Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku przeciwhistaminowego drugiej generacji, bepotastyny, na objawy kaszlu u pacjentów z kaszlem i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Wpływ leku przeciwhistaminowego drugiej generacji, bepotastyny, na objawy kaszlu u pacjentów z kaszlem i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w leczeniu kaszlu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, do którego zostanie włączonych łącznie 78 uczestników z kaszlem (≥ 3 tygodni) i objawami alergicznego nieżytu nosa. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia lub grupy placebo. Osoby z grup aktywnego leczenia będą codziennie otrzymywać doustnie bepotastynę przez 2 tygodnie, podczas gdy osoby z grupy placebo będą przyjmować identycznie wyglądające tabletki. Skuteczność bepotastyny ​​zostanie oceniona pod koniec 2-tygodniowej interwencji za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał kaszel przez co najmniej 3 tygodnie (wynik ≥30 mm w skali VAS)
  2. Historia lub alergiczny nieżyt nosa potwierdzony punktowymi testami skórnymi lub testem IgE w surowicy ORAZ obecny jeden lub więcej objawów alergicznego nieżytu nosa (katar, niedrożność, kichanie, swędzenie nosa)
  3. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  4. Byli chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny palacz lub osoby, które paliły w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  2. Objawy współistniejących chorób układu oddechowego wymagających aktywnego leczenia, takich jak gorączka, dreszcze, świszczący oddech, duszność, ropna plwocina
  3. Obecnie w trakcie immunoterapii alergenowej
  4. 1) Alergiczny nieżyt nosa lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok podczas leczenia kortykosteroidami donosowymi (INS) lub antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA) lub 2) Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia INS lub LTRA
  5. Leczenie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  6. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7 lub FEV1 % wartości należnej < 80% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  7. Nieprawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej związane z kaszlem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  8. Rozpoznanie lub leczenie astmy oskrzelowej lub POChP w ciągu 1 roku od rejestracji
  9. Klinicznie istotne schorzenia, które mogą wpływać na ocenę kaszlu i objawów ze strony nosa
  10. Historia nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji niepożądanej na leki przeciwhistaminowe
  11. Niemożność wypełnienia kwestionariuszy (ślepota, brak umiejętności czytania)
  12. Nie można wyrazić świadomej zgody
  13. Historia przyjmowania następujących leków w ciągu 2 tygodni od rejestracji; LTRA, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, kortykosteroidy donosowe (INS), kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwkaszlowe (OTC, kodeina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą leczeni bepotastyną.
Lek: Bepotastyna
10 mg Bepotastyny ​​dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Beposta B
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają identycznie wyglądające placebo.
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające placebo, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Całkowity zakres punktacji Kwestionariusza Leicester Cough wynosi od 3 do 21. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) kaszlu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa kaszlu mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na cięższy kaszel.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Kwestionariusz nadwrażliwości na kaszel (CHQ)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Sumaryczny wynik kwestionariusza nadwrażliwości na kaszel mieści się w przedziale 0-23. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę odczuć lub wyzwalaczy związanych z kaszlem (lub wyższy stopień nadwrażliwości na kaszel).
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wynik testu zatokowo-nosowego -22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Całkowity wynik testu zatokowo-nosowego -22 wynosi od 0 do 110. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia związaną z objawami nosowymi.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa (VAS) gałki gardłowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa globus pharyngeus waha się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze czucie gałki gardłowej.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
Codzienne nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: codzienna ocena
Skala dobowego nasilenia kaszlu wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na cięższy kaszel.
codzienna ocena
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych u uczestnika
w ciągu 2 tygodni leczenia
Obiektywna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia
24-godzinna obiektywna częstotliwość kaszlu będzie mierzona za pomocą Hyfe Cough Tracker, monitora kaszlu opartego na aplikacji na smartfony. Pomiar jest opcjonalny i zostanie wykonany u pacjentów, którzy wyrażą na to zgodę.
Na początku leczenia i po 2 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bepotastyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj