- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877483
At evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af akupunktur ved øjentørhed og oral tørhed Symptomer på tørre øjne syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Akupunktur
- Diagnostisk test: Oral mikrobiota
- Diagnostisk test: Schirmers test
- Diagnostisk test: Tårebrudstid
- Diagnostisk test: OSDI (Ocular Surface Disease Index)
- Diagnostisk test: TCM mønster
- Diagnostisk test: Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose
- Diagnostisk test: TCM puls diagnose
- Diagnostisk test: TCM-pulsvariation
- Diagnostisk test: ESSPRI (EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index)
- Diagnostisk test: Genotypebestemmelse af hele genom (TWBv2.0)
- Diagnostisk test: Cytokin markører
- Diagnostisk test: Blod biokemisk analyse
- Diagnostisk test: fuldstændig blodtælling (CBC)
- Diagnostisk test: SF-36(36-Item Short Form Survey)
Detaljeret beskrivelse
Metode: Denne undersøgelse ønsker at bruge et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af at få akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 til at lindre øjentørhedssymptomet fra tørre øjnes syndrom og Sjögrens syndrom. 100 forsøgspersoner med tørre øjnes syndrom er sammensat af 50 tørre øjne syndrom emner og 50 Sjögrens syndrom tørre øjne emner, og alle er randomiseret i 40 gruppe GB20 og 40 gruppe GB20 plus BL2 (GBL) og 20 gruppe venteliste; mens vi også inkluderer 20 sunde kontroller. Halvtreds forsøgspersoner med tørre øjne syndrom er randomiseret i 20 gruppe GB20, 20 gruppe GBL og 10 gruppe ventelister i det første år; mens både gruppe GB20 eller GBL modtog akupunktur to gange om ugen, 8 uger til evaluering af virkningen, og 10 gruppe venteliste ikke modtager nogen akupunkturbehandling. Og vi kunne bruge hele-genom genotypning, oral mikrobiota, Schirmers test, tårebrudtid, cytokiner, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål. I andet år er yderligere 50 tørre øjne syndrom emner også indskrevet og randomiseret til randomiseret i 20 gruppe GB20, 20 gruppe GBL og 10 gruppe venteliste; mens både gruppe GB20 eller GBL modtog akupunktur to gange om ugen, 8 uger til effektevaluering med ovenstående resultatmålinger, og 10 gruppe venteliste ikke modtager nogen akupunkturbehandling. I mellemtiden inkluderer vi også 20 raske kontroller, og vi ønsker at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom og sund kontrol på andet år. Gennem analysen for tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom kunne vi finde biomarkøren til at skelne mellem tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom og sund kontrol. I fremtiden vil dette arbejde kunne anvendes til screening og diagnosticering af præ-tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom, og denne integrerede TCM med Western Medicine plan kunne anvendes til målet om holistisk sundhedspleje.
Forventede resultater:
- For at evaluere forskellen mellem Schirmers test, TBUT, TCM-mønster, TCM-tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, hjertefrekvensvariabilitet, Genotypebestemmelse af hele genomet, oral mikrobiota og Cytokiner til tørre øjne-syndrom, Sjögrens syndrom og sund kontrol.
- Integrerede funktionelle multi-omics til tørre øjne syndrom og sund kontrol.
- For at evaluere effektiviteten af GB20 plus BL2 til tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom.
- At evaluere effektiviteten af GB20 til tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom.
- At evaluere effektiviteten af BL2 til tørre øjne syndrom og Sjögrens syndrom.
Nøgleord: Tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom, Xerophthalmia, Akupunktur, GB20, BL2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 886-28757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Ching-Mao Chang
-
Kontakt:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Tørre øjne syndrom
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 20 og 75 år
- Schirmers test mindre end 10 mm/5 min
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Med øjenbetændelse eller smitsom øjensygdom
- Accepteret operation af øjet
Sjögrens syndrom
Inklusionskriterier:
- primær eller sekundær SS
- i alderen mellem 20 og 75 år
- opfyldte 2002 amerikansk-europæiske konsensuskriterier for SS (AECG)
- havde ingen unormale fund af immun-, lever-, nyre- eller blodfunktionsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med alkoholmisbrug, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand
- graviditet eller amning
- steroid pulsbehandling inden for tre måneder før påbegyndelsen af vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe GB20
Gruppe GB20 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten.
Og vi kunne bruge den orale mikrobiota, Schirmers test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Akupunktur er en behandlingsform, der indsætter meget tynde nåle gennem en persons hud på bestemte punkter på kroppen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunkturbehandlingen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den orale mikrobiotaanalyse.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage Schirmers test.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage testen for rivebrudstid.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage OSDI-testen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage mønsterdiagnosen for traditionel kinesisk medicin.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den traditionelle kinesiske medicin (TCM) tungediagnose.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage pulsdiagnosen Traditionel Kinesisk Medicin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage TCM-pulsvariabiliteten.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage ESSPRI.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage cytokinmarkørerne (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage den biokemiske blodanalyse (BUN, Cre, AST, ALT, ESR og CRP).
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage SF-36-testen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten.
Og vi kunne bruge den orale mikrobiota, Schirmers test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Akupunktur er en behandlingsform, der indsætter meget tynde nåle gennem en persons hud på bestemte punkter på kroppen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunkturbehandlingen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den orale mikrobiotaanalyse.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage Schirmers test.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage testen for rivebrudstid.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage OSDI-testen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage mønsterdiagnosen for traditionel kinesisk medicin.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den traditionelle kinesiske medicin (TCM) tungediagnose.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage pulsdiagnosen Traditionel Kinesisk Medicin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage TCM-pulsvariabiliteten.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage ESSPRI.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage cytokinmarkørerne (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage den biokemiske blodanalyse (BUN, Cre, AST, ALT, ESR og CRP).
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage SF-36-testen.
|
|
Andet: Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil ikke modtage nogen behandling.
Og vi kunne bruge den orale mikrobiota, TCM-mønsteret, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne-syndrom og sund kontrol.
|
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den orale mikrobiotaanalyse.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage mønsterdiagnosen for traditionel kinesisk medicin.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den traditionelle kinesiske medicin (TCM) tungediagnose.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage pulsdiagnosen Traditionel Kinesisk Medicin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage TCM-pulsvariabiliteten.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage cytokinmarkørerne (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
|
|
Andet: Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke modtage nogen behandling.
ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektivitet.
Og vi kunne bruge den orale mikrobiota, Schirmers test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den orale mikrobiotaanalyse.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage Schirmers test.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage testen for rivebrudstid.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage OSDI-testen.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage mønsterdiagnosen for traditionel kinesisk medicin.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage den traditionelle kinesiske medicin (TCM) tungediagnose.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage pulsdiagnosen Traditionel Kinesisk Medicin (TCM).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage TCM-pulsvariabiliteten.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage ESSPRI.
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
Gruppe GB20, Gruppe GB20 plus BL2 og Sund kontrol vil tage cytokinmarkørerne (IL-17、MMP-9、BAFF、BCMA) analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage den biokemiske blodanalyse (BUN, Cre, AST, ALT, ESR og CRP).
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage CBC(WBC、RBC、Hb、Platelet) analysen.
Gruppe GB20 og Gruppe GB20 plus BL2 vil tage SF-36-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: et år
|
Schirmers test er et værktøj til at evaluere vandig tåreproduktion blandt tørre øjne syndrom.
|
et år
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: et år
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) er et værktøj til at vurdere sværhedsgraden af tørre øjne sygdom blandt tørre øjne syndrom.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM mønster
Tidsramme: et år
|
TCM-mønster er et værktøj til at påvise konstitutionen blandt tørre øjne syndrom (DES) og sund kontrol.
|
et år
|
|
TCM-tungediagnose
Tidsramme: et år
|
TCM-tungediagnose er et værktøj til at påvise tungeekspression blandt Dry Eye-syndromet (DES) og sund kontrol.
|
et år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: et år
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er et værktøj til at detektere forholdet mellem højfrekvent (HF) aktivitet og lavfrekvent (LF) aktivitet blandt tørre øjne syndrom (DES) og sund kontrol.
|
et år
|
|
TCM puls diagnose
Tidsramme: et år
|
TCM-tungediagnose er et værktøj til at påvise tungeekspressionspulsmønster blandt Dry Eye-syndromet (DES) og sund kontrol.
|
et år
|
|
SF-36(36-Item Short Form Survey)
Tidsramme: et år
|
SF-36 er et værktøj til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet blandt tørre øjne syndrom (DES).
|
et år
|
|
ESSPRI (EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index)
Tidsramme: et år
|
ESSPRI er et værktøj til at evaluere symptomerne på SJS blandt tørre øjne syndrom.
|
et år
|
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: et år
|
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for evaporativ tør øjensygdom.
|
et år
|
|
Genotypebestemmelse af hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: et år
|
Ved at bruge Whole-genome genotyping (TWBv2.0) af det immunrelaterede gen (RF5,TNIP1 (TNFAIP3),FCGR2B,TNF,LTA,NFKBIA,STAT4,IL-1β,IL-1R,IL-6,IL- 6R,IL-8,IL-8R,IL-10,IL-10R,IL-12,IL-12R,IL-17,IL-17R,IL-18,IL-18R,IL-23,IL-23R, IL-27,IL-27R,TGF-β1,IFN-α,IFN-αR,IFN-γ,IFN-γR,TNFRSF4,BLK,CXCR5,CXCL10 for at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne syndrom og sund kontrol .
|
et år
|
|
Oral mikrobiota
Tidsramme: et år
|
Ved at bruge den orale mikrobiotaanalyse til at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne syndrom og sund kontrol.
|
et år
|
|
Blod biokemisk analyse
Tidsramme: et år
|
Ved at bruge den biokemiske blodanalyse af BUN, Cre, AST, ALT, CRP og ESR til at evaluere leverfunktionen og nyrefunktionen blandt tørre øjne syndrom.
|
et år
|
|
Cytokin biomarkører
Tidsramme: et år
|
Ved at bruge cytokinbiomarkører analyse af IL-17,MMP-9,BAFF og BCMA for at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne syndrom og sund kontrol.
|
et år
|
|
CBC (komplet blodtælling)
Tidsramme: et år
|
En komplet blodtælling (CBC) er en blodprøve, der bruges til at evaluere den generelle sundhed blandt tørre øjne-syndromer.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-07-003C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig