알레르기성 비염 기침 환자에서 2세대 항히스타민제 Bepotastine이 기침 결과에 미치는 영향
2023년 1월 3일 업데이트: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
알레르기성 비염이 있는 기침 환자의 기침 결과에 대한 2세대 항히스타민제 베포타스틴의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 알레르기성 비염이 있는 기침 환자의 기침 결과에 대한 2세대 항히스타민제의 효능을 평가하기 위한 4상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기침(≥ 3주) 및 알레르기성 비염 증상이 있는 총 78명의 참가자가 등록되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 참가자는 활성 치료 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
활성 치료 그룹의 피험자는 2주 동안 매일 경구용 베포타스틴으로 치료를 받는 반면, 위약 그룹의 피험자는 동일한 형태의 정제를 복용하게 됩니다.
bepotastine의 효능은 Leicester 기침 설문지를 사용하여 2주 개입이 끝날 때 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3주 동안 기침이 있었습니다(VAS에서 ≥30 mm 점수).
- 피부 단자 검사 또는 혈청 특이 IgE 검사로 확인된 병력 또는 알레르기성 비염 및 현재 알레르기성 비염 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 코 가려움증) 중 하나 이상
- 서면 동의서 제공
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 1개월 이내에 흡연한 개인
- 발열, 오한, 쌕쌕거림, 호흡곤란, 화농성 가래 등 적극적인 치료가 필요한 호흡기 질환 동반
- 현재 알레르겐 면역요법 중
- 1) 비강내 코르티코스테로이드(INS) 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)로 치료 중인 알레르기성 비염 또는 만성 비부비동염 또는 2) INS 또는 LTRA 치료가 필요한 알레르기성 비염
- 등록 전 4주 이내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 치료
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 0.7 또는 등록 전 1개월 이내에 예측된 FEV1 % < 80%
- 등록 전 1개월 이내에 기침과 관련된 흉부 X-레이에서 비정상 소견
- 등록 후 1년 이내에 기관지 천식 또는 COPD의 진단 또는 치료
- 기침 및 비강 증상의 평가에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 항히스타민제에 대한 과민증 또는 심각한 부작용의 병력
- 설문지를 작성할 수 없음(맹인, 읽을 수 없음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 등록 후 2주 이내에 다음 약물을 복용한 이력; LTRA, 비충혈 완화제, 비강내 코르티코스테로이드(INS), 전신 코르티코스테로이드, 진해제(OTC, 코데인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
참가자는 베포타스틴으로 치료를 받습니다.
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베포타스틴 10mg, 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 동일한 모양의 위약으로 치료됩니다.
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동일하게 보이는 플라시보, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스터 기침 설문지(LCQ)
기간: 기준선 및 치료 2주차에
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Leicester Cough Questionnaire의 총 점수 범위는 3에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 2주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선 및 치료 2주차에
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기침의 시각적 아날로그 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 기침이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 2주차에
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기침 과민성 질문지(CHQ)
기간: 기준선 및 치료 2주차에
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기침 과민성 설문지의 총 점수 범위는 0-23입니다.
점수가 높을수록 기침(또는 기침 과민 정도가 높음)과 관련된 감각 또는 유발 요인이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 2주차에
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Sino-nasal 결과 테스트 -22 (SNOT-22)
기간: 기준선 및 치료 2주차에
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비강 결과 테스트 -22의 총 점수 범위는 0-110입니다.
점수가 높을수록 비강 증상과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 2주차에
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Globus pharyngeus의 Visual analogue scale (VAS)
기간: 기준선 및 치료 2주차에
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Globus pharyngeus의 시각적 아날로그 척도 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 인두이물감이 더 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 치료 2주차에
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일일 기침 심각도
기간: 일일 평가
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일일 기침 심각도의 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 기침이 심함을 나타냅니다.
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일일 평가
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부작용 비율
기간: 2주간의 치료 기간 동안
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참가자의 부작용 비율
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2주간의 치료 기간 동안
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객관적인 기침 빈도
기간: 기준선 및 치료 2주차에
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24시간 객관적인 기침 빈도는 스마트폰 애플리케이션 기반 기침 모니터링인 Hyfe Cough Tracker를 사용하여 측정됩니다.
측정은 선택 사항이며 측정에 동의한 환자에게 수행됩니다.
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기준선 및 치료 2주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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베포타스틴에 대한 임상 시험
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Laboratorios Sophia S.A de C.V.완전한