Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av andre generasjons antihistamin bepotastin på hosteutfall hos hostepasienter med allergisk rhinitt

3. januar 2023 oppdatert av: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Effekter av andre generasjons antihistamin bepotastin på hosteutfall hos hostepasienter med allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dette er en fase 4-studie for å evaluere effekten av andre generasjons antihistamin på hosteutfall hos hostepasienter med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der totalt 78 deltakere som har hoste (≥ 3 uker) og symptomer på allergisk rhinitt vil bli registrert. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv behandling eller placebogruppe. Forsøkspersonene i aktive behandlingsgrupper vil bli behandlet med daglig oral bepotastin i 2 uker, mens de i placebogruppen vil ta tabletter med identisk utseende. Effekten av bepotastin vil bli vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon ved hjelp av spørreskjemaet Lecester hoste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde hoste i minst 3 uker (score på ≥30 mm på VAS)
  2. Anamnese eller allergisk rhinitt bekreftet med hudstikktest eller serumspesifikk IgE-test OG nåværende ett eller flere symptomer på allergisk rhinitt (rennende nese, obstruksjon, nysing, nesekløe)
  3. Forutsatt skriftlig informert samtykke
  4. Var villige og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende røyker eller personer som har røykt i løpet av den siste måneden før studiestart
  2. Synger om sameksisterende luftveissykdommer som krever aktiv behandling som feber, frysninger, hvesing, dyspné eller purulent oppspytt
  3. For tiden under allergen immunterapi
  4. 1) Allergisk rhinitt eller kronisk rhinosinusitt under behandling med intranasale kortikosteroider (INS) eller leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller 2) allergisk rhinitt som krever behandling med INS eller LTRA
  5. Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer innen 4 uker før påmelding
  6. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC) < 0,7 eller FEV1 % av anslått < 80 % innen 1 måned før påmelding
  7. Unormale funn på røntgen thorax relatert til hoste innen 1 måned før påmelding
  8. Diagnose eller behandling av bronkial astma eller KOLS innen 1 år etter innmeldingen
  9. Klinisk signifikante medisinske tilstander som muligens påvirker evaluering av hoste og nesesymptomer
  10. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på antihistaminer
  11. Kan ikke fylle ut spørreskjemaene (blindhet, kan ikke lese)
  12. Kan ikke gi informert samtykke
  13. Anamnese med å ha tatt følgende medisiner innen 2 uker etter registreringen; LTRA, nasale dekongestanter, intranasale kortikosteroider (INS), systemiske kortikosteroider, hostestillende midler (OTC, kodein)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil bli behandlet med bepotastin.
Legemiddel: Bepotastin
10 mg Bepotastine, to ganger daglig
Andre navn:
  • Beposta B
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil bli behandlet med placebo som ser identisk ut.
Legemiddel: Placebo
Placebo som ser identisk ut, to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Den totale poengsummen til Leicester Cough Questionnaire er fra 3 til 21. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline og ved 2 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av hoste
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Den visuelle analoge skalaen for hoste varierer fra 0-100. En høyere score indikerer mer alvorlig hoste.
Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Hosteoverfølsomhetsspørreskjema (CHQ)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Den totale poengsummen for hosteoverfølsomhetsspørreskjema varierer fra 0-23. En høyere score indikerer et større antall sensasjoner eller triggere assosiert med hoste (eller en høyere grad av hosteoverfølsomhet).
Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Sino-nasal utfallstest -22 (SNOT-22)
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Den totale poengsummen for sino-nasal utfallstest -22 varierer fra 0-110. En høyere score indikerer dårligere livskvalitet relatert til nasale symptomer.
Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Visuell analog skala (VAS) av globus pharyngeus
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Den visuelle analoge skalaen til globus pharyngeus varierer fra 0-100. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig følelse av globus pharyngeus.
Ved baseline og ved 2 ukers behandling
Daglig alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: daglig vurdering
Skalaen for daglig hostealvorlighet varierer fra 0-10. En høyere score indikerer mer alvorlig hoste.
daglig vurdering
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 2 ukers behandling
Frekvens av uønskede hendelser hos deltaker
i løpet av 2 ukers behandling
Objektiv hostefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og ved 2 ukers behandling
24-timers objektiv hostefrekvens vil bli målt ved hjelp av Hyfe Cough Tracker, en smarttelefonbasert hosteovervåking. Målingen er valgfri og vil bli utført hos pasienter som godtar å måle den.
Ved baseline og ved 2 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere