For å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av akupunktur ved øyetørrhet og oral tørrhet Symptomer på tørre øyne syndrom
11. desember 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Denne studien ønsker å bruke en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av å få akupunktur GB20 eller GB20 pluss BL2 for å lindre øyetørrhetssymptomet fra tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom.
Ett hundre personer med tørre øyne syndrom er sammensatt av 50 personer med tørre øyne syndrom og 50 personer med Sjögrens syndrom med tørre øyne, og alle er randomisert i 40 gruppe GB20 og 40 gruppe GB20 pluss BL2 (GBL), og 20 gruppeventelister; mens vi også inkluderer 20 sunne kontroller.
Femti personer med tørre øyne syndrom er randomisert til 20 gruppe GB20, 20 gruppe GBL og 10 gruppe ventelister det første året; mens både gruppe GB20 eller GBL fikk akupunktur to ganger i uken, 8 uker for evaluering av effekt, og venteliste på 10 grupper ikke får noen akupunkturbehandling.
Og vi kunne bruke helgenomet genotyping, oral mikrobiota, Schirmers test, tårebruddstid, cytokiner, OSDI, TCM-mønster, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formålet.
I løpet av det andre året blir ytterligere 50 personer med tørre øyne syndrom også registrert og randomisert til randomisert i 20 gruppe GB20, 20 gruppe GBL og 10 gruppe venteliste; mens både gruppe GB20 eller GBL fikk akupunktur to ganger i uken 8 uker for effektevaluering med resultatmålinger ovenfor, og 10 gruppe venteliste får ingen akupunkturbehandling.
I mellomtiden inkluderer vi også 20 friske kontroller, og vi ønsker å finne forskjellen med sammenligningen mellom tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom og frisk kontroll i andre år.
Gjennom analysen for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom kunne vi finne biomarkøren for å skille tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom og sunn kontroll.
I fremtiden vil dette arbeidet kunne brukes til screening og diagnostisering av pre-dry eye syndrome og Sjögrens syndrom, og denne integrerte TCM med Western Medicine plan kan brukes for målet om helhetlig helsehjelp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Akupunktur
- Diagnostisk test: Oral mikrobiota
- Diagnostisk test: Schirmers test
- Diagnostisk test: Tårebruddstid
- Diagnostisk test: OSDI (Ocular Surface Disease Index)
- Diagnostisk test: TCM mønster
- Diagnostisk test: Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose
- Diagnostisk test: TCM-pulsdiagnose
- Diagnostisk test: TCM-pulsvariasjon
- Diagnostisk test: ESSPRI (EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks)
- Diagnostisk test: Genotyping av hele genom (TWBv2.0)
- Diagnostisk test: Cytokinmarkører
- Diagnostisk test: Biokjemisk analyse av blod
- Diagnostisk test: fullstendig blodtelling (CBC)
- Diagnostisk test: SF-36(36-Item Short Form Survey )
Detaljert beskrivelse
Metode: Denne studien ønsker å bruke en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av å få akupunktur GB20 eller GB20 pluss BL2 for å lindre øyetørrhetssymptomet fra tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom. Ett hundre personer med tørre øyne syndrom er sammensatt av 50 personer med tørre øyne syndrom og 50 personer med Sjögrens syndrom med tørre øyne, og alle er randomisert i 40 gruppe GB20 og 40 gruppe GB20 pluss BL2 (GBL), og 20 gruppeventelister; mens vi også inkluderer 20 sunne kontroller. Femti personer med tørre øyne syndrom er randomisert til 20 gruppe GB20, 20 gruppe GBL og 10 gruppe ventelister det første året; mens både gruppe GB20 eller GBL fikk akupunktur to ganger i uken, 8 uker for evaluering av effekt, og venteliste på 10 grupper ikke får noen akupunkturbehandling. Og vi kunne bruke helgenomet genotyping, oral mikrobiota, Schirmers test, tårebruddstid, cytokiner, OSDI, TCM-mønster, tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formålet. I løpet av det andre året blir ytterligere 50 personer med tørre øyne syndrom også registrert og randomisert til randomisert i 20 gruppe GB20, 20 gruppe GBL og 10 gruppe venteliste; mens både gruppe GB20 eller GBL fikk akupunktur to ganger i uken 8 uker for effektevaluering med resultatmålinger ovenfor, og 10 gruppe venteliste får ingen akupunkturbehandling. I mellomtiden inkluderer vi også 20 friske kontroller, og vi ønsker å finne forskjellen med sammenligningen mellom tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom og frisk kontroll i andre år. Gjennom analysen for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom kunne vi finne biomarkøren for å skille tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom og sunn kontroll. I fremtiden vil dette arbeidet kunne brukes til screening og diagnostisering av pre-dry eye syndrome og Sjögrens syndrom, og denne integrerte TCM med Western Medicine plan kan brukes for målet om helhetlig helsehjelp.
Forventede resultater:
- For å evaluere forskjellen mellom Schirmers test, TBUT, TCM-mønster, TCM-tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, hjertefrekvensvariabilitet, Helgenom-genotyping, oral mikrobiota og Cytokiner for tørre øyne-syndrom, Sjögrens syndrom og sunn kontroll.
- Integrerte funksjonelle multi-omics for tørre øyne syndrom og sunn kontroll.
- For å evaluere effekten av GB20 pluss BL2 for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom.
- For å evaluere effekten av GB20 for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom.
- For å evaluere effekten av BL2 for tørre øyne syndrom og Sjögrens syndrom.
Nøkkelord: Tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom, Xerophthalmia, Akupunktur, GB20, BL2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 886-28757453
- E-post: magicbjp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Ching-Mao Chang
-
Ta kontakt med:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 88628757453 Ext. 333
- E-post: magicbjp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Tørre øyne syndrom
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 til 75 år
- Schirmers test mindre enn 10 mm/5 min
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Med øyebetennelse eller smittsom øyesykdom
- Akseptert operasjon av øyet
Sjögrens syndrom
Inklusjonskriterier:
- primær eller sekundær SS
- i alderen 20 til 75 år
- oppfylte 2002 amerikansk-europeiske konsensuskriterier for SS (AECG)
- hadde ingen unormale funn av immun-, lever-, nyre- eller blodfunksjonsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med alkoholmisbruk, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand
- graviditet eller amming
- steroidpulsbehandling innen tre måneder før starten av vår studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe GB20
Gruppe GB20 vil få akupunktur ved akupunktur GB20 to ganger i uken 8 uker for evaluering av effekt.
Og vi kunne bruke den orale mikrobiotaen, Schirmers test, tårebruddstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formålet.
|
Akupunktur er en behandlingsform som setter inn svært tynne nåler gjennom en persons hud på bestemte punkter på kroppen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil motta akupunkturbehandlingen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta den orale mikrobiotaanalysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta Schirmers test.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta testen for rivebruddstid.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta OSDI-testen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Sunn kontroll vil ta mønsterdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta tungediagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta pulsdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta TCM-hjertefrekvensvariasjonen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta ESSPRI.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta cytokinmarkørene (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
Gruppe GB20 og gruppe GB20 pluss BL2 vil ta den biokjemiske blodanalysen (BUN,Cre,AST,ALT,ESR og CRP).
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet)-analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta SF-36-testen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe GB20 pluss BL2
Gruppe GB20 pluss BL2 vil motta akupunktur ved akupunktur GB20 pluss BL2 to ganger i uken 8 uker for effektevaluering.
Og vi kunne bruke den orale mikrobiotaen, Schirmers test, tårebruddstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formålet.
|
Akupunktur er en behandlingsform som setter inn svært tynne nåler gjennom en persons hud på bestemte punkter på kroppen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil motta akupunkturbehandlingen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta den orale mikrobiotaanalysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta Schirmers test.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta testen for rivebruddstid.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta OSDI-testen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Sunn kontroll vil ta mønsterdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta tungediagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta pulsdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta TCM-hjertefrekvensvariasjonen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta ESSPRI.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta cytokinmarkørene (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
Gruppe GB20 og gruppe GB20 pluss BL2 vil ta den biokjemiske blodanalysen (BUN,Cre,AST,ALT,ESR og CRP).
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet)-analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta SF-36-testen.
|
|
Annen: Sunn kontroll
Frisk kontrollgruppe vil ikke få noen behandling.
