Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van antihistaminicum Bepotastine van de tweede generatie op hoestresultaten bij hoestpatiënten met allergische rhinitis

3 januari 2023 bijgewerkt door: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Effecten van antihistaminicum bepotastine van de tweede generatie op hoestuitkomsten bij hoestpatiënten met allergische rhinitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een fase 4-onderzoek om de werkzaamheid van antihistaminica van de tweede generatie op hoestuitkomsten bij hoestpatiënten met allergische rhinitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waaraan in totaal 78 deelnemers deelnemen die hoesten (≥ 3 weken) en symptomen van allergische rhinitis zullen hebben. Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan de actieve behandelings- of placebogroep. De proefpersonen in actieve behandelingsgroepen zullen gedurende 2 weken dagelijks worden behandeld met orale bepotastine, terwijl degenen in de placebogroep identiek uitziende tabletten zullen nemen. De werkzaamheid van bepotastine zal aan het einde van de interventie van 2 weken worden beoordeeld met behulp van de Leicester-hoestvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 3 weken hoesten (score ≥30 mm op de VAS)
  2. Voorgeschiedenis of allergische rhinitis bevestigd met huidpriktest of serumspecifieke IgE-test EN huidige één of meer symptomen van allergische rhinitis (loopneus, verstopping, niezen, jeukende neus)
  3. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Bereid en in staat waren om het studieprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige roker of personen die in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie hebben gerookt
  2. Zang van gelijktijdig bestaande luchtwegaandoeningen die een actieve behandeling vereisen, zoals koorts, koude rillingen, piepende ademhaling, kortademigheid of etterend sputum
  3. Momenteel onder allergeenimmunotherapie
  4. 1) allergische rhinitis of chronische rhinosinusitis onder behandeling met intranasale corticosteroïden (INS) of leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of 2) allergische rhinitis die behandeling met INS of LTRA vereist
  5. Behandeling met een angiotensine converting enzyme (ACE)-remmer binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  6. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 of FEV1 % van voorspeld < 80% binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  7. Abnormale bevindingen op thoraxfoto gerelateerd aan hoesten binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  8. Diagnose of behandeling van astma bronchiale of COPD binnen 1 jaar na inschrijving
  9. Klinisch significante medische aandoeningen die mogelijk de evaluatie van hoest- en neussymptomen beïnvloeden
  10. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen van antihistaminica
  11. Kan de vragenlijsten niet invullen (blindheid, niet kunnen lezen)
  12. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  13. Geschiedenis van inname van volgende medicatie binnen 2 weken na inschrijving; LTRA, nasale decongestiva, intranasale corticosteroïden (INS), systemische corticosteroïden, antitussiva (OTC's, codeïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Deelnemers worden behandeld met bepotastine.
Geneesmiddel: Bepotastine
10 mg Bepotastine, tweemaal daags
Andere namen:
  • Beposta B
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers worden behandeld met een identiek uitziende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Identiek uitziende placebo, twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leicester Hoest Vragenlijst (LCQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling
Het totale scorebereik van de Leicester Cough Questionnaire loopt van 3 tot 21. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Bij baseline en na 2 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) van hoest
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling
De visuele analoge hoestschaal varieert van 0-100. Een hogere score duidt op een ernstigere hoest.
Bij baseline en na 2 weken behandeling
Hoestovergevoeligheidsvragenlijst (CHQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling
De totale score van de hoestovergevoeligheidsvragenlijst varieert van 0-23. Een hogere score duidt op een groter aantal gewaarwordingen of triggers die verband houden met hoesten (of een hogere mate van overgevoeligheid voor hoesten).
Bij baseline en na 2 weken behandeling
Sino-nasale uitkomsttest -22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling
De totale score van de sino-nasale uitkomsttest -22 varieert van 0-110. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven gerelateerd aan nasale symptomen.
Bij baseline en na 2 weken behandeling
Visuele analoge schaal (VAS) van globus pharyngeus
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling
De visuele analoge schaal van globus pharyngeus varieert van 0-100. Een hogere score duidt op een ernstiger gevoel van globus pharyngeus.
Bij baseline en na 2 weken behandeling
Ernst van de dagelijkse hoest
Tijdsspanne: dagelijkse beoordeling
De schaal van dagelijkse hoesternst varieert van 0-10. Een hogere score duidt op een ernstigere hoest.
dagelijkse beoordeling
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 2 weken behandeling
Percentage bijwerkingen bij deelnemer
gedurende 2 weken behandeling
Objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 weken behandeling
24-uurs objectieve hoestfrequentie zal worden gemeten met behulp van de Hyfe Cough Tracker, een op een smartphone-applicatie gebaseerde hoestmonitoring. De meting is optioneel en wordt uitgevoerd bij patiënten die ermee instemmen deze te meten.
Bij baseline en na 2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren