Effekter av andra generationens antihistamin bepotastin på hostresultat hos hostpatienter med allergisk rinit
3 januari 2023 uppdaterad av: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Effekter av andra generationens antihistamin bepotastin på hostresultat hos hostpatienter med allergisk rinit: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Detta är en fas 4-studie för att utvärdera effekten av andra generationens antihistamin på hostresultat hos hostpatienter med allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där totalt 78 deltagare som har hosta (≥ 3 veckor) och symtom på allergisk rinit kommer att inkluderas.
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen aktiv behandling eller placebogrupp.
Försökspersonerna i aktiva behandlingsgrupper kommer att behandlas med daglig oral bepotastin i 2 veckor, medan de i placebogruppen kommer att ta tabletter som ser identiska ut.
Effekten av bepotastin kommer att bedömas i slutet av 2-veckors intervention med hjälp av enkäten Lecester hosta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade hosta i minst 3 veckor (poäng ≥30 mm på VAS)
- Anamnes eller allergisk rinit bekräftad med hudpricktest eller serumspecifikt IgE-test OCH aktuellt ett eller flera symptom på allergisk rinit (rinnande näsa, obstruktion, nysningar, näsklåda)
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var villiga och kapabla att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare eller personer som har rökt under den senaste månaden före studiestart
- Sjunger om samexisterande luftvägssjukdomar som kräver aktiv behandling såsom feber, frossa, väsande andning, dyspné eller purulent sputum
- För närvarande under allergen immunterapi
- 1) Allergisk rinit eller kronisk rinosinusit under behandling med intranasala kortikosteroider (INS) eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller 2) allergisk rinit som kräver behandling med INS eller LTRA
- Behandling med en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare inom 4 veckor före inskrivningen
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7 eller FEV1 % av förväntad < 80 % inom 1 månad före inskrivning
- Onormala fynd på lungröntgen relaterade till hosta inom 1 månad före inskrivningen
- Diagnos eller behandling av bronkialastma eller KOL inom 1 år efter inskrivningen
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kan påverka utvärderingen av hosta och nasala symtom
- Anamnes med överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot antihistaminer
- Kan inte fylla i frågeformulären (blindhet, kan inte läsa)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Historik av att ha tagit efter medicinering inom 2 veckor efter inskrivningen; LTRA, näsavsvällande medel, intranasala kortikosteroider (INS), systemiska kortikosteroider, hostdämpande medel (OTC, kodein)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att behandlas med bepotastin.
|
10 mg Bepotastine, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att behandlas med identiskt utseende placebo.
|
Placebo som ser identisk ut två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Det totala poängintervallet för Leicester Cough Questionnaire är från 3 till 21.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av hosta
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Den visuella analoga skalan för hosta sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar svårare hosta.
|
Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
|
Frågeformulär om hostaöverkänslighet (CHQ)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Den totala poängen för hostöverkänslighetsenkäten varierar från 0-23.
En högre poäng indikerar ett större antal förnimmelser eller triggers i samband med hosta (eller en högre grad av hostöverkänslighet).
|
Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
|
Sino-nasalt utfallstest -22 (SNOT-22)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Den totala poängen för sino-nasala utfallstest -22 varierar från 0-110.
En högre poäng indikerar sämre livskvalitet relaterad till nasala symtom.
|
Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
|
Visuell analog skala (VAS) av globus pharyngeus
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Den visuella analoga skalan för globus pharyngeus sträcker sig från 0-100.
En högre poäng indikerar allvarligare känsla av globus pharyngeus.
|
Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
|
Daglig svårighetsgrad av hosta
Tidsram: daglig bedömning
|
Skalan för daglig hosta varierar från 0-10.
En högre poäng indikerar svårare hosta.
|
daglig bedömning
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: under 2 veckors behandling
|
Frekvens av negativa händelser hos deltagaren
|
under 2 veckors behandling
|
|
Objektiv hostfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
24-timmars objektiv hostfrekvens kommer att mätas med Hyfe Cough Tracker, en smartphone-applikationsbaserad hostövervakning.
Mätningen är valfri och kommer att göras på patienter som går med på att mäta den.
|
Vid baslinjen och vid 2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Hosta
- Anti-allergiska medel
- Bepotastinbesilat
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bepotastin
-
Hom, Milton M., OD, FAAOBausch & Lomb IncorporatedOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxnaFörenta staterna