Účinky antihistaminika druhé generace Bepotastin na výsledky kašle u pacientů s alergickou rinitidou
3. ledna 2023 aktualizováno: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Účinky antihistaminika druhé generace Bepotastin na výsledky kašle u pacientů s alergickou rinitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Toto je studie fáze 4, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost antihistaminik druhé generace na výsledky kašle u pacientů s kašlem a alergickou rýmou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, do které bude zařazeno celkem 78 účastníků, kteří mají kašel (≥ 3 týdny) a příznaky alergické rýmy.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupiny s aktivní léčbou nebo placebem.
Subjekty ve skupinách s aktivní léčbou budou léčeny denním perorálním bepotastinem po dobu 2 týdnů, zatímco subjekty ve skupině s placebem budou užívat identicky vypadající tablety.
Účinnost bepotastinu bude hodnocena na konci 2týdenní intervence pomocí leicesterového dotazníku proti kašli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl kašel po dobu alespoň 3 týdnů (skóre ≥30 mm na VAS)
- Anamnéza nebo alergická rýma potvrzená kožním prick testem nebo sérovým specifickým IgE testem A současný jeden nebo více příznaků alergické rýmy (rýma, obstrukce, kýchání, svědění nosu)
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Byli ochotni a schopni dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo jedinci, kteří kouřili během posledního 1 měsíce před vstupem do studie
- Známky souběžných respiračních onemocnění vyžadujících aktivní léčbu, jako je horečka, zimnice, sípání, dušnost nebo hnisavé sputum
- Aktuálně pod alergenovou imunoterapií
- 1) Alergická rýma nebo chronická rinosinusitida při léčbě intranazálními kortikosteroidy (INS) nebo antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA) nebo 2) alergická rýma vyžadující léčbu INS nebo LTRA
- Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) během 4 týdnů před zařazením do studie
- Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC) < 0,7 nebo FEV1 % z předpokládaných < 80 % během 1 měsíce před registrací
- Abnormální nálezy na RTG hrudníku související s kašlem během 1 měsíce před zařazením
- Diagnostika nebo léčba bronchiálního astmatu nebo CHOPN do 1 roku od zařazení
- Klinicky významné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit hodnocení kašle a nosních příznaků
- Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí reakce na antihistaminika
- Neschopnost vyplnit dotazníky (slepota, neschopnost číst)
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza užívání následujících léků do 2 týdnů od zařazení; LTRA, nosní dekongestanty, intranazální kortikosteroidy (INS), systémové kortikosteroidy, antitusika (OTC, kodein)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Účastníci budou léčeni bepotastinem.
|
10 mg Bepotastin dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou léčeni stejně vypadajícím placebem.
|
Identicky vyhlížející placebo, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Celkový rozsah skóre Leicester Cough Questionnaire je od 3 do 21.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) kašle
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Vizuální analogová stupnice kašle se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na silnější kašel.
|
Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
|
Dotazník přecitlivělosti na kašel (CHQ)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Celkové skóre dotazníku přecitlivělosti na kašel se pohybuje v rozmezí 0-23.
Vyšší skóre ukazuje na větší počet vjemů nebo spouštěčů spojených s kašlem (nebo vyšší stupeň přecitlivělosti na kašel).
|
Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
|
Sino-nazální výsledek testu -22 (SNOT-22)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Celkové skóre sino-nazálního výsledného testu -22 se pohybuje v rozmezí 0-110.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související s nosními příznaky.
|
Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) globus pharyngeus
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Vizuální analogová stupnice globus pharyngeus se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější pocit globus pharyngeus.
|
Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
|
Denní závažnost kašle
Časové okno: denní hodnocení
|
Stupnice denní závažnosti kašle se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější kašel.
|
denní hodnocení
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: během 2 týdnů léčby
|
Míra nežádoucích příhod u účastníka
|
během 2 týdnů léčby
|
|
Objektivní frekvence kašle
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
24hodinová objektivní frekvence kašle bude měřena pomocí Hyfe Cough Tracker, monitorování kašle založeného na aplikaci pro chytré telefony.
Měření je volitelné a bude provedeno u pacientů, kteří s měřením souhlasí.
|
Na začátku a po 2 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Kašel
- Antialergické látky
- Bepotastin besilát
Další identifikační čísla studie
- 2021-0363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .