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Auswirkungen des Antihistaminikums Bepotastin der zweiten Generation auf die Hustenergebnisse bei Hustenpatienten mit allergischer Rhinitis

3. Januar 2023 aktualisiert von: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Auswirkungen des Antihistaminikums Bepotastin der zweiten Generation auf die Hustenergebnisse bei Hustenpatienten mit allergischer Rhinitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Antihistaminika der zweiten Generation auf Hustenfolgen bei Hustenpatienten mit allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die insgesamt 78 Teilnehmer mit Husten (≥ 3 Wochen) und Symptomen einer allergischen Rhinitis aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Probanden in den aktiven Behandlungsgruppen werden 2 Wochen lang täglich mit oralem Bepotastin behandelt, während die Probanden in der Placebogruppe identisch aussehende Tabletten einnehmen. Die Wirksamkeit von Bepotastin wird am Ende der 2-wöchigen Intervention anhand des Leicester-Hustenfragebogens bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Husten seit mindestens 3 Wochen (Wert von ≥ 30 mm auf der VAS)
  2. Anamnese oder allergische Rhinitis bestätigt durch Haut-Prick-Test oder Serum-spezifischen IgE-Test UND aktuell ein oder mehrere Symptome einer allergischen Rhinitis (laufende Nase, Obstruktion, Niesen, Nasenjucken)
  3. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  4. waren bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Raucher oder Personen, die in den letzten 1 Monat vor Studienbeginn geraucht haben
  2. Zeichen gleichzeitig bestehender Atemwegserkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern, wie Fieber, Schüttelfrost, Keuchen, Atemnot oder eitriger Auswurf
  3. Derzeit unter Allergen-Immuntherapie
  4. 1) Allergische Rhinitis oder chronische Rhinosinusitis unter Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden (INS) oder Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) oder 2) allergische Rhinitis, die eine Behandlung mit INS oder LTRA erfordert
  5. Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 0,7 oder FEV1 % des vorhergesagten < 80 % innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
  7. Abnormale Befunde auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Zusammenhang mit Husten innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  8. Diagnose oder Behandlung von Asthma bronchiale oder COPD innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
  9. Klinisch signifikante Erkrankungen, die möglicherweise die Beurteilung von Husten und nasalen Symptomen beeinflussen
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen auf Antihistaminika
  11. Kann die Fragebögen nicht ausfüllen (Blindheit, Leseschwäche)
  12. Einverständniserklärung nicht möglich
  13. Vorgeschichte der Einnahme folgender Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung; LTRA, nasale abschwellende Mittel, intranasale Kortikosteroide (INS), systemische Kortikosteroide, Antitussiva (OTCs, Codein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden mit Bepotastin behandelt.
Arzneimittel: Bepotastin
10 mg Bepotastin, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Beposta B
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden mit einem identisch aussehenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehendes Placebo, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Der Gesamtpunktzahlbereich des Leicester Cough Questionnaire reicht von 3 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Hustens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die visuelle Analogskala von Husten reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Husten hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Fragebogen zur Hustenüberempfindlichkeit (CHQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die Gesamtpunktzahl des Hustenüberempfindlichkeitsfragebogens reicht von 0-23. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Empfindungen oder Auslösern im Zusammenhang mit Husten (oder einen höheren Grad an Hustenüberempfindlichkeit) an.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Sino-nasaler Ergebnistest -22 (SNOT-22)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die Gesamtpunktzahl des Sinus-Nasal-Ergebnistests -22 reicht von 0-110. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit nasalen Symptomen hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Visuelle Analogskala (VAS) des Globus Pharyngeus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die visuelle Analogskala des Globus pharyngeus reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Gefühl des Globus Pharyngeus hin.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Tägliche Hustenschwere
Zeitfenster: tägliche Auswertung
Die Skala der täglichen Hustenschwere reicht von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Husten hin.
tägliche Auswertung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während einer 2-wöchigen Behandlung
Rate unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern
während einer 2-wöchigen Behandlung
Objektive Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Die objektive 24-Stunden-Hustenhäufigkeit wird mit dem Hyfe Cough Tracker gemessen, einer auf einer Smartphone-Anwendung basierenden Hustenüberwachung. Die Messung ist optional und wird bei Patienten durchgeführt, die der Messung zustimmen.
Zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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