Og vi kunne bruke den orale mikrobiotaen, TCM-mønsteret, TCM-tungediagnosen (Tradisjonell Kinesisk Medisin), TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabiliteten for å finne forskjellen med sammenligningen mellom tørre øyne-syndrom og sunn kontroll.
|
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta den orale mikrobiotaanalysen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Sunn kontroll vil ta mønsterdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta tungediagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta pulsdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta TCM-hjertefrekvensvariasjonen.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta cytokinmarkørene (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
|
|
Annen: Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke motta noen behandling.
ved akupunktur GB20 pluss BL2 to ganger i uken 8 uker for effektevaluering.
Og vi kunne bruke den orale mikrobiotaen, Schirmers test, tårebruddstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Tungediagnose for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formålet.
|
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta den orale mikrobiotaanalysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta Schirmers test.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta testen for rivebruddstid.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta OSDI-testen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Sunn kontroll vil ta mønsterdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta tungediagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy control vil ta pulsdiagnosen for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta TCM-hjertefrekvensvariasjonen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta ESSPRI.
Gruppe GB20, Group GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 pluss BL2 og Healthy-kontroll vil ta cytokinmarkørene (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
Gruppe GB20 og gruppe GB20 pluss BL2 vil ta den biokjemiske blodanalysen (BUN,Cre,AST,ALT,ESR og CRP).
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet)-analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 pluss BL2 vil ta SF-36-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: ett år
|
Schirmers test er et verktøy for å evaluere vannholdig tåreproduksjon blant tørre øyesyndrom.
|
ett år
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: ett år
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) er et verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyesykdom blant tørre øyne syndrom.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM mønster
Tidsramme: ett år
|
TCM-mønster er et verktøy for å oppdage konstitusjonen blant tørre øyne-syndrom (DES) og sunn kontroll.
|
ett år
|
|
TCM-tungediagnose
Tidsramme: ett år
|
TCM-tungediagnose er et verktøy for å oppdage tungeuttrykk blant tørre øyne-syndrom (DES) og sunn kontroll.
|
ett år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ett år
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et verktøy for å oppdage forholdet mellom høyfrekvent (HF) aktivitet og lavfrekvent (LF) aktivitet blant tørre øyne-syndrom (DES) og sunn kontroll.
|
ett år
|
|
TCM-pulsdiagnose
Tidsramme: ett år
|
TCM-tungediagnose er et verktøy for å oppdage tungeuttrykkspulsmønster blant tørre øyne-syndrom (DES) og sunn kontroll.
|
ett år
|
|
SF-36(36-Item Short Form Survey )
Tidsramme: ett år
|
SF-36 er et verktøy for å evaluere helserelatert livskvalitet blant tørre øyne syndrom (DES).
|
ett år
|
|
ESSPRI (EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks)
Tidsramme: ett år
|
ESSPRI er et verktøy for å evaluere symptomene på SJS blant tørre øyne syndrom.
|
ett år
|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: ett år
|
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test som brukes til å vurdere for evaporativ tørre øyesykdom.
|
ett år
|
|
Genotyping av hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: ett år
|
Ved å bruke Whole-genome genotyping (TWBv2.0) av det immunrelaterte genet (RF5,TNIP1 (TNFAIP3),FCGR2B,TNF,LTA,NFKBIA,STAT4,IL-1β,IL-1R,IL-6,IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 for å finne forskjellen med sammenligningen mellom tørrøynesyndromet og sunn kontroll .
|
ett år
|
|
Oral mikrobiota
Tidsramme: ett år
|
Ved å bruke den orale mikrobiotaanalysen for å finne forskjellen med sammenligningen mellom tørre øyne-syndrom og sunn kontroll.
|
ett år
|
|
Biokjemisk analyse av blod
Tidsramme: ett år
|
Ved å bruke den biokjemiske blodanalysen av BUN, Cre, AST, ALT, CRP og ESR for å evaluere leverfunksjonen og nyrefunksjonen blant tørre øyne-syndrom.
|
ett år
|
|
Cytokin biomarkører
Tidsramme: ett år
|
Ved å bruke cytokinbiomarkører analyse av IL-17,MMP-9,BAFF og BCMA for å finne forskjellen med sammenligningen mellom tørrøynesyndrom og sunn kontroll.
|
ett år
|
|
CBC (fullstendig blodtelling)
Tidsramme: ett år
|
En fullstendig blodtelling (CBC) er en blodprøve som brukes til å evaluere generell helse blant tørre øyne-syndromer.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-07-003C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .