Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután anifrolumab szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél (Tulip SC)

2024. április 15. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a szubkután anifrolumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az SC antifrolumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos SLE-ben szenvedő felnőtt betegeknél a standard terápia ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Szisztémás lupusz erythematosus

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az anifrolumab szubkután kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben közepesen vagy súlyosan aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő résztvevőknél. SLE) standard ellátási (SOC) kezelés alatt. A résztvevőknek az alábbiak közül egyet vagy ezek bármelyikét kell szedniük: orális glükokortikoidok, malária elleni szerek és/vagy immunszuppresszánsok. A vizsgálatot 18 és 70 év közötti felnőtt résztvevők bevonásával végzik el.

Körülbelül 360, SOC-kezelésben részesülő résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy fix szubkután dózisú anifrolumabot vagy placebót kapjanak hetente egyszer egy tartozékokkal ellátott előretöltött fecskendőn keresztül, és az elsődleges végpontot az 52. héten értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonszám: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
    - Toborzás
    - Research Site
  - Córdoba, Argentína, X5016KEH
    - Visszavont
    - Research Site
  - La Plata, Argentína, 1900
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Mendoza, Argentína, 5500
    - Toborzás
    - Research Site
  - Pergamino, Argentína, B2700CPM
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Quilmes, Argentína, B1878GEG
    - Toborzás
    - Research Site
  - Rosario, Argentína, S2000PBJ
    - Toborzás
    - Research Site
  - Salta, Argentína, A4400ANW
    - Toborzás
    - Research Site
  - San Isidro, Argentína, 1643
    - Toborzás
    - Research Site
  - San Juan, Argentína, 5400
    - Toborzás
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
    - Toborzás
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
    - Toborzás
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000ICL
    - Toborzás
    - Research Site
Bulgária
- - Kardzhali, Bulgária, 6600
    - Toborzás
    - Research Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Toborzás
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4003
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Sevlievo, Bulgária, 5400
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1797
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Befejezve
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1784
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
Chile
- - Osorno, Chile, 5290000
    - Befejezve
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500010
    - Toborzás
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500571
    - Toborzás
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500710
    - Toborzás
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Toborzás
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8320000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500588
    - Befejezve
    - Research Site
  - Valdivia, Chile, 5090000
    - Befejezve
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020
    - Toborzás
    - Research Site
  - Barranquilla, Colombia, 080002
    - Toborzás
    - Research Site
  - Bogota, Colombia, 110221
    - Toborzás
    - Research Site
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - Visszavont
    - Research Site
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - Toborzás
    - Research Site
  - Chia, Colombia, 250001
    - Toborzás
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050034
    - Visszavont
    - Research Site
  - Monteria, Colombia, 230002
    - Toborzás
    - Research Site
Egyesült Királyság
- - Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
    - Toborzás
    - Research Site
  - Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
    - Toborzás
    - Research Site
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
    - Toborzás
    - Research Site
  - Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
    - Toborzás
    - Research Site
  - Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
    - Toborzás
    - Research Site
  - Leytonstone, Egyesült Királyság, E11 1NR
    - Visszavont
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
    - Toborzás
    - Research Site
  - London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
    - Toborzás
    - Research Site
  - Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
    - Toborzás
    - Research Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
    - Visszavont
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - Research Site
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
    - Toborzás
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    - Toborzás
    - Research Site
- California
  - El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
    - Toborzás
    - Research Site
  - Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
    - Toborzás
    - Research Site
  - La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
    - Toborzás
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Toborzás
    - Research Site
  - Menifee, California, Egyesült Államok, 92586
    - Toborzás
    - Research Site
  - Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92553
    - Toborzás
    - Research Site
  - Upland, California, Egyesült Államok, 91786
    - Toborzás
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Toborzás
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
    - Toborzás
    - Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
    - Toborzás
    - Research Site
  - Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
    - Toborzás
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
    - Toborzás
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
    - Visszavont
    - Research Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
    - Toborzás
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    - Visszavont
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    - Toborzás
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    - Befejezve
    - Research Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    - Toborzás
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    - Befejezve
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Toborzás
    - Research Site
- Michigan
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
    - Toborzás
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119
    - Toborzás
    - Research Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    - Toborzás
    - Research Site
  - Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    - Toborzás
    - Research Site
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
    - Toborzás
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
    - Toborzás
    - Research Site
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Toborzás
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Toborzás
    - Research Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Toborzás
    - Research Site
  - Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
    - Toborzás
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Toborzás
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Toborzás
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - Toborzás
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Toborzás
    - Research Site
  - Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    - Befejezve
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
    - Toborzás
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
    - Visszavont
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
    - Befejezve
    - Research Site
Japán
- - Chiba-shi, Japán, 260-8712
    - Toborzás
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japán, 104-8560
    - Toborzás
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japán, 430-0906
    - Toborzás
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japán, 431-3192
    - Toborzás
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
    - Toborzás
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japán, 173-8610
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kita-gun, Japán, 761-0793
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kitakyushu-shi, Japán, 807-8555
    - Toborzás
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japán, 152-8902
    - Toborzás
    - Research Site
  - Meguro-ku, Japán, 153-8515
    - Toborzás
    - Research Site
  - Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
    - Toborzás
    - Research Site
  - Nagoya, Japán, 457-8510
    - Toborzás
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japán, 460-0001
    - Toborzás
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japán, 700-8558
    - Toborzás
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japán, 700-8607
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japán, 060-8543
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sasebo-shi, Japán, 857-1195
    - Toborzás
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japán, 980-8574
    - Toborzás
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
    - Toborzás
    - Research Site
  - Suita-shi, Japán, 565-0871
    - Toborzás
    - Research Site
  - Takatsuki-shi, Japán, 569-8686
    - Toborzás
    - Research Site
  - Tsu-shi, Japán, 514-8507
    - Toborzás
    - Research Site
  - Tsukuba-shi, Japán, 305-8576
    - Toborzás
    - Research Site
Lengyelország
- - Katowice, Lengyelország, 40-081
    - Toborzás
    - Research Site
  - Koscian, Lengyelország, 64-000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Krakow, Lengyelország, 30-033
    - Toborzás
    - Research Site
  - Krakow, Lengyelország, 30-363
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kraków, Lengyelország, 30-510
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Lublin, Lengyelország, 20-607
    - Toborzás
    - Research Site
  - Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
    - Toborzás
    - Research Site
  - Ustron, Lengyelország, 43-450
    - Toborzás
    - Research Site
  - Warszawa, Lengyelország, 00-874
    - Toborzás
    - Research Site
  - Warszawa, Lengyelország, 02-118
    - Toborzás
    - Research Site
  - Warszawa, Lengyelország, 02-691
    - Toborzás
    - Research Site
  - Wroclaw, Lengyelország, 50-244
    - Toborzás
    - Research Site
  - Wroclaw, Lengyelország, 50-088
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Łódź, Lengyelország, 90-368
    - Toborzás
    - Research Site
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1036
    - Toborzás
    - Research Site
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Toborzás
    - Research Site
  - Budapest, Magyarország, 1097
    - Toborzás
    - Research Site
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Toborzás
    - Research Site
  - Szekesfehervar, Magyarország, 8000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Veszprem, Magyarország, 8200
    - Befejezve
    - Research Site
Mexikó
- - Chihuahua, Mexikó, 31000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Culiacan, Mexikó, 80000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Durango, Mexikó, 43080
    - Toborzás
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexikó, 44130
    - Toborzás
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexikó, 44650
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexikó, 44950
    - Toborzás
    - Research Site
  - Merida, Mexikó, 97000
    - Toborzás
    - Research Site
  - Merida, Mexikó, 97070
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Mexicali, Mexikó, 21200
    - Toborzás
    - Research Site
  - Mexico, Mexikó, 03100
    - Toborzás
    - Research Site
  - Mexico, Mexikó, 03720
    - Toborzás
    - Research Site
  - Mexico, Mexikó, 06700
    - Toborzás
    - Research Site
Németország
- - Berlin, Németország, 10117
    - Toborzás
    - Research Site
  - Berlin, Németország, D-10117
    - Toborzás
    - Research Site
  - Dresden, Németország, 01067
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kirchheim, Németország, 73230
    - Visszavont
    - Research Site
  - Köln, Németország, 50937
    - Toborzás
    - Research Site
  - Leipzig, Németország, 04103
    - Toborzás
    - Research Site
  - Tuebingen, Németország, 72076
    - Toborzás
    - Research Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 115522
    - Visszavont
    - Research Site
  - Moscow, Orosz Föderáció, 119021
    - Visszavont
    - Research Site
  - Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
    - Visszavont
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
    - Visszavont
    - Research Site
  - Saratov, Orosz Föderáció, 410054
    - Visszavont
    - Research Site
  - Smolensk, Orosz Föderáció, 214015
    - Visszavont
    - Research Site
Peru
- - Lima, Peru, LIMA 41
    - Visszavont
    - Research Site
  - Lima, Peru, 15023
    - Visszavont
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Visszavont
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 29
    - Visszavont
    - Research Site
  - Lima, Peru, LIMA 32
    - Visszavont
    - Research Site
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 8003
    - Toborzás
    - Research Site
  - Barcelona, Spanyolország, 8035
    - Toborzás
    - Research Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08036
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Madrid, Spanyolország, 28050
    - Toborzás
    - Research Site
  - Madrid, Spanyolország, 28702
    - Toborzás
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Sevilla, Spanyolország, 41010
    - Toborzás
    - Research Site
  - Valencia, Spanyolország, 46026
    - Toborzás
    - Research Site
Ukrajna
- - Cherkasy, Ukrajna, 18009
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Kryvyi Rih, Ukrajna, 50031
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajna, 01023
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajna, 04050
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajna, 01601
    - Toborzás
    - Research Site
  - Kyiv, Ukrajna, 02091
    - Toborzás
    - Research Site
  - Lviv, Ukrajna, 79000
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Lviv, Ukrajna, 79014
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Odesa, Ukrajna, 65025
    - Felfüggesztett
    - Research Site
  - Odesa, Ukrajna, 65026
    - Még nincs toborzás
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ukrajna, 21001
    - Toborzás
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ukrajna, 21029
    - Toborzás
    - Research Site
  - Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
    - Felfüggesztett
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumokErythematosus

Azok a betegek, akiknél az ACR 1997 felülvizsgált kritériumai szerint gyermekkori vagy felnőttkori SLE-t diagnosztizáltak ≥ 24 héttel az ICF aláírása előtt
Ahhoz, hogy egy beteg SLEDAI-2K ≥ 6 ponttal és "klinikai" SLEDAI-2K pontszámmal ≥ 4 ponttal rendelkezzen a szűréskor
BILAG2004 az alábbiak közül legalább 1-gyel:
1. BILAG2004 A szintű betegség ≥ 1 szervrendszerben
2. BILAG2004 B szintű betegség ≥ 2 szervrendszerben
A Physician's Global Assessment (PGA) pontszám ≥ 1,0 0-3 VAS-on a szűréskor
Antinukleáris antitest és/vagy anti-dsDNS és/vagy anti-Smith pozitív a szűréskor,
Stabil háttér standard terápiában kell lennie DMARD-val, glükokortikoidokkal vagy maláriaellenes szerekkel önmagában vagy kombinációkban.
Kizárási kritériumok:
Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE
Aktív, súlyos SLE-vezérelt vesebetegség
Bármilyen nem SLE betegség anamnézisében, amely orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelést igényelt összesen több mint 2 hétig az ICF aláírását megelőző 24 héten belül.
Kórházi kezelést és intravénás antibiotikumot igénylő visszatérő fertőzés a kórtörténetben (pl. 3 vagy több azonos típusú fertőzés az elmúlt 52 hét során).
Primer immunhiány, lépeltávolítás vagy bármely olyan alapbetegség ismert anamnézisében, amely hajlamosítja a beteget a fertőzésre, vagy pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre, amelyet a szűréskor központi laboratórium igazolt.
A szűréskor megerősített pozitív hepatitis B szerológiai teszt és pozitív hepatitis C antitest teszt
Bármilyen súlyos herpes zoster fertőzés a 0. hét (1. nap) előtt bármikor,
Opportunista fertőzés, amely kórházi kezelést vagy IV antimikrobiális kezelést igényel a randomizálást követő 3 éven belül.
A rák története, kivéve:
1. A 0. hét (1. nap) előtt ≥ 3 hónappal a kuratív terápia dokumentált sikerével kezelt bőrlaphám vagy bazálissejtes karcinóma
2. Méhnyakrák in situ kezelve látszólagos sikerrel kuratív terápiával ≥ 1 évvel a 0. hét (1. nap) előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anifrolumab Oldatos injekció aPFS-ben	Drog: Medi-546 A betegek IP-t adnak be, vagy adják be maguknak az IP-t a helyszíni személyzet felügyelete mellett a 0. és az 1. héten, illetve az OLE időszakban részt vevő betegek esetében az 52. héten. A későbbi helyszíni látogatásokkal egybeeső heti adagok esetén a betegek IP-t is beadnak, vagy maguk adják be az IP-t a helyszíni személyzet felügyelete mellett, és emellett kapnak egy készletet (beleértve a biztonsági készleteket is) az otthoni beadáshoz. .
Placebo Comparator: Placebo Oldatos injekció aPFS-ben	Drog: Placebo Oldatos injekció aPFS-ben

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Anifrolumab

Oldatos injekció aPFS-ben

Drog: Medi-546

A betegek IP-t adnak be, vagy adják be maguknak az IP-t a helyszíni személyzet felügyelete mellett a 0. és az 1. héten, illetve az OLE időszakban részt vevő betegek esetében az 52. héten. A későbbi helyszíni látogatásokkal egybeeső heti adagok esetén a betegek IP-t is beadnak, vagy maguk adják be az IP-t a helyszíni személyzet felügyelete mellett, és emellett kapnak egy készletet (beleértve a biztonsági készleteket is) az otthoni beadáshoz. .

Placebo Comparator: Placebo

Oldatos injekció aPFS-ben

Drog: Placebo

Oldatos injekció aPFS-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A British Isles Lupus Assessment Group-alapú összetett lupus felmérés (BICLA) válasza Időkeret: Az 52. héten	A BICLA-válasz egy összetett bináris végpont, amelyben a válaszadókat a következő kritériumok mindegyikének teljesítése alapján határozzák meg: A BILAG-2004 szerint mért javulás a betegség aktivitásában az alapvonalhoz képest. A javulás az összes kiindulási BILAG-2004 A B/C/D-re és a BILAG-2004 B kiindulási érték C/D-re való csökkenése, és nincs BILAG-2004 rosszabbodás más szervrendszerekben, ahol a rosszabbodás ≥ 1 új BILAG- 2004 A vagy ≥ 2 új BILAG 2004 B. Nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest a SLEDAI-2K-ban, ahol a rosszabbodást a kiindulási értékhez képest 0 pont feletti növekedésként határozzák meg a SLEDAI-2K-ban. Nincs rosszabbodás a kiindulási értékhez képest a beteg lupus betegség aktivitásában, ahol a romlást a 3 pontos PGA VAS ≥ 0,30 pontos növekedéseként határozzák meg.	Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az első BICLA-válaszig eltelt idő az 52. hétig Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig	Az első adagtól az első BICLA-válaszig eltelt idő, amely folyamatosan fennmarad az 52. hétig	Alaphelyzet az 52. hétig
BICLA válasz alacsony (vagy csökkentett) orális kortikoszteroid (OCS) alkalmazásával Időkeret: Az 52. héten	A választ úgy határozzák meg, hogy az 52. héten BICLA-reagáltatónak kell lenni, és alacsony (vagy csökkentett) OCS-használatot tartott fenn az 52. hétig. A fenntartott OCS használat meghatározása a következő: Ha a kiindulási OCS ≥ 10 mg/nap, akkor a 40. hétig ≤ 7,5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű OCS dózist kell elérni, és a 40. héttől az 52. hétig fenn kell tartani a ≤ 7,5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű OCS dózist. Ha a kiindulási OCS < 10 mg/nap, akkor a 40. héten az OCS dózisának kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint a kiindulási OCS adag, anélkül, hogy a 40. és az 52. hét között emelkedne a 40. heti OCS dózishoz képest.	Az 52. héten
Ideje fellángolni Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig	Fáklyás meghatározása szerint 1 vagy több BILAG 2004 A vagy 2 vagy több BILAG 2004 B az előző látogatáshoz képest	Alaphelyzet az 52. hétig
Fenntartott orális kortikoszteroid (OCS) csökkenés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási OCS ≥10 mg/nap. Időkeret: Az 52. héten	Az 52. hétig fenntartott OCS-csökkenés elérése az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése esetén történik: ≤ 7,5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű OCS-dózis elérése a 40. hétig A 40. héttől az 52. hétig tartson ≤ 7,5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű OCS dózist A vizsgálati készítmény leállítása nem lehetséges Tilos a korlátozott gyógyszerek használata a protokollban engedélyezett küszöbértéken túl az értékelés előtt	Az 52. héten
Éves fellángolási ráta Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig	Fáklyás definíció szerint 1 vagy több BILAG 2004 vagy 2 vagy több BILAG2004 B az előző látogatáshoz képest	Alaphelyzet az 52. hétig
SRI4 Időkeret: Az 52. héten	Azon betegek aránya, akiknél az SRI ≥ 4 (SRI[4]) választ értek el az 52. héten, amelyet a következő kritériumok mindegyikének teljesítése határoz meg: ≥ 4 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest a SLEDAI-2K-ban Nincsenek új szervrendszerek érintettek 1 vagy több BILAG-2004 A vagy 2 vagy több BILAG 2004 B elem által meghatározott kiindulási értékhez képest a BILAG-2004 használatával. lupus betegség aktivitása, ahol a rosszabbodást a 3 pontos PGA VAS ≥ 0,30 ponttal történő növekedése határozza meg.	Az 52. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nemkívánatos események áttekintése Időkeret: Akár 2 év 4 hónap	Az AE, SAE és AESI áttekintése	Akár 2 év 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Szisztémás lupus erythematosus anifrolumab, felnőtt betegek, BICLA, glükokortikoidok, immunszuppresszáns(ok), szubkután

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D3465C00001
SZA64400
2020-004529-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Biogen

Jelentkezés meghívóval

Hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a BIIB059 (Litifilimab) folyamatos biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív szubakut bőr lupus erythematosusban (CLE) és/vagy krónikus CLE-ben, szisztémás megnyilvánulásokkal vagy anélkül, valamint refrakter és/vagy intolerancia elleni terápia esetén (AMETHYST LTE)

Szubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosus

Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
Biogen

Toborzás

Vizsgálat a BIIB059 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére aktív szubakut bőr lupusz erythematosusban (SCLE) és/vagy krónikus bőr lupusz eritematózusban (CCLE) szisztémás megnyilvánulásokkal vagy anélkül, valamint refrakter és/vagy antimalariás terápiával szemben. (AMETHYST)

Szubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosus

Egyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
Bristol-Myers Squibb

Aktív, nem toborzó

Vizsgálat a dekravacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív discoid és/vagy szubakut bőr lupusz eritematózusban (DLE/SCLE) szenvedő betegeknél

Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőr

Mexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
Florida Academic Dermatology Centers

Ismeretlen

Az etanercept (Enbrel®) biztonságossága és hatékonysága a discoid lupus erythematosus kezelésében (DISCLUP2008)

Discoid lupus erythematosus (DLE)

Egyesült Államok
Amgen

Befejezve

A CC-11050 előzetes biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelése discoid lupus erythematosusban és szubakut bőr lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

Bőr lupus erythematosus

Egyesült Államok
University of Rochester
Incyte Corporation

Befejezve

A ruxolitinib krém tanulmányozása a discoid lupus erythematosus kezelésére

Discoid Lupus Erythematosus

Egyesült Államok
Massachusetts General Hospital
Novartis

Visszavont

Egy tanulmány a szekukinumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a discoid lupus erythematosus tüneteinek enyhítésében

Discoid Lupus Erythematosus

Egyesült Államok
LEO Pharma

Megszűnt

A Delgocitinib krém hatékonysága és biztonságossága Discoid Lupus Erythematosusban.

Discoid Lupus Erythematosus

Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
University of Leeds
Pfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...

Befejezve

Célzott terápia intradermális etanercept injekcióval a remisszió indukálására discoid lupus erythematosusban (TARGET-DLE)

Lupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőr

Egyesült Királyság
Novartis Pharmaceuticals

Befejezve

A KRP203 biztonságossága és hatékonysága szubakut bőr lupus erythematosusban

Szubakut bőr lupus erythematosus

Görögország, Németország, Olaszország

Szubkután anifrolumab szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél (Tulip SC)

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a szubkután anifrolumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők