Subkutan anifrolumab hos voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus (Tulip SC)
24. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til subkutan anifrolumab hos voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SC antifrolumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig SLE til tross for at de får standardbehandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til et subkutant behandlingsregime av anifrolumab versus placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus ( SLE) mens de mottar standardbehandling (SOC). Deltakerne må ta enten 1 eller en kombinasjon av følgende: orale glukokortikoider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Studien vil bli utført på voksne deltakere i alderen 18 til 70 år.
Omtrent 360 deltakere som mottar SOC-behandling vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en fast subkutan dose av anifrolumab eller placebo administrert én gang ukentlig via en ferdigfylt sprøyte med tilbehør og med det primære endepunktet evaluert ved uke 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400ANW
- Research Site
-
San Isidro, Argentina, 1643
- Research Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Research Site
-
Chía, Colombia, 250001
- Research Site
-
Montería, Colombia, 230002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 1118
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Research Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Research Site
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Menifee, California, Forente stater, 92586
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Research Site
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
Potsdam, New York, Forente stater, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1195
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80000
- Research Site
-
Durango, Mexico, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44950
- Research Site
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97000
- Research Site
-
México, Mexico, 03100
- Research Site
-
México, Mexico, 03720
- Research Site
-
México, Mexico, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Research Site
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8003
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Seville, Spania, 41010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Rachathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier Erythematosus
- Pasienter som har en diagnose av pediatrisk eller voksen SLE i henhold til ACR 1997 reviderte kriterier i ≥ 24 uker før signering av ICF
- For å være kvalifisert må en pasient ha SLEDAI-2K ≥ 6 poeng og "Clinical" SLEDAI-2K-score ≥4 poeng ved screening
BILAG2004 med minst 1 av følgende:
- BILAG2004 nivå A sykdom i ≥ 1 organsystem
- BILAG2004 nivå B sykdom i ≥ 2 organsystemer
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 på en 0 til 3 VAS ved screening
- Antinukleært antistoff, og/eller Anti-dsDNA og/eller anti-Smith positive ved screening,
Må ha stabil bakgrunnsbehandling med DMARD, glukokortikoider eller anti-malariamidler alene eller i kombinasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
- Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresykdom
- Anamnese med ikke-SLE-sykdom som har krevd behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 24 ukene før signering av ICF.
- Historie med tilbakevendende infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og IV-antibiotika (f.eks. 3 eller flere av samme type infeksjon i løpet av de siste 52 ukene).
- Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller en underliggende tilstand som disponerer pasienten for infeksjon, eller et positivt resultat for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) bekreftet av sentrallaboratoriet ved Screening.
- Ved Screening bekreftet positiv test for hepatitt B-serologi og positiv test for hepatitt C-antistoff
- Alle alvorlige tilfeller av herpes zoster-infeksjon når som helst før uke 0 (dag 1),
- Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antimikrobiell behandling innen 3 år etter randomisering.
Historie med kreft, bortsett fra:
- Plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden behandlet med dokumentert suksess med kurativ terapi ≥ 3 måneder før uke 0 (dag 1)
- Livmorhalskreft in situ behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi ≥ 1 år før uke 0 (dag 1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anifrolumab
Injeksjonsvæske, oppløsning i aPFS
|
Pasienter vil få IP administrert eller vil selvadministrere IP under tilsyn av stedets ansatte ved uke 0 og uke 1 og, for pasienter som deltar i OLE-perioden, ved uke 52.
For ukentlige doser som sammenfaller med påfølgende besøk på stedet, vil pasienter også få IP administrert eller vil selv administrere IP under tilsyn av stedets ansatte, og i tillegg motta et sett med sett (inkludert backup-sett) for hjemmeadministrasjon .
|
|
Placebo komparator: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning i aPFS
|
Injeksjonsvæske, oppløsning i aPFS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group-baserte Composite Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsramme: I uke 52
|
BICLA-respons er et sammensatt binært endepunkt der respondere defineres ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
I uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første BICLA-svar opprettholdt gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Tid fra første dose til første BICLA-respons som opprettholdes fortløpende gjennom uke 52
|
Baseline frem til uke 52
|
|
BICLA-respons med opprettholdt lav (eller redusert) bruk av orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: I uke 52
|
Respons er definert ved å være en BICLA-responder ved uke 52 og ha opprettholdt lav (eller redusert) OCS-bruk gjennom uke 52. Opprettholdt OCS-bruk er definert som følger:
|
I uke 52
|
|
På tide å blusse opp
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Flare definert som enten 1 eller flere BILAG 2004 A eller 2 eller flere BILAG 2004 B sammenlignet med tidligere besøk
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Opprettholdt oral kortikosteroid (OCS) reduksjon blant pasienter med baseline OCS ≥10 mg/dag.
Tidsramme: I uke 52
|
Å oppnå opprettholdt OCS-reduksjon gjennom uke 52 er definert ved å oppfylle alle følgende kriterier:
|
I uke 52
|
|
Annualisert blusshastighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Flare definert som enten 1 eller flere BILAG 2004 eller 2 eller flere BILAG2004 B sammenlignet med tidligere besøk
|
Baseline frem til uke 52
|
|
SRI4
Tidsramme: I uke 52
|
Andel pasienter som oppnår en SRI på ≥ 4 (SRI[4])-respons ved uke 52, definert ved å oppfylle alle følgende kriterier: Reduksjon fra baseline på ≥ 4 poeng i SLEDAI-2K Ingen nye organsystemer påvirket som definert av 1 eller flere BILAG-2004 A eller 2 eller flere BILAG 2004 B elementer sammenlignet med baseline ved bruk av BILAG-2004 Ingen forverring fra baseline hos pasientenes lupus sykdomsaktivitet, hvor forverring er definert av en økning ≥ 0,30 poeng på en 3-punkts PGA VAS. |
I uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år 4 måneder
|
Oversikt over AE, SAE og AESI
|
Inntil 2 år 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .