Toisen sukupolven antihistamiinin bepotastiinin vaikutukset yskän seurauksiin yskäpotilailla, joilla on allerginen nuha
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Toisen sukupolven antihistamiinin bepotastiinin vaikutukset yskän seurauksiin allergista nuhaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on vaiheen 4 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toisen sukupolven antihistamiinin tehoa yskän lopputulokseen yskäpotilailla, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan yhteensä 78 osallistujaa, joilla on yskää (≥ 3 viikkoa) ja allergisen nuhan oireita.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkeryhmään.
Aktiivisissa hoitoryhmissä olevia koehenkilöitä hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla bepotastiinilla 2 viikon ajan, kun taas lumeryhmässä olevat ottavat samannäköisiä tabletteja.
Bepotastiinin tehoa arvioidaan 2 viikon hoidon lopussa käyttämällä Leicester-yskäkyselyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollut yskää vähintään 3 viikkoa (pistemäärä ≥30 mm VAS:ssa)
- Aiempi tai allerginen nuha, joka on vahvistettu ihopistokokeella tai seerumispesifisellä IgE-testillä JA yksi tai useampi nykyinen allergisen nuhan oire (nuha, tukos, aivastelu, nenän kutina)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halusivat ja pystyivät noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Laulaa aktiivista hoitoa vaativista samanaikaisesti esiintyvistä hengityselinsairauksista, kuten kuumeesta, vilunväristyksistä, hengityksen vinkumisesta, hengenahdistusta tai märkivä yskös
- Tällä hetkellä allergeeni-immunoterapiassa
- 1) allerginen nuha tai krooninen rinosinuiitti hoidettaessa intranasaalisilla kortikosteroideilla (INS) tai leukotrieenireseptorin antagonistilla (LTRA) tai 2) allerginen nuha, joka vaatii INS- tai LTRA-hoitoa
- Hoito angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 0,7 tai FEV1 % ennustetusta < 80 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epänormaalit löydökset rintakehän röntgenkuvauksessa, jotka liittyvät yskään kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Keuhkoastman tai keuhkoahtaumataudin diagnoosi tai hoito vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat yskän ja nenäoireiden arviointiin
- Aiempi yliherkkyys tai vakava haittavaikutus antihistamiineille
- Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita (sokeus, ei osaa lukea)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Seuraavien lääkkeiden ottamisen historia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta; LTRA, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, intranasaaliset kortikosteroidit (INS), systeemiset kortikosteroidit, yskänlääkkeitä (OTC:t, kodeiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Osallistujia hoidetaan bepotastiinilla.
|
10 mg bepotastiinia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujia hoidetaan samannäköisellä lumelääkkeellä.
|
Identtisen näköinen lumelääke kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Leicester Cough Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärä on 3–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yskää.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Yskän yliherkkyyskyselylomake (CHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Yskäyliherkkyyskyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-23.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa yskään liittyvien tunteiden tai laukaisimien määrää (tai korkeampaa yskän yliherkkyyttä).
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Sino-nasaalinen tulostesti -22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Sino-nasaalisen tulostestin kokonaispistemäärä -22 vaihtelee välillä 0-110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua, joka liittyy nenäoireisiin.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Globus pharyngeuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Globus pharyngeuksen visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa globus pharyngeus -tuntemusta.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Päivittäinen yskän vaikeusaste
Aikaikkuna: päivittäinen arviointi
|
Päivittäisen yskän vaikeusaste vaihtelee välillä 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa yskää.
|
päivittäinen arviointi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon aikana
|
Osallistujan haittatapahtumien määrä
|
2 viikon hoidon aikana
|
|
Objektiivinen yskätiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
24 tunnin objektiivinen yskätiheys mitataan Hyfe Cough Tracker -sovelluksella, älypuhelinsovelluspohjaisella yskänseurantalla.
Mittaus on valinnainen ja se tehdään potilaille, jotka suostuvat mittaamaan sen.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Yskä
- Antiallergiset aineet
- Bepotastiini besilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .