- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04877678
Efectos del antihistamínico de segunda generación bepotastina sobre los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica
3 de enero de 2023 actualizado por: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Efectos del antihistamínico de segunda generación bepotastina en los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es un estudio de fase 4 para evaluar la eficacia del antihistamínico de segunda generación en los resultados de la tos en pacientes con tos y rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se inscribirá un total de 78 participantes que tienen tos (≥ 3 semanas) y síntomas de rinitis alérgica.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo o placebo.
Los sujetos de los grupos de tratamiento activo recibirán bepotastina oral diaria durante 2 semanas, mientras que los del grupo placebo tomarán comprimidos de aspecto idéntico.
La eficacia de la bepotastina se evaluará al final de la intervención de 2 semanas mediante el cuestionario de tos de Leicester.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo tos durante al menos 3 semanas (puntuación de ≥30 mm en la EVA)
- Antecedentes o rinitis alérgica confirmada con prueba cutánea o prueba de IgE específica en suero Y uno o más síntomas actuales de rinitis alérgica (secreción nasal, obstrucción, estornudos, picazón nasal)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Estaban dispuestos y eran capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o personas que han fumado en el último mes antes del ingreso al estudio
- Signos de enfermedades respiratorias coexistentes que requieren tratamiento activo, como fiebre, escalofríos, sibilancias, disnea o esputo purulento.
- Actualmente en inmunoterapia con alérgenos
- 1) Rinitis alérgica o rinosinusitis crónica bajo tratamiento con corticosteroides intranasales (INS) o antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o 2) rinitis alérgica que requiere tratamiento con INS o LTRA
- Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 o FEV1 % del valor previsto < 80 % en el mes anterior a la inscripción
- Hallazgos anormales en la radiografía de tórax relacionados con la tos dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Diagnóstico o tratamiento de asma bronquial o EPOC dentro de 1 año de la inscripción
- Condiciones médicas clínicamente significativas que posiblemente afecten la evaluación de la tos y los síntomas nasales
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa grave a los antihistamínicos
- Incapaz de completar los cuestionarios (ceguera, incapaz de leer)
- No se puede dar el consentimiento informado
- Historial de tomar los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción; LTRA, descongestionantes nasales, corticosteroides intranasales (INS), corticosteroides sistémicos, agentes antitusivos (OTC, codeína)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Los participantes serán tratados con bepotastina.
|
10 mg de bepotastina, dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes serán tratados con un placebo de aspecto idéntico.
|
Placebo de aspecto idéntico, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
El rango de puntaje total del Cuestionario de tos de Leicester es de 3 a 21.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA) de tos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
La escala analógica visual de la tos va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica tos más severa.
|
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
Cuestionario de hipersensibilidad a la tos (CHQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
La puntuación total del cuestionario de hipersensibilidad a la tos oscila entre 0 y 23.
Una puntuación más alta indica un mayor número de sensaciones o desencadenantes asociados con la tos (o un mayor grado de hipersensibilidad a la tos).
|
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
Prueba de resultado sino-nasal -22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
La puntuación total de la prueba de resultado sino-nasal -22 oscila entre 0 y 110.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con los síntomas nasales.
|
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
Escala analógica visual (EVA) del globo faríngeo
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
La escala analógica visual del globo faríngeo varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una sensación más severa de globo faríngeo.
|
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
Severidad diaria de la tos
Periodo de tiempo: evaluación diaria
|
La escala de gravedad de la tos diaria varía de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica tos más severa.
|
evaluación diaria
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 2 semanas de tratamiento
|
Tasa de eventos adversos en el participante
|
durante 2 semanas de tratamiento
|
Frecuencia de tos objetiva
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
La frecuencia de tos objetiva de 24 horas se medirá utilizando Hyfe Cough Tracker, una aplicación de monitoreo de tos basada en teléfonos inteligentes.
La medición es opcional y se realizará en pacientes que acepten medirla.
|
Al inicio y a las 2 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Tos
- Agentes antialérgicos
- Besilato de bepotastina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .