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全身性エリテマトーデスの成人患者における皮下アニフロルマブ (Tulip SC)

2026年7月24日 更新者：AstraZeneca

全身性エリテマトーデスの成人患者におけるアニフロルマブの皮下投与の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、標準治療を受けているにもかかわらず、中等度から重度の SLE を有する成人患者における皮下抗フロルマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の自己抗体陽性の全身性エリテマトーデスの参加者を対象に、アニフロルマブとプラセボの皮下投与レジメンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験です ( SLE) 標準治療 (SOC) 治療を受けている間。 参加者は、経口グルココルチコイド、抗マラリア薬、および/または免疫抑制薬の1つまたは任意の組み合わせを服用している必要があります。 この試験は、18 歳から 70 歳までの成人参加者を対象に実施されます。

SOC 治療を受けている約 360 人の参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、固定用量のアニフロルマブまたはプラセボが付属品付きのプレフィルドシリンジを介して週 1 回投与され、主要評価項目は 52 週に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Menifee、California、アメリカ、92586
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Research Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン、A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro、アルゼンチン、1643
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000ICL
        • Research Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Barranquilla、コロンビア、080002
        • Research Site
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Research Site
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Research Site
      • Chía、コロンビア、250001
        • Research Site
      • Montería、コロンビア、230002
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
  • タイ
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Rachathewi、タイ、10400
        • Research Site
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8320000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500710
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7501126
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500010
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500588
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500571
        • Research Site
      • Valdivia、チリ、5090000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Research Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1118
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Research Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Research Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Research Site
      • Kościan、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Research Site
      • Ustroń、ポーランド、43-450
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-691
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-244
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80000
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44950
        • Research Site
      • Mexicali、メキシコ、21200
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Research Site
      • México、メキシコ、03100
        • Research Site
      • México、メキシコ、03720
        • Research Site
      • México、メキシコ、06700
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-8510
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-1195
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準エリテマトーデス

  1. -ACR 1997改訂基準に従って小児または成人SLEと診断された患者 ICFに署名する前の24週間以上
  2. -適格であるためには、患者はスクリーニング時にSLEDAI-2K≧6ポイントおよび「臨床」SLEDAI-2Kスコア≧4ポイントを持っている必要があります

  3. BILAG2004 で、次のうち少なくとも 1 つ:

    1. BILAG2004 レベル A 1 臓器以上の疾患
    2. 2臓器以上のBILAG2004レベルB疾患
  4. -スクリーニング時の0〜3 VASで医師の総合評価（PGA）スコアが1.0以上
  5. スクリーニング時に抗核抗体、および/または抗dsDNAおよび/または抗スミス陽性、

  6. -DMARD、グルココルチコイド、または抗マラリア薬を単独または組み合わせて使用​​する安定したバックグラウンド標準治療を受けている必要があります。

    除外基準:

  7. -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE
  8. アクティブな重度の SLE による腎疾患
  9. -ICFに署名する前の過去24週間以内に合計2週間以上、経口または非経口コルチコステロイドによる治療を必要とした非SLE疾患の病歴。
  10. -入院およびIV抗生物質を必要とする再発性感染症の病歴（例、過去52週間で同じタイプの感染症が3回以上）。
  11. -原発性免疫不全、脾臓摘出術、または患者を感染の素因とする基礎疾患の既知の病歴、またはスクリーニングの中央検査室によって確認されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の陽性結果。
  12. スクリーニング時に、B型肝炎血清検査陽性およびC型肝炎抗体検査陽性を確認
  13. -週0（1日目）前の任意の時点での重度の帯状ヘルペス感染症、
  14. -無作為化から3年以内に入院またはIV抗菌薬治療を必要とする日和見感染症。

  15. 以下を除くがんの病歴：

    1. -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん 0週（1日目）の3か月以上前に治癒療法の成功が文書化されて治療された
    2. -子宮頸がんのin situで治療され、治癒的治療で明らかな成功を収めた 0週（1日目）の1年以上前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アニフロルマブ
APFS での注射用ソリューション
薬：メディ-546
患者は、0 週目と 1 週目に、また OLE 期間に参加している患者の場合は 52 週目に、施設スタッフの監督下で IP を投与されるか、自己投与されます。 その後の現場訪問と同時に毎週の用量を投与する場合、患者は IP を投与されるか、現場スタッフの監督下で IP を自己投与し、さらに在宅投与用のキット一式 (バックアップ キットを含む) を受け取ります。 。
プラセボコンパレーター：プラセボ
APFS での注射用ソリューション
薬：プラセボ
APFS での注射用ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国諸島ループス評価 グループベースの複合ループス評価 (BICLA) への対応
時間枠：52週目

BICLA 応答は複合バイナリ エンドポイントであり、以下の基準をすべて満たすことでレスポンダが定義されます。

  • BILAG-2004によって測定された疾患活動性のベースラインからの改善。 改善とは、すべてのベースライン BILAG-2004 A が B/C/D に、ベースライン BILAG-2004 B が C/D に減少し、他の臓器系で BILAG-2004 が悪化しないことと定義されます。悪化とは、新規 BILAG-1 回以上と定義されます。 2004 A または 2 つ以上の新しい BILAG 2004 B。
  • SLEDAI-2K ではベースラインからの悪化はありません。悪化とは、SLEDAI-2K のベースラインから 0 ポイントを超える増加として定義されます。
  • 患者の狼瘡疾患活動性はベースラインから悪化していない。悪化とは、3 点 PGA VAS の 0.30 ポイント以上の増加として定義される。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目まで持続した最初のBICLA反応までの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
初回投与から 52 週まで連続して維持される最初の BICLA 反応までの時間
ベースラインから52週まで
経口コルチコステロイド (OCS) の低使用 (または減少) を維持した場合の BICLA 反応
時間枠：52週目

反応は、52 週目に BICLA レスポンダーであり、52 週目まで OCS の使用を低く維持した (または減らした) ことによって定義されます。 維持された OCS の使用は、次のように定義されます。

  • ベースラインの OCS が 10 mg/日以上の場合、40 週までに 7.5 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の OCS 用量を達成する必要があり、40 週から 52 週までは 7.5 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の OCS 用量を維持する必要があります。
  • ベースラインの OCS が 10 mg/日未満の場合、40 週目の OCS 用量はベースラインの OCS 用量以下である必要があり、40 週目と 52 週目の間に 40 週目の OCS 用量から増加してはなりません。
52週目
フレアの時間
時間枠：ベースラインから52週まで
-以前の訪問と比較して、1つ以上のBILAG 2004 Aまたは2つ以上のBILAG 2004 Bとして定義されるフレア
ベースラインから52週まで
ベースラインのOCSが10mg/日以上の患者では、経口コルチコステロイド(OCS)の減少が維持されています。
時間枠：52週目

52 週目まで OCS の減少を維持することは、次の基準をすべて満たすことによって定義されます。

  • 40 週目までに 7.5 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の OCS 用量を達成する
  • 40 週目から 52 週目まで、OCS の用量を 7.5 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等量に維持する
  • 治験薬の中止なし
  • -評価前にプロトコルが許可するしきい値を超えて制限された薬物を使用しない
52週目
年間フレア率
時間枠：ベースラインから52週まで
-以前の訪問と比較して、1つ以上のBILAG 2004または2つ以上のBILAG2004 Bとして定義されるフレア
ベースラインから52週まで
SRI4
時間枠：52週目

52 週目に SRI 4 以上 (SRI[4]) の反応を達成した患者の割合。以下の基準をすべて満たすことで定義されます。

SLEDAI-2K のベースラインから 4 ポイント以上の減少 BILAG-2004 を使用したベースラインと比較して、1 つ以上の BILAG-2004 A または 2 つ以上の BILAG 2004 B 項目によって定義される新たな臓器系の影響はない 患者のベースラインからの悪化はないループス疾患活動性。悪化は、3 ポイント PGA VAS の 0.30 ポイント以上の増加によって定義されます。
52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の概要
時間枠：最長2年4ヶ月
AE、SAE、AESI の概要
最長2年4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

IQVIA Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2025年8月22日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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