Subcutane anifrolumab bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus (Tulip SC)
24 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane anifrolumab bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SC antifrolumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige SLE ondanks standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een subcutaan behandelingsregime van anifrolumab versus placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus ( SLE) terwijl u standaardbehandeling (SOC) krijgt. Deelnemers moeten 1 of een combinatie van het volgende nemen: orale glucocorticoïden, antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva. De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers van 18 tot 70 jaar.
Ongeveer 360 deelnemers die SOC-behandeling krijgen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een vaste subcutane dosis anifrolumab of placebo eenmaal per week toegediend te krijgen via een voorgevulde spuit met accessoires en waarbij het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Research Site
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878GEG
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- Research Site
-
Salta, Argentinië, A4400ANW
- Research Site
-
San Isidro, Argentinië, 1643
- Research Site
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000ICL
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500710
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500571
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Research Site
-
Chía, Colombia, 250001
- Research Site
-
Montería, Colombia, 230002
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1118
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Research Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1195
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80000
- Research Site
-
Durango, Mexico, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44950
- Research Site
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- Research Site
-
México, Mexico, 03100
- Research Site
-
México, Mexico, 03720
- Research Site
-
México, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Research Site
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41010
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Rachathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Research Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
Menifee, California, Verenigde Staten, 92586
- Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Research Site
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
InclusiecriteriaErythematosus
- Patiënten met een diagnose van SLE bij kinderen of volwassenen volgens de ACR 1997 herziene criteria gedurende ≥ 24 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF
- Om in aanmerking te komen moet een patiënt een SLEDAI-2K ≥ 6 punten en een "klinische" SLEDAI-2K-score ≥ 4 punten hebben bij screening
BILAG2004 met ten minste 1 van de volgende:
- BILAG2004 niveau A ziekte in ≥ 1 orgaansysteem
- BILAG2004 niveau B-ziekte in ≥ 2 orgaansystemen
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 op een 0 tot 3 VAS bij screening
- Antinucleair antilichaam, en/of Anti-dsDNA en/of anti-Smith positief bij screening,
Moet een stabiele achtergrondbehandeling hebben met DMARD, glucocorticoïden of antimalariamiddelen, alleen of in combinaties.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
- Actieve ernstige SLE-aangedreven nierziekte
- Geschiedenis van een niet-SLE-ziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale corticosteroïden nodig was gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 24 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Voorgeschiedenis van recidiverende infectie waarvoor ziekenhuisopname en IV-antibiotica nodig waren (bijv. 3 of meer van hetzelfde type infectie gedurende de voorgaande 52 weken).
- Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor infectie, of een positief resultaat voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bevestigd door het centrale laboratorium van Screening.
- Bij screening bevestigde positieve test voor hepatitis B-serologie en positieve test voor hepatitis C-antilichaam
- Elke ernstige herpes zoster-infectie op enig moment voorafgaand aan week 0 (dag 1),
- Opportunistische infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist binnen 3 jaar na randomisatie.
Geschiedenis van kanker, behalve:
- Plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid behandeld met gedocumenteerd succes van curatieve therapie ≥ 3 maanden voorafgaand aan week 0 (dag 1)
- Baarmoederhalskanker in situ met schijnbaar succes behandeld met curatieve therapie ≥ 1 jaar voorafgaand aan week 0 (dag 1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anifrolumab
Oplossing voor injectie in aPFS
|
Bij patiënten zal IP worden toegediend of zij zullen IP zelf toedienen onder toezicht van locatiepersoneel in week 0 en week 1 en, voor patiënten die deelnemen aan de OLE-periode, in week 52.
Voor wekelijkse doses die samenvallen met daaropvolgende bezoeken ter plaatse, zullen patiënten ook IP toegediend krijgen of zullen ze zelf IP toedienen onder toezicht van personeel op de locatie, en daarnaast zullen ze een set kits ontvangen (inclusief back-upkits) voor toediening thuis .
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing voor injectie in aPFS
|
Oplossing voor injectie in aPFS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group-gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) reactie
Tijdsspanne: In week 52
|
BICLA-reactie is een samengesteld binair eindpunt waarbij responders worden gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste BICLA-respons aanhoudend tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste BICLA-respons die achtereenvolgens wordt gehandhaafd tot en met week 52
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
BICLA-respons met aanhoudend laag (of verminderd) gebruik van orale corticosteroïden (OCS)
Tijdsspanne: In week 52
|
Respons wordt gedefinieerd door een BICLA-responder te zijn in week 52 en een laag (of verminderd) OCS-gebruik te hebben behouden tot en met week 52. Gehandhaafd OCS-gebruik wordt als volgt gedefinieerd:
|
In week 52
|
|
Tijd om te fladderen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Flare gedefinieerd als 1 of meer BILAG 2004 A of 2 of meer BILAG 2004 B in vergelijking met vorig bezoek
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
Aanhoudende afname van orale corticosteroïden (OCS) bij patiënten met een uitgangswaarde van OCS ≥10 mg/dag.
Tijdsspanne: In week 52
|
Het bereiken van een blijvende OCS-reductie tot en met week 52 wordt bepaald door aan alle volgende criteria te voldoen:
|
In week 52
|
|
Geannualiseerd fakkelpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Flare gedefinieerd als 1 of meer BILAG 2004 of 2 of meer BILAG2004 B in vergelijking met vorig bezoek
|
Basislijn tot en met week 52
|
|
SRI4
Tijdsspanne: In week 52
|
Percentage patiënten dat in week 52 een SRI-respons van ≥ 4 (SRI[4]) bereikt, gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen: Reductie ten opzichte van baseline met ≥ 4 punten in de SLEDAI-2K Geen nieuwe orgaansystemen aangetast zoals gedefinieerd door 1 of meer BILAG-2004 A of 2 of meer BILAG 2004 B-items vergeleken met baseline met behulp van BILAG-2004 Geen verslechtering ten opzichte van baseline bij de patiënten activiteit van lupusziekte, waarbij verslechtering wordt gedefinieerd door een toename van ≥ 0,30 punten op een 3-punts PGA VAS. |
In week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Overzicht van AE's, SAE's en AESI's
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .