A második generációs antihisztamin bepotasztin hatása az allergiás rhinitisben szenvedő köhögési betegek köhögési kimenetelére
2023. január 3. frissítette: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
A második generációs antihisztamin bepotasztin hatása az allergiás rhinitisben szenvedő köhögési betegek köhögési kimenetelére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez egy 4. fázisú vizsgálat, amely a második generációs antihisztaminok hatásosságát értékeli allergiás nátha köhögésben szenvedő betegek köhögési kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe összesen 78 olyan résztvevőt vonnak be, akik köhögéssel (≥ 3 hetes) és allergiás rhinitis tüneteivel küzdenek.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelési vagy placebocsoportba.
Az aktív kezelési csoportok alanyait napi orális bepotasztinnal kezelik 2 héten keresztül, míg a placebo csoportban lévők azonos kinézetű tablettákat kapnak.
A bepotasztin hatékonyságát a 2 hetes beavatkozás végén leicester köhögés kérdőív segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hétig köhögött (≥30 mm-es pontszám a VAS-n)
- A kórelőzmény vagy allergiás nátha bőrszúrással vagy szérumspecifikus IgE teszttel igazolt ÉS az allergiás nátha egy vagy több jelenlegi tünete (orrfolyás, elzáródás, tüsszögés, orrviszketés)
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Készek voltak és képesek voltak megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos vagy olyan személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 1 hónapban dohányoztak
- Aktív kezelést igénylő, egyidejűleg fennálló légúti betegségek, például láz, hidegrázás, zihálás, nehézlégzés vagy gennyes köpet éneklése
- Jelenleg allergén immunterápia alatt áll
- 1) allergiás rhinitis vagy krónikus rhinosinusitis intranazális kortikoszteroiddal (INS) vagy leukotrién receptor antagonistával (LTRA) történő kezelés alatt, vagy 2) allergiás nátha, amely INS vagy LTRA kezelést igényel
- Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóval a felvételt megelőző 4 héten belül
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/Kényszer életkapacitás (FVC) < 0,7 vagy FEV1 %-a az előre jelzett < 80%-nak a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- Rendellenes leletek a mellkasröntgenen, amelyek köhögéssel kapcsolatosak a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- A bronchiális asztma vagy COPD diagnózisa vagy kezelése a felvételt követő 1 éven belül
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a köhögés és az orrtünetek értékelését
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás az antihisztaminokkal szemben
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket (vakság, nem tud olvasni)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A következő gyógyszerek szedésének története a felvételt követő 2 héten belül; LTRA, orrdugulásgátlók, intranazális kortikoszteroidok (INS), szisztémás kortikoszteroidok, köhögéscsillapító szerek (OTC-k, kodein)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A résztvevőket bepotasztinnal kezelik.
|
10 mg bepotasztin, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevőket azonos megjelenésű placebóval kezelik.
|
Azonos kinézetű placebo, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
A Leicester Köhögés Kérdőív összpontszáma 3 és 21 között van.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
A köhögés vizuális analóg skálája 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb köhögést jelez.
|
Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
|
Köhögési túlérzékenységi kérdőív (CHQ)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
A köhögési túlérzékenységi kérdőív összpontszáma 0-23 között mozog.
A magasabb pontszám a köhögéssel kapcsolatos érzések vagy kiváltó tényezők nagyobb számát (vagy magasabb fokú köhögési túlérzékenységet) jelzi.
|
Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
|
Sino-nazális eredményteszt -22 (SNOT-22)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
A szino-nazális kimenetelű teszt összpontszáma -22 0 és 110 között mozog.
A magasabb pontszám az orrtünetekkel kapcsolatos rosszabb életminőséget jelzi.
|
Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
|
A globus pharyngeus vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
A globus pharyngeus vizuális analóg skálája 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszám a globus pharyngeus súlyosabb érzését jelzi.
|
Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
|
Napi köhögés súlyossága
Időkeret: napi értékelés
|
A köhögés napi súlyosságának skálája 0-10 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb köhögést jelez.
|
napi értékelés
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 hetes kezelés alatt
|
Nemkívánatos események aránya a résztvevőben
|
2 hetes kezelés alatt
|
|
Objektív köhögési gyakoriság
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
A 24 órás objektív köhögési gyakoriság mérése a Hyfe Cough Tracker, egy okostelefon-alkalmazás alapú köhögésfigyelő segítségével történik.
A mérés nem kötelező, és olyan betegeknél történik meg, akik beleegyeznek a mérésbe.
|
Kiinduláskor és 2 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .