Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af andengenerations antihistamin Bepotastine på hosteresultater hos hostepatienter med allergisk rhinitis

3. januar 2023 opdateret af: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Effekter af andengenerations antihistamin bepotastin på hosteresultater hos hostepatienter med allergisk rhinitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et fase 4-studie for at evaluere effekten af ​​anden generations antihistamin på hosteudfald hos hostepatienter med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvori i alt 78 deltagere, der har hoste (≥ 3 uger) og symptomer på allergisk rhinitis, vil blive tilmeldt. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv behandling eller placebogruppe. Forsøgspersonerne i aktive behandlingsgrupper vil blive behandlet med daglig oral bepotastin i 2 uger, mens dem i placebogruppen vil tage identiske tabletter. Effekten af ​​bepotastin vil blive vurderet ved slutningen af ​​2-ugers intervention ved hjælp af Lecester hoste spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde hoste i mindst 3 uger (score på ≥30 mm på VAS)
  2. Anamnese eller allergisk rhinitis bekræftet med hudpriktest eller serumspecifik IgE-test OG aktuelle et eller flere symptomer på allergisk rhinitis (løbende næse, obstruktion, nysen, næsekløe)
  3. Forudsat skriftligt informeret samtykke
  4. Var villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ryger eller personer, der har røget inden for den seneste 1 måned forud for studiestart
  2. Synger om sameksisterende luftvejssygdomme, der kræver aktiv behandling såsom feber, kulderystelser, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller purulent opspyt
  3. I øjeblikket under allergen immunterapi
  4. 1) Allergisk rhinitis eller kronisk rhinosinusitis under behandling med intranasale kortikosteroider (INS) eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller 2) allergisk rhinitis, der kræver behandling med INS eller LTRA
  5. Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer inden for 4 uger før optagelsen
  6. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7 eller FEV1 % af forventet < 80 % inden for 1 måned før tilmelding
  7. Unormale fund på røntgen af ​​thorax relateret til hoste inden for 1 måned før indskrivning
  8. Diagnose eller behandling af bronkial astma eller KOL inden for 1 år efter indskrivningen
  9. Klinisk signifikante medicinske tilstande, der muligvis påvirker evaluering af hoste og nasale symptomer
  10. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for antihistaminer
  11. Ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne (blindhed, ude af stand til at læse)
  12. Kan ikke give informeret samtykke
  13. Anamnese med at tage følgende medicin inden for 2 uger efter tilmeldingen; LTRA, nasale dekongestanter, intranasale kortikosteroider (INS), systemiske kortikosteroider, hostestillende midler (OTC'er, kodein)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil blive behandlet med bepotastin.
Medicin: Bepotastin
10 mg Bepotastin, to gange dagligt
Andre navne:
  • Beposta B
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil blive behandlet med identisk udseende placebo.
Medicin: Placebo
Identisk placebo, to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Det samlede scoreinterval for Leicester Cough Questionnaire er fra 3 til 21. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) af hoste
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den visuelle analoge skala for hoste går fra 0-100. En højere score indikerer mere alvorlig hoste.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Hosteoverfølsomhedsspørgeskema (CHQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den samlede score for hosteoverfølsomhedsspørgeskema varierer fra 0-23. En højere score indikerer et større antal fornemmelser eller triggere forbundet med hoste (eller en højere grad af hosteoverfølsomhed).
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Sino-nasal udfaldstest -22 (SNOT-22)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den samlede score for sino-nasal udfaldstest -22 varierer fra 0-110. En højere score indikerer dårligere livskvalitet relateret til nasale symptomer.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Visuel analog skala (VAS) af globus pharyngeus
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Den visuelle analoge skala for globus pharyngeus går fra 0-100. En højere score indikerer mere alvorlig fornemmelse af globus pharyngeus.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling
Daglig sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: daglig vurdering
Skalaen for daglig hoste sværhedsgrad spænder fra 0-10. En højere score indikerer mere alvorlig hoste.
daglig vurdering
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 2 ugers behandling
Rate af uønskede hændelser hos deltager
i løbet af 2 ugers behandling
Objektiv hostefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers behandling
24-timers objektiv hostefrekvens vil blive målt ved hjælp af Hyfe Cough Tracker, en smartphone-applikationsbaseret hosteovervågning. Målingen er valgfri og vil blive udført hos patienter, der accepterer at måle den.
Ved baseline og efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bepotastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner