第二代抗组胺药贝托斯汀对过敏性鼻炎咳嗽患者咳嗽转归的影响
2023年1月3日 更新者：Woo-Jung Song、Asan Medical Center
第二代抗组胺药 Bepotastine 对过敏性鼻炎咳嗽患者咳嗽结局的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 4 期研究，旨在评估第二代抗组胺药对过敏性鼻炎咳嗽患者咳嗽结局的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共有 78 名有咳嗽（≥ 3 周）和过敏性鼻炎症状的参与者参加。
研究参与者将被随机分配到积极治疗组或安慰剂组。
积极治疗组的受试者将每天口服贝托斯汀治疗 2 周，而安慰剂组的受试者将服用外观相同的药片。
贝托斯汀的疗效将在 2 周干预结束时使用莱斯特咳嗽问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 咳嗽至少 3 周（VAS 评分≥30 mm）
- 通过皮肤点刺试验或血清特异性 IgE 试验证实的病史或过敏性鼻炎，并且目前有一种或多种过敏性鼻炎症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻痒）
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究方案
排除标准：
- 当前吸烟者或在进入研究前的过去 1 个月内吸烟的人
- 伴有发热、寒战、喘息、呼吸困难或脓痰等需积极治疗的并存呼吸道疾病
- 目前正在接受过敏原免疫治疗
- 1) 正在接受鼻内皮质类固醇 (INS) 或白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 治疗的过敏性鼻炎或慢性鼻鼻窦炎，或 2) 需要接受 INS 或 LTRA 治疗的过敏性鼻炎
- 入组前 4 周内接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂治疗
- 入组前 1 个月内第一秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) < 0.7 或预测值的 FEV1 % < 80%
- 入组前 1 个月内与咳嗽相关的胸部 X 光异常发现
- 入组后 1 年内诊断或治疗支气管哮喘或慢性阻塞性肺病
- 可能影响咳嗽和鼻部症状评估的具有临床意义的医疗状况
- 对抗组胺药过敏或严重不良反应的历史
- 无法填写问卷（失明，无法阅读）
- 无法提供知情同意
- 入组后 2 周内服用下列药物的历史； LTRA、鼻减充血剂、鼻内皮质类固醇 (INS)、全身性皮质类固醇、镇咳药（OTC、可待因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组
参与者将接受贝托斯汀治疗。
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10 毫克贝托斯汀，每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将接受外观相同的安慰剂治疗。
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外观相同的安慰剂，一天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)
大体时间：在基线和治疗 2 周时
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莱斯特咳嗽问卷的总分范围为 3 至 21。
分数越高表示生活质量越好。
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在基线和治疗 2 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在基线和治疗 2 周时
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咳嗽的视觉模拟评分范围为 0-100。
分数越高表示咳嗽越严重。
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在基线和治疗 2 周时
|
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咳嗽过敏反应问卷 (CHQ)
大体时间：在基线和治疗 2 周时
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咳嗽过敏问卷总分范围为0-23分。
分数越高表示与咳嗽相关的感觉或触发因素越多（或咳嗽过敏程度越高）。
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在基线和治疗 2 周时
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中鼻结果测试-22 (SNOT-22)
大体时间：在基线和治疗 2 周时
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鼻音结果测试-22的总分范围为0-110。
较高的分数表示与鼻部症状相关的生活质量较差。
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在基线和治疗 2 周时
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咽喉部视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在基线和治疗 2 周时
|
咽睪丸的视觉模拟量表范围为 0-100。
分数越高表示咽喉肿胀感越严重。
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在基线和治疗 2 周时
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每日咳嗽严重程度
大体时间：每日评估
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每日咳嗽严重程度的等级范围为 0-10。
分数越高表示咳嗽越严重。
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每日评估
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不良事件发生率
大体时间：在治疗的 2 周内
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参与者不良事件发生率
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在治疗的 2 周内
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客观咳嗽频率
大体时间：在基线和治疗 2 周时
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将使用基于智能手机应用程序的咳嗽监测 Hyfe 咳嗽追踪器测量 24 小时客观咳嗽频率。
测量是可选的，将在同意测量的患者中进行。
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在基线和治疗 2 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo-Jung Song、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝托斯汀的临床试验
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Korea University Anam HospitalHanlim Pharm. Co., Ltd.完全的