Effetti dell'antistaminico di seconda generazione bepotastina sugli esiti della tosse nei pazienti affetti da tosse con rinite allergica
3 gennaio 2023 aggiornato da: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Effetti dell'antistaminico di seconda generazione bepotastina sugli esiti della tosse nei pazienti affetti da tosse con rinite allergica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo è uno studio di fase 4 per valutare l'efficacia dell'antistaminico di seconda generazione sugli esiti della tosse nei pazienti con tosse con rinite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui verranno arruolati un totale di 78 partecipanti con tosse (≥ 3 settimane) e sintomi di rinite allergica.
I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale al trattamento attivo o al gruppo placebo.
I soggetti nei gruppi di trattamento attivo saranno trattati con bepotastina orale giornaliera per 2 settimane, mentre quelli nel gruppo placebo assumeranno compresse dall'aspetto identico.
L'efficacia della bepotastina sarà valutata alla fine dell'intervento di 2 settimane utilizzando il questionario sulla tosse di Leicester.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tosse da almeno 3 settimane (punteggio ≥30 mm sulla VAS)
- Storia o rinite allergica confermata con test cutaneo o test delle IgE sieriche specifiche E presenti uno o più sintomi di rinite allergica (naso che cola, ostruzione, starnuti, prurito nasale)
- Consenso informato scritto fornito
- Erano disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o persone che hanno fumato nell'ultimo mese 1 prima dell'ingresso nello studio
- Canta di malattie respiratorie coesistenti che richiedono un trattamento attivo come febbre, brividi, respiro sibilante, dispnea o espettorato purulento
- Attualmente in immunoterapia con allergeni
- 1) Rinite allergica o rinosinusite cronica in trattamento con corticosteroidi intranasali (INS) o antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) o 2) rinite allergica che richiede trattamento con INS o LTRA
- Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC) <0,7 o % FEV1 del previsto <80% entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Risultati anomali alla radiografia del torace correlati alla tosse entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Diagnosi o trattamento dell'asma bronchiale o della BPCO entro 1 anno dall'arruolamento
- Condizioni mediche clinicamente significative che possono influenzare la valutazione della tosse e dei sintomi nasali
- Storia di ipersensibilità o grave reazione avversa agli antistaminici
- Impossibilità di compilare i questionari (cecità, incapacità di leggere)
- Impossibile fornire il consenso informato
- Storia di assunzione di farmaci successivi entro 2 settimane dall'arruolamento; LTRA, decongestionanti nasali, corticosteroidi intranasali (INS), corticosteroidi sistemici, agenti antitosse (OTC, codeina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
I partecipanti saranno trattati con bepotastina.
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10 mg di Bepotastina, due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti saranno trattati con un placebo dall'aspetto identico.
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Placebo dall'aspetto identico, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
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L'intervallo di punteggio totale del questionario per la tosse di Leicester va da 3 a 21.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) della tosse
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
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La scala analogica visiva della tosse va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una tosse più grave.
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Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Questionario sull'ipersensibilità alla tosse (CHQ)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Il punteggio totale del questionario sull'ipersensibilità alla tosse varia da 0 a 23.
Un punteggio più alto indica un numero maggiore di sensazioni o fattori scatenanti associati alla tosse (o un grado più elevato di ipersensibilità alla tosse).
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Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Test di esito seno-nasale -22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Il punteggio totale del test di esito seno-nasale -22 varia da 0 a 110.
Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata ai sintomi nasali.
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Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Scala analogica visiva (VAS) del globo faringeo
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
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La scala analogica visiva del globo faringeo va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una sensazione più grave del globo faringeo.
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Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Gravità quotidiana della tosse
Lasso di tempo: valutazione quotidiana
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La scala della gravità della tosse giornaliera varia da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una tosse più grave.
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valutazione quotidiana
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: durante 2 settimane di trattamento
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Tasso di eventi avversi nel partecipante
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durante 2 settimane di trattamento
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Frequenza oggettiva della tosse
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane di trattamento
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La frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore verrà misurata utilizzando Hyfe Cough Tracker, un monitoraggio della tosse basato su un'applicazione per smartphone.
La misurazione è facoltativa e verrà eseguita nei pazienti che accettano di misurarla.
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Al basale e a 2 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woo-Jung Song, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Tosse
- Agenti antiallergici
- Bepotastina besilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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