení tvorby vodnatých slz u syndromu suchého oka.
jeden rok
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: jeden rok
OSDI (Ocular Surface Disease Index) je nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění suchého oka mezi syndrom suchého oka.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor TCM
Časové okno: jeden rok
Vzor TCM je nástrojem pro detekci konstituce mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
jeden rok
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: jeden rok
Diagnostika jazyka TCM je nástrojem pro detekci výrazu jazyka mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
jeden rok
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: jeden rok
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je nástroj pro zjišťování poměru mezi vysokofrekvenční (HF) aktivitou a nízkofrekvenční (LF) aktivitou mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
jeden rok
Pulzní diagnostika TCM
Časové okno: jeden rok
Diagnostika jazyka TCM je nástrojem pro zjišťování vzoru pulzu výrazu jazyka mezi syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
jeden rok
SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: jeden rok
SF-36 je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u syndromu suchého oka (DES).
jeden rok
ESSPRI (EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index)
Časové okno: jeden rok
ESSPRI je nástroj pro hodnocení příznaků SJS mezi syndromem suchého oka.
jeden rok
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: jeden rok
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního syndromu suchého oka.
jeden rok
Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
Časové okno: jeden rok
Pomocí genotypování celého genomu (TWBv2.0) genu pro imunitní systém (RF5, TNIP1 (TNFAIP3), FCGR2B, TNF, LTA, NFKBIA, STAT4, IL-1β, IL-1R, IL-6, IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 k nalezení rozdílu ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou .
jeden rok
Orální mikrobiota
Časové okno: jeden rok
Pomocí analýzy orální mikrobioty k nalezení rozdílu se srovnáním syndromu suchého oka a zdravé kontroly.
jeden rok
Biochemická analýza krve
Časové okno: jeden rok
Pomocí biochemické analýzy krve BUN, Cre, AST, ALT, CRP a ESR k vyhodnocení funkce jater a ledvin u syndromu suchého oka.
jeden rok
Cytokinové biomarkery
Časové okno: jeden rok
Pomocí analýzy cytokinových biomarkerů IL-17, MMP-9, BAFF a BCMA k nalezení rozdílu ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou.
jeden rok
CBC (kompletní krevní obraz)
Časové okno: jeden rok
Kompletní krevní obraz (CBC) je krevní test používaný k hodnocení celkového zdravotního stavu u syndromů suchého oka.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Předplatit