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Effets de la bépotastine antihistaminique de deuxième génération sur les résultats de la toux chez les patients atteints de rhinite allergique

3 janvier 2023 mis à jour par: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Effets de la bépotastine antihistaminique de deuxième génération sur les résultats de la toux chez les patients atteints de rhinite allergique : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude de phase 4 visant à évaluer l'efficacité des antihistaminiques de deuxième génération sur les résultats de la toux chez les patients atteints de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans lequel un total de 78 participants qui toussent (≥ 3 semaines) et des symptômes de rhinite allergique seront inscrits. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à un groupe de traitement actif ou à un groupe placebo. Les sujets des groupes de traitement actif seront traités avec de la bépotastine orale quotidienne pendant 2 semaines, tandis que ceux du groupe placebo prendront des comprimés d'apparence identique. L'efficacité de la bépotastine sera évaluée à la fin de l'intervention de 2 semaines à l'aide du questionnaire sur la toux Leicester.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Toussait depuis au moins 3 semaines (score ≥ 30 mm à l'EVA)
  2. Antécédents ou rhinite allergique confirmée par un test cutané ou un test IgE spécifique du sérum ET un ou plusieurs symptômes actuels de rhinite allergique (nez qui coule, obstruction, éternuements, démangeaisons nasales)
  3. Fourni un consentement éclairé écrit
  4. Étaient disposés et capables de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur actuel ou personnes qui ont fumé au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
  2. Signe de maladies respiratoires concomitantes nécessitant un traitement actif telles que fièvre, frissons, respiration sifflante, dyspnée ou crachats purulents
  3. Actuellement sous immunothérapie allergénique
  4. 1) rhinite allergique ou rhinosinusite chronique sous traitement par corticostéroïdes intranasaux (INS) ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) ou 2) rhinite allergique nécessitant un traitement par INS ou LTRA
  5. Traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  6. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC) < 0,7 ou FEV1 % de la prévision < 80 % dans le mois précédant l'inscription
  7. Résultats anormaux sur la radiographie pulmonaire liés à la toux dans le mois précédant l'inscription
  8. Diagnostic ou traitement de l'asthme bronchique ou de la MPOC dans l'année suivant l'inscription
  9. Conditions médicales cliniquement significatives pouvant affecter l'évaluation de la toux et des symptômes nasaux
  10. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable grave aux antihistaminiques
  11. Incapable de remplir les questionnaires (cécité, incapable de lire)
  12. Incapable de fournir un consentement éclairé
  13. Antécédents de prise de médicaments suivants dans les 2 semaines suivant l'inscription ; LTRA, décongestionnants nasaux, corticostéroïdes intranasaux (INS), corticostéroïdes systémiques, agents antitussifs (OTC, codéine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Les participants seront traités avec de la bépotastine.
Médicament: Bépotastine
10 mg de bépotastine, deux fois par jour
Autres noms:
  • Beposta B
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants seront traités avec un placebo d'apparence identique.
Médicament: Placebo
Un placebo d'apparence identique, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Au départ et à 2 semaines de traitement
La plage de scores totale du questionnaire sur la toux de Leicester va de 3 à 21. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ et à 2 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la toux
Délai: Au départ et à 2 semaines de traitement
L'échelle visuelle analogique de la toux va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une toux plus sévère.
Au départ et à 2 semaines de traitement
Questionnaire d'hypersensibilité à la toux (CHQ)
Délai: Au départ et à 2 semaines de traitement
Le score total du questionnaire d'hypersensibilité à la toux varie de 0 à 23. Un score plus élevé indique un plus grand nombre de sensations ou de déclencheurs associés à la toux (ou un degré plus élevé d'hypersensibilité à la toux).
Au départ et à 2 semaines de traitement
Test de résultat sino-nasal -22 (SNOT-22)
Délai: Au départ et à 2 semaines de traitement
Le score total du test de résultat sino-nasal -22 varie de 0 à 110. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie liée aux symptômes nasaux.
Au départ et à 2 semaines de traitement
Échelle visuelle analogique (EVA) du globus pharyngeus
Délai: Au départ et à 2 semaines de traitement
L'échelle visuelle analogique du globus pharyngeus va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une sensation plus sévère de globus pharyngeus.
Au départ et à 2 semaines de traitement
Intensité quotidienne de la toux
Délai: évaluation quotidienne
L'échelle de sévérité quotidienne de la toux varie de 0 à 10. Un score plus élevé indique une toux plus sévère.
évaluation quotidienne
Taux d'événements indésirables
Délai: pendant 2 semaines de traitement
Taux d'événements indésirables chez le participant
pendant 2 semaines de traitement
Fréquence objective de la toux
Délai: Au départ et à 2 semaines de traitement
La fréquence objective de la toux sur 24 heures sera mesurée à l'aide du Hyfe Cough Tracker, une surveillance de la toux basée sur une application pour smartphone. La mesure est facultative et se fera chez les patients qui acceptent de la mesurer.
Au départ et à 2 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo-Jung Song, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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