アレルギー性鼻炎の咳患者の咳の転帰に対する第二世代の抗ヒスタミン剤ベポタスチンの効果
2023年1月3日 更新者：Woo-Jung Song、Asan Medical Center
アレルギー性鼻炎の咳患者の咳の転帰に対する第二世代の抗ヒスタミン剤ベポタスチンの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、アレルギー性鼻炎の咳患者の咳の転帰に対する第 2 世代抗ヒスタミン薬の有効性を評価する第 4 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、咳（3週間以上）とアレルギー性鼻炎の症状がある合計78人の参加者が登録される無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
研究参加者は、実薬群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
実薬治療群の被験者は、2 週間毎日経口ベポタスチンで治療されますが、プラセボ群の被験者は同じ外観の錠剤を服用します。
ベポタスチンの有効性は、レスター咳アンケートを使用して2週間の介入の終わりに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 咳が3週間以上続いた（VASスコアが30mm以上）
- -皮膚プリックテストまたは血清特異的IgE検査で確認された病歴またはアレルギー性鼻炎および現在のアレルギー性鼻炎の1つ以上の症状（鼻水、閉塞、くしゃみ、鼻のかゆみ）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -研究プロトコルを順守する意思があり、順守できた
除外基準:
- -現在の喫煙者または研究参加前の過去1か月以内に喫煙した個人
- 発熱、悪寒、喘鳴、呼吸困難、化膿性痰など、積極的な治療が必要な共存する呼吸器疾患の歌
- 現在アレルゲン免疫療法中
- 1) 鼻腔内コルチコステロイド (INS) またはロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) による治療中のアレルギー性鼻炎または慢性副鼻腔炎、または 2) INS または LTRA による治療を必要とするアレルギー性鼻炎
- -登録前4週間以内のアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による治療
- -1秒あたりの強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）<0.7または予測のFEV1％<80％ 登録前の1か月以内
- -登録前1か月以内の咳に関連する胸部X線の異常所見
- -登録から1年以内の気管支喘息またはCOPDの診断または治療
- -咳や鼻の症状の評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状
- -抗ヒスタミン薬に対する過敏症または重度の副作用の病歴
- アンケートに記入できない（失明、読めない）
- インフォームドコンセントを提供できない
- -登録後2週間以内に次の薬を服用した履歴; LTRA、鼻うっ血除去薬、鼻腔内コルチコステロイド（INS）、全身性コルチコステロイド、鎮咳薬（OTC、コデイン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療群
参加者はベポタスチンで治療されます。
|
ベポタスチン10mg、1日2回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、見た目が同じプラセボで治療されます。
|
見た目が同じプラセボ、1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスター咳アンケート (LCQ)
時間枠：ベースライン時、および2週間の治療時
|
Leicester Cough Questionnaire の合計スコア範囲は 3 から 21 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン時、および2週間の治療時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳の視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン時、および2週間の治療時
|
咳のビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、咳がより深刻であることを示します。
|
ベースライン時、および2週間の治療時
|
|
咳過敏症アンケート (CHQ)
時間枠：ベースライン時、および2週間の治療時
|
咳過敏症アンケートの合計スコアは 0 ～ 23 の範囲です。
スコアが高いほど、咳に関連する感覚または引き金の数が多い (または咳過敏症の程度が高い) ことを示します。
|
ベースライン時、および2週間の治療時
|
|
副鼻腔結果テスト -22 (SNOT-22)
時間枠：ベースライン時、および2週間の治療時
|
副鼻腔結果テスト -22 の合計スコアは、0 ～ 110 の範囲です。
スコアが高いほど、鼻の症状に関連する生活の質が悪いことを示します。
|
ベースライン時、および2週間の治療時
|
|
咽頭球のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン時、および2週間の治療時
|
咽頭球の視覚的アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、咽頭球の感覚がより深刻であることを示します。
|
ベースライン時、および2週間の治療時
|
|
毎日の咳の重症度
時間枠：毎日の評価
|
毎日の咳の重症度の尺度は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、咳がより深刻であることを示します。
|
毎日の評価
|
|
有害事象の発生率
時間枠：2週間の治療中
|
参加者の有害事象の発生率
|
2週間の治療中
|
|
客観的な咳の頻度
時間枠：ベースライン時、および2週間の治療時
|
24 時間の客観的な咳の頻度は、Hyfe Cough Tracker (スマートフォン アプリケーション ベースの咳のモニタリング) を使用して測定されます。
測定は任意であり、測定に同意した患者で行われます。
|
ベースライン時、および2週間の治療時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Woo-Jung Song、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。