Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антигистаминного препарата бепотастина второго поколения на исходы кашля у пациентов с аллергическим ринитом

3 января 2023 г. обновлено: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Влияние антигистаминного препарата второго поколения бепотастина на исходы кашля у пациентов с кашлем и аллергическим ринитом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование 4 фазы для оценки эффективности антигистаминных препаратов второго поколения в отношении исходов кашля у пациентов с кашлем и аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 78 участников с кашлем (≥ 3 недель) и симптомами аллергического ринита. Участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу активного лечения, либо в группу плацебо. Субъекты в группах активного лечения будут получать ежедневный пероральный прием бепотастина в течение 2 недель, в то время как участники группы плацебо будут принимать таблетки идентичного вида. Эффективность бепотастина будет оцениваться в конце 2-недельного вмешательства с использованием Лестерского опросника по кашлю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кашель в течение не менее 3 недель (оценка ≥30 мм по ВАШ)
  2. Анамнез или аллергический ринит, подтвержденный кожным прик-тестом или тестом на сывороточный специфический IgE И текущим одним или несколькими симптомами аллергического ринита (насморк, обструкция, чихание, зуд в носу)
  3. Дано письменное информированное согласие
  4. Были готовы и способны соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Текущий курильщик или лица, которые курили в течение последнего 1 месяца до включения в исследование
  2. Признаки сопутствующих респираторных заболеваний, требующих активного лечения, таких как лихорадка, озноб, свистящее дыхание, одышка или гнойная мокрота.
  3. В настоящее время проходит иммунотерапию аллергенами.
  4. 1) аллергический ринит или хронический риносинусит при лечении интраназальными кортикостероидами (INS) или антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или 2) аллергический ринит, требующий лечения INS или LTRA
  5. Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение 4 недель до включения в исследование
  6. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 0,7 или ОФВ1 % от прогнозируемого < 80% в течение 1 месяца до включения в исследование
  7. Аномальные результаты рентгенографии грудной клетки, связанные с кашлем, в течение 1 месяца до включения в исследование
  8. Диагностика или лечение бронхиальной астмы или ХОБЛ в течение 1 года после регистрации
  9. Клинически значимые медицинские состояния, которые могут повлиять на оценку симптомов кашля и носа.
  10. Гиперчувствительность или тяжелая побочная реакция на антигистаминные препараты в анамнезе.
  11. Невозможно заполнить анкеты (слепота, неспособность читать)
  12. Невозможно дать информированное согласие
  13. История приема следующих лекарств в течение 2 недель после регистрации; LTRA, назальные деконгестанты, интраназальные кортикостероиды (ИНС), системные кортикостероиды, противокашлевые средства (безрецептурные препараты, кодеин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Участников будут лечить бепотастином.
Лекарство: Бепотастин
10 мг бепотастина 2 раза в день
Другие имена:
  • Бепоста Б
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участников будут лечить идентично выглядящим плацебо.
Лекарство: Плацебо
Идентично выглядящее плацебо, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Лестерского кашля (LCQ)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
Общий диапазон баллов по опроснику Лестерского кашля составляет от 3 до 21. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходно и через 2 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) кашля
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
Визуальная аналоговая шкала кашля колеблется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более сильный кашель.
Исходно и через 2 недели лечения
Опросник гиперчувствительности при кашле (CHQ)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
Суммарный балл по опроснику кашлевой гиперчувствительности колеблется от 0 до 23. Более высокий балл указывает на большее количество ощущений или триггеров, связанных с кашлем (или на более высокую степень гиперчувствительности к кашлю).
Исходно и через 2 недели лечения
Синоназальный исходный тест -22 (SNOT-22)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
Суммарный балл синоназального исходного теста -22 колеблется от 0 до 110. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное с назальными симптомами.
Исходно и через 2 недели лечения
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) глоточного шара
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
Визуальная аналоговая шкала globus pharyngeus колеблется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более сильное ощущение шаровидного глоточного шара.
Исходно и через 2 недели лечения
Ежедневная интенсивность кашля
Временное ограничение: ежедневная оценка
Шкала тяжести ежедневного кашля колеблется от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более сильный кашель.
ежедневная оценка
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 2 недель лечения
Частота нежелательных явлений у участника
в течение 2 недель лечения
Объективная частота кашля
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели лечения
24-часовая объективная частота кашля будет измеряться с помощью Hyfe Cough Tracker, приложения для мониторинга кашля на основе смартфона. Измерение является необязательным и будет проводиться у пациентов, которые согласны его измерить.
Исходно и через 2 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться