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Efectos del antihistamínico de segunda generación bepotastina sobre los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica

3 de enero de 2023 actualizado por: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Efectos del antihistamínico de segunda generación bepotastina en los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio de fase 4 para evaluar la eficacia del antihistamínico de segunda generación en los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se inscribirá un total de 78 participantes que tienen tos (≥ 3 semanas) y síntomas de rinitis alérgica. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo o placebo. Los sujetos de los grupos de tratamiento activo recibirán bepotastina oral diaria durante 2 semanas, mientras que los del grupo placebo tomarán comprimidos de aspecto idéntico. La eficacia de la bepotastina se evaluará al final de la intervención de 2 semanas mediante el cuestionario de tos de Leicester.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tuvo tos durante al menos 3 semanas (puntuación de ≥30 mm en la EVA)
  2. Antecedentes o rinitis alérgica confirmada con prueba cutánea o prueba de IgE específica en suero Y uno o más síntomas actuales de rinitis alérgica (secreción nasal, obstrucción, estornudos, picazón nasal)
  3. Proporcionó consentimiento informado por escrito
  4. Estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fumador actual o personas que han fumado en el último mes antes del ingreso al estudio
  2. Signos de enfermedades respiratorias coexistentes que requieren tratamiento activo, como fiebre, escalofríos, sibilancias, disnea o esputo purulento.
  3. Actualmente en inmunoterapia con alérgenos
  4. 1) Rinitis alérgica o rinosinusitis crónica bajo tratamiento con corticosteroides intranasales (INS) o antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o 2) rinitis alérgica que requiere tratamiento con INS o LTRA
  5. Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  6. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 o FEV1 % del valor previsto < 80 % en el mes anterior a la inscripción
  7. Hallazgos anormales en la radiografía de tórax relacionados con la tos dentro de 1 mes antes de la inscripción
  8. Diagnóstico o tratamiento de asma bronquial o EPOC dentro de 1 año de la inscripción
  9. Condiciones médicas clínicamente significativas que posiblemente afecten la evaluación de la tos y los síntomas nasales
  10. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa grave a los antihistamínicos
  11. Incapaz de completar los cuestionarios (ceguera, incapaz de leer)
  12. No se puede dar el consentimiento informado
  13. Historial de tomar los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción; LTRA, descongestionantes nasales, corticosteroides intranasales (INS), corticosteroides sistémicos, agentes antitusivos (OTC, codeína)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los participantes serán tratados con bepotastina.
10 mg de bepotastina, dos veces al día
Otros nombres:
  • Beposta B
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes serán tratados con un placebo de aspecto idéntico.
Placebo de aspecto idéntico, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
El rango de puntaje total del Cuestionario de tos de Leicester es de 3 a 21. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de tos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La escala analógica visual de la tos va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica tos más severa.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Cuestionario de hipersensibilidad a la tos (CHQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La puntuación total del cuestionario de hipersensibilidad a la tos oscila entre 0 y 23. Una puntuación más alta indica un mayor número de sensaciones o desencadenantes asociados con la tos (o un mayor grado de hipersensibilidad a la tos).
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Prueba de resultado sino-nasal -22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La puntuación total de la prueba de resultado sino-nasal -22 oscila entre 0 y 110. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con los síntomas nasales.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Escala analógica visual (EVA) del globo faríngeo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La escala analógica visual del globo faríngeo varía de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una sensación más severa de globo faríngeo.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
Severidad diaria de la tos
Periodo de tiempo: evaluación diaria
La escala de gravedad de la tos diaria varía de 0 a 10. Una puntuación más alta indica tos más severa.
evaluación diaria
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 2 semanas de tratamiento
Tasa de eventos adversos en el participante
durante 2 semanas de tratamiento
Frecuencia de tos objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se medirá utilizando Hyfe Cough Tracker, una aplicación de monitoreo de tos basada en teléfonos inteligentes. La medición es opcional y se realizará en pacientes que acepten medirla.
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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