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Efeitos do anti-histamínico de segunda geração Bepotastina nos resultados da tosse em pacientes com tosse e rinite alérgica

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Efeitos do anti-histamínico de segunda geração Bepotastina nos resultados da tosse em pacientes com tosse com rinite alérgica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo de fase 4 para avaliar a eficácia do anti-histamínico de segunda geração nos resultados da tosse em pacientes com tosse e rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual um total de 78 participantes com tosse (≥ 3 semanas) e sintomas de rinite alérgica serão incluídos. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para tratamento ativo ou grupo placebo. Os indivíduos nos grupos de tratamento ativo serão tratados com bepotastina oral diariamente por 2 semanas, enquanto os do grupo placebo tomarão comprimidos de aparência idêntica. A eficácia da bepotastina será avaliada no final da intervenção de 2 semanas usando o questionário de tosse de Leicester.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve tosse por pelo menos 3 semanas (escore ≥30 mm na EVA)
  2. História ou rinite alérgica confirmada com teste cutâneo ou teste de soro específico de IgE E um ou mais sintomas atuais de rinite alérgica (coriza, obstrução, espirros, prurido nasal)
  3. Fornecido consentimento informado por escrito
  4. Estavam dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Fumante atual ou indivíduos que fumaram no último 1 mês antes da entrada no estudo
  2. Sinais de doenças respiratórias coexistentes que requerem tratamento ativo, como febre, calafrios, sibilância, dispneia ou escarro purulento
  3. Atualmente sob imunoterapia com alérgenos
  4. 1) Rinite alérgica ou rinossinusite crônica sob tratamento com corticosteróides intranasais (INS) ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) ou 2) rinite alérgica que requer tratamento com INS ou LTRA
  5. Tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  6. Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) < 0,7 ou FEV1 % do previsto < 80% dentro de 1 mês antes da inscrição
  7. Achados anormais na radiografia de tórax relacionados à tosse dentro de 1 mês antes da inscrição
  8. Diagnóstico ou tratamento de asma brônquica ou DPOC dentro de 1 ano após a inscrição
  9. Condições médicas clinicamente significativas que possivelmente afetam a avaliação da tosse e dos sintomas nasais
  10. História de hipersensibilidade ou reação adversa grave a anti-histamínicos
  11. Incapaz de preencher os questionários (cegueira, incapaz de ler)
  12. Incapaz de fornecer consentimento informado
  13. História de tomar a seguinte medicação dentro de 2 semanas após a inscrição; LTRA, descongestionantes nasais, corticosteroides intranasais (INS), corticosteroides sistêmicos, agentes antitussígenos (OTCs, codeína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Os participantes serão tratados com bepotastina.
Medicamento: Bepotastina
10 mg de Bepotastina, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Beposta B
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes serão tratados com placebo de aparência idêntica.
Medicamento: Placebo
Placebo de aparência idêntica, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
O intervalo de pontuação total do Leicester Cough Questionnaire é de 3 a 21. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) de tosse
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A escala visual analógica de tosse varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica tosse mais intensa.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Questionário de hipersensibilidade à tosse (CHQ)
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A pontuação total do questionário de hipersensibilidade à tosse varia de 0 a 23. Uma pontuação mais alta indica um maior número de sensações ou gatilhos associados à tosse (ou um grau mais alto de hipersensibilidade à tosse).
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Teste de resultado sino-nasal -22 (SNOT-22)
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A pontuação total do teste de resultado sino-nasal -22 varia de 0-110. Uma pontuação maior indica pior qualidade de vida relacionada aos sintomas nasais.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Escala visual analógica (VAS) do globo faríngeo
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A escala analógica visual do globo faríngeo varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica sensação mais intensa de globo faríngeo.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
Gravidade da tosse diária
Prazo: avaliação diária
A escala de gravidade da tosse diária varia de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica tosse mais intensa.
avaliação diária
Taxa de eventos adversos
Prazo: durante 2 semanas de tratamento
Taxa de eventos adversos no participante
durante 2 semanas de tratamento
Frequência de tosse objetiva
Prazo: No início do estudo e em 2 semanas de tratamento
A frequência de tosse objetiva de 24 horas será medida usando o Hyfe Cough Tracker, um aplicativo de monitoramento de tosse baseado em smartphone. A medição é opcional e será feita em pacientes que concordarem em medi-la.
No início do estudo e em 2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